E7070, idarubisiini ja sytarabiini uusiutuneessa AML:ssä ja korkean riskin myelodysplastisissa oireyhtymissä
Vaiheen 2 tutkimus E7070:stä, idarubisiinista ja sytarabiinista potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myeloidinen leukemia ja korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääkkeet:
E7070 on suunniteltu estämään aineenvaihdunnan ainesosien pääsy syöpäsoluihin ja estämään syöpäsolujen jakautuminen.
Sytarabiini on suunniteltu lisäämään itsensä syöpäsolujen DNA:han (solujen geneettiseen materiaaliin) ja estämään DNA:ta korjaamasta itseään.
Idarubisiini on suunniteltu aiheuttamaan katkoksia molemmissa DNA-juosteissa (solujen geneettinen materiaali).
Deksametasoni on kortikosteroidi, joka on samanlainen kuin kehosi luontainen hormoni. Deksametasonia annetaan usein AML-potilaille yhdessä muun kemoterapian kanssa syövän hoitoon.
Tutkimuslääkehallinto:
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, saat E7070:tä suonensisäisesti yli 1 tunnin ajan päivänä 1 ja päivänä 8 (+/- 2 päivää vain päivänä 8) ja sen jälkeen idarubisiinia suonen kautta yli 1 tunnin ajan päivinä 9- 11. Saat myös sytarabiinia suonen kautta 24 tunnin ajan joka päivä päivinä 9–12. Jos olet 60-vuotias tai vanhempi, saat sytarabiinia vain päivinä 9-11. Päivinä, jolloin saat sytarabiini-infuusioita, saat myös deksametasonia laskimoon noin 30 minuutin ajan. Saat deksametasonia ennen sytarabiini-infuusioita. Jokainen opintojakso on noin 28 päivää.
Jos lääkärisi uskoo, että sinulle on hyötyä E7070:n ottamisesta yhdessä idarubisiinin, sytarabiinin ja deksametasonin kanssa, voit saada enintään kaksi lisäsykliä tutkimuslääkeyhdistelmää.
Opintovierailut:
Jakson 1 aikana suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:
- Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja mahdollisista sivuvaikutuksista.
- Veri (noin 2 teelusikallista) otetaan vähintään kerran viikossa rutiinitutkimuksia ja maksan ja munuaisten toiminnan tarkistamista varten.
- Sinulta tehdään luuydinimu 28 päivänä (+/- 3 päivää) taudin tilan tarkistamiseksi. Sinulla voi olla lisää luuytimen aspiraatioita syklin 2 aikana, jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
- Vain syklin 1 aikana sinulla on EKG päivänä 2 (+/- 1 päivä) ja päivänä 8 (+/- 2 päivää).
Jakson 1 jälkeisten hoitojaksojen aikana suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:
- Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja mahdollisista sivuvaikutuksista.
- Veri (noin 2 teelusikallista) otetaan 2-4 viikon välein rutiinitutkimuksia varten.
- Sinulle tehdään luuytimen aspiraatti taudin tilan tarkistamiseksi aina, kun lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Opintojen kesto:
Jos lääkäri uskoo, että sinulle on hyötyä E7070:stä yhdessä idarubisiinin, sytarabiinin ja deksametasonin kanssa, voit saada 2 lisähoitojaksoa (yhteensä 3 sykliä tässä tutkimuksessa).
Sinut poistetaan tutkimuksesta, jos sairaus pahenee, sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos tutkimuslääkäri katsoo sen olevan sinun etusi mukaista.
Käynti hoidon lopussa:
Hoidon lopussa otetaan verta (noin 2 teelusikallista) rutiinitutkimuksia varten 30 päivän (+/- 5 päivää) kuluessa viimeisestä tutkimuslääkeyhdistelmän annoksestasi. Sinulta kysytään myös mahdollisista sivuvaikutuksista.
Pitkäaikainen seuranta (ellet ole aloittanut vaihtoehtoista hoitoa):
Veri (noin 1 ruokalusikallinen) otetaan rutiinitutkimuksiin 2–3 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan, ellei sairaus pahene tai aloita toinen hoito.
Tämä on tutkiva tutkimus. E7070 ei ole FDA:n hyväksymä tai kaupallisesti saatavilla potilaille, joilla on AML tai MDS, joka on uusiutunut. Sen käyttöä tässä tutkimuksessa pidetään tutkittavana. Idarubisiini, sytarabiini ja deksametasoni ovat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla käytettäväksi AML:n hoidossa. E7070:n, idarubisiinin, sytarabiinin ja deksametasonin yhdistelmä tässä tutkimuksessa on tutkittava.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 40 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uusiutunut tai refraktiivinen akuutti myelooinen leukemia (AML) [paitsi akuutti promyelosyyttinen leukemia] tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (HRMDS) (Int-2 korkea riski kansainvälisen eturauhasoirepisteen (IPSS) mukaan tai >10 % räjähdys ytimessä).
