E7070, Idarubicina e Citarabina em LMA Recidivante e Síndromes Mielodisplásicas de Alto Risco
Um Estudo de Fase 2 de E7070, Idarubicina e Citarabina em Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda Recidivante ou Refratária e Síndromes Mielodisplásicas de Alto Risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As drogas do estudo:
E7070 é projetado para impedir que ingredientes metabólicos cheguem às células cancerígenas e para impedir que as células cancerígenas se dividam.
A citarabina foi concebida para se inserir no ADN (o material genético das células) das células cancerígenas e impedir que o ADN se repare.
A idarrubicina é projetada para causar quebras em ambas as cadeias de DNA (o material genético das células).
A dexametasona é um corticosteróide semelhante a um hormônio natural produzido pelo seu corpo. A dexametasona é frequentemente administrada a pacientes com LMA em combinação com outra quimioterapia para tratar o câncer.
Administração do medicamento do estudo:
Se for considerado elegível para participar neste estudo, receberá E7070 por via intravenosa durante 1 hora no Dia 1 e Dia 8 (+/- 2 dias apenas no Dia 8) seguido de idarrubicina por via intravenosa durante 1 hora nos Dias 9- 11. Você também receberá citarabina por via intravenosa durante 24 horas por dia nos dias 9 a 12. Se você tem 60 anos ou mais, receberá citarabina apenas nos dias 9 a 11. Nos dias em que estiver recebendo as infusões de citarabina, você também receberá dexametasona por via intravenosa durante cerca de 30 minutos. Você receberá dexametasona antes das infusões de citarabina. Cada ciclo de estudos dura cerca de 28 dias.
Se o seu médico achar que você está se beneficiando ao tomar o E7070 em combinação com idarrubicina, citarabina e dexametasona, você pode receber até 2 ciclos adicionais da combinação de drogas do estudo.
Visitas de estudo:
Durante o Ciclo 1, serão realizados os seguintes testes e procedimentos:
- Você será questionado sobre os medicamentos que está tomando e os efeitos colaterais que pode ter tido.
- Sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado pelo menos 1 vez por semana para exames de rotina e para verificar a função hepática e renal.
- Você fará um aspirado de medula óssea no dia 28 (+/- 3 dias) para verificar o estado da doença. Você pode ter aspirados de medula óssea adicionais durante o Ciclo 2, se o médico achar necessário.
- Somente durante o Ciclo 1, você fará um ECG no Dia 2 (+/- 1 dia) e no Dia 8 (+/- 2 dias).
Ciclos de tratamento além do Ciclo 1, os seguintes testes e procedimentos serão realizados:
- Você será questionado sobre os medicamentos que está tomando e os efeitos colaterais que pode ter tido.
- Sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado a cada 2-4 semanas para testes de rotina.
- Você fará um aspirado de medula óssea para verificar o estado da doença sempre que o médico achar necessário.
Duração do estudo:
Se o médico achar que você está se beneficiando com E7070 em combinação com idarrubicina, citarabina e dexametasona, você pode receber 2 ciclos adicionais de terapia (um total de 3 ciclos neste estudo).
Você será retirado do estudo se a doença piorar, você tiver efeitos colaterais intoleráveis ou se o médico do estudo achar que é do seu interesse.
Visita de fim de tratamento:
No final do tratamento, sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado para testes de rotina dentro de 30 dias (+/- 5 dias) de sua última dose da combinação de drogas do estudo. Você também será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que possa ter tido.
Acompanhamento de longo prazo (a menos que você tenha iniciado uma terapia alternativa):
O sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado para exames de rotina a cada 2-3 meses por até 2 anos, a menos que a doença piore ou você inicie outro tratamento.
Este é um estudo investigativo. O E7070 não foi aprovado pela FDA nem está disponível comercialmente para uso em pacientes com LMA ou SMD com recaída. Seu uso neste estudo é considerado experimental. Idarubicina, citarabina e dexametasona são aprovados pela FDA e estão disponíveis comercialmente para uso no tratamento de LMA. A combinação de E7070, idarrubicina, citarabina e dexametasona neste estudo é experimental.
Até 40 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante ou refratária confirmada histológica ou citologicamente [exceto leucemia promielocítica aguda] ou síndrome mielodisplásica de alto risco (SHRMDS) (alto risco Int-2 pelo International Prostate Symptom Score (IPSS) ou >10% blastos na medula).
