E7070, idarubicina y citarabina en LMA recidivante y síndromes mielodisplásicos de alto riesgo
Un estudio de fase 2 de E7070, idarubicina y citarabina en pacientes con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria y síndromes mielodisplásicos de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los medicamentos del estudio:
E7070 está diseñado para evitar que los ingredientes metabólicos lleguen a las células cancerosas y para evitar que las células cancerosas se dividan.
La citarabina está diseñada para insertarse en el ADN (el material genético de las células) de las células cancerosas y evitar que el ADN se repare a sí mismo.
La idarubicina está diseñada para causar roturas en ambas cadenas de ADN (el material genético de las células).
La dexametasona es un corticosteroide similar a una hormona natural que produce su cuerpo. La dexametasona a menudo se administra a pacientes con AML en combinación con otra quimioterapia para tratar el cáncer.
Administración de Medicamentos del Estudio:
Si reúne los requisitos para participar en este estudio, recibirá E7070 por vía intravenosa durante 1 hora los Días 1 y 8 (+/- 2 días en el Día 8 únicamente) seguido de idarubicina por vía intravenosa durante 1 hora los Días 9- 11 También recibirá citarabina por vía intravenosa durante 24 horas cada día los días 9 a 12. Si tiene 60 años de edad o más, solo recibirá citarabina los días 9 a 11. En los días que esté recibiendo las infusiones de citarabina, también recibirá dexametasona por vía intravenosa durante unos 30 minutos. Recibirá dexametasona antes de las infusiones de citarabina. Cada ciclo de estudio es de aproximadamente 28 días.
Si su médico cree que se está beneficiando de tomar el E7070 en combinación con idarrubicina, citarabina y dexametasona, puede recibir hasta 2 ciclos adicionales de la combinación de medicamentos del estudio.
Visitas de estudio:
Durante el Ciclo 1, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:
- Se le preguntará sobre los medicamentos que está tomando y los efectos secundarios que pueda haber tenido.
- Se le extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) al menos 1 vez a la semana para pruebas de rutina y para revisar su función hepática y renal.
- Se le realizará un aspirado de médula ósea el día 28 (+/- 3 días) para comprobar el estado de la enfermedad. Es posible que tenga aspirados de médula ósea adicionales durante el ciclo 2 si el médico lo considera necesario.
- Solo durante el ciclo 1, tendrá un ECG el día 2 (+/- 1 día) y el día 8 (+/- 2 días).
Ciclos de tratamiento más allá del Ciclo 1, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:
- Se le preguntará sobre los medicamentos que está tomando y los efectos secundarios que pueda haber tenido.
- Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) cada 2 a 4 semanas para las pruebas de rutina.
- Se le realizará un aspirado de médula ósea para comprobar el estado de la enfermedad siempre que el médico lo considere necesario.
Duración de los estudios:
Si el médico cree que se está beneficiando con E7070 en combinación con idarrubicina, citarabina y dexametasona, puede recibir 2 ciclos adicionales de terapia (un total de 3 ciclos en este estudio).
Se lo retirará del estudio si la enfermedad empeora, experimenta efectos secundarios intolerables o si el médico del estudio cree que es lo mejor para usted.
Visita de fin de tratamiento:
Al final del tratamiento, se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para pruebas de rutina dentro de los 30 días (+/- 5 días) de su última dosis de la combinación de medicamentos del estudio. También se le preguntará acerca de los efectos secundarios que pueda haber tenido.
Seguimiento a largo plazo (a menos que haya comenzado con una terapia alternativa):
Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para pruebas de rutina cada 2 o 3 meses durante un máximo de 2 años, a menos que la enfermedad empeore o comience otro tratamiento.
Este es un estudio de investigación. E7070 no está aprobado por la FDA ni está disponible comercialmente para su uso en pacientes con AML o MDS que han recaído. Su uso en este estudio se considera de investigación. La idarubicina, la citarabina y la dexametasona están aprobadas por la FDA y están comercialmente disponibles para su uso en el tratamiento de la AML. La combinación de E7070, idarrubicina, citarabina y dexametasona en este estudio está en fase de investigación.
En este estudio participarán hasta 40 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída o refractaria confirmada histológica o citológicamente [excepto leucemia promielocítica aguda], o síndrome mielodisplásico de alto riesgo (HRMDS) (Int-2 de alto riesgo según la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) o >10 % blastos en la médula).