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaiden suorituskyvyn tulee olla 0-2 (Zubrod-asteikko).
- Potilailla on oltava riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini alle tai yhtä suuri kuin 1,3 mg/dl ja/tai kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min). Potilaat, joilla on sairauden aiheuttaman elimen infiltraatiosta johtuva munuaisten vajaatoiminta, voivat olla kelvollisia keskusteltuaan päätutkijan (PI) kanssa (jopa kreatiniiniarvo on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0), ja asianmukaisia annoksen muuttamista harkitaan.
- Potilailla on oltava riittävä maksan toiminta (bilirubiinin alle tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl; SGOT tai seerumin glutamic pyruvic transaminase (SGPT) pienempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa viitelaboratorion ULN, ellei se johdu leukemiasta tai synnynnäisestä hemolyyttisestä häiriöstä tai bilirubiinista ). Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (SGOT/SGPT enintään 5 X ULN) sairauden aiheuttaman elimen infiltraation vuoksi, voivat olla kelvollisia keskusteltuaan PI:n kanssa, ja asianmukaisia annoksen muuttamista harkitaan.
- Potilailla tulee olla normaali sydämen ejektiofraktio
- QTc-väli </= 480 ms.
- Potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake, jossa he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta sairaalan käytäntöjen mukaisesti.
- Naispotilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden (mukaan lukien alle 1 vuoden postmenopausaalisten potilaiden) ja miespotilaiden on suostuttava ehkäisyn käyttöön.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla ei saa olla hoitamatonta tai hallitsematonta hengenvaarallista infektiota.
- Potilaat eivät saa olla saaneet kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa 2 viikon sisällä. Hydroksiurea on sallittu 48 tuntia ennen hoidon aloittamista nopeasti lisääntyvän taudin vuoksi. Hydroksiurean käyttö proliferatiivisen taudin hallintaan on sallittu alkaen päivästä 2 päivästä 7 päivään sykli 1. Suurin sallittu päivittäinen hydroksiurean annos on 5 grammaa ja hydroksiurean käyttö on lopetettava, kun idarubisiinin ja sytarabiinin anto aloitetaan.
- Mikä tahansa muu sairaus, mukaan lukien mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö, jonka PI:n mukaan todennäköisesti häiritsee potilaan kyky allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus tai tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen tai tulosten tulkintaan.
- Potilaat eivät saa olla saaneet tutkittavaa syöpälääkettä kahden viikon kuluessa E7070:n antamisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E7070 + idarubisiini + sytarabiini
E7070 400 mg/m2 IV 1 tunnin ajan päivänä 1 ja päivänä 8 (+/- 2 päivää vain päivänä 8) ja sen jälkeen idarubisiini 8 mg/m2 IV 1 tunnin ajan päivittäin 3 päivän ajan (päivät 9-11) ja sytarabiini 1,0 g/m2 IV 24 tunnin ajan päivittäin päivinä 9-12 (ikä < 60 vuotta) tai päivinä 9-11 (ikä > 60 vuotta).
Deksametasoni 10 mg IV päivässä 3-4 päivän ajan sytarabiinin kanssa.
|
400 mg/m2 laskimoon 1 tunnin aikana päivänä 1 ja päivänä 8 joka 3. viikko.
8 mg/m2 laskimonsisäisesti 1 tunnin aikana päivittäin 3 päivän ajan (päivät 9-11).
Muut nimet:
1,0 g/m2 suonen kautta päivittäin päivinä 9-12 (ikä 60 vuotta).
Muut nimet:
10 mg suonen kautta päivittäin 3-4 päivän ajan sytarabiinin kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastaus
Aikaikkuna: 2 sykliä (60 päivää)
|
Tehokkuus mitataan kokonaisvasteella - täydellinen vaste plus täydellinen vaste epätäydellisen verihiutaleiden palautumisen kanssa sekä osittainen vaste (täydellinen remissio (CR) + täydellinen remissio ilman verihiutaleiden palautumista (CRp) + osittainen remissio (PR) + blastiytimen puhdistuma) syklin 1 aikana.
|
2 sykliä (60 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Aika hoidon aloituspäivästä taudin uusiutumisen ensimmäisen objektiivisen dokumentoinnin päivämäärään.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vastauspäivä vastauksen katoamiseen tai viimeiseen seurantaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gautam Borthakur, MBBS, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Precancerous tilat
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Leukemia
- Preleukemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Deksametasoni
- Sytarabiini
- Idarubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-0570
- NCI-2012-02065 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .