재발성 AML 및 고위험 골수이형성 증후군에서 E7070, Idarubicin 및 Cytarabine

연구 약물:

E7070은 대사 성분이 암세포에 도달하는 것을 막고 암세포가 분열하는 것을 막도록 설계되었습니다.

시타라빈은 암세포의 DNA(세포의 유전 물질)에 자신을 삽입하고 DNA가 스스로 복구하는 것을 막도록 설계되었습니다.

Idarubicin은 DNA(세포의 유전 물질)의 두 가닥을 절단하도록 설계되었습니다.

덱사메타손은 신체에서 생성되는 천연 호르몬과 유사한 코르티코스테로이드입니다. 덱사메타손은 종종 암을 치료하기 위해 다른 화학 요법과 함께 AML 환자에게 투여됩니다.

연구 약물 관리:

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 1일과 8일에 1시간 동안 정맥으로 E7070(8일에만 +/- 2일)을 받은 다음 9-일에 1시간 동안 정맥으로 이다루비신을 투여받게 됩니다. 11. 또한 9-12일에 매일 24시간 동안 정맥을 통해 시타라빈을 투여받게 됩니다. 60세 이상인 경우 9-11일에만 시타라빈을 투여받게 됩니다. 시타라빈 주입을 받는 날에는 약 30분에 걸쳐 정맥을 통해 덱사메타손을 투여받게 됩니다. 시타라빈 주입 전에 덱사메타손을 받게 됩니다. 각 학습 주기는 약 28일입니다.

담당 의사가 귀하가 E7070을 이다루비신, 시타라빈 및 덱사메타손과 함께 복용함으로써 이익을 얻고 있다고 생각하는 경우, 연구 약물 조합의 최대 2주기를 추가로 받을 수 있습니다.

연구 방문:

1주기 동안 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 귀하가 복용하고 있는 약물과 귀하가 가졌을 수 있는 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.
• 일상적인 검사와 간 및 신장 기능을 확인하기 위해 매주 최소 1회 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 28일(+/- 3일)에 골수 흡인을 하게 됩니다. 의사가 필요하다고 생각하는 경우 2주기 동안 추가 골수 흡인이 있을 수 있습니다.
• 1주기 동안에만 2일(+/- 1일) 및 8일(+/- 2일)에 ECG를 받게 됩니다.

주기 1 이후의 치료 주기에는 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 귀하가 복용하고 있는 약물과 귀하가 가졌을 수 있는 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.
• 일상적인 검사를 위해 2-4주마다 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.
• 의사가 필요하다고 느낄 때마다 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 흡인을 하게 됩니다.

공부 기간:

의사가 귀하가 이다루비신, 시타라빈 및 덱사메타손과 함께 E7070으로 혜택을 받고 있다고 생각하는 경우, 귀하는 2주기의 추가 치료를 받을 수 있습니다(이 연구에서 총 3주기).

질병이 악화되거나, 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나, 연구 담당의가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 경우 귀하는 연구에서 제외됩니다.

치료 종료 방문:

치료 종료 시 연구 약물 조합의 마지막 투여 후 30일(+/- 5일) 이내에 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다. 당신은 또한 당신이 가질 수 있는 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.

장기 후속 조치(대체 요법을 시작하지 않은 경우):

질병이 악화되거나 다른 치료를 시작하지 않는 한 최대 2년 동안 2-3개월마다 정기 검사를 위해 혈액(약 1테이블스푼)을 채취합니다.

이것은 조사 연구입니다. E7070은 FDA 승인을 받지 않았거나 재발한 AML 또는 MDS 환자에게 상업적으로 사용할 수 없습니다. 이 연구에서의 사용은 조사용으로 간주됩니다. Idarubicin, cytarabine 및 dexamethasone은 FDA 승인을 받았으며 AML 치료에 상업적으로 사용할 수 있습니다. 이 연구에서 E7070, 이다루비신, 시타라빈 및 덱사메타손의 병용은 조사적입니다.

최대 40명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.