- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01692106
Un estudio clínico de miotomía endoscópica por vía oral (POEM) en pacientes que sufren de acalasia (POEM)
Un estudio clínico de miotomía endoscópica por vía oral (POEM) en pacientes que sufren de acalasia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes tendrán EGD preoperatorio de rutina, manometría, trago de bario, ph-metría. Igualmente, todos los pacientes se someterán a Eckardt y sistemas de clasificación de la gravedad de los síntomas antes y después de la intervención. Los pacientes tendrán un trago de gastro-graffin en el primer día después de la cirugía.
Procedimiento: bajo anestesia general, se realiza una endoscopia superior utilizando un gastroscopio estándar de un solo canal. Inicialmente se inyecta submucosa con 10 ml de solución salina con azul de metileno al 1% a nivel del esófago medio. Se crea una pequeña incisión submucosa longitudinal con un bisturí de aguja estándar. Para un punto de entrada suficiente, así como un túnel submucoso, se inserta un globo de dilatación submucosa a través de la incisión creada similar a la técnica utilizada en la disección submucosa endoscópica estándar. El globo se infla ligeramente para permitir la entrada suficiente del endoscopio. Se hace avanzar el gastroscopio hacia el espacio submucoso y se crea el túnel mediante un bisturí o una disección roma, según corresponda. El túnel se crea distalmente y se detiene varios centímetros más allá del esfínter esofágico inferior (EEI), que puede identificarse fácilmente. Con unas tijeras flexibles, una punta triangular o, respectivamente, un cuchillo de punta aislada, los músculos circulares claramente visibles se dividen comenzando 4 cm por encima del EEI y extendiéndose 2 cm más allá del borde esofágico previamente identificado. Las capas longitudinal y serosa se dejan intactas. Finalmente, la entrada mucosa se cierra con clips endoscópicos estándar. Los pacientes recibirán atención posoperatoria estándar para la miotomía quirúrgica, incluido el seguimiento a largo plazo.
Si por alguna razón el tratamiento endoscópico no puede completarse o no es factible, se realizará un tratamiento laparoscópico estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato a una miotomía de Heller
- Sin contraindicaciones para la anestesia general
- Su edad es ≥18 años y ≤80 años
- Capaz de dar consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Intervención previa por acalasia: cualquiera de miotomía de Heller previa, inyecciones de Botox, miotomía endoscópica
- Cirugía mediastínica previa
- Cualquier anomalía anatómica esofágica que a juicio del investigador pueda dificultar la intervención, como esófago sigmoideo en el trago de bario preoperatorio o hernia de hiato > 2cm.
- Índice de masa corporal (IMC) > 40
- Cualquier condición médica que, a juicio del investigador y/o su designado, haga que el sujeto sea un mal candidato para el procedimiento de investigación.
- Mujeres embarazadas o lactantes (las mujeres en edad fértil deben hacerse una prueba de embarazo antes de la cirugía)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: miotomía endoscópica peroral (POEM)
El procedimiento: se realizará una miotomía endoscópica por vía oral (POEM) en todos los pacientes en este estudio de un solo brazo.
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El músculo del esfínter esofágico inferior se secciona a través de un abordaje endoscópico único.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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viabilidad del procedimiento POEM en la acalasia
Periodo de tiempo: 1-6 meses
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Los pacientes serán evaluados consecutivamente en cuanto a la eficacia del procedimiento endoluminal mediante la realización de diagnósticos estándar, incluido el trago de gastrografin posoperatorio.
A los 6 meses se realizará esofagogastroduodenoscopia (EGD) estándar, manometría de alta resolución, pH impedancia y cuestionario de Calidad de Vida.
Los resultados se compararán con los datos históricos de 40 miotomías de Heller laparoscópicas convencionales.
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1-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones
Periodo de tiempo: 1-6 meses
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complicaciones posoperatorias, resultados intraoperatorios, así como los sistemas de clasificación de Eckardt de la gravedad de los síntomas y la clasificación del reflujo secundario a la acalasia.
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1-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Hong, MD, St. Josephs' Healthcare Hamilton
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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