Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen kuvantaminen HIV:hen liittyville ajattelu- ja mielialahäiriöille

keskiviikko 4. joulukuuta 2019 päivittänyt: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Neurovaskulaarinen magneettiresonanssikuvaus HIV:hen liittyvien neurokognitiivisten häiriöiden arvioinnissa

Tausta:

- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio näyttää aiheuttavan ongelmia verisuonten toiminnassa. Nämä ongelmat voivat lisätä joitakin ajattelu- ja mielialahäiriöitä, joita löytyy HIV-tartunnan saaneilta ihmisiltä. Tutkijat haluavat arvioida HIV-tartunnan saaneita potilaita nähdäkseen, vaikuttaako verisuonten toiminta ajatteluun ja mielialahäiriöihin, kuten varhaiseen dementiaan ja masennukseen. Tätä varten he vertaavat tutkimustuloksia ihmisten välillä, joilla on HIV-infektio ja joilla ei ole HIV-infektiota.

Tavoitteet:

  • Verisuonten seinämien paksuuden vertaaminen HIV-tartunnan saaneiden ja ilman.
  • Tutkia verisuonten paksuuden suhdetta ajatteluun ja mielialahäiriöihin.

Kelpoisuus:

  • 25–55-vuotiaat henkilöt, joilla on HIV-infektio.
  • Terveet 25-55-vuotiaat ihmiset.

Design:

  • Osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella ja sairaushistorialla. Veri- ja virtsanäytteet otetaan.
  • Osallistujat tekevät kuvantamistutkimuksia aivoista ja pään ja kaulan suurista verisuonista.
  • Osallistujat saavat myös neuropsykologisia testejä. Näissä testeissä tarkastellaan muistia, oppimis- ja ajattelukykyä, huomiokykyä ja mielialaa.
  • Osallistujilla on mahdollisuus palata toistuviin verikokeisiin kuuden kuukauden välein ja toistaa kuvantamistutkimuksia ja neuropsykologisia testejä vuosittain 1-4 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Antiretroviraalisen yhdistelmähoidon avulla HIV/AIDS on muuttunut etenevästä, yleensä kuolemaan johtaneesta infektiosta hallittavissa olevaksi krooniseksi sairaudeksi. Silti HIV:hen liittyvät neurokognitiiviset häiriöt (HAND) muodostavat merkittävän kliinisen ongelman jopa potilailla, joilla on kontrolloitu HIV-viremia. On näyttöä kiihtyneestä verisuonten ikääntymisestä ja muista verisuonihäiriöistä HIV-tartunnan saaneilla (HIV+) ihmisillä, ja tutkimukset viittaavat verisuonihäiriöiden ja epäsuotuisten neurokognitiivisten tulosten väliseen yhteyteen. Siten yksi mahdollinen myötävaikuttava tekijä käsien ja masennuksen korkeaan määrään voisi olla verisuonten toimintahäiriö, joka on samanlainen kuin verisuonten masennus ja verisuonidementia, joita esiintyy iäkkäillä ei-HIV+-henkilöillä. Yksi yleisesti käytetty vaskulopatian diagnostinen merkkiaine on suonen seinämän paksuuntuminen. Useat tutkimukset ovat jo osoittaneet korrelaation verisuonten seinämän paksuuntumisen ja verisuonisairauksien ilmentymien välillä. Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tarkoituksena on tutkia neurokognitiivisten ja masennuksen tulosten ja verisuonen seinämän paksuuden välistä yhteyttä HIV+-aikuisten verisuonitautien merkkinä. Käytämme neuropsykologisia testejä, aivojen kuvantamista, veren biomarkkereita ja huippuluokan korkean resoluution MR-kuvausta kaulavaltimon seinämistä. Rekrytoidaan HIV-tartunnan saaneita potilaita (n=40) ja HIV-negatiivisia kontrolleja (n=40). Osallistujia, jotka suostuvat pitkittäiseen seurantaan, seurataan kahden vuoden ajan kliinisillä arvioinneilla 6 kuukauden välein ja toistetaan kuvantamistutkimukset 12 ja 24 kuukauden välein. Poikkileikkaustietojen analyysi vertailee verisuoni- ja neurokognitiivisten häiriöiden markkereita HIV-tartunnan saaneiden ja HIV-negatiivisten osallistujien välillä. Pitkittäisaineiston analyysissä arvioidaan ja verrataan verisuonisairauden ajallista etenemistä (kuvantaminen ja veren biomarkkerilöydökset) suhteessa muutoksiin neurokognitiivisissa ja masennuspisteissä molemmissa ryhmissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille:

  1. Ikä 25-61 vuotta.
  2. Halukkuus sallia tallennetut näytteet, ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) testaus ja tuleva geneettinen testaus.
  3. Hemoglobiini alle tai yhtä suuri kuin 9,0 g/dl, HCT enintään 28 %, verihiutaleet enintään 50 000/mikroL.
  4. Sujuva englannin kielen taito (pakollinen neuropsykologiseen testaukseen).

Lisäkriteerit HIV+-osallistujille:

  1. Dokumentoitu HIV-infektio tavallisella HIV-testillä. HIV-vasta-ainestatuksen ennakkodokumentaatio NIH:ssa hyväksytään uusintatestien sijasta.
  2. HIV-viruskuorma alle havaintorajan antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aikana enintään 1 vuoden ajan.
  3. Perusterveydenhuollon lääkärin hoidossa.

Lisäkriteerit HIV-negatiivisten osallistujien mukaan:

1. HIV-vasta-aine negatiivinen.

POISTAMISKRITEERIT:

Poissulkemiskriteerit kaikille osallistujille:

  1. MRI-skannauksen vasta-aihe, mukaan lukien sydämentahdistimet tai muut implantoidut sähkölaitteet, aivostimulaattorit, tietyn tyyppiset hammasimplantit, aneurysmaklipsit (metalliklipsit suuren valtimon seinämässä), metalliset proteesit (mukaan lukien metallitapit ja -tangot, sydänläppäimet ja sisäkorvakeinot) implantit), pysyvä eyeliner, istutettu annostelupumppu tai sirpaleita.
  2. Koehenkilöt, joilla on sairaus, joka estää pääsyn skanneriin ja skannaamisen (esim. sairaalloinen liikalihavuus, klaustrofobia, selkäkipu, liikehäiriöt).
  3. Glomerulaarinen suodatusnopeus <45 ml/min/1,73 m(2) arvioituna käyttämällä Modified Diet in Renal Disease -yhtälöä.
  4. Allergia qadoliniumille (MRI-kontrasti)
  5. Todisteet nykyisestä tai aiemmasta keskushermoston opportunistisista infektioista ja/tai tilaa vievistä leesioista, kuten primaarisesta keskushermoston lymfoomasta.
  6. Aiempi intratekaalinen kemoterapia tai aivojen sädehoito.
  7. Systeemisen vaskuliitin historia tai nykyinen diagnoosi.
  8. Aktiivinen systeeminen infektio tai hoitoa vaativa maligniteetti.
  9. Psykiatrinen tila, joka häiritsee kykyä osallistua tutkimustoimenpiteisiin tai antaa tietoon perustuva suostumus.
  10. Potilaan tai palveluntarjoajan ilmoitus alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä käynnissä olevasta tai 3 kuukauden sisällä ennen osallistumista.
  11. Sirppisolusairaus (johtuen tunnetusta yhteydestä vaskulopatiaan).
  12. Systolinen verenpaine alle tai yhtä suuri kuin 180 mmHg seulonnassa.
  13. Hepatiitti C -viruksella (HCV) saaneet henkilöt, jotka ovat hoidossa tai suunnittelevat hakeutumista HCV-hoitoon.
  14. Naiset, jotka imettävät, raskaana tai haluavat aktiivisesti tulla raskaaksi.
  15. Muu tunnettu kliininen tila tai tilat, jotka on löydetty magneettikuvauksessa ja jotka tutkijoiden harkinnan mukaan estävät sarjallisen kliinisen, neuropsykologisen tai kuvantamisen arvioinnin.

Lisäsulkemiskriteerit HIV+-osallistujille

1. Perinataalisesti hankittu HIV (HIV:n ja antiretroviraalisen hoidon mahdollisista vaikutuksista neurokognitiiviseen ja verisuonien kehitykseen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neuropsykologiset testitulokset
Aikaikkuna: 1-6 vuotta
1-6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydän- ja verisuonitautien ja tulehduksen seerumin biomarkkerit
Aikaikkuna: 1-6 vuotta
1-6 vuotta
Aivojen ja verisuonten MRI löydökset
Aikaikkuna: 1-6 vuotta
1-6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 13. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 120200
  • 12-CC-0200

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa