Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

E7070, Idarubicin und Cytarabin bei rezidivierter AML und myelodysplastischen Syndromen mit hohem Risiko

4. Juni 2018 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Phase-2-Studie zu E7070, Idarubicin und Cytarabin bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndromen mit hohem Risiko

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob E7070 in Kombination mit Idarubicin, Cytarabin und Dexamethason helfen kann, die Krankheit bei Patienten mit entweder AML oder Hochrisiko-MDS, die rezidiviert sind, zu kontrollieren. Die Sicherheit der Arzneimittelkombination wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienmedikamente:

E7070 soll verhindern, dass Stoffwechselbestandteile die Krebszellen erreichen, und die Krebszelle daran hindern, sich zu teilen.

Cytarabin wurde entwickelt, um sich selbst in die DNA (das genetische Material von Zellen) von Krebszellen einzufügen und die DNA daran zu hindern, sich selbst zu reparieren.

Idarubicin wurde entwickelt, um Brüche in beiden DNA-Strängen (dem genetischen Material von Zellen) zu verursachen.

Dexamethason ist ein Kortikosteroid, das einem natürlichen Hormon ähnelt, das von Ihrem Körper hergestellt wird. Dexamethason wird AML-Patienten häufig in Kombination mit einer anderen Chemotherapie zur Behandlung von Krebs verabreicht.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, erhalten Sie E7070 intravenös über 1 Stunde an Tag 1 und Tag 8 (+/- 2 Tage nur an Tag 8), gefolgt von intravenösem Idarubicin über 1 Stunde an den Tagen 9– 11. An den Tagen 9 bis 12 erhalten Sie außerdem täglich über 24 Stunden Cytarabin intravenös. Wenn Sie 60 Jahre oder älter sind, erhalten Sie Cytarabin nur an den Tagen 9-11. An den Tagen, an denen Sie die Cytarabin-Infusionen erhalten, erhalten Sie über etwa 30 Minuten auch Dexamethason über eine Vene. Sie erhalten Dexamethason vor den Cytarabin-Infusionen. Jeder Studienzyklus dauert etwa 28 Tage.

Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie von der Einnahme von E7070 in Kombination mit Idarubicin, Cytarabin und Dexamethason profitieren, können Sie bis zu 2 zusätzliche Zyklen der Studienmedikamentenkombination erhalten.

Studienbesuche:

Während Zyklus 1 werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Sie werden nach Medikamenten gefragt, die Sie einnehmen, und nach Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise hatten.
  • Blut (ca. 2 Teelöffel) wird mindestens einmal pro Woche für Routineuntersuchungen und zur Überprüfung Ihrer Leber- und Nierenfunktion abgenommen.
  • An Tag 28 (+/- 3 Tage) wird bei Ihnen eine Knochenmarkpunktion durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen. Während Zyklus 2 können Ihnen zusätzliche Knochenmarkpunktionen entnommen werden, wenn der Arzt dies für erforderlich hält.
  • Nur während Zyklus 1 erhalten Sie an Tag 2 (+/- 1 Tag) und Tag 8 (+/- 2 Tage) ein EKG.

Behandlungszyklen nach Zyklus 1 werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Sie werden nach Medikamenten gefragt, die Sie einnehmen, und nach Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise hatten.
  • Blut (ca. 2 Teelöffel) wird alle 2-4 Wochen für Routineuntersuchungen abgenommen.
  • Wann immer der Arzt es für notwendig erachtet, wird Ihnen eine Knochenmarkpunktion zur Überprüfung des Krankheitsstatus durchgeführt.

Dauer des Studiums:

Wenn der Arzt der Meinung ist, dass Sie von E7070 in Kombination mit Idarubicin, Cytarabin und Dexamethason profitieren, können Sie 2 zusätzliche Therapiezyklen erhalten (insgesamt 3 Zyklen in dieser Studie).

Sie werden aus der Studie genommen, wenn sich die Krankheit verschlimmert, Sie unerträgliche Nebenwirkungen verspüren oder wenn der Studienarzt der Ansicht ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist.

Besuch am Ende der Behandlung:

Am Ende der Behandlung wird innerhalb von 30 Tagen (+/- 5 Tage) nach Ihrer letzten Dosis der Studienarzneimittelkombination Blut (ca. 2 Teelöffel) für Routineuntersuchungen entnommen. Sie werden auch nach Nebenwirkungen gefragt, die Sie möglicherweise hatten.

Langzeit-Follow-up (es sei denn, Sie haben mit einer alternativen Therapie begonnen):

Blut (ca. 1 Esslöffel) wird bis zu 2 Jahre lang alle 2-3 Monate für Routineuntersuchungen abgenommen, es sei denn, die Krankheit verschlimmert sich oder Sie beginnen mit einer anderen Behandlung.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. E7070 ist nicht von der FDA zugelassen oder im Handel für die Anwendung bei Patienten mit rezidiviertem AML oder MDS erhältlich. Seine Verwendung in dieser Studie wird als experimentell angesehen. Idarubicin, Cytarabin und Dexamethason sind von der FDA zugelassen und zur Verwendung bei der Behandlung von AML im Handel erhältlich. Die Kombination von E7070, Idarubicin, Cytarabin und Dexamethason in dieser Studie ist in der Erprobungsphase.

