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E7070, idarubicina e citarabina nella leucemia mieloide acuta recidivante e nelle sindromi mielodisplastiche ad alto rischio

4 giugno 2018 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio di fase 2 su E7070, idarubicina e citarabina in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria e sindromi mielodisplastiche ad alto rischio

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se E7070 in combinazione con idarubicina, citarabina e desametasone può aiutare a controllare la malattia nei pazienti con LMA o MDS ad alto rischio che ha avuto una ricaduta. Verrà inoltre studiata la sicurezza della combinazione di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I farmaci in studio:

E7070 è progettato per impedire agli ingredienti metabolici di raggiungere le cellule tumorali e per impedire alla cellula tumorale di dividersi.

La citarabina è progettata per inserirsi nel DNA (il materiale genetico delle cellule) delle cellule tumorali e impedire al DNA di ripararsi.

L'idarubicina è progettata per causare rotture in entrambi i filamenti di DNA (il materiale genetico delle cellule).

Il desametasone è un corticosteroide simile a un ormone naturale prodotto dal tuo corpo. Il desametasone viene spesso somministrato ai pazienti con LMA in combinazione con altri chemioterapici per curare il cancro.

Amministrazione del farmaco in studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, riceverai E7070 in vena nell'arco di 1 ora il giorno 1 e il giorno 8 (+/- 2 giorni solo il giorno 8) seguito da idarubicina in vena nell'arco di 1 ora nei giorni 9- 11. Riceverai anche citarabina per vena per 24 ore ogni giorno nei giorni 9-12. Se hai 60 anni o più, riceverai citarabina solo nei giorni 9-11. Nei giorni in cui stai ricevendo le infusioni di citarabina, riceverai anche desametasone per vena per circa 30 minuti. Riceverai desametasone prima delle infusioni di citarabina. Ogni ciclo di studio è di circa 28 giorni.

Se il medico ritiene che tu stia traendo beneficio dall'assunzione dell'E7070 in combinazione con idarubicina, citarabina e desametasone, potresti ricevere fino a 2 cicli aggiuntivi della combinazione del farmaco oggetto dello studio.

Visite di studio:

Durante il Ciclo 1, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Ti verrà chiesto dei farmaci che stai assumendo e degli effetti collaterali che potresti aver avuto.
  • Il sangue (circa 2 cucchiaini da tè) verrà prelevato almeno 1 volta alla settimana per i test di routine e per controllare la funzionalità epatica e renale.
  • Avrai un aspirato di midollo osseo il giorno 28 (+/- 3 giorni) per verificare lo stato della malattia. Potresti avere ulteriori aspirati di midollo osseo durante il Ciclo 2 se il medico lo ritiene necessario.
  • Solo durante il Ciclo 1, riceverai un ECG il Giorno 2 (+/- 1 giorno) e il Giorno 8 (+/- 2 giorni).

Cicli di trattamento oltre il Ciclo 1, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Ti verrà chiesto dei farmaci che stai assumendo e degli effetti collaterali che potresti aver avuto.
  • Il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato ogni 2-4 settimane per i test di routine.
  • Avrai un aspirato midollare per controllare lo stato della malattia ogni volta che il medico lo riterrà necessario.

Durata dello studio:

Se il medico ritiene che tu stia traendo beneficio dall'E7070 in combinazione con idarubicina, citarabina e desametasone, potresti ricevere 2 cicli aggiuntivi di terapia (per un totale di 3 cicli in questo studio).

Verrai sospeso dallo studio se la malattia peggiora, se manifesti effetti collaterali intollerabili o se il medico dello studio ritiene che sia nel tuo interesse.

Visita di fine trattamento:

Alla fine del trattamento, il sangue (circa 2 cucchiaini da tè) verrà prelevato per i test di routine entro 30 giorni (+/- 5 giorni) dall'ultima dose della combinazione del farmaco oggetto dello studio. Ti verrà anche chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti aver avuto.

Follow-up a lungo termine (a meno che tu non abbia iniziato una terapia alternativa):

Il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato per i test di routine ogni 2-3 mesi per un massimo di 2 anni, a meno che la malattia non peggiori o inizi un altro trattamento.

Questo è uno studio investigativo. E7070 non è approvato dalla FDA o disponibile in commercio per l'uso in pazienti con AML o MDS che ha avuto una ricaduta. Il suo utilizzo in questo studio è considerato sperimentale. Idarubicina, citarabina e desametasone sono approvati dalla FDA e disponibili in commercio per l'uso nel trattamento dell'AML. La combinazione di E7070, idarubicina, citarabina e desametasone in questo studio è sperimentale.

Fino a 40 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) recidivante o refrattaria confermata istologicamente o citologicamente [eccetto leucemia promielocitica acuta] o sindrome mielodisplastica ad alto rischio (HRMDS) (Int-2 ad alto rischio secondo l'International Prostate Symptom Score (IPSS) o >10% blasti nel midollo).
  2. I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  3. I pazienti devono avere un performance status di 0-2 (scala Zubrod).
  4. I pazienti devono avere una funzionalità renale adeguata (creatinina sierica inferiore o uguale a 1,3 mg/dL e/o clearance della creatinina > 40 ml/min). I pazienti con disfunzione renale dovuta a infiltrazione d'organo da parte della malattia possono essere ammissibili dopo discussione con il Principal Investigator (PI) (fino a creatinina inferiore o uguale a 2,0) e saranno presi in considerazione opportuni aggiustamenti della dose.
  5. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica (bilirubina inferiore o uguale a 2,0 mg/dl; SGOT o transaminasi sierica glutammico piruvica (SGPT) inferiore o uguale a 3 volte l'ULN per il laboratorio di riferimento a meno che non sia dovuto a leucemia o disturbo emolitico congenito o bilirubina ). I pazienti con disfunzione epatica (SGOT/SGPT fino a meno o uguale a 5 X ULN) a causa di infiltrazione d'organo da parte della malattia possono essere ammissibili dopo discussione con il PI e saranno presi in considerazione opportuni aggiustamenti della dose.
  6. I pazienti devono avere una normale frazione di eiezione cardiaca
  7. Intervallo QTc </= 480 msec.
  8. I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale di questo studio, in linea con le politiche dell'ospedale.
  9. Le pazienti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento. Le pazienti di sesso femminile in età fertile (incluse quelle in post-menopausa da meno di 1 anno) e i pazienti di sesso maschile devono acconsentire all'uso della contraccezione.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti non devono avere infezioni pericolose per la vita non trattate o non controllate.
  2. I pazienti non devono aver ricevuto chemioterapia e/o radioterapia entro 2 settimane. L'idrossiurea è consentita fino a 48 ore prima dell'inizio della terapia nel contesto di una malattia in rapida proliferazione. L'uso di idrossiurea per controllare la malattia proliferativa sarà consentito a partire dal giorno 2 fino al giorno 7 Ciclo 1. La dose massima giornaliera di idrossiurea consentita è di 5 grammi e l'idrossiurea deve essere interrotta una volta iniziata la somministrazione di idarubicina e citarabina.
  3. Qualsiasi altra condizione medica, inclusa la malattia mentale o l'abuso di sostanze, ritenuta dal PI suscettibile di interferire con la capacità di un paziente di firmare il consenso informato o cooperare e partecipare allo studio o con l'interpretazione dei risultati.
  4. I pazienti non devono aver ricevuto un farmaco antitumorale sperimentale entro due settimane dalla somministrazione di E7070.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: E7070 + Idarubicina + Citarabina
E7070 400 mg/m2 EV in 1 ora il giorno 1 e il giorno 8 (+/- 2 giorni solo il giorno 8) seguito da idarubicina 8 mg/m2 EV in 1 ora al giorno per 3 giorni (giorni 9-11) e citarabina 1,0 g/m2 EV nelle 24 ore al giorno nei giorni 9-12 (età <60 anni) o nei giorni 9-11 (età > 60 anni). Desametasone 10 mg EV al giorno per 3-4 giorni con citarabina.
Droga: E7070
400 mg/m2 per via endovenosa nell'arco di 1 ora il giorno 1 e il giorno 8 ogni 3 settimane.
Droga: Idarubicina
8 mg/m2 per vena nell'arco di 1 ora al giorno per 3 giorni (giorni 9-11).
Altri nomi:
  • Idamicina
Droga: Citarabina
1,0 g/m2 per vena al giorno nei giorni 9 - 12 (età 60 anni).
Altri nomi:
  • Cytosar
  • DepoCit
  • Citosina arabinosina cloridrato
  • ARA-C
Droga: Desametasone
10 mg per vena al giorno per 3 - 4 giorni con citarabina.
Altri nomi:
  • Decadrone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta globale
Lasso di tempo: 2 cicli (60 giorni)
Efficacia misurata dalla risposta globale - risposta completa più risposta completa con recupero piastrinico incompleto, più risposta parziale (remissione completa (CR) + remissione completa senza recupero piastrinico (CRp) + remissione parziale (PR) + clearance midollare dell'esplosione) durante il ciclo 1.
2 cicli (60 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Tempo dalla data di inizio del trattamento alla data di prima documentazione obiettiva di malattia-recidiva.
Fino a 5 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Data di risposta alla perdita di risposta o all'ultimo follow-up.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Tempo dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Eisai Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gautam Borthakur, MBBS, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-0570
  • NCI-2012-02065 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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