- Los pacientes deben tener 18 años o más.
- Los pacientes deben tener un estado funcional de 0-2 (escala de Zubrod).
- Los pacientes deben tener una función renal adecuada (creatinina sérica menor o igual a 1,3 mg/dl y/o aclaramiento de creatinina > 40 ml/min). Los pacientes con disfunción renal debido a la infiltración de órganos por la enfermedad pueden ser elegibles después de discutirlo con el investigador principal (PI) (hasta creatinina menor o igual a 2,0), y se considerarán los ajustes de dosis apropiados.
- Los pacientes deben tener una función hepática adecuada (bilirrubina inferior o igual a 2,0 mg/dl; SGOT o transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) inferior o igual a 3 veces el ULN para el laboratorio de referencia, a menos que se deba a leucemia o trastorno hemolítico congénito o bilirrubina ). Los pacientes con disfunción hepática (SGOT/SGPT hasta menos o igual a 5 X ULN) debido a la infiltración de órganos por la enfermedad pueden ser elegibles después de discutirlo con el PI, y se considerarán los ajustes de dosis apropiados.
- Los pacientes deben tener una fracción de eyección cardíaca normal.
- Intervalo QTc </= 480 mseg.
- Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación de este estudio, de acuerdo con las políticas del hospital.
- Las pacientes de sexo femenino no deben estar embarazadas ni en período de lactancia. Las pacientes en edad fértil (incluidas las posmenopáusicas de menos de 1 año) y los pacientes masculinos deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no deben tener una infección potencialmente mortal no tratada o no controlada.
- Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia y/o radioterapia dentro de las 2 semanas. La hidroxiurea se permite hasta 48 horas antes de comenzar la terapia en el contexto de una enfermedad de proliferación rápida. Se permitirá el uso de hidroxiurea para controlar la enfermedad proliferativa desde el día 2 hasta el día 7 del Ciclo 1. La dosis máxima de hidroxiurea permitida diariamente es de 5 gramos y la hidroxiurea debe suspenderse una vez que se inicie la administración de idarubicina y citarabina.
- Cualquier otra afección médica, incluida la enfermedad mental o el abuso de sustancias, que el IP considere probable que interfiera con la capacidad del paciente para firmar un consentimiento informado o cooperar y participar en el estudio o con la interpretación de los resultados.
- Los pacientes no deben haber recibido un medicamento contra el cáncer en investigación dentro de las dos semanas posteriores a la administración de E7070.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: E7070 + Idarubicina + Citarabina
E7070 400 mg/m2 IV durante 1 hora en el día 1 y el día 8 (+/- 2 días en el día 8 únicamente) seguido de idarubicina 8 mg/m2 IV durante 1 hora al día durante 3 días (días 9-11) y citarabina 1,0 g/m2 IV durante 24 horas al día en los días 9 a 12 (edad <60 años) o los días 9 a 11 (edad > 60 años).
Dexametasona 10 mg IV al día durante 3-4 días con citarabina.
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400 mg/m2 por vía intravenosa durante 1 hora en el día 1 y el día 8 cada 3 semanas.
8 mg/m2 por vía intravenosa durante 1 hora al día durante 3 días (Días 9-11).
Otros nombres:
1,0 g/m2 por vía intravenosa diariamente en los Días 9 - 12 (edad 60 años).
Otros nombres:
10 mg por vía intravenosa al día durante 3 a 4 días con citarabina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta general
Periodo de tiempo: 2 ciclos (60 días)
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Eficacia medida por la respuesta general: respuesta completa más respuesta completa con recuperación incompleta de plaquetas, más respuesta parcial (remisión completa (RC) + remisión completa sin recuperación de plaquetas (CRp) + remisión parcial (RP) + eliminación de la médula blástica) durante el ciclo 1.
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2 ciclos (60 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera documentación objetiva de recaída de la enfermedad.
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Hasta 5 años
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fecha de respuesta a la pérdida de respuesta o último seguimiento.
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Hasta 5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa o último control.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gautam Borthakur, MBBS, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Preleucemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Dexametasona
- Citarabina
- Idarubicina
Otros números de identificación del estudio
- 2009-0570
- NCI-2012-02065 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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