E7070, idarubicine et cytarabine dans la LAM récidivante et les syndromes myélodysplasiques à haut risque

Les médicaments à l'étude :

E7070 est conçu pour empêcher les ingrédients métaboliques d'atteindre les cellules cancéreuses et pour empêcher la cellule cancéreuse de se diviser.

La cytarabine est conçue pour s'insérer dans l'ADN (le matériel génétique des cellules) des cellules cancéreuses et empêcher l'ADN de se réparer.

L'idarubicine est conçue pour provoquer des cassures dans les deux brins d'ADN (le matériel génétique des cellules).

La dexaméthasone est un corticostéroïde semblable à une hormone naturelle fabriquée par votre corps. La dexaméthasone est souvent administrée aux patients atteints de LAM en association avec d'autres chimiothérapies pour traiter le cancer.

Administration des médicaments à l'étude :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous recevrez E7070 par voie veineuse pendant 1 heure les jours 1 et 8 (+/- 2 jours le jour 8 uniquement) suivi d'idarubicine par voie veineuse pendant 1 heure les jours 9- 11. Vous recevrez également de la cytarabine par voie intraveineuse pendant 24 heures chaque jour les jours 9 à 12. Si vous avez 60 ans ou plus, vous ne recevrez de la cytarabine que les jours 9 à 11. Les jours où vous recevez les perfusions de cytarabine, vous recevrez également de la dexaméthasone par voie veineuse pendant environ 30 minutes. Vous recevrez de la dexaméthasone avant les perfusions de cytarabine. Chaque cycle d'étude dure environ 28 jours.

Si votre médecin pense que vous tirez profit de la prise du E7070 en association avec l'idarubicine, la cytarabine et la dexaméthasone, vous pouvez recevoir jusqu'à 2 cycles supplémentaires de la combinaison de médicaments à l'étude.

Visites d'étude :

Au cours du cycle 1, les tests et procédures suivants seront effectués :

• On vous posera des questions sur les médicaments que vous prenez et les effets secondaires que vous avez pu avoir.
• Du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé au moins 1 fois par semaine pour des tests de routine et pour vérifier votre fonction hépatique et rénale.
• Vous aurez une aspiration de moelle osseuse au jour 28 (+/- 3 jours) pour vérifier l'état de la maladie. Vous pouvez subir des ponctions supplémentaires de moelle osseuse au cours du cycle 2 si le médecin le juge nécessaire.
• Pendant le cycle 1 uniquement, vous aurez un ECG le jour 2 (+/- 1 jour) et le jour 8 (+/- 2 jours).

Cycles de traitement au-delà du cycle 1, les tests et procédures suivants seront effectués :

• On vous posera des questions sur les médicaments que vous prenez et les effets secondaires que vous avez pu avoir.
• Du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé toutes les 2 à 4 semaines pour des tests de routine.
• Vous aurez une aspiration de moelle osseuse pour vérifier l'état de la maladie chaque fois que le médecin le jugera nécessaire.

Durée de l'étude :

Si le médecin pense que vous bénéficiez de l'E7070 en association avec l'idarubicine, la cytarabine et la dexaméthasone, vous pouvez recevoir 2 cycles de traitement supplémentaires (un total de 3 cycles dans cette étude.)

Vous serez retiré de l'étude si la maladie s'aggrave, si vous ressentez des effets secondaires intolérables ou si le médecin de l'étude pense que c'est dans votre meilleur intérêt.

Visite de fin de traitement :

À la fin du traitement, du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine dans les 30 jours (+/- 5 jours) suivant votre dernière dose de la combinaison de médicaments à l'étude. On vous posera également des questions sur les effets secondaires que vous avez pu avoir.

Suivi à long terme (sauf si vous avez commencé une thérapie alternative) :

Du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour des tests de routine tous les 2-3 mois pendant jusqu'à 2 ans, sauf si la maladie s'aggrave ou si vous commencez un autre traitement.

Il s'agit d'une étude expérimentale. E7070 n'est pas approuvé par la FDA ou disponible dans le commerce pour une utilisation chez les patients atteints de LMA ou de SMD qui a rechuté. Son utilisation dans cette étude est considérée comme expérimentale. L'idarubicine, la cytarabine et la dexaméthasone sont approuvées par la FDA et disponibles dans le commerce pour une utilisation dans le traitement de la LAM. La combinaison de E7070, d'idarubicine, de cytarabine et de dexaméthasone dans cette étude est expérimentale.

Jusqu'à 40 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.