Bis zu 40 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigter rezidivierender oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) [außer akuter Promyelozytenleukämie] oder myelodysplastischem Syndrom mit hohem Risiko (HRMDS) (Int-2 hohes Risiko gemäß International Prostate Symptom Score (IPSS) oder > 10 % Blasten im Knochenmark).
  2. Die Patienten müssen 18 Jahre oder älter sein.
  3. Die Patienten müssen einen Leistungsstatus von 0-2 (Zubrod-Skala) haben.
  4. Die Patienten müssen über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen (Serumkreatinin kleiner oder gleich 1,3 mg/dl und/oder Kreatinin-Clearance > 40 ml/min). Patienten mit Nierenfunktionsstörung aufgrund einer krankheitsbedingten Organinfiltration können nach Rücksprache mit dem Hauptprüfarzt (PI) in Frage kommen (bis zu einem Kreatininwert von weniger als oder gleich 2,0), und angemessene Dosisanpassungen werden in Betracht gezogen.
  5. Die Patienten müssen über eine angemessene Leberfunktion verfügen (Bilirubin kleiner oder gleich 2,0 mg/dl; SGOT oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) kleiner oder gleich dem 3-fachen der ULN für das Referenzlabor, es sei denn, es liegt eine Leukämie oder angeborene hämolytische Störung oder Bilirubin vor ). Patienten mit Leberfunktionsstörung (SGOT/SGPT bis zu weniger als oder gleich 5 x ULN) aufgrund einer Organinfiltration durch Krankheit können nach Rücksprache mit dem PI in Frage kommen, und angemessene Dosisanpassungen werden in Betracht gezogen.
  6. Die Patienten müssen eine normale kardiale Ejektionsfraktion haben
  7. QTc-Intervall </= 480 ms.
  8. Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters dieser Studie bewusst sind, in Übereinstimmung mit den Richtlinien des Krankenhauses.
  9. Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter (einschließlich Patienten <1 Jahr nach der Menopause) und männliche Patienten müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten dürfen keine unbehandelte oder unkontrollierte lebensbedrohliche Infektion haben.
  2. Die Patienten dürfen innerhalb von 2 Wochen keine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten haben. Hydroxyharnstoff ist bis zu 48 Stunden vor Beginn der Therapie im Rahmen einer sich schnell ausbreitenden Krankheit erlaubt. Die Anwendung von Hydroxyharnstoff zur Bekämpfung der proliferativen Erkrankung ist ab Tag 2 bis Tag 7 von Zyklus 1 erlaubt. Die maximal zulässige Dosis von Hydroxyharnstoff pro Tag beträgt 5 Gramm, und Hydroxyharnstoff muss abgesetzt werden, sobald mit der Verabreichung von Idarubicin und Cytarabin begonnen wurde.
  3. Jeder andere medizinische Zustand, einschließlich psychischer Erkrankungen oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des PI wahrscheinlich die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder an der Studie oder der Interpretation der Ergebnisse mitzuwirken und teilzunehmen.
  4. Die Patienten dürfen innerhalb von zwei Wochen nach der Verabreichung von E7070 kein Prüfmedikament gegen Krebs erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E7070 + Idarubicin + Cytarabin
E7070 400 mg/m2 i.v. über 1 Stunde an Tag 1 und Tag 8 (+/- 2 Tage nur an Tag 8), gefolgt von Idarubicin 8 mg/m2 i.v. über 1 Stunde täglich für 3 Tage (Tage 9-11) und Cytarabin 1,0 g/m2 i.v. über 24 Stunden täglich an Tag 9-12 (Alter < 60 Jahre) oder Tag 9-11 (Alter > 60 Jahre). Dexamethason 10 mg i.v. täglich für 3-4 Tage mit Cytarabin.
Arzneimittel: E7070
400 mg/m2 intravenös über 1 Stunde an Tag 1 und Tag 8 alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Idarubicin
8 mg/m2 über eine Vene über 1 Stunde täglich für 3 Tage (Tage 9-11).
Andere Namen:
  • Idamycin
Arzneimittel: Cytarabin
1,0 g/m2 täglich über eine Vene an den Tagen 9 - 12 (Alter 60 Jahre).
Andere Namen:
  • Cytosar
  • DepotCyt
  • Cytosin-Arabinosin-Hydrochlorid
  • ARA-C
Arzneimittel: Dexamethason
10 mg täglich über eine Vene für 3 – 4 Tage mit Cytarabin.
Andere Namen:
  • Dekadron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwort
Zeitfenster: 2 Zyklen (60 Tage)
Die Wirksamkeit wird anhand des Gesamtansprechens gemessen – vollständiges Ansprechen plus vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Thrombozytenerholung plus partielles Ansprechen (vollständige Remission (CR) + vollständige Remission ohne Thrombozytenerholung (CRp) + partielle Remission (PR) + Knochenmarkentfernung) während Zyklus 1.
2 Zyklen (60 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten objektiven Dokumentation eines Krankheitsrückfalls.
Bis zu 5 Jahre
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Antwortdatum auf fehlendes Ansprechen oder letztes Follow-up.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zeit vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder der letzten Nachsorge.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Eisai Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gautam Borthakur, MBBS, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-0570
  • NCI-2012-02065 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leukämie

Klinische Studien zur E7070

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren