Клиническое исследование пероральной эндоскопической миотомии (ПОЭМ) у пациентов, страдающих ахалазией (POEM)
Клиническое исследование пероральной эндоскопической миотомии (POEM) у пациентов, страдающих ахалазией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всем пациентам в предоперационном периоде будет проведена рутинная ФГДС, манометрия, глотание бария, рН-метрия. В равной степени все пациенты будут подвергаться системам Эккардта и системам оценки тяжести симптомов до и после вмешательства. В первые сутки после операции пациентам делают гастрографин.
Процедура: Под общей анестезией проводится верхняя эндоскопия с использованием стандартного одноканального гастроскопа. Сначала проводят подслизистую инъекцию 10 мл физиологического раствора с 1% метиленовым синим на уровне середины пищевода. С помощью стандартного игольчатого ножа делают небольшой продольный разрез подслизистой оболочки. Для достаточной точки входа, а также подслизистого туннеля расширяющий баллон вводится подслизисто через созданный разрез аналогично технике, используемой при стандартной эндоскопической диссекции подслизистого слоя. Баллон слегка надувают, чтобы обеспечить достаточный вход эндоскопа. Гастроскоп продвигают в подслизистое пространство и создают туннель с помощью игольчатого ножа или тупого рассечения в зависимости от ситуации. Туннель создается дистально и останавливается в нескольких сантиметрах от нижнего пищеводного сфинктера (НПС), который легко идентифицировать. С помощью гибких ножниц, треугольного наконечника или, соответственно, изолированного наконечника-ножа рассекают отчетливо видимые кольцевые мышцы, начиная с 4 см выше НПС и на 2 см за ранее установленную границу пищевода. Продольный и серозный слои остаются интактными. Наконец, вход в слизистую закрывается стандартными эндоскопическими клипсами. Пациентам будет оказана стандартная послеоперационная помощь при хирургической миотомии, включая долгосрочное наблюдение.
Если по какой-либо причине эндоскопическое лечение невозможно или невыполнимо, будет проведено стандартное лапароскопическое лечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Кандидат на миотомию по Геллеру
- Нет противопоказаний к общей анестезии.
- Их возраст ≥18 лет и ≤80 лет.
- Возможность дать письменное согласие
Критерий исключения:
- Предшествующее вмешательство по поводу ахалазии: любая из предшествующих миотомий по Геллеру, инъекции ботокса, эндоскопическая миотомия
- Предшествующая операция на средостении
- Любая анатомическая аномалия пищевода, которая, по мнению исследователя, может затруднить вмешательство, например, сигмовидный отдел пищевода при предоперационном глотании бария или грыжа пищеводного отверстия > 2 см.
- Индекс массы тела (ИМТ) > 40
- Любое заболевание, которое, по мнению исследователя и/или уполномоченного лица, делает субъекта неподходящим кандидатом для исследовательской процедуры.
- Беременная или кормящая женщина (Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность перед операцией)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пероральная эндоскопическая миотомия (ПОЭМ)
Процедура: пероральная эндоскопическая миотомия (POEM) будет выполняться у всех пациентов в этом исследовании с одной группой.
|
мышца нижнего пищеводного сфинктера рассекается с помощью уникального эндоскопического доступа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осуществимость процедуры POEM при ахалазии
Временное ограничение: 1-6 месяцев
|
Пациентов будут последовательно оценивать на предмет эффективности эндолюминальной процедуры путем проведения стандартной диагностики, включая послеоперационное глотание гастрографина.
Через 6 месяцев будет проведена стандартная эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС), манометрия высокого разрешения и рН-импеданс, а также будет заполнен вопросник качества жизни.
Результаты будут сравниваться с историческими данными 40 обычных лапароскопических миотомий по Геллеру.
|
1-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осложнения
Временное ограничение: 1-6 месяцев
|
послеоперационные осложнения, интраоперационные исходы, а также шкалы Эккардта для оценки тяжести симптомов и рефлюкса, вторичного по отношению к ахалазии.
|
1-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dennis Hong, MD, St. Josephs' Healthcare Hamilton
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .