Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av peroral endoskopisk myotomi (DIGT) hos pasienter som lider av akalasi (POEM)

22. september 2015 oppdatert av: Dennis Hong MD, McMaster University

En klinisk studie av peroral endoskopisk myotomi (DIGT) hos pasienter som lider av akalasi.

Denne studien evaluerer muligheten for endoskopisk myotomi for akalasi. Ved akalasi er det tap av avslapning av den nedre esophageal sphincter (LES), samt et høyere baseline-trykk i LES. Den mest utbredte behandlingen for denne sykdommen og den som har de beste langtidsresultatene innebærer å kutte muskellagene i den nedre spiserøret og på nabomagen uten å skade den underliggende slimhinnen eller det indre laget av spiserørsveggen. Dette gjøres under en operasjon gjennom magen enten med et stort snitt eller nylig med nøkkelhullsteknikken. Denne operasjonen har ulike potensielle komplikasjoner, hvorav en er å lage et hull gjennom slimhinnen eller ikke forlenge kuttet på muskelen lenge nok til å oppnå tilstrekkelig avslapning av lukkemuskelen. Per oral endoskopisk myotomi (POEM) er en ny intervensjon som også gjøres under generell anestesi på operasjonsstuen; Det involverer imidlertid ingen hudsnitt og hele prosedyren gjøres gjennom et fiberoptisk kamera. Det innebærer å lage et kutt i det indre laget av spiserøret og deretter kutte muskelfibrene som er ansvarlige for blokkeringen med kauterisering og til slutt lukke den første åpningen med klips. I denne studien vil vi undersøke gjennomførbarheten av denne intervensjonen både fra et teknisk aspekt så vel som et logistisk perspektiv gitt de lokale operasjonsstuebegrensningene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter vil ha rutinemessig preoperativ EGD, manometri, bariumsvelge, ph-metri. Like alle pasienter vil gjennomgå Eckardts og graderingssystemer av symptomalvorlighet før og etter intervensjonen. Pasientene vil ha en gastro-grafin-svelge den første dagen etter operasjonen.

Prosedyre: Under generell anestesi utføres øvre endoskopi ved bruk av et standard enkeltkanals gastroskop. Submukosal injeksjon med 10 ml saltvann med 1 % metylenblått på nivå med midt-øsofagus utføres initialt. Et lite langsgående submukosalt snitt lages ved hjelp av en standard nålekniv. For et tilstrekkelig inngangspunkt så vel som submukosal tunnel, settes en utvidende ballong inn submukosalt via det opprettede snittet som ligner på teknikken som brukes i standard endoskopisk submukosal disseksjon. Ballongen er litt oppblåst for å tillate tilstrekkelig tilgang til endoskopet. Gastroskopet føres inn i det submukosale rommet og tunnelen lages via nålekniv eller stump disseksjon etter behov. Tunnelen lages distalt og stoppes flere centimeter utenfor den nedre esophageal sphincter (LES), som lett kan identifiseres. Ved hjelp av fleksible sakser, en trekantspiss eller en isolert spisskniv deles de godt synlige sirkulære musklene med start 4 cm over LES og strekker seg 2 cm utenfor den tidligere identifiserte spiserørsgrensen. De langsgående og serosale lagene forblir intakte. Til slutt lukkes slimhinneinngangen med standard endoskopiske klips. Pasienter vil motta standard postoperativ behandling for kirurgisk myotomi, inkludert langtidsoppfølging.

Hvis den endoskopiske behandlingen av en eller annen grunn ikke er i stand til å fullføres eller umulig, vil en standard laparoskopisk behandling bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kandidat for en Heller-myotomi
  • Ingen kontraindikasjon mot generell anestesi
  • Deres alder er ≥18 år og ≤80 år
  • Kunne gi skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere intervensjon for akalasi: noen av tidligere Heller-myotomi, Botox-injeksjoner, endoskopisk myotomi
  • Tidligere mediastinal kirurgi
  • Enhver anatomisk esophageal anomali som etter utforskerens oppfatning kan gjøre intervensjonen vanskeligere, slik som sigmoid øsofagus på preoperativ bariumsvale eller hiatal brokk > 2 cm.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 40
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskeren og/eller den som er utpekt, gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for undersøkelsesprosedyren
  • Gravide eller ammende kvinner (kvinner i fertil alder må ta en graviditetstest før operasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: peroral endoskopisk myotomi (DIGT)
Prosedyren: per oral endoskopisk myotomi (POEM) vil bli utført på alle pasienter i denne enarmsstudien.
Fremgangsmåte: Prosedyre: Per oral endoskopisk myotomi (DIGT)
nedre esophageal sphincter muskel er seksjonert gjennom en unik endoskopisk tilnærming.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomførbarheten av POEM-prosedyren i akalasi
Tidsramme: 1-6 måneder
Pasienter vil bli fortløpende evaluert på effektiviteten av den endoluminale prosedyren ved å utføre standard diagnostikk inkludert postoperativ gastrografin svelging. Etter 6 måneder standard esophagogastroduodenoscopy (EGD), vil høyoppløselig manometri og pH-impedans bli utført og et livskvalitetsspørreskjema vil bli fylt ut. Resultatene vil bli sammenlignet med historiske data fra 40 konvensjonelle laparoskopiske Heller-myotomier.
1-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplikasjoner
Tidsramme: 1-6 måneder
postoperative komplikasjoner, intraoperative utfall samt Eckardts graderingssystem for symptomalvorlighet og refluksgradering sekundært til akalasi.
1-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennis Hong, MD, St. Josephs' Healthcare Hamilton

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere