E7070, Идарубицин и Цитарабин при рецидивах ОМЛ и миелодиспластических синдромах высокого риска

Исследуемые препараты:

E7070 предназначен для предотвращения попадания метаболических компонентов в раковые клетки и предотвращения деления раковых клеток.

Цитарабин предназначен для встраивания в ДНК (генетический материал клеток) раковых клеток и предотвращения самовосстановления ДНК.

Идарубицин предназначен для разрыва обеих цепей ДНК (генетический материал клеток).

Дексаметазон — это кортикостероид, аналогичный естественному гормону, вырабатываемому вашим организмом. Дексаметазон часто назначается пациентам с ОМЛ в сочетании с другими видами химиотерапии для лечения рака.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Если вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы получите E7070 внутривенно в течение 1 часа в 1-й и 8-й дни (+/- 2 дня только в 8-й день), а затем идарубицин внутривенно в течение 1 часа в 9-й день. 11. Вы также будете получать цитарабин внутривенно в течение 24 часов каждый день в дни 9-12. Если вам 60 лет или больше, вы получите цитарабин только в дни 9-11. В дни, когда вы получаете инфузии цитарабина, вы также будете получать дексаметазон внутривенно в течение примерно 30 минут. Вы получите дексаметазон перед инфузиями цитарабина. Каждый учебный цикл составляет около 28 дней.

Если ваш врач считает, что вы получаете пользу от приема E7070 в комбинации с идарубицином, цитарабином и дексаметазоном, вы можете получить до 2 дополнительных циклов исследуемой комбинации препаратов.

Учебные визиты:

В течение цикла 1 будут выполнены следующие тесты и процедуры:

• Вас спросят о лекарствах, которые вы принимаете, и о возможных побочных эффектах.
• Кровь (около 2 чайных ложек) будет браться не реже 1 раза в неделю для обычных анализов и проверки функции печени и почек.
• На 28-й день (+/- 3 дня) вам сделают аспирацию костного мозга, чтобы проверить статус заболевания. У вас могут быть дополнительные аспираты костного мозга во время цикла 2, если врач сочтет это необходимым.
• Только во время цикла 1 у вас будет ЭКГ на 2-й день (+/- 1 день) и 8-й день (+/- 2 дня).

Циклы лечения после цикла 1 будут выполнены следующие тесты и процедуры:

• Вас спросят о лекарствах, которые вы принимаете, и о возможных побочных эффектах.
• Кровь (около 2 чайных ложек) будет браться каждые 2-4 недели для обычных анализов.
• Вам сделают аспирацию костного мозга, чтобы проверить статус заболевания, когда врач сочтет это необходимым.

Продолжительность обучения:

Если врач считает, что прием Е7070 в сочетании с идарубицином, цитарабином и дексаметазоном приносит пользу, вы можете получить 2 дополнительных цикла терапии (всего 3 цикла в этом исследовании).

Вы будете исключены из исследования, если болезнь ухудшится, у вас возникнут невыносимые побочные эффекты или если врач-исследователь сочтет, что это в ваших интересах.

Посещение в конце лечения:

В конце лечения кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для плановых анализов в течение 30 дней (+/- 5 дней) после приема последней дозы исследуемой комбинации препаратов. Вас также спросят о возможных побочных эффектах.

Долгосрочное наблюдение (если вы не начали альтернативную терапию):

Кровь (около 1 столовой ложки) будет браться для плановых анализов каждые 2-3 месяца в течение 2 лет, если только болезнь не ухудшится или вы не начнете другое лечение.

Это исследовательское исследование. E7070 не одобрен FDA и не доступен для коммерческого использования у пациентов с рецидивирующим ОМЛ или МДС. Его использование в этом исследовании считается экспериментальным. Идарубицин, цитарабин и дексаметазон одобрены FDA и коммерчески доступны для использования при лечении ОМЛ. Комбинация E7070, идарубицина, цитарабина и дексаметазона в этом исследовании является экспериментальной.

В этом исследовании примут участие до 40 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.