E7070, idarubicin és citarabin kiújult AML és magas kockázatú mielodiszplasztikus szindrómák esetén

A vizsgált gyógyszerek:

Az E7070 célja, hogy megakadályozza a metabolikus összetevők eljutását a rákos sejtekhez, és megakadályozza a rákos sejt osztódását.

A citarabint úgy tervezték, hogy beépüljön a rákos sejtek DNS-ébe (a sejtek genetikai anyagába), és megakadályozza, hogy a DNS helyreálljon.

Az idarubicint úgy tervezték, hogy a DNS (a sejtek genetikai anyaga) mindkét szálában törést okozzon.

A dexametazon egy kortikoszteroid, amely hasonló a szervezet által termelt természetes hormonhoz. A dexametazont gyakran adják az AML-es betegeknek más kemoterápiával kombinálva a rák kezelésére.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

Ha alkalmasnak találják arra, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, az 1. és a 8. napon több mint 1 órán keresztül E7070-et kap vénán keresztül (+/- 2 napig csak a 8. napon), majd idarubicint vénán keresztül 1 órán keresztül a 9. napon. 11. A citarabint vénán keresztül is kapja a nap 24 órájában, a 9-12. napon. Ha Ön 60 éves vagy idősebb, csak a 9-11. napon kap citarabint. Azokon a napokon, amikor a citarabin infúziót kapja, körülbelül 30 percen keresztül vénás dexametazont is kap. A citarabin infúziók előtt dexametazont fog kapni. Minden tanulmányi ciklus körülbelül 28 napos.

Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy előnyös az E7070 idarubicinnel, citarabinnal és dexametazonnal kombinációban történő szedése, akkor akár 2 további vizsgálati gyógyszer-kombinációs ciklust is kaphat.

Tanulmányi látogatások:

Az 1. ciklus során a következő teszteket és eljárásokat hajtják végre:

• Megkérdezik az Ön által szedett gyógyszerekről és az esetleges mellékhatásokról.
• Hetente legalább egyszer vért vesznek (körülbelül 2 teáskanál) rutinvizsgálatokhoz, valamint máj- és vesefunkciójának ellenőrzéséhez.
• A 28. napon (+/- 3 nap) csontvelő-leszívást kell végezni a betegség állapotának ellenőrzésére. Ha az orvos szükségesnek tartja, a 2. ciklus alatt további csontvelő-leszívásokat végezhet.
• Csak az 1. ciklus alatt a 2. napon (+/- 1 nap) és a 8. napon (+/- 2 nap) lesz EKG-ja.

Az 1. cikluson túli kezelési ciklusok esetén a következő vizsgálatokat és eljárásokat kell elvégezni:

• Megkérdezik az Ön által szedett gyógyszerekről és az esetleges mellékhatásokról.
• 2-4 hetente vért (körülbelül 2 teáskanálnyit) vesznek a rutinvizsgálatokhoz.
• Ha az orvos szükségesnek tartja, akkor csontvelő-leszívást kap a betegség állapotának ellenőrzésére.

Tanulmányi idő:

Ha az orvos úgy gondolja, hogy előnyös az E7070 idarubicinnel, citarabinnal és dexametazonnal kombinálva, további 2 kezelési ciklust kaphat (összesen 3 ciklus ebben a vizsgálatban).

Levonják a vizsgálatból, ha a betegség rosszabbodik, elviselhetetlen mellékhatásokat tapasztal, vagy ha a vizsgálatot végző orvos úgy gondolja, hogy ez az Ön érdeke.

Látogatás a kezelés végén:

A kezelés végén vért vesznek (körülbelül 2 teáskanálnyi) rutinvizsgálathoz a vizsgált gyógyszer-kombináció utolsó adagját követő 30 napon belül (+/- 5 napon belül). Azt is megkérdezik, hogy milyen mellékhatások jelentkeztek.

Hosszú távú követés (kivéve, ha alternatív terápiát kezdett):

Vért (körülbelül 1 evőkanál) rutinvizsgálatra 2-3 havonta, legfeljebb 2 éven keresztül vesznek le, kivéve, ha a betegség rosszabbodik, vagy Ön más kezelést kezd el.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Az E7070 nem az FDA által jóváhagyott és nem kereskedelmi forgalomban kapható olyan AML-ben vagy MDS-ben szenvedő betegeknél, akik kiújultak. Használata ebben a tanulmányban vizsgálati jellegű. Az idarubicin, a citarabin és a dexametazon az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható AML kezelésére. Az E7070, az idarubicin, a citarabin és a dexametazon kombinációja ebben a vizsgálatban vizsgálati jellegű.

Legfeljebb 40 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.