E7070, Idarubicin og Cytarabin ved tilbakefall av AML og høyrisiko myelodysplastiske syndromer

Studiemedisinene:

E7070 er designet for å stoppe metabolske ingredienser fra å nå kreftcellene og stoppe kreftcellen i å dele seg.

Cytarabin er designet for å sette seg inn i DNA (arvematerialet til celler) til kreftceller og stoppe DNA fra å reparere seg selv.

Idarubicin er utformet for å forårsake brudd i begge DNA-trådene (cellenes genetiske materiale).

Deksametason er et kortikosteroid som ligner på et naturlig hormon laget av kroppen din. Deksametason gis ofte til AML-pasienter i kombinasjon med annen kjemoterapi for å behandle kreft.

Studier medikamentadministrasjon:

Hvis du blir funnet kvalifisert til å delta i denne studien, vil du motta E7070 ved vene over 1 time på dag 1 og dag 8 (kun +/- 2 dager på dag 8) etterfulgt av idarubicin ved vene over 1 time på dag 9- 11. Du vil også motta cytarabin via vene over 24 timer hver dag på dag 9-12. Hvis du er 60 år eller eldre, får du kun cytarabin på dag 9-11. De dagene du får cytarabininfusjoner, vil du også få deksametason via en vene i løpet av ca. 30 minutter. Du vil få deksametason før cytarabininfusjonene. Hver studiesyklus er på omtrent 28 dager.

Hvis legen din tror du har nytte av å ta E7070 i kombinasjon med idarubicin, cytarabin og deksametason, kan du få opptil 2 ekstra sykluser av studiemedikamentkombinasjonen.

Studiebesøk:

Under syklus 1 vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

• Du vil bli spurt om medisiner du tar og bivirkninger du kan ha hatt.
• Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tappet minst 1 gang hver uke for rutinetester og for å sjekke lever- og nyrefunksjonen din.
• Du vil ha en benmargsaspirasjon på dag 28 (+/- 3 dager) for å sjekke sykdomsstatusen. Du kan ha ekstra benmargsaspirasjoner under syklus 2 hvis legen mener det er nødvendig.
• Bare under syklus 1 vil du ha et EKG på dag 2 (+/- 1 dag) og dag 8 (+/- 2 dager).

Behandlingssykluser utover syklus 1, vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

• Du vil bli spurt om medisiner du tar og bivirkninger du kan ha hatt.
• Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tatt hver 2-4 uke for rutinemessige tester.
• Du vil ha en benmargsaspirasjon for å sjekke statusen til sykdommen når legen mener det er nødvendig.

Lengde på studiet:

Hvis legen tror du har nytte av E7070 i kombinasjon med idarubicin, cytarabin og deksametason, kan du få 2 ekstra behandlingssykluser (totalt 3 sykluser på denne studien.)

Du vil bli tatt ut av studiet hvis sykdommen blir verre, du opplever uutholdelige bivirkninger, eller hvis studielegen mener det er til din beste interesse.

Besøk ved avsluttet behandling:

Ved slutten av behandlingen vil det bli tatt blod (ca. 2 teskjeer) for rutinetester innen 30 dager (+/- 5 dager) etter din siste dose av studiemedikamentkombinasjonen. Du vil også bli spurt om eventuelle bivirkninger du kan ha hatt.

Langtidsoppfølging (med mindre du har begynt på alternativ behandling):

Blod (ca. 1 spiseskje) vil bli tappet for rutineprøver hver 2.-3. måned i opptil 2 år med mindre sykdommen blir verre eller du starter på en annen behandling.

Dette er en undersøkende studie. E7070 er ikke FDA-godkjent eller kommersielt tilgjengelig for bruk hos pasienter med AML eller MDS som har fått tilbakefall. Bruken i denne studien regnes som undersøkelsesmessig. Idarubicin, cytarabin og deksametason er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for bruk i behandling av AML. Kombinasjonen av E7070, idarubicin, cytarabin og deksametason i denne studien er undersøkende.

Opptil 40 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.