Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van per-orale endoscopische myotomie (POEM) bij patiënten die lijden aan achalasie (POEM)

22 september 2015 bijgewerkt door: Dennis Hong MD, McMaster University

Een klinische studie van per-orale endoscopische myotomie (POEM) bij patiënten die lijden aan achalasie.

Deze studie evalueert de haalbaarheid van endoscopische myotomie voor achalasie. Bij achalasie is er een verlies van relaxatie van de onderste slokdarmsfincter (LES), evenals een hogere uitgangsdruk in de LES. De meest voorkomende behandeling voor deze ziekte en degene die de beste resultaten op de lange termijn heeft, is het doorsnijden van de spierlagen van de onderste slokdarm en van de aangrenzende maag zonder het onderliggende slijmvlies of de binnenste laag van de slokdarmwand te beschadigen. Dit wordt gedaan tijdens een operatie via de buik, hetzij met een grote incisie, hetzij meer recentelijk met de kijktechniek. Deze operatie heeft verschillende mogelijke complicaties, waaronder het maken van een gat door het slijmvlies of het niet lang genoeg verlengen van de snee in de spier om voldoende ontspanning van de sluitspier te verkrijgen. De per orale endoscopische myotomie (POEM) is een nieuwe ingreep die ook onder algemene verdoving in de operatiekamer wordt uitgevoerd; er zijn echter geen huidincisies en de hele procedure wordt uitgevoerd via een glasvezelcamera. Het omvat het maken van een snee in de binnenste laag van de slokdarm en vervolgens met cauterisatie de spiervezels doorsnijden die verantwoordelijk zijn voor de blokkade en uiteindelijk de eerste opening sluiten met clips. In deze studie zullen we de haalbaarheid van deze interventie onderzoeken, zowel vanuit technisch als vanuit logistiek oogpunt gezien de lokale beperkingen van de operatiekamer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten zullen routine pre-operatieve EGD, manometrie, barium slikken, ph-metrie ondergaan. Evenzo ondergaan alle patiënten Eckardt's en classificatiesystemen voor de ernst van de symptomen voor en na de interventie. De patiënten krijgen de eerste dag na de operatie een gastro-graffine-slik.

Procedure: Onder algemene anesthesie wordt de bovenste endoscopie uitgevoerd met behulp van een standaard enkelkanaals gastroscoop. Submucosale injectie met 10 ml zoutoplossing met 1% methyleenblauw ter hoogte van het midden van de slokdarm wordt aanvankelijk uitgevoerd. Een kleine longitudinale submucosale incisie wordt gemaakt met behulp van een standaard naaldmes. Voor een voldoende ingangspunt en submucosale tunnel wordt een dilatatieballon submucosaal ingebracht via de gemaakte incisie, vergelijkbaar met de techniek die wordt gebruikt bij standaard endoscopische submucosale dissectie. De ballon is enigszins opgeblazen om voldoende ingang van de endoscoop mogelijk te maken. De gastroscoop wordt voortbewogen in de submucosale ruimte en de tunnel wordt gecreëerd via een naaldmes of een stompe dissectie, naargelang het geval. De tunnel wordt distaal gemaakt en stopt enkele centimeters voorbij de onderste slokdarmsfincter (LES), die gemakkelijk kan worden geïdentificeerd. Met behulp van een flexibele schaar, een driehoekig mes of respectievelijk een geïsoleerd mes worden de duidelijk zichtbare cirkelvormige spieren verdeeld, beginnend op 4 cm boven de LES en zich uitstrekkend tot 2 cm voorbij de eerder geïdentificeerde slokdarmgrens. De longitudinale en sereuze lagen worden intact gelaten. Ten slotte wordt de mucosale ingang afgesloten met standaard endoscopische clips. Patiënten krijgen standaard postoperatieve zorg voor chirurgische myotomie, inclusief langdurige follow-up.

Als de endoscopische behandeling om welke reden dan ook niet kan worden voltooid of niet kan worden uitgevoerd, wordt een standaard laparoscopische behandeling uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kandidaat voor een Heller-myotomie
  • Geen contra-indicatie voor algehele anesthesie
  • Hun leeftijd is ≥18 jaar en ≤80 jaar
  • Schriftelijke toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere interventie voor achalasie: een eerdere Heller-myotomie, Botox-injecties, endoscopische myotomie
  • Eerdere mediastinale operatie
  • Elke anatomische slokdarmafwijking die naar de mening van de onderzoeker de ingreep kan bemoeilijken, zoals sigmoïde slokdarm op de preoperatieve bariumslik of hiatale hernia > 2 cm.
  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 40
  • Elke medische aandoening die naar het oordeel van de Onderzoeker en/of aangewezen persoon de proefpersoon een slechte kandidaat maakt voor de onderzoeksprocedure
  • Zwangere of zogende vrouw (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten vóór de operatie een zwangerschapstest doen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: perorale endoscopische myotomie (GEDICHT)
De procedure: per orale endoscopische myotomie (POEM) wordt uitgevoerd bij alle patiënten in deze eenarmige studie.
Procedure: Procedure: per orale endoscopische myotomie (GEDICHT)
onderste slokdarmsfincterspier wordt doorgesneden via een unieke endoscopische benadering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
haalbaarheid van de POEM-procedure bij achalasie
Tijdsspanne: 1-6 maanden
Patiënten zullen achtereenvolgens worden beoordeeld op effectiviteit van de endoluminale procedure door standaarddiagnostiek uit te voeren, waaronder postoperatief gastrografine slikken. Na 6 maanden worden standaard esophagogastroduodenoscopie (EGD), manometrie met hoge resolutie en pH-impedantie uitgevoerd en wordt een vragenlijst over de kwaliteit van leven ingevuld. De resultaten zullen worden vergeleken met historische gegevens van 40 conventionele laparoscopische Heller-myotomieën.
1-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complicaties
Tijdsspanne: 1-6 maanden
postoperatieve complicaties, intra-operatieve uitkomsten en de Eckardt-classificatiesystemen voor de ernst van de symptomen en de classificatie van reflux secundair aan achalasie.
1-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dennis Hong, MD, St. Josephs' Healthcare Hamilton

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren