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Un estudio clínico de miotomía endoscópica por vía oral (POEM) en pacientes que sufren de acalasia (POEM)

22 de septiembre de 2015 actualizado por: Dennis Hong MD, McMaster University

Un estudio clínico de miotomía endoscópica por vía oral (POEM) en pacientes que sufren de acalasia.

Este estudio evalúa la viabilidad de la miotomía endoscópica para la acalasia. En la acalasia, hay una pérdida de relajación del esfínter esofágico inferior (EEI), así como una presión inicial más alta en el EEI. El tratamiento más extendido para esta enfermedad y el que mejores resultados a largo plazo tiene consiste en cortar las capas musculares del esófago inferior y del estómago vecino sin lesionar la mucosa subyacente o la capa interna de la pared esofágica. Esto se hace durante una cirugía a través del abdomen, ya sea con una gran incisión o, más recientemente, con la técnica del ojo de la cerradura. Esta cirugía tiene varias complicaciones potenciales, una de las cuales es perforar la mucosa o no extender el corte en el músculo lo suficiente como para obtener una relajación adecuada del esfínter. La miotomía endoscópica per oral (POEM) es una nueva intervención que se realiza también bajo anestesia general en quirófano; sin embargo, no involucra incisiones en la piel y todo el procedimiento se realiza a través de una cámara de fibra óptica. Consiste en hacer un corte en la capa interna del esófago y luego con cauterio cortar las fibras musculares responsables del bloqueo y finalmente cerrar la abertura inicial con clips. En este estudio investigaremos la viabilidad de esta intervención tanto desde un aspecto técnico como desde una perspectiva logística dadas las limitaciones del quirófano local.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Todos los pacientes tendrán EGD preoperatorio de rutina, manometría, trago de bario, ph-metría. Igualmente, todos los pacientes se someterán a Eckardt y sistemas de clasificación de la gravedad de los síntomas antes y después de la intervención. Los pacientes tendrán un trago de gastro-graffin en el primer día después de la cirugía.

Procedimiento: bajo anestesia general, se realiza una endoscopia superior utilizando un gastroscopio estándar de un solo canal. Inicialmente se inyecta submucosa con 10 ml de solución salina con azul de metileno al 1% a nivel del esófago medio. Se crea una pequeña incisión submucosa longitudinal con un bisturí de aguja estándar. Para un punto de entrada suficiente, así como un túnel submucoso, se inserta un globo de dilatación submucosa a través de la incisión creada similar a la técnica utilizada en la disección submucosa endoscópica estándar. El globo se infla ligeramente para permitir la entrada suficiente del endoscopio. Se hace avanzar el gastroscopio hacia el espacio submucoso y se crea el túnel mediante un bisturí o una disección roma, según corresponda. El túnel se crea distalmente y se detiene varios centímetros más allá del esfínter esofágico inferior (EEI), que puede identificarse fácilmente. Con unas tijeras flexibles, una punta triangular o, respectivamente, un cuchillo de punta aislada, los músculos circulares claramente visibles se dividen comenzando 4 cm por encima del EEI y extendiéndose 2 cm más allá del borde esofágico previamente identificado. Las capas longitudinal y serosa se dejan intactas. Finalmente, la entrada mucosa se cierra con clips endoscópicos estándar. Los pacientes recibirán atención posoperatoria estándar para la miotomía quirúrgica, incluido el seguimiento a largo plazo.

Si por alguna razón el tratamiento endoscópico no puede completarse o no es factible, se realizará un tratamiento laparoscópico estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Candidato a una miotomía de Heller
  • Sin contraindicaciones para la anestesia general
  • Su edad es ≥18 años y ≤80 años
  • Capaz de dar consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Intervención previa por acalasia: cualquiera de miotomía de Heller previa, inyecciones de Botox, miotomía endoscópica
  • Cirugía mediastínica previa
  • Cualquier anomalía anatómica esofágica que a juicio del investigador pueda dificultar la intervención, como esófago sigmoideo en el trago de bario preoperatorio o hernia de hiato > 2cm.
  • Índice de masa corporal (IMC) > 40
  • Cualquier condición médica que, a juicio del investigador y/o su designado, haga que el sujeto sea un mal candidato para el procedimiento de investigación.
  • Mujeres embarazadas o lactantes (las mujeres en edad fértil deben hacerse una prueba de embarazo antes de la cirugía)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: miotomía endoscópica peroral (POEM)
El procedimiento: se realizará una miotomía endoscópica por vía oral (POEM) en todos los pacientes en este estudio de un solo brazo.
El músculo del esfínter esofágico inferior se secciona a través de un abordaje endoscópico único.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
viabilidad del procedimiento POEM en la acalasia
Periodo de tiempo: 1-6 meses
Los pacientes serán evaluados consecutivamente en cuanto a la eficacia del procedimiento endoluminal mediante la realización de diagnósticos estándar, incluido el trago de gastrografin posoperatorio. A los 6 meses se realizará esofagogastroduodenoscopia (EGD) estándar, manometría de alta resolución, pH impedancia y cuestionario de Calidad de Vida. Los resultados se compararán con los datos históricos de 40 miotomías de Heller laparoscópicas convencionales.
1-6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones
Periodo de tiempo: 1-6 meses
complicaciones posoperatorias, resultados intraoperatorios, así como los sistemas de clasificación de Eckardt de la gravedad de los síntomas y la clasificación del reflujo secundario a la acalasia.
1-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis Hong, MD, St. Josephs' Healthcare Hamilton

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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