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HIV 関連の思考障害および気分障害に対する脳画像検査

HIV 関連の神経認知障害の評価における神経血管磁気共鳴画像法

バックグラウンド:

- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染は、血管機能に問題を引き起こすようです。 これらの問題は、HIV 感染者に見られる思考障害や気分障害をさらに引き起こす可能性があります。 研究者らは、HIV感染患者を評価して、血管機能が初期の認知症やうつ病などの思考障害や気分障害に寄与しているかどうかを確認したいと考えている。 そのために、彼らはHIVに感染している人とそうでない人の研究結果を比較することになる。

目的:

  • HIV感染者と非感染者の血管壁の厚さを比較する。
  • 血管の太さと思考障害や気分障害との関係を研究する。

資格:

  • HIV感染症を患っている25歳から55歳までの人。
  • 25歳から55歳までの健康な人。

デザイン:

  • 参加者は身体検査と病歴によってスクリーニングされます。 血液と尿のサンプルが収集されます。
  • 参加者は、脳と頭と首の主要な血管の画像検査を受けます。
  • 参加者は神経心理学的検査も受けます。 これらのテストでは、記憶力、学習能力、思考能力、注意力、気分が検査されます。
  • 参加者は、1~4 年間にわたり、6 か月ごとに血液検査を繰り返し、画像検査と神経心理学的検査を毎年繰り返すオプションを選択できます。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

抗レトロウイルス併用療法により、HIV/AIDS は進行性で通常は致死的な感染症から、管理可能な慢性疾患に変わりました。 しかし、HIV 関連神経認知障害 (HAND) は、HIV ウイルス血症が制御されている患者の間でも、重大な臨床問題を引き起こしています。 HIV 感染者 (HIV+) では血管の老化やその他の血管障害が加速しているという証拠があり、研究では血管障害と好ましくない神経認知結果との関連が示唆されています。 したがって、HAND とうつ病の高率に寄与する可能性のある要因の 1 つは、HIV 陽性でない高齢者に発生する血管性うつ病や血管性認知症と同様の血管機能不全である可能性があります。 血管障害の一般的に使用される診断マーカーの 1 つは、血管壁の肥厚です。 複数の研究により、血管壁の肥厚と血管疾患の症状との相関関係がすでに確立されています。 この前向き観察研究は、HIV陽性成人における神経認知およびうつ病の転帰と血管疾患のマーカーとしての血管壁の厚さとの関係を調べることを目的としています。 私たちは、神経心理学的検査、脳画像検査、血液バイオマーカー、頸動脈血管壁の最先端の高解像度MR画像を使用します。 HIV 感染患者 (n=40) と HIV 陰性対照 (n=40) が募集されます。 長期的な追跡調査に同意した参加者は、6か月ごとに臨床評価を行い、12か月と24か月後に画像検査を繰り返して2年間追跡調査されます。 断面データ分析では、HIV 感染者と HIV 陰性参加者の間の血管障害および神経認知障害のマーカーを比較します。 縦断的データ分析では、両グループの神経認知スコアおよびうつ病スコアの変化と関連して、血管疾患の時間的進行 (画像および血液バイオマーカー所見) を評価および比較します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

84

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~61年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

すべての参加者の参加基準:

  1. 年齢 25 ~ 61 歳。
  2. 保存されたサンプル、ヒト白血球抗原 (HLA) 検査、および将来の遺伝子検査を許可する意欲。
  3. ヘモグロビン 9.0 g/dL 以下、HCT 28% 以下、血小板 50,000/microL 以下。
  4. 英語の流暢さ(神経心理学的検査に必要)。

HIV+ 参加者の追加の対象基準:

  1. 標準的な HIV 検査により HIV 感染を記録。 NIH における HIV 抗体の状態に関する事前の文書は、再検査の代わりに受け入れられます。
  2. 1年以内の抗レトロウイルス併用療法で検出限界を下回るHIVウイルス量。
  3. かかりつけ医のケアを受けています。

HIV 陰性参加者の追加の参加基準:

1. HIV 抗体陰性。

除外基準:

すべての参加者の除外基準:

  1. ペースメーカーやその他の埋め込み型電気機器、脳刺激装置、一部の種類の歯科インプラント、動脈瘤クリップ(太い動脈の壁にある金属製のクリップ)、金属製のプロテーゼ(金属製のピンやロッド、心臓弁、蝸牛など)を含む、MRI スキャンの禁忌インプラント)、永久アイライナー、埋め込まれた送達ポンプ、または破片の破片。
  2. スキャナーへの入場およびスキャンの取得を妨げる症状のある被験者(例:病的肥満、閉所恐怖症、腰痛、運動障害)。
  3. 糸球体濾過速度 <45 mL/min/1.73 m(2) は、腎疾患における修正食療法の式を使用して推定されます。
  4. カドリニウムに対するアレルギー(MRI造影)
  5. 現在または以前の中枢神経系日和見感染および/または原発性CNSリンパ腫などの空間占有病変の証拠。
  6. -脳に対するくも膜下腔内化学療法または放射線療法の既往歴。
  7. 全身性血管炎の病歴または現在の診断。
  8. 治療を必要とする活動性の全身感染症または悪性腫瘍。
  9. 精神状態が研究手順への参加またはインフォームドコンセントの提供を妨げる。
  10. 患者または医療提供者による、進行中のアルコールまたは薬物乱用の報告、または参加前 3 か月以内の報告。
  11. 鎌状赤血球症(血管障害との関連が知られているため)。
  12. スクリーニング時の最高血圧が180 mmHg以下。
  13. C型肝炎ウイルス(HCV)に感染し、HCVの治療を受けている、または治療を計画している人。
  14. 授乳中、妊娠中、または積極的に妊娠を望んでいる女性。
  15. MRI で発見されたその他の既知の臨床症状。研究者の裁量により、連続的な臨床評価、神経心理学的評価、または画像評価が不可能な場合。

HIV+ 参加者に対する追加の除外基準

1. HIV 周産期に感染した(神経認知および血管発達に対する HIV および抗レトロウイルス療法の潜在的な影響のため)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
神経心理学的検査のスコア
時間枠:1~6年
1~6年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心血管疾患と炎症の血清バイオマーカー
時間枠:1~6年
1~6年
MRIによる脳と血管の所見
時間枠:1~6年
1~6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月13日

研究の完了

2018年4月4日

試験登録日

最初に提出

2012年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月4日

最終確認日

2018年4月4日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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