- Os pacientes devem ter 18 anos ou mais.
- Os pacientes devem ter um status de desempenho de 0-2 (escala de Zubrod).
- Os pacientes devem apresentar função renal adequada (creatinina sérica menor ou igual a 1,3 mg/dL e/ou depuração de creatinina > 40 mL/min). Pacientes com disfunção renal devido à infiltração de órgãos pela doença podem ser elegíveis após discussão com o Investigador Principal (PI) (até creatinina menor ou igual a 2,0), e ajustes de dose apropriados serão considerados.
- Os pacientes devem ter função hepática adequada (bilirrubina menor ou igual a 2,0 mg/dl; SGOT ou transaminase glutâmico pirúvica sérica (SGPT) menor ou igual a 3 vezes o LSN para o laboratório de referência, a menos que devido a leucemia ou distúrbio hemolítico congênito ou bilirrubina ). Pacientes com disfunção hepática (SGOT/SGPT até menor ou igual a 5 X LSN) devido à infiltração de órgãos pela doença podem ser elegíveis após discussão com o IP, e ajustes de dose apropriados serão considerados.
- Os pacientes devem ter fração de ejeção cardíaca normal
- Intervalo QTc </= 480 ms.
- Os pacientes devem assinar um termo de consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa deste estudo, de acordo com as políticas do hospital.
- Pacientes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (incluindo aqueles com menos de 1 ano de pós-menopausa) e pacientes do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos.
Critério de exclusão:
- Os pacientes não devem ter infecção não tratada ou não controlada com risco de vida.
- Os pacientes não devem ter recebido quimioterapia e/ou radioterapia dentro de 2 semanas. A hidroxiureia é permitida até 48 horas antes do início da terapia no cenário de doença de proliferação rápida. O uso de hidroxiureia para controle da doença proliferativa será permitido a partir do dia 2 até o dia 7 do Ciclo 1. A dose máxima diária permitida de hidroxiureia é de 5 gramas e a hidroxiureia deve ser descontinuada assim que for iniciada a administração de idarrubicina e citarabina.
- Qualquer outra condição médica, incluindo doença mental ou abuso de substâncias, considerada pelo PI como provável que interfira na capacidade do paciente de assinar o consentimento informado ou cooperar e participar do estudo ou na interpretação dos resultados.
- Os pacientes não devem ter recebido um medicamento anti-câncer experimental dentro de duas semanas após a administração do E7070.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: E7070 + Idarrubicina + Citarabina
E7070 400 mg/m2 IV durante 1 hora no dia 1 e dia 8 (+/- 2 dias apenas no Dia 8) seguido de Idarubicina 8 mg/m2 IV durante 1 hora diariamente durante 3 dias (dias 9-11) e Citarabina 1,0 g/m2 IV durante 24 horas diariamente no dia 9-12 (idade <60 anos) ou dias 9-11 (idade > 60 anos).
Dexametasona 10 mg IV diariamente por 3-4 dias com citarabina.
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400 mg/m2 por via intravenosa durante 1 hora no Dia 1 e no Dia 8 a cada 3 semanas.
8 mg/m2 por veia durante 1 hora diariamente durante 3 dias (Dias 9-11).
Outros nomes:
1,0 g/m2 por veia diariamente nos dias 9 - 12 (idade 60 anos).
Outros nomes:
10 mg por via intravenosa diariamente por 3 a 4 dias com citarabina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta geral
Prazo: 2 ciclos (60 dias)
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Eficácia medida pela resposta geral - resposta completa mais resposta completa com recuperação incompleta de plaquetas, mais resposta parcial (remissão completa (CR) + remissão completa sem recuperação plaquetária (CRp) + remissão parcial (PR)+ depuração medular de explosão) durante o ciclo 1.
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2 ciclos (60 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de doença
Prazo: Até 5 anos
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Tempo desde a data de início do tratamento até a data da primeira documentação objetiva de recidiva da doença.
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Até 5 anos
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Duração da Resposta
Prazo: Até 5 anos
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Data de resposta à perda de resposta ou último acompanhamento.
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Até 5 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 5 anos
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Tempo desde a data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gautam Borthakur, MBBS, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Pré-leucemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Dexametasona
- Citarabina
- Idarrubicina
Outros números de identificação do estudo
- 2009-0570
- NCI-2012-02065 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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