Eine klinische Studie zur peroralen endoskopischen Myotomie (POEM) bei Patienten mit Achalasie (POEM)
Eine klinische Studie zur peroralen endoskopischen Myotomie (POEM) bei Patienten mit Achalasie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten werden routinemäßig präoperativ EGD, Manometrie, Bariumschluck, Ph-Metrie haben. Ebenso werden alle Patienten vor und nach dem Eingriff einem Eckardt- und Grading-System der Symptomschwere unterzogen. Die Patienten erhalten am ersten Tag nach der Operation eine Magen-Graffin-Schluckprobe.
Verfahren: Unter Vollnarkose wird eine obere Endoskopie mit einem Standard-Einkanal-Gastroskop durchgeführt. Zunächst wird eine submuköse Injektion mit 10 ml Kochsalzlösung mit 1 % Methylenblau auf Höhe der mittleren Speiseröhre durchgeführt. Unter Verwendung eines Standard-Nadelmessers wird ein kleiner submuköser Längsschnitt angelegt. Für einen ausreichenden Eintrittspunkt sowie einen submukösen Tunnel wird ein Dilatationsballon submukös über die geschaffene Inzision eingeführt, ähnlich der Technik, die bei der standardmäßigen endoskopischen Submukosadissektion verwendet wird. Der Ballon wird leicht aufgeblasen, um einen ausreichenden Eintritt des Endoskops zu ermöglichen. Das Gastroskop wird in den Submukosaraum vorgeschoben und der Tunnel je nach Bedarf mit einem Nadelmesser oder einer stumpfen Präparation angelegt. Der Tunnel wird distal angelegt und einige Zentimeter hinter dem leicht identifizierbaren unteren Ösophagussphinkter (LES) gestoppt. Mit einer flexiblen Schere, einer Dreiecksspitze bzw. einem isolierten Spitzenmesser werden die gut sichtbaren kreisförmigen Muskeln beginnend 4 cm oberhalb des UÖS bis 2 cm über die zuvor identifizierte Ösophagusgrenze hinaus durchtrennt. Die Längs- und Serosaschichten bleiben intakt. Abschließend wird der Schleimhauteingang mit endoskopischen Standardclips verschlossen. Die Patienten erhalten eine postoperative Standardversorgung für die chirurgische Myotomie, einschließlich einer langfristigen Nachsorge.
Wenn die endoskopische Behandlung aus irgendeinem Grund nicht abgeschlossen werden kann oder nicht durchführbar ist, wird eine standardmäßige laparoskopische Behandlung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kandidat für eine Heller-Myotomie
- Keine Kontraindikation für Vollnarkose
- Ihr Alter beträgt ≥18 Jahre und ≤80 Jahre
- Schriftliche Zustimmung geben können
Ausschlusskriterien:
- Frühere Eingriffe bei Achalasie: alle früheren Heller-Myotomie, Botox-Injektionen, endoskopische Myotomie
- Frühere mediastinale Operation
- Jede anatomische Anomalie der Speiseröhre, die nach Ansicht des Prüfarztes den Eingriff erschweren kann, wie z.
- Body-Mass-Index (BMI) > 40
- Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Ermittlers und/oder des Beauftragten den Probanden zu einem schlechten Kandidaten für das Untersuchungsverfahren macht
- Schwangere oder stillende Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Operation einen Schwangerschaftstest machen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: perorale endoskopische Myotomie (POEM)
Das Verfahren: Per orale endoskopische Myotomie (POEM) wird bei allen Patienten in dieser einarmigen Studie durchgeführt.
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Der untere Schließmuskel der Speiseröhre wird durch einen einzigartigen endoskopischen Zugang durchtrennt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit des POEM-Verfahrens bei Achalasie
Zeitfenster: 1-6 Monate
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Die Patienten werden nacheinander auf die Wirksamkeit des endoluminalen Verfahrens untersucht, indem Standarddiagnostiken durchgeführt werden, einschließlich postoperativer Gastrografin-Schlucke.
Nach 6 Monaten wird eine Standard-Ösophagogastroduodenoskopie (EGD), eine hochauflösende Manometrie und eine pH-Impedanz durchgeführt und ein Fragebogen zur Lebensqualität ausgefüllt.
Die Ergebnisse werden mit historischen Daten von 40 konventionellen laparoskopischen Heller-Myotomien verglichen.
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1-6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationen
Zeitfenster: 1-6 Monate
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postoperative Komplikationen, intraoperative Outcomes sowie die Grading-Systeme nach Eckardt für Symptomschwere und Reflux-Grading sekundär zur Achalasie.
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1-6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis Hong, MD, St. Josephs' Healthcare Hamilton
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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Klinische Studien zur Achalasie
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Northwestern UniversityThe California Medical Innovations Institute, Inc.RekrutierungDysphagie | Ineffektive Ösophagusmotilität | Achalasie, ÖsophagusVereinigte Staaten