再発AMLおよび高リスク骨髄異形成症候群におけるE7070、イダルビシンおよびシタラビン

治験薬：

E7070 は、代謝成分ががん細胞に到達するのを止め、がん細胞の分裂を止めるように設計されています。

シタラビンは、がん細胞の DNA (細胞の遺伝物質) に自身を挿入し、DNA の自己修復を阻止するように設計されています。

イダルビシンは、DNA (細胞の遺伝物質) の両方の鎖を切断するように設計されています。

デキサメタゾンは、体内で作られる天然のホルモンに似たコルチコステロイドです。 デキサメタゾンは、多くの場合、がんを治療するために他の化学療法と組み合わせて AML 患者に投与されます。

治験薬投与：

この研究に参加する資格があると判断された場合は、1 日目と 8 日目に 1 時間かけて静脈から E7070 を受け取り (8 日目のみ +/- 2 日間)、続いて 9 日目に 1 時間かけて静脈からイダルビシンを投与します。 11. また、9 日目から 12 日目には毎日 24 時間にわたってシタラビンを静脈から投与します。 60 歳以上の場合、シタラビンは 9 ～ 11 日目にのみ投与されます。 シタラビン点滴を受けている日には、デキサメタゾンも約 30 分かけて静脈から投与されます。 シタラビン注入の前にデキサメタゾンを受け取ります。 各学習サイクルは約 28 日です。

E7070 をイダルビシン、シタラビン、およびデキサメタゾンと組み合わせて服用することで利益が得られると医師が判断した場合は、治験薬の組み合わせを最大 2 サイクル追加で受けることができます。

研究訪問:

サイクル 1 では、次のテストと手順が実行されます。

• 服用しているお薬や副作用についてお聞きします。
• 日常的な検査と肝臓と腎臓の機能をチェックするために、少なくとも週に 1 回、血液 (小さじ 2 杯程度) を採取します。
• 病気の状態を確認するために、28 日目 (+/- 3 日) に骨髄吸引があります。 医師が必要と判断した場合は、サイクル 2 で追加の骨髄吸引を行うことがあります。
• サイクル 1 の間のみ、2 日目 (+/- 1 日) と 8 日目 (+/- 2 日) に ECG を取得します。

サイクル 1 を超える治療サイクルでは、次の検査と手順が実行されます。

• 服用しているお薬や副作用についてお聞きします。
• 定期検査のために、2～4週間ごとに血液（小さじ2杯程度）を採取します。
• 医師が必要と判断した場合はいつでも骨髄穿刺を行い、病気の状態を確認します。

学習期間:

E7070 とイダルビシン、シタラビン、デキサメタゾンの併用が有益であると医師が判断した場合は、さらに 2 サイクルの治療を受けることができます (この研究では合計 3 サイクル)。

病気が悪化したり、耐えがたい副作用を経験したり、治験担当医師がそれがあなたの最善の利益であると判断した場合は、治験を中止します。

治療終了来院:

治療の最後に、治験薬の組み合わせの最後の投与から 30 日 (+/- 5 日) 以内に、通常の検査のために血液 (小さじ約 2 杯) が採取されます。 また、副作用についても聞かれます。

長期フォローアップ (代替療法を開始していない場合):

病気が悪化したり、別の治療を開始したりしない限り、最大2年間、2〜3か月ごとに定期検査のために血液（大さじ約1杯）が採取されます.

これは調査研究です。 E7070 は、再発した AML または MDS の患者に使用するための FDA 承認を受けていないか、市販されていません。 この研究でのその使用は、調査と見なされます。 イダルビシン、シタラビン、およびデキサメタゾンは FDA に承認されており、AML の治療に使用するために市販されています。 この研究における E7070、イダルビシン、シタラビン、およびデキサメタゾンの組み合わせは調査中です。

最大40人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。