E7070, idarubicine en cytarabine bij recidiverende AML en risicovolle myelodysplastische syndromen

De studiegeneesmiddelen:

E7070 is ontworpen om te voorkomen dat metabolische ingrediënten de kankercellen bereiken en om te voorkomen dat de kankercel zich deelt.

Cytarabine is ontworpen om zichzelf in te brengen in het DNA (het genetische materiaal van cellen) van kankercellen en te voorkomen dat het DNA zichzelf herstelt.

Idarubicine is ontwikkeld om breuken in beide DNA-strengen (het genetische materiaal van cellen) te veroorzaken.

Dexamethason is een corticosteroïde die lijkt op een natuurlijk hormoon dat door uw lichaam wordt aangemaakt. Dexamethason wordt vaak gegeven aan AML-patiënten in combinatie met andere chemotherapie om kanker te behandelen.

Studie Drugstoediening:

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, ontvangt u E7070 via een ader gedurende 1 uur op dag 1 en dag 8 (+/- 2 dagen alleen op dag 8), gevolgd door idarubicine via een ader gedurende 1 uur op dag 9- 11. Op dag 9-12 krijgt u gedurende 24 uur per dag cytarabine via een ader toegediend. Als u 60 jaar of ouder bent, krijgt u alleen cytarabine op dag 9-11. Op de dagen dat u de cytarabine-infusies krijgt, krijgt u ook dexamethason via een ader gedurende ongeveer 30 minuten. U krijgt dexamethason vóór de infusies met cytarabine. Elke studiecyclus duurt ongeveer 28 dagen.

Als uw arts denkt dat u baat heeft bij het gebruik van de E7070 in combinatie met idarubicine, cytarabine en dexamethason, kunt u maximaal 2 extra cycli van de combinatie van het onderzoeksgeneesmiddel krijgen.

Studiebezoeken:

Tijdens cyclus 1 worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

• U wordt gevraagd naar medicijnen die u gebruikt en bijwerkingen die u mogelijk heeft gehad.
• Er wordt minstens 1 keer per week bloed (ongeveer 2 theelepels) afgenomen voor routinetests en om uw lever- en nierfunctie te controleren.
• Op dag 28 (+/- 3 dagen) krijgt u een beenmergpunctie om de status van de ziekte te controleren. U kunt tijdens cyclus 2 extra beenmergaspiraten krijgen als de arts denkt dat dit nodig is.
• Alleen tijdens cyclus 1 krijgt u een ECG op dag 2 (+/- 1 dag) en dag 8 (+/- 2 dagen).

Behandelingscycli na cyclus 1 worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

• U wordt gevraagd naar medicijnen die u gebruikt en bijwerkingen die u mogelijk heeft gehad.
• Bloed (ongeveer 2 theelepels) zal elke 2-4 weken worden afgenomen voor routinetests.
• U krijgt een beenmergpunctie om de status van de ziekte te controleren wanneer de arts dit nodig acht.

Duur van de studie:

Als de arts denkt dat u baat heeft bij E7070 in combinatie met idarubicine, cytarabine en dexamethason, kunt u 2 extra behandelingscycli krijgen (in totaal 3 cycli in dit onderzoek).

U wordt uit de studie gehaald als de ziekte verergert, u ondraaglijke bijwerkingen ervaart of als de onderzoeksarts denkt dat dit in uw belang is.

Bezoek aan het einde van de behandeling:

Aan het einde van de behandeling zal bloed (ongeveer 2 theelepels) worden afgenomen voor routinetests binnen 30 dagen (+/- 5 dagen) na uw laatste dosis van de studiegeneesmiddelcombinatie. U wordt ook gevraagd naar eventuele bijwerkingen die u heeft gehad.

Langdurige follow-up (tenzij u bent begonnen met alternatieve therapie):

Bloed (ongeveer 1 eetlepel) zal gedurende maximaal 2 jaar om de 2-3 maanden worden afgenomen voor routinetests, tenzij de ziekte erger wordt of u met een andere behandeling begint.

Dit is een onderzoekend onderzoek. E7070 is niet door de FDA goedgekeurd en is niet in de handel verkrijgbaar voor gebruik bij patiënten met AML of MDS die teruggevallen zijn. Het gebruik ervan in deze studie wordt als experimenteel beschouwd. Idarubicine, cytarabine en dexamethason zijn door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor gebruik bij de behandeling van AML. De combinatie van E7070, idarubicine, cytarabine en dexamethason in deze studie is in onderzoek.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 40 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.