E7070, idarubicyna i cytarabina w nawrotowej AML i zespołach mielodysplastycznych wysokiego ryzyka

Badane leki:

E7070 ma na celu powstrzymanie składników metabolicznych przed dotarciem do komórek rakowych i powstrzymanie podziału komórek rakowych.

Cytarabina jest przeznaczona do wbudowywania się w DNA (materiał genetyczny komórek) komórek nowotworowych i powstrzymywania DNA przed samonaprawą.

Idarubicyna jest przeznaczona do powodowania pęknięć w obu niciach DNA (materiał genetyczny komórek).

Deksametazon jest kortykosteroidem, który jest podobny do naturalnego hormonu wytwarzanego przez organizm. Deksametazon jest często podawany pacjentom z AML w połączeniu z inną chemioterapią w leczeniu raka.

Administracja badanego leku:

Jeśli kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, otrzymasz E7070 dożylnie w ciągu 1 godziny w Dniu 1 i 8 (+/- 2 dni tylko w Dniu 8), a następnie idarubicynę dożylnie w ciągu 1 godziny w Dniach 9- 11. Będziesz także otrzymywać cytarabinę dożylnie przez 24 godziny każdego dnia w dniach 9-12. Jeśli masz 60 lat lub więcej, cytarabinę otrzymasz tylko w dniach 9-11. W dniach, w których otrzymujesz infuzje cytarabiny, będziesz również otrzymywać deksametazon dożylnie przez około 30 minut. Otrzymasz deksametazon przed infuzjami cytarabiny. Każdy cykl nauki trwa około 28 dni.

Jeśli lekarz uzna, że ​​stosowanie leku E7070 w połączeniu z idarubicyną, cytarabiną i deksametazonem przynosi korzyści, pacjent może otrzymać do 2 dodatkowych cykli kombinacji badanego leku.

Wizyty studyjne:

Podczas cyklu 1 zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:

• Zostaniesz zapytany o leki, które bierzesz i skutki uboczne, które mogłeś mieć.
• Krew (około 2 łyżeczki) będzie pobierana co najmniej 1 raz w tygodniu w celu wykonania rutynowych badań oraz sprawdzenia czynności wątroby i nerek.
• W 28. dniu (+/- 3 dni) zostanie pobrana aspiracja szpiku kostnego, aby sprawdzić stan choroby. Możesz mieć dodatkowe aspiraty szpiku kostnego podczas cyklu 2, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
• Tylko podczas 1. cyklu będziesz mieć EKG w 2. dniu (+/- 1 dzień) i 8. dniu (+/- 2 dni).

Cykle leczenia wykraczające poza Cykl 1, zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:

• Zostaniesz zapytany o leki, które bierzesz i skutki uboczne, które mogłeś mieć.
• Krew (około 2 łyżeczki) będzie pobierana co 2-4 tygodnie do rutynowych badań.
• Będziesz mieć aspirat szpiku kostnego, aby sprawdzić stan choroby, ilekroć lekarz uzna to za konieczne.

Długość studiów:

Jeśli lekarz uzna, że ​​stosowanie E7070 w połączeniu z idarubicyną, cytarabiną i deksametazonem przynosi korzyści, pacjent może otrzymać 2 dodatkowe cykle terapii (łącznie 3 cykle w tym badaniu).

Zostaniesz usunięty z badania, jeśli choroba się pogorszy, doświadczysz nie do zniesienia skutków ubocznych lub jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​leży to w twoim najlepszym interesie.

Wizyta końcowa leczenia:

Pod koniec leczenia zostanie pobrana krew (około 2 łyżeczki) do rutynowych badań w ciągu 30 dni (+/- 5 dni) od ostatniej dawki badanej kombinacji leków. Zostaniesz również zapytany o wszelkie skutki uboczne, które mogłeś mieć.

Długoterminowa obserwacja (chyba że rozpocząłeś terapię alternatywną):

Krew (około 1 łyżki stołowej) będzie pobierana do rutynowych badań co 2-3 miesiące przez okres do 2 lat, chyba że choroba się pogorszy lub rozpocznie się inne leczenie.

To jest badanie eksperymentalne. E7070 nie jest zatwierdzony przez FDA ani nie jest dostępny na rynku do stosowania u pacjentów z AML lub MDS, u których doszło do nawrotu. Jego użycie w tym badaniu jest uważane za eksperymentalne. Idarubicyna, cytarabina i deksametazon są zatwierdzone przez FDA i dostępne na rynku do stosowania w leczeniu AML. Połączenie E7070, idarubicyny, cytarabiny i deksametazonu w tym badaniu ma charakter eksperymentalny.

W badaniu weźmie udział do 40 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.