E7070, Idarubicin og Cytarabin ved recidiverende AML og højrisiko-myelodysplastiske syndromer

Studiets stoffer:

E7070 er designet til at forhindre metaboliske ingredienser i at nå kræftcellerne og forhindre kræftcellen i at dele sig.

Cytarabin er designet til at indsætte sig selv i DNA (cellernes genetiske materiale) i kræftceller og forhindre DNA'et i at reparere sig selv.

Idarubicin er designet til at forårsage brud i begge DNA-strenge (cellernes genetiske materiale).

Dexamethason er et kortikosteroid, der ligner et naturligt hormon fremstillet af din krop. Dexamethason gives ofte til AML-patienter i kombination med anden kemoterapi til behandling af cancer.

Undersøg lægemiddeladministration:

Hvis du bliver fundet kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse, vil du modtage E7070 i vene over 1 time på dag 1 og dag 8 (kun +/- 2 dage på dag 8) efterfulgt af idarubicin i vene over 1 time på dag 9- 11. Du vil også modtage cytarabin via vene over 24 timer hver dag på dag 9-12. Hvis du er 60 år eller ældre, får du kun cytarabin på dag 9-11. På dage, hvor du får cytarabin-infusionerne, vil du også modtage dexamethason via en vene over ca. 30 minutter. Du vil modtage dexamethason før cytarabin-infusionerne. Hver studiecyklus er omkring 28 dage.

Hvis din læge mener, at du har gavn af at tage E7070 i kombination med idarubicin, cytarabin og dexamethason, kan du modtage op til 2 yderligere cyklusser af undersøgelseslægemiddelkombinationen.

Studiebesøg:

Under cyklus 1 udføres følgende tests og procedurer:

• Du vil blive spurgt om medicin, du tager, og hvilke bivirkninger du kan have haft.
• Der vil blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) mindst 1 gang om ugen til rutinemæssige tests og for at kontrollere din lever- og nyrefunktion.
• Du vil have en knoglemarvsaspiration på dag 28 (+/- 3 dage) for at kontrollere sygdommens status. Du kan have yderligere knoglemarvsaspirater under cyklus 2, hvis lægen mener, det er nødvendigt.
• Kun under cyklus 1 vil du have et EKG på dag 2 (+/- 1 dag) og dag 8 (+/- 2 dage).

Behandlingscyklusser ud over cyklus 1, vil følgende tests og procedurer blive udført:

• Du vil blive spurgt om medicin, du tager, og hvilke bivirkninger du kan have haft.
• Blod (ca. 2 teskefulde) vil blive tappet hver 2-4 uge til rutinemæssige tests.
• Du vil have en knoglemarvsaspiration for at kontrollere sygdommens status, når lægen mener, det er nødvendigt.

Studielængde:

Hvis lægen mener, at du har gavn af E7070 i kombination med idarubicin, cytarabin og dexamethason, kan du modtage 2 yderligere behandlingscyklusser (i alt 3 cyklusser i denne undersøgelse).

Du vil blive taget fra studiet, hvis sygdommen bliver værre, du oplever utålelige bivirkninger, eller hvis undersøgelseslægen mener, det er i din interesse.

Afsluttende behandlingsbesøg:

Ved afslutningen af ​​behandlingen vil der blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutinemæssige tests inden for 30 dage (+/- 5 dage) efter din sidste dosis af undersøgelseslægemiddelkombinationen. Du vil også blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du måtte have haft.

Langtidsopfølgning (medmindre du er begyndt på alternativ behandling):

Der vil blive tappet blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutineprøver hver 2.-3. måned i op til 2 år, medmindre sygdommen forværres, eller du starter på en anden behandling.

Dette er en undersøgelse. E7070 er ikke FDA-godkendt eller kommercielt tilgængelig til brug hos patienter med AML eller MDS, der har fået tilbagefald. Dets anvendelse i denne undersøgelse betragtes som undersøgelse. Idarubicin, cytarabin og dexamethason er FDA-godkendte og kommercielt tilgængelige til brug i behandlingen af ​​AML. Kombinationen af ​​E7070, idarubicin, cytarabin og dexamethason i denne undersøgelse er afprøvende.

Op til 40 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.