Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация головного мозга при ВИЧ-ассоциированных расстройствах мышления и настроения

4 декабря 2019 г. обновлено: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Нейроваскулярная магнитно-резонансная томография в оценке ВИЧ-ассоциированных нейрокогнитивных расстройств

Фон:

- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) вызывает проблемы с функцией кровеносных сосудов. Эти проблемы могут усугубить некоторые расстройства мышления и настроения у людей с ВИЧ-инфекцией. Исследователи хотят оценить ВИЧ-инфицированных пациентов, чтобы увидеть, способствует ли функция кровеносных сосудов развитию расстройств мышления и настроения, таких как раннее слабоумие и депрессия. Для этого они будут сравнивать результаты исследований между людьми с ВИЧ-инфекцией и людьми без нее.

Цели:

Сравнить толщину стенок кровеносных сосудов у людей с ВИЧ-инфекцией и без нее.
Изучить взаимосвязь между толщиной кровеносных сосудов и расстройствами мышления и настроения.

Право на участие:

Лица в возрасте от 25 до 55 лет, инфицированные ВИЧ.
Здоровые люди в возрасте от 25 до 55 лет.

Дизайн:

Участники пройдут медицинский осмотр и историю болезни. Будут взяты образцы крови и мочи.
Участники пройдут визуализирующие исследования головного мозга и крупных кровеносных сосудов головы и шеи.
Участники также пройдут нейропсихологическое тестирование. Эти тесты будут смотреть на память, способности к обучению и мышлению, внимание и настроение.
Участники будут иметь возможность возвращаться для повторных анализов крови каждые шесть месяцев и повторных визуализирующих исследований и нейропсихологических тестов каждый год в течение периода от 1 до 4 лет.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Благодаря комбинированной антиретровирусной терапии ВИЧ/СПИД превратился из прогрессирующей, обычно смертельной инфекции, в управляемое хроническое состояние. Тем не менее, ВИЧ-ассоциированные нейрокогнитивные расстройства (HAND) представляют значительную клиническую проблему даже среди пациентов с контролируемой ВИЧ-виремией. Имеются данные об ускоренном старении сосудов и других сосудистых нарушениях у ВИЧ-инфицированных (ВИЧ+), а исследования предполагают связь между сосудистыми нарушениями и неблагоприятными нейрокогнитивными исходами. Таким образом, одним из возможных факторов, способствующих высокой частоте HAND и депрессии, может быть сосудистая дисфункция, аналогичная сосудистой депрессии и сосудистой деменции, которые возникают у пожилых людей, не инфицированных ВИЧ. Одним из часто используемых диагностических маркеров васкулопатии является утолщение стенки сосуда. В многочисленных исследованиях уже установлена корреляция между утолщением сосудистой стенки и проявлениями сосудистых заболеваний. Это проспективное обсервационное исследование направлено на изучение взаимосвязи между нейрокогнитивными и депрессивными исходами и толщиной стенки сосуда как маркером сосудистых заболеваний у ВИЧ-положительных взрослых. Мы будем использовать нейропсихологическое тестирование, визуализацию мозга, биомаркеры крови и ультрасовременную МРТ стенок сонных сосудов с высоким разрешением. Будут набраны ВИЧ-инфицированные пациенты (n=40) и ВИЧ-отрицательная контрольная группа (n=40). Участники, давшие согласие на длительное наблюдение, будут наблюдаться в течение двух лет с клиническими оценками каждые 6 месяцев и повторными визуализирующими исследованиями через 12 и 24 месяца. Анализ перекрестных данных позволит сравнить маркеры сосудистых и нейрокогнитивных расстройств у ВИЧ-инфицированных и ВИЧ-отрицательных участников. Продольный анализ данных позволит оценить и сравнить временное прогрессирование сосудистых заболеваний (результаты визуализации и биомаркеров крови) по отношению к изменениям нейрокогнитивных показателей и показателей депрессии в обеих группах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 61 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Критерии включения для всех участников:

Возраст 25-61 год.
Готовность разрешить хранение образцов, тестирование человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) и генетическое тестирование в будущем.
Гемоглобин меньше или равен 9,0 г/дл, HCT меньше или равен 28%, тромбоциты меньше или равен 50 000/мкл.
Свободное владение английским языком (необходимо для нейропсихологического тестирования).

Дополнительные критерии включения для ВИЧ+ участников:

Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция с помощью стандартного тестирования на ВИЧ. Предварительная документация статуса антител к ВИЧ в NIH будет принята вместо повторного тестирования.
Вирусная нагрузка ВИЧ ниже предела обнаружения при комбинированной антиретровирусной терапии в течение менее или равного 1 году.
Под наблюдением врача первичного звена.

Дополнительные критерии включения для ВИЧ-отрицательных участников:

1. Антитела к ВИЧ отрицательные.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Критерии исключения для всех участников:

Противопоказания к МРТ, включая кардиостимуляторы или другие имплантированные электрические устройства, стимуляторы головного мозга, некоторые виды зубных имплантатов, зажимы аневризмы (металлические зажимы на стенке крупной артерии), металлические протезы (включая металлические штифты и стержни, сердечные клапаны и кохлеарные имплантаты), перманентная подводка для глаз, имплантированный насос доставки или осколки осколков.
Субъекты с состоянием, препятствующим входу в сканер и получению сканов (например, патологическое ожирение, клаустрофобия, боль в спине, двигательные нарушения).
Скорость клубочковой фильтрации <45 мл/мин/1,73 m(2) по оценке с использованием уравнения модифицированной диеты при заболеваниях почек.
Аллергия на кадолиний (контраст МРТ)
Доказательства текущей или предшествующей оппортунистической инфекции (инфекций) центральной нервной системы и/или объемных поражений, таких как первичная лимфома ЦНС.
Интратекальная химиотерапия или лучевая терапия головного мозга в анамнезе.
История или текущий диагноз системного васкулита.
Активная системная инфекция или злокачественное новообразование, требующее терапии.
Психическое состояние, препятствующее возможности участвовать в процедурах исследования или давать информированное согласие.
Пациент или поставщик сообщают о злоупотреблении алкоголем или наркотиками, продолжающемся или в течение 3 месяцев до участия.
Серповидноклеточная анемия (из-за известной связи с васкулопатией).
Систолическое артериальное давление меньше или равно 180 мм рт.ст. при скрининге.
Лица, инфицированные вирусом гепатита С (ВГС), которые проходят лечение или планируют пройти лечение от ВГС.
Женщины, которые кормят грудью, беременны или активно планируют забеременеть.
Другое известное клиническое состояние или состояния, обнаруженные на МРТ, которые, по усмотрению исследователей, исключают серийную клиническую, нейропсихологическую или визуальную оценку.

Дополнительные критерии исключения для ВИЧ-положительных участников

1. ВИЧ-инфекция, приобретенная перинатально (из-за потенциального воздействия ВИЧ и антиретровирусной терапии на нейрокогнитивное и сосудистое развитие).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Результаты нейропсихологического тестирования Временное ограничение: 1-6 лет	1-6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Сывороточные биомаркеры сердечно-сосудистых заболеваний и воспаления Временное ограничение: 1-6 лет	1-6 лет
МРТ головного мозга и сосудов Временное ограничение: 1-6 лет	1-6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

13 сентября 2012 г.

Завершение исследования

4 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2019 г.

Последняя проверка