E7070, idarubicin a cytarabin u relapsu AML a vysoce rizikového myelodysplastického syndromu

Studované léky:

E7070 je navržen tak, aby zabránil metabolickým složkám dostat se k rakovinným buňkám a zabránil dělení rakovinných buněk.

Cytarabin je navržen tak, aby se vložil do DNA (genetického materiálu buněk) rakovinných buněk a zabránil DNA v opravě.

Idarubicin je navržen tak, aby způsoboval zlomy v obou řetězcích DNA (genetického materiálu buněk).

Dexamethason je kortikosteroid, který je podobný přirozenému hormonu vytvářenému vaším tělem. Dexamethason je často podáván pacientům s AML v kombinaci s jinou chemoterapií k léčbě rakoviny.

Studium administrace léčiv:

Pokud budete shledáni způsobilými k účasti v této studii, budete dostávat E7070 žilou po dobu 1 hodiny v den 1 a den 8 (+/- 2 dny pouze v den 8) a následně idarubicin žilou po dobu 1 hodiny ve dnech 9- 11. Budete také dostávat cytarabin žilou po dobu 24 hodin každý den ve dnech 9-12. Pokud je vám 60 let nebo více, budete dostávat cytarabin pouze ve dnech 9.–11. Ve dnech, kdy dostáváte infuze cytarabinu, budete také dostávat dexamethason žilou po dobu asi 30 minut. Před infuzemi cytarabinu dostanete dexamethason. Každý studijní cyklus trvá přibližně 28 dní.

Pokud se váš lékař domnívá, že máte prospěch z užívání přípravku E7070 v kombinaci s idarubicinem, cytarabinem a dexamethasonem, můžete dostat až 2 další cykly kombinace zkoumaných léků.

Studijní návštěvy:

Během cyklu 1 budou provedeny následující testy a postupy:

• Budete dotázáni na léky, které užíváte, a na vedlejší účinky, které jste mohli mít.
• Krev (asi 2 čajové lžičky) bude odebrána alespoň 1krát týdně na rutinní testy a kontrolu funkce jater a ledvin.
• 28. den (+/- 3 dny) vám bude odebrán aspirát kostní dřeně, abyste zkontrolovali stav onemocnění. Během 2. cyklu můžete mít další aspirace kostní dřeně, pokud to lékař považuje za nutné.
• Pouze během cyklu 1 budete mít EKG v den 2 (+/- 1 den) a den 8 (+/- 2 dny).

Léčebné cykly po cyklu 1 budou provedeny následující testy a postupy:

• Budete dotázáni na léky, které užíváte, a na vedlejší účinky, které jste mohli mít.
• Krev (asi 2 čajové lžičky) bude odebírána každé 2-4 týdny na rutinní testy.
• Budete mít aspirát kostní dřeně ke kontrole stavu onemocnění, kdykoli to lékař bude považovat za nutné.

Délka studia:

Pokud se lékař domnívá, že máte prospěch z E7070 v kombinaci s idarubicinem, cytarabinem a dexamethasonem, můžete dostat 2 další cykly terapie (celkem 3 cykly v této studii).

Ze studie budete vyřazeni, pokud se onemocnění zhorší, zaznamenáte nesnesitelné vedlejší účinky nebo pokud se lékař studie domnívá, že je to ve vašem nejlepším zájmu.

Návštěva na konci léčby:

Na konci léčby vám bude odebrána krev (asi 2 čajové lžičky) pro rutinní testy do 30 dnů (+/- 5 dnů) od vaší poslední dávky studované lékové kombinace. Budete také dotázáni na případné nežádoucí účinky, které jste mohli mít.

Dlouhodobé sledování (pokud jste nezačali s alternativní léčbou):

Krev (asi 1 polévková lžíce) bude odebírána pro rutinní testy každé 2-3 měsíce po dobu až 2 let, pokud se onemocnění nezhorší nebo nezačnete s jinou léčbou.

Toto je výzkumná studie. E7070 není schválen FDA ani komerčně dostupný pro použití u pacientů s AML nebo MDS, u kterých došlo k relapsu. Jeho použití v této studii je považováno za výzkumné. Idarubicin, cytarabin a dexamethason jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné pro použití při léčbě AML. Kombinace E7070, idarubicinu, cytarabinu a dexametazonu v této studii je výzkumná.

Této studie se zúčastní až 40 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.