- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01692236
Imagens cerebrais para transtornos de pensamento e humor associados ao HIV
Ressonância Magnética Neurovascular na Avaliação de Distúrbios Neurocognitivos Associados ao HIV
Fundo:
- A infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) parece causar problemas na função dos vasos sanguíneos. Esses problemas podem se somar a alguns distúrbios de pensamento e humor encontrados em pessoas com infecção pelo HIV. Os pesquisadores querem avaliar os pacientes infectados pelo HIV para ver se a função dos vasos sanguíneos contribui para distúrbios do pensamento e do humor, como demência precoce e depressão. Para fazer isso, eles irão comparar os resultados do estudo entre pessoas com e sem infecção pelo HIV.
Objetivos.
- Comparar a espessura das paredes dos vasos sanguíneos entre pessoas com e sem infecção pelo HIV.
- Estudar a relação entre a espessura dos vasos sanguíneos e os distúrbios do pensamento e do humor.
Elegibilidade:
- Indivíduos entre 25 e 55 anos de idade que tenham infecção pelo HIV.
- Indivíduos saudáveis entre 25 e 55 anos de idade.
Projeto:
- Os participantes serão selecionados com um exame físico e histórico médico. Amostras de sangue e urina serão coletadas.
- Os participantes terão estudos de imagem do cérebro e dos principais vasos sanguíneos na cabeça e no pescoço.
- Os participantes também passarão por testes neuropsicológicos. Esses testes examinarão a memória, a capacidade de aprendizado e raciocínio, a atenção e o humor.
- Os participantes terão a opção de repetir os exames de sangue a cada seis meses e repetir os estudos de imagem e testes neuropsicológicos a cada ano, durante um período de 1 a 4 anos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Critérios de inclusão para todos os participantes:
- Idade 25-61 anos.
- Disposição para permitir amostras armazenadas, teste de antígeno leucocitário humano (HLA) e testes genéticos futuros.
- Hemoglobina menor ou igual a 9,0 g/dL, HCT menor ou igual a 28%, plaquetas menor ou igual a 50.000/microL.
- Fluência na língua inglesa (necessária para testes neuropsicológicos).
Critérios adicionais de inclusão para participantes HIV+:
- Infecção por HIV documentada por teste de HIV padrão. A documentação prévia do status de anticorpos do HIV no NIH será aceita no lugar da repetição do teste.
- Carga viral do HIV abaixo do limite de detecção na terapia antirretroviral combinada por menos ou igual a 1 ano.
- Sob os cuidados de um médico de cuidados primários.
Critérios adicionais de inclusão para participantes HIV negativos:
1. Anticorpo anti-HIV negativo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Critérios de exclusão para todos os participantes:
- Contra-indicação para exames de ressonância magnética, incluindo marcapassos ou outros dispositivos elétricos implantados, estimuladores cerebrais, alguns tipos de implantes dentários, clipes de aneurisma (clipes de metal na parede de uma grande artéria), próteses metálicas (incluindo pinos e hastes de metal, válvulas cardíacas e implantes), delineador permanente, bomba de entrega implantada ou fragmentos de estilhaços.
- Indivíduos com uma condição que impede a entrada no scanner e aquisição de exames (por exemplo, obesidade mórbida, claustrofobia, dor nas costas, distúrbios de movimento).
- Taxa de filtração glomerular <45 mL/min/1,73 m(2) estimado usando a equação Modified Diet in Renal Disease.
- Alergia ao qadolínio (contraste de ressonância magnética)
- Evidência de infecção(ões) oportunista(s) do sistema nervoso central atual ou anterior e/ou lesões ocupando espaço, como linfoma primário do SNC.
- História prévia de quimioterapia intratecal ou radioterapia cerebral.
- Histórico ou diagnóstico atual de vasculite sistêmica.
- Infecção sistêmica ativa ou malignidade que requer terapia.
- Condição psiquiátrica que interfere na capacidade de participar dos procedimentos do estudo ou fornecer consentimento informado.
- Relato do paciente ou do profissional de abuso de álcool ou drogas em andamento ou dentro de 3 meses antes da participação.
- Doença falciforme (devido à conhecida associação com vasculopatia).
- Pressão arterial sistólica menor ou igual a 180 mmHg na triagem.
- Pessoas infectadas com o vírus da hepatite C (HCV) que estão sendo tratadas ou planejam procurar tratamento para o HCV.
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou que procuram engravidar ativamente.
- Outra condição clínica conhecida ou condições descobertas na ressonância magnética que, a critério dos investigadores, impede a avaliação clínica, neuropsicológica ou de imagem em série.
Critérios de exclusão adicionais para participantes HIV+
1. HIV adquirido no período perinatal (devido aos efeitos potenciais do HIV e da terapia antirretroviral no desenvolvimento neurocognitivo e vascular).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuações de testes neuropsicológicos
Prazo: 1-6 anos
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1-6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Biomarcadores séricos de doenças cardiovasculares e inflamação
Prazo: 1-6 anos
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1-6 anos
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Achados cerebrais e vasculares da ressonância magnética
Prazo: 1-6 anos
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1-6 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Connor M. Human immunodeficiency virus (HIV) and stroke: targets for intervention. Infect Disord Drug Targets. 2010 Apr;10(2):76-83. doi: 10.2174/187152610790963483.
- Highleyman L. Mortality trends: toward a new definition of AIDS? BETA. 2005 Winter;17(2):18-28.
- Holtgrave DR. Causes of the decline in AIDS deaths, United States, 1995-2002: prevention, treatment or both? Int J STD AIDS. 2005 Dec;16(12):777-81. doi: 10.1258/095646205774988109.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Distúrbios Neurocognitivos
Outros números de identificação do estudo
- 120200
- 12-CC-0200
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