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HIV 相关思维和情绪障碍的脑成像

神经血管磁共振成像在评估 HIV 相关神经认知障碍中的作用

背景:

- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染似乎会导致血管功能出现问题。 这些问题可能会加重 HIV 感染者的一些思维和情绪障碍。 研究人员想要评估 HIV 感染者,看看血管功能是否会导致思维和情绪障碍,例如早期痴呆和抑郁症。 为此,他们将比较感染 HIV 和未感染 HIV 的人的研究结果。

目标:

  • 比较感染和未感染 HIV 的人的血管壁厚度。
  • 研究血管厚度与思维和情绪障碍之间的关系。

合格:

  • 感染 HIV 的 25 至 55 岁之间的个人。
  • 25 至 55 岁之间的健康个体。

设计:

  • 参与者将接受体格检查和病史筛查。 将收集血液和尿液样本。
  • 参与者将对头部和颈部的大脑和主要血管进行成像研究。
  • 参与者还将进行神经心理学测试。 这些测试将考察记忆力、学习和思考能力、注意力和情绪。
  • 在 1-4 年的时间里,参与者可以选择每六个月回来进行一次重复血液测试,并每年重复一次影像学研究和神经心理学测试。

研究概览

详细说明

通过联合抗逆转录病毒疗法,艾滋病毒/艾滋病已从一种进行性的、通常是致命的感染转变为一种可控制的慢性病。 然而,HIV 相关的神经认知障碍 (HAND) 构成了一个重大的临床问题,即使在 HIV 病毒血症得到控制的患者中也是如此。 有证据表明 HIV 感染者 (HIV+) 的血管老化和其他血管疾病加速,研究表明血管疾病与不利的神经认知结果之间存在关联。 因此,导致 HAND 和抑郁症高发率的一个可能因素可能是血管功能障碍,类似于老年非 HIV 阳性个体中发生的血管性抑郁症和血管性痴呆。 血管病变的一种常用诊断标记是血管壁增厚。 多项研究已经确定了血管壁增厚与血管疾病表现之间的相关性。 这项前瞻性观察性研究旨在检查神经认知和抑郁结果与血管壁厚度之间的关系,作为 HIV 阳性成人血管疾病的标志。 我们将使用神经心理学测试、大脑成像、血液生物标志物和最先进的颈动脉血管壁高分辨率 MR 成像。 将招募 HIV 感染患者 (n=40) 和 HIV 阴性对照 (n=40)。 同意纵向随访的参与者将接受为期两年的随访,每 6 个月进行一次临床评估,并在 12 个月和 24 个月时重复影像学研究。 横断面数据分析将比较 HIV 感染者和 HIV 阴性参与者之间血管和神经认知障碍的标志物。 纵向数据分析将评估和比较血管疾病的时间进展(影像学和血液生物标志物发现)与两组神经认知和抑郁评分变化的关系。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

84

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 61年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准:

所有参与者的入选标准:

  1. 年龄 25-61 岁。
  2. 愿意允许存储样本、人类白细胞抗原 (HLA) 检测和未来的基因检测。
  3. 血红蛋白小于或等于 9.0 g/dL,HCT 小于或等于 28%,血小板小于或等于 50,000/μL。
  4. 英语语言流利(神经心理学测试需要)。

HIV+ 参与者的其他纳入标准:

  1. 通过标准 HIV 检测记录 HIV 感染。 接受 NIH 先前提供的 HIV 抗体状态文件以代替重复检测。
  2. HIV 病毒载量低于联合抗逆转录病毒治疗的检测限小于或等于 1 年。
  3. 在初级保健医生的护理下。

HIV 阴性参与者的其他纳入标准:

1. HIV 抗体阴性。

排除标准:

所有参与者的排除标准:

  1. MRI 扫描的禁忌症,包括起搏器或其他植入式电子设备、脑刺激器、某些类型的牙科植入物、动脉瘤夹(大动脉壁上的金属夹)、金属假体(包括金属针和棒、心脏瓣膜和耳蜗植入物)、永久性眼线笔、植入式输送泵或弹片碎片。
  2. 患有无法进入扫描仪和获取扫描图像的受试者(例如,病态肥胖、幽闭恐惧症、背痛、运动障碍)。
  3. 肾小球滤过率 <45 mL/min/1.73 m(2) 使用改良的肾脏疾病饮食方程估计。
  4. 对喹啉过敏(MRI 对比)
  5. 当前或既往中枢神经系统机会性感染和/或占位性病变(如原发性中枢神经系统淋巴瘤)的证据。
  6. 既往有脑部鞘内化疗或放疗史。
  7. 系统性血管炎的病史或当前诊断。
  8. 需要治疗的活动性全身感染或恶性肿瘤。
  9. 干扰参与研究程序或提供知情同意的能力的精神疾病。
  10. 患者或提供者报告正在参与或参与前 3 个月内酗酒或滥用药物。
  11. 镰状细胞病(由于已知与血管病变有关)。
  12. 筛选时收缩压小于或等于 180 mmHg。
  13. 正在接受或计划寻求 HCV 治疗的丙型肝炎病毒 (HCV) 感染者。
  14. 正在哺乳、怀孕或积极寻求怀孕的妇女。
  15. 其他已知的临床状况或在 MRI 上发现的状况,根据研究者的判断,排除系列临床、神经心理学或影像学评估。

HIV+ 参与者的额外排除标准

1. 围产期感染 HIV(由于 HIV 和抗逆转录病毒疗法对神经认知和血管发育的潜在影响)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
神经心理学测试分数
大体时间:1-6岁
1-6岁

次要结果测量

结果测量
大体时间
心血管疾病和炎症的血清生物标志物
大体时间:1-6岁
1-6岁
MRI 大脑和血管检查结果
大体时间:1-6岁
1-6岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月13日

研究完成

2018年4月4日

研究注册日期

首次提交

2012年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月20日

首次发布 (估计)

2012年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月4日

最后验证

2018年4月4日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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