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Imagens cerebrais para transtornos de pensamento e humor associados ao HIV

4 de dezembro de 2019 atualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Ressonância Magnética Neurovascular na Avaliação de Distúrbios Neurocognitivos Associados ao HIV

Fundo:

- A infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) parece causar problemas na função dos vasos sanguíneos. Esses problemas podem se somar a alguns distúrbios de pensamento e humor encontrados em pessoas com infecção pelo HIV. Os pesquisadores querem avaliar os pacientes infectados pelo HIV para ver se a função dos vasos sanguíneos contribui para distúrbios do pensamento e do humor, como demência precoce e depressão. Para fazer isso, eles irão comparar os resultados do estudo entre pessoas com e sem infecção pelo HIV.

Objetivos.

  • Comparar a espessura das paredes dos vasos sanguíneos entre pessoas com e sem infecção pelo HIV.
  • Estudar a relação entre a espessura dos vasos sanguíneos e os distúrbios do pensamento e do humor.

Elegibilidade:

  • Indivíduos entre 25 e 55 anos de idade que tenham infecção pelo HIV.
  • Indivíduos saudáveis ​​entre 25 e 55 anos de idade.

Projeto:

  • Os participantes serão selecionados com um exame físico e histórico médico. Amostras de sangue e urina serão coletadas.
  • Os participantes terão estudos de imagem do cérebro e dos principais vasos sanguíneos na cabeça e no pescoço.
  • Os participantes também passarão por testes neuropsicológicos. Esses testes examinarão a memória, a capacidade de aprendizado e raciocínio, a atenção e o humor.
  • Os participantes terão a opção de repetir os exames de sangue a cada seis meses e repetir os estudos de imagem e testes neuropsicológicos a cada ano, durante um período de 1 a 4 anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com a terapia antirretroviral combinada, o HIV/AIDS passou de uma infecção progressiva, geralmente fatal, para uma condição crônica administrável. No entanto, os distúrbios neurocognitivos associados ao HIV (HAND) representam um problema clínico significativo, mesmo entre pacientes com viremia de HIV controlada. Há evidências de envelhecimento vascular acelerado e outros distúrbios vasculares em pessoas infectadas pelo HIV (HIV+), e estudos sugerem uma associação entre distúrbios vasculares e resultados neurocognitivos desfavoráveis. Assim, um possível fator contribuinte para as altas taxas de HANDs e depressão poderia ser a disfunção vascular, semelhante à depressão vascular e demência vascular que ocorrem em indivíduos idosos não HIV+. Um marcador de diagnóstico de vasculopatia comumente usado é o espessamento da parede do vaso. Vários estudos já estabeleceram a correlação entre o espessamento da parede do vaso e as manifestações da doença vascular. Este estudo observacional prospectivo visa examinar as relações entre os resultados neurocognitivos e de depressão e a espessura da parede do vaso como um marcador de doença vascular em adultos HIV+. Estaremos usando testes neuropsicológicos, imagens cerebrais, biomarcadores sanguíneos e imagens de ressonância magnética de alta resolução de última geração das paredes dos vasos carotídeos. Serão recrutados pacientes infectados pelo HIV (n=40) e controles HIV negativos (n=40). Os participantes que consentirem no acompanhamento longitudinal serão acompanhados por dois anos com avaliações clínicas a cada 6 meses e exames de imagem repetidos aos 12 e 24 meses. A análise transversal de dados irá comparar marcadores de distúrbios vasculares e neurocognitivos entre participantes infectados pelo HIV e HIV negativos. A análise longitudinal dos dados avaliará e comparará a progressão temporal da doença vascular (achados de imagem e biomarcadores sanguíneos) em relação às mudanças nos escores neurocognitivos e de depressão em ambos os grupos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

84

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 61 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Critérios de inclusão para todos os participantes:

  1. Idade 25-61 anos.
  2. Disposição para permitir amostras armazenadas, teste de antígeno leucocitário humano (HLA) e testes genéticos futuros.
  3. Hemoglobina menor ou igual a 9,0 g/dL, HCT menor ou igual a 28%, plaquetas menor ou igual a 50.000/microL.
  4. Fluência na língua inglesa (necessária para testes neuropsicológicos).

Critérios adicionais de inclusão para participantes HIV+:

  1. Infecção por HIV documentada por teste de HIV padrão. A documentação prévia do status de anticorpos do HIV no NIH será aceita no lugar da repetição do teste.
  2. Carga viral do HIV abaixo do limite de detecção na terapia antirretroviral combinada por menos ou igual a 1 ano.
  3. Sob os cuidados de um médico de cuidados primários.

Critérios adicionais de inclusão para participantes HIV negativos:

1. Anticorpo anti-HIV negativo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Critérios de exclusão para todos os participantes:

  1. Contra-indicação para exames de ressonância magnética, incluindo marcapassos ou outros dispositivos elétricos implantados, estimuladores cerebrais, alguns tipos de implantes dentários, clipes de aneurisma (clipes de metal na parede de uma grande artéria), próteses metálicas (incluindo pinos e hastes de metal, válvulas cardíacas e implantes), delineador permanente, bomba de entrega implantada ou fragmentos de estilhaços.
  2. Indivíduos com uma condição que impede a entrada no scanner e aquisição de exames (por exemplo, obesidade mórbida, claustrofobia, dor nas costas, distúrbios de movimento).
  3. Taxa de filtração glomerular <45 mL/min/1,73 m(2) estimado usando a equação Modified Diet in Renal Disease.
  4. Alergia ao qadolínio (contraste de ressonância magnética)
  5. Evidência de infecção(ões) oportunista(s) do sistema nervoso central atual ou anterior e/ou lesões ocupando espaço, como linfoma primário do SNC.
  6. História prévia de quimioterapia intratecal ou radioterapia cerebral.
  7. Histórico ou diagnóstico atual de vasculite sistêmica.
  8. Infecção sistêmica ativa ou malignidade que requer terapia.
  9. Condição psiquiátrica que interfere na capacidade de participar dos procedimentos do estudo ou fornecer consentimento informado.
  10. Relato do paciente ou do profissional de abuso de álcool ou drogas em andamento ou dentro de 3 meses antes da participação.
  11. Doença falciforme (devido à conhecida associação com vasculopatia).
  12. Pressão arterial sistólica menor ou igual a 180 mmHg na triagem.
  13. Pessoas infectadas com o vírus da hepatite C (HCV) que estão sendo tratadas ou planejam procurar tratamento para o HCV.
  14. Mulheres que estão amamentando, grávidas ou que procuram engravidar ativamente.
  15. Outra condição clínica conhecida ou condições descobertas na ressonância magnética que, a critério dos investigadores, impede a avaliação clínica, neuropsicológica ou de imagem em série.

Critérios de exclusão adicionais para participantes HIV+

1. HIV adquirido no período perinatal (devido aos efeitos potenciais do HIV e da terapia antirretroviral no desenvolvimento neurocognitivo e vascular).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuações de testes neuropsicológicos
Prazo: 1-6 anos
1-6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Biomarcadores séricos de doenças cardiovasculares e inflamação
Prazo: 1-6 anos
1-6 anos
Achados cerebrais e vasculares da ressonância magnética
Prazo: 1-6 anos
1-6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

13 de setembro de 2012

Conclusão do estudo

4 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2019

Última verificação

4 de abril de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vírus da imunodeficiência humana

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