E7070, Idarubicin och Cytarabin vid återfall av AML och högriskmyelodysplastiska syndrom

Studiedrogerna:

E7070 är designad för att stoppa metabola ingredienser från att nå cancercellerna och för att stoppa cancercellen från att dela sig.

Cytarabin är utformad för att infoga sig själv i DNA (det genetiska materialet i celler) i cancerceller och stoppa DNA från att reparera sig själv.

Idarubicin är designat för att orsaka brott i båda strängarna av DNA (cellernas genetiska material).

Dexametason är en kortikosteroid som liknar ett naturligt hormon som din kropp tillverkar. Dexametason ges ofta till AML-patienter i kombination med annan kemoterapi för att behandla cancer.

Studera Drug Administration:

Om du befinns vara kvalificerad att delta i denna studie kommer du att få E7070 via ven under 1 timme på dag 1 och dag 8 (+/- 2 dagar på dag 8 endast) följt av idarubicin per ven under 1 timme på dag 9- 11. Du kommer också att få cytarabin via ven under 24 timmar varje dag dag 9-12. Om du är 60 år eller äldre får du endast cytarabin dag 9-11. De dagar som du får cytarabininfusionerna kommer du också att få dexametason via en ven under cirka 30 minuter. Du kommer att få dexametason före cytarabininfusionerna. Varje studiecykel är cirka 28 dagar.

Om din läkare tror att du har nytta av att ta E7070 i kombination med idarubicin, cytarabin och dexametason, kan du få upp till 2 ytterligare cykler av studieläkemedelskombinationen.

Studiebesök:

Under cykel 1 kommer följande tester och procedurer att utföras:

• Du kommer att bli tillfrågad om mediciner du tar och biverkningar du kan ha haft.
• Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas minst en gång i veckan för rutinmässiga tester och för att kontrollera din lever- och njurfunktion.
• Du kommer att ha en benmärgsaspiration dag 28 (+/- 3 dagar) för att kontrollera sjukdomens status. Du kan ha ytterligare benmärgsaspirationer under cykel 2 om läkaren anser att det är nödvändigt.
• Endast under cykel 1 kommer du att ha ett EKG på dag 2 (+/- 1 dag) och dag 8 (+/- 2 dagar).

Behandlingscykler efter cykel 1 kommer följande tester och procedurer att utföras:

• Du kommer att bli tillfrågad om mediciner du tar och biverkningar du kan ha haft.
• Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas var 2-4 vecka för rutinmässiga tester.
• Du kommer att ha en benmärgsaspiration för att kontrollera sjukdomens status närhelst läkaren anser att det är nödvändigt.

Studielängd:

Om läkaren tror att du har nytta av E7070 i kombination med idarubicin, cytarabin och dexametason, kan du få ytterligare 2 behandlingscykler (totalt 3 cykler i denna studie.)

Du kommer att tas från studien om sjukdomen förvärras, du upplever outhärdliga biverkningar eller om studieläkaren anser att det är i ditt bästa intresse.

Slutet av behandlingsbesök:

I slutet av behandlingen kommer blod (cirka 2 teskedar) att tas för rutinprov inom 30 dagar (+/- 5 dagar) efter din sista dos av studieläkemedelskombinationen. Du kommer också att bli tillfrågad om eventuella biverkningar du kan ha haft.

Långtidsuppföljning (såvida du inte har börjat med alternativ terapi):

Blod (cirka 1 matsked) kommer att tas för rutinprov var 2-3 månad i upp till 2 år om inte sjukdomen förvärras eller du börjar på en annan behandling.

Detta är en undersökningsstudie. E7070 är inte FDA-godkänd eller kommersiellt tillgänglig för användning hos patienter med AML eller MDS som har återfallit. Dess användning i denna studie anses vara undersökande. Idarubicin, cytarabin och dexametason är FDA-godkända och kommersiellt tillgängliga för användning vid behandling av AML. Kombinationen av E7070, idarubicin, cytarabin och dexametason i denna studie är undersökande.

Upp till 40 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.