Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af peroral endoskopisk myotomi (POEM) hos patienter, der lider af akalasi (POEM)

22. september 2015 opdateret af: Dennis Hong MD, McMaster University

En klinisk undersøgelse af peroral endoskopisk myotomi (POEM) hos patienter, der lider af akalasi.

Denne undersøgelse evaluerer gennemførligheden af ​​endoskopisk myotomi for akalasi. Ved akalasi er der tab af afslapning af den nedre esophageal sphincter (LES), samt et højere baseline tryk i LES. Den mest udbredte behandling af denne sygdom og den, der har de bedste langsigtede resultater, involverer at skære muskellagene i den nedre spiserør og på nabomaven uden at skade den underliggende slimhinde eller det indre lag af spiserørsvæggen. Dette gøres under en operation gennem maven enten med et stort snit eller for nylig med nøglehulsteknikken. Denne operation har forskellige potentielle komplikationer, hvoraf den ene er at lave et hul gennem slimhinden eller ikke forlænge snittet på musklen længe nok til at opnå tilstrækkelig afslapning af lukkemusklen. Per oral endoskopisk myotomi (POEM) er en ny intervention, der også udføres under generel anæstesi på operationsstuen; det involverer dog ingen hudsnit, og hele proceduren udføres gennem et fiberoptisk kamera. Det indebærer at man laver et snit i det indre lag af spiserøret og derefter skærer de muskelfibre, der er ansvarlige for blokeringen, med kauterisering og til sidst lukker den indledende åbning med klips. I denne undersøgelse vil vi undersøge gennemførligheden af ​​denne intervention både fra et teknisk aspekt såvel som et logistisk perspektiv givet de lokale operationsstuebegrænsninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil have rutinepræ-operativ EGD, manometri, barium-sluge, ph-metri. Ligeså alle patienter vil gennemgå Eckardts og gradueringssystemer af symptomsværhedsgrad før og efter interventionen. Patienterne vil have en gastro-graffin synke den første dag efter operationen.

Fremgangsmåde: Under generel anæstesi udføres øvre endoskopi ved hjælp af et standard enkeltkanals gastroskop. Submucosal injektion med 10 ml saltvand med 1% methylenblåt på niveau med mellemøsofagus udføres indledningsvis. Et lille langsgående submucosal snit skabes ved hjælp af en standard nålekniv. For et tilstrækkeligt indgangspunkt samt submucosal tunnel indsættes en dilaterende ballon submucosalt via det skabte snit svarende til den teknik, der anvendes ved standard endoskopisk submucosal dissektion. Ballonen er lidt oppustet for at tillade tilstrækkelig adgang til endoskopet. Gastroskopet føres ind i det submucosale rum, og tunnelen skabes via nålekniv eller stump dissektion efter behov. Tunnelen skabes distalt og stoppes flere centimeter ud over den nedre esophageal sphincter (LES), som let kan identificeres. Ved hjælp af fleksible saks, en trekantspids eller en isoleret spidskniv opdeles de klart synlige cirkulære muskler startende 4 cm over LES, der strækker sig 2 cm ud over den tidligere identificerede esophageal grænse. De langsgående og serosale lag efterlades intakte. Til sidst lukkes slimhindeindgangen med standard endoskopiske clips. Patienterne vil modtage standard postoperativ behandling for kirurgisk myotomi, herunder langtidsopfølgning.

Hvis den endoskopiske behandling af en eller anden grund ikke er i stand til at fuldføres eller umulig, vil en standard laparoskopisk behandling blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidat til en Heller-myotomi
  • Ingen kontraindikation til generel anæstesi
  • Deres alder er ≥18 år og ≤80 år
  • Kan give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere intervention for akalasi: enhver af tidligere Heller-myotomi, Botox-injektioner, endoskopisk myotomi
  • Tidligere mediastinal operation
  • Enhver anatomisk esophageal anomali, som efter investigatorens mening kan gøre indgrebet vanskeligere, såsom sigmoid esophagus på den præoperative bariumsvale eller hiatal brok > 2 cm.
  • Body Mass Index (BMI) > 40
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens og/eller den udpegedes vurdering gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til undersøgelsesproceduren
  • Gravid eller ammende kvinde (kvinder i den fødedygtige alder skal tage en graviditetstest før operation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: peroral endoskopisk myotomi (DIGT)
Proceduren: pr. oral endoskopisk myotomi (POEM) vil blive udført på alle patienter i denne enkeltarmsundersøgelse.
Procedure: Procedure: Per oral endoskopisk myotomi (DIGT)
nedre esophageal sphincter muskel er sektioneret gennem en unik endoskopisk tilgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemførligheden af ​​POEM-proceduren i akalasi
Tidsramme: 1-6 måneder
Patienterne vil fortløbende blive evalueret med hensyn til effektiviteten af ​​den endoluminale procedure ved at udføre standarddiagnostik, herunder postoperativ gastrografin synke. Efter 6 måneders standard esophagogastroduodenoskopi (EGD), vil der blive udført højopløsningsmanometri og pH-impedans, og et livskvalitetsspørgeskema vil blive udfyldt. Resultater vil blive sammenlignet med historiske data fra 40 konventionelle laparoskopiske Heller-myotomier.
1-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikationer
Tidsramme: 1-6 måneder
postoperative komplikationer, intraoperative udfald samt Eckardts graderingssystemer af symptomsværhedsgrad og refluksgradering sekundært til akalasi.
1-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis Hong, MD, St. Josephs' Healthcare Hamilton

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2012

Først opslået (Skøn)

25. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Achalasia

Kliniske forsøg med Procedure: Per oral endoskopisk myotomi (DIGT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner