Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brain Imaging for HIV-associerede tænkning og humørforstyrrelser

4. december 2019 opdateret af: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Neurovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse til vurdering af HIV-associerede neurokognitive lidelser

Baggrund:

- Infektion med human immundefektvirus (HIV) ser ud til at forårsage problemer med blodkarfunktionen. Disse problemer kan tilføje nogle tanke- og humørforstyrrelser, der findes hos mennesker med HIV-infektion. Forskere ønsker at evaluere HIV-smittede patienter for at se, om blodkarfunktionen bidrager til tanke- og humørforstyrrelser, såsom tidlig demens og depression. For at gøre det vil de sammenligne undersøgelsesresultater mellem mennesker med og personer uden hiv-infektion.

Mål:

  • At sammenligne tykkelsen af ​​blodkarvæggene mellem mennesker med og uden hiv-infektion.
  • At studere forholdet mellem blodkartykkelse og tænkning og humørforstyrrelser.

Berettigelse:

  • Personer mellem 25 og 55 år, der har HIV-infektion.
  • Raske personer mellem 25 og 55 år.

Design:

  • Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse og sygehistorie. Der vil blive udtaget blod- og urinprøver.
  • Deltagerne vil have billeddiagnostiske undersøgelser af hjernen og større blodkar i hoved og nakke.
  • Deltagerne vil også have neuropsykologisk test. Disse tests vil se på hukommelse, indlærings- og tænkeevne, opmærksomhed og humør.
  • Deltagerne vil have mulighed for at komme tilbage til gentagne blodprøver hver sjette måned og gentage billeddiagnostiske undersøgelser og neuropsykologiske tests hvert år over 1-4 års periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Med antiretroviral kombinationsbehandling er HIV/AIDS blevet transformeret fra en progressiv, sædvanligvis dødelig infektion til en håndterbar kronisk tilstand. Alligevel udgør HIV-associerede neurokognitive lidelser (HAND) et betydeligt klinisk problem, selv blandt patienter med kontrolleret HIV-viræmi. Der er tegn på accelereret vaskulær aldring og andre vaskulære lidelser hos HIV-inficerede (HIV+) mennesker, og undersøgelser tyder på en sammenhæng mellem vaskulære lidelser og ugunstige neurokognitive resultater. En mulig medvirkende faktor til de høje forekomster af HÅNDER og depression kunne således være vaskulær dysfunktion, svarende til vaskulær depression og vaskulær demens, der forekommer hos ældre ikke-HIV+ individer. En almindeligt anvendt diagnostisk markør for vaskulopati er fortykkelse af karvæggen. Flere undersøgelser har allerede etableret sammenhængen mellem karvægsfortykkelse og vaskulære sygdomsmanifestationer. Denne prospektive observationsundersøgelse har til formål at undersøge sammenhængen mellem neurokognitive og depressionsudfald og karvægtykkelse som en markør for vaskulær sygdom hos HIV+ voksne. Vi vil bruge neuropsykologisk testning, hjernebilleddannelse, blodbiomarkører og state-of-the-art højopløsnings MR-billeddannelse af carotis karvægge. HIV-inficerede patienter (n=40) og HIV-negative kontroller (n=40) vil blive rekrutteret. Deltagere, der giver samtykke til longitudinel opfølgning, vil blive fulgt i to år med kliniske evalueringer hver 6. måned og gentagne billeddiagnostiske undersøgelser efter 12 og 24 måneder. Tværsnitsdataanalyse vil sammenligne markører for vaskulære og neurokognitive lidelser mellem HIV-inficerede og HIV-negative deltagere. Den longitudinelle dataanalyse vil vurdere og sammenligne den tidsmæssige progression af vaskulær sygdom (billeddannelse og blodbiomarkørfund) i forhold til ændringer i neurokognitive og depressionsscore i begge grupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

84

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 61 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Inklusionskriterier for alle deltagere:

  1. Alder 25-61 år.
  2. Vilje til at tillade lagrede prøver, human leukocytantigen (HLA) testning og fremtidig genetisk testning.
  3. Hæmoglobin mindre end eller lig med 9,0 g/dL, HCT mindre end eller lig med 28%, blodplader mindre end eller lig med 50.000/mikroL.
  4. Engelsk sprogfærdighed (påkrævet for neuropsykologisk test).

Yderligere inklusionskriterier for HIV+-deltagere:

  1. Dokumenteret HIV-infektion ved standard HIV-test. Forudgående dokumentation for HIV-antistofstatus på NIH vil blive accepteret i stedet for gentagen testning.
  2. HIV-virusbelastning under detektionsgrænsen ved antiretroviral kombinationsbehandling i mindre end eller lig med 1 år.
  3. Under tilsyn af en primær læge.

Yderligere inklusionskriterier for HIV-negative deltagere:

1. HIV-antistof negativ.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Eksklusionskriterier for alle deltagere:

  1. Kontraindikation til MR-scanning, herunder pacemakere eller andre implanterede elektriske apparater, hjernestimulatorer, nogle typer tandimplantater, aneurismeklemmer (metalklemmer på væggen af ​​en stor arterie), metalliske proteser (inklusive metalstifter og stave, hjerteklapper og cochlear) implantater), permanent eyeliner, implanteret leveringspumpe eller granatsplinterfragmenter.
  2. Personer med en tilstand, der udelukker adgang til scanner og erhvervelse af scanninger (f.eks. sygelig fedme, klaustrofobi, rygsmerter, bevægelsesforstyrrelser).
  3. Glomerulær filtrationshastighed <45 ml/min/1,73 m(2) som estimeret ved hjælp af ligningen modificeret diæt ved nyresygdom.
  4. Allergi over for qadolinium (MRI kontrast)
  5. Evidens for nuværende eller tidligere opportunistiske infektioner i centralnervesystemet og/eller pladsoptagende læsioner såsom primært CNS-lymfom.
  6. Tidligere intratekal kemoterapi eller strålebehandling til hjernen.
  7. Anamnese med eller aktuel diagnose af systemisk vaskulitis.
  8. Aktiv systemisk infektion eller malignitet, der kræver behandling.
  9. Psykiatrisk tilstand, der forstyrrer evnen til at deltage i undersøgelsesprocedurer eller give informeret samtykke.
  10. Patient eller udbyder rapporterer om alkohol- eller stofmisbrug i gang eller inden for 3 måneder før deltagelse.
  11. Seglcellesygdom (på grund af kendt sammenhæng med vaskulopati).
  12. Systolisk blodtryk mindre end eller lig med 180 mmHg ved screening.
  13. Personer inficeret med hepatitis C-virus (HCV), som er under behandling eller planlægger at søge behandling for HCV.
  14. Kvinder, der ammer, er gravide eller aktivt søger at blive gravide.
  15. Andre kendte kliniske tilstande eller tilstande, der er opdaget på MR, som efter efterforskernes skøn udelukker seriel klinisk, neuropsykologisk eller billeddiagnostisk evaluering.

Yderligere eksklusionskriterier for HIV+-deltagere

1. HIV erhvervet perinatalt (på grund af potentielle virkninger af HIV og antiretroviral terapi på neurokognitiv og vaskulær udvikling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neuropsykologiske testresultater
Tidsramme: 1-6 år
1-6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumbiomarkører for hjerte-kar-sygdomme og inflammation
Tidsramme: 1-6 år
1-6 år
MRI hjerne og vaskulære fund
Tidsramme: 1-6 år
1-6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

13. september 2012

Studieafslutning

4. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2012

Først opslået (Skøn)

25. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2019

Sidst verificeret

4. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 120200
  • 12-CC-0200

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner