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Imagerie cérébrale pour les troubles de la pensée et de l'humeur associés au VIH

4 décembre 2019 mis à jour par: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Imagerie par résonance magnétique neurovasculaire dans l'évaluation des troubles neurocognitifs associés au VIH

Arrière-plan:

- L'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) semble causer des problèmes de fonctionnement des vaisseaux sanguins. Ces problèmes peuvent aggraver certains troubles de la pensée et de l'humeur chez les personnes infectées par le VIH. Les chercheurs veulent évaluer les patients infectés par le VIH pour voir si la fonction des vaisseaux sanguins contribue aux troubles de la pensée et de l'humeur, comme la démence précoce et la dépression. Pour ce faire, ils compareront les résultats des études entre les personnes infectées et les personnes non infectées par le VIH.

Objectifs:

  • Comparer l'épaisseur des parois des vaisseaux sanguins entre les personnes infectées et non infectées par le VIH.
  • Étudier la relation entre l'épaisseur des vaisseaux sanguins et les troubles de la pensée et de l'humeur.

Admissibilité:

  • Personnes âgées de 25 à 55 ans infectées par le VIH.
  • Personnes en bonne santé âgées de 25 à 55 ans.

Conception:

  • Les participants seront sélectionnés avec un examen physique et des antécédents médicaux. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés.
  • Les participants auront des études d'imagerie du cerveau et des principaux vaisseaux sanguins de la tête et du cou.
  • Les participants subiront également des tests neuropsychologiques. Ces tests porteront sur la mémoire, la capacité d'apprentissage et de réflexion, l'attention et l'humeur.
  • Les participants auront la possibilité de revenir pour des tests sanguins répétés tous les six mois et de répéter des études d'imagerie et des tests neuropsychologiques chaque année, sur une période de 1 à 4 ans.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Avec la thérapie antirétrovirale combinée, le VIH/SIDA est passé d'une infection progressive, généralement mortelle, à une maladie chronique gérable. Pourtant, les troubles neurocognitifs associés au VIH (HAND) posent un problème clinique important, même chez les patients dont la virémie VIH est contrôlée. Il existe des preuves d'un vieillissement vasculaire accéléré et d'autres troubles vasculaires chez les personnes infectées par le VIH (VIH+), et des études suggèrent une association entre les troubles vasculaires et des résultats neurocognitifs défavorables. Ainsi, un facteur contributif possible aux taux élevés de HAND et de dépression pourrait être un dysfonctionnement vasculaire, similaire à la dépression vasculaire et à la démence vasculaire qui surviennent chez les personnes âgées non séropositives. Un marqueur diagnostique couramment utilisé de la vasculopathie est l'épaississement de la paroi vasculaire. Plusieurs études ont déjà établi la corrélation entre l'épaississement de la paroi vasculaire et les manifestations de la maladie vasculaire. Cette étude observationnelle prospective vise à examiner les relations entre les résultats neurocognitifs et la dépression et l'épaisseur de la paroi vasculaire en tant que marqueur de la maladie vasculaire chez les adultes séropositifs. Nous utiliserons des tests neuropsychologiques, l'imagerie cérébrale, des biomarqueurs sanguins et une IRM haute résolution de pointe des parois des vaisseaux carotidiens. Des patients infectés par le VIH (n=40) et des témoins séronégatifs (n=40) seront recrutés. Les participants qui consentent au suivi longitudinal seront suivis pendant deux ans avec des évaluations cliniques tous les 6 mois et des études d'imagerie répétées à 12 et 24 mois. L'analyse transversale des données comparera les marqueurs des troubles vasculaires et neurocognitifs entre les participants séropositifs et séronégatifs. L'analyse longitudinale des données évaluera et comparera la progression temporelle de la maladie vasculaire (résultats d'imagerie et de biomarqueurs sanguins) par rapport aux changements des scores neurocognitifs et de dépression dans les deux groupes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

84

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 61 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Critères d'inclusion pour tous les participants :

  1. Âge 25-61 ans.
  2. Volonté d'autoriser les échantillons stockés, les tests d'antigène leucocytaire humain (HLA) et les futurs tests génétiques.
  3. Hémoglobine inférieure ou égale à 9,0 g/dL, HCT inférieur ou égal à 28 %, plaquettes inférieures ou égales à 50 000/microL.
  4. Maîtrise de la langue anglaise (requise pour les tests neuropsychologiques).

Critères d'inclusion supplémentaires pour les participants séropositifs :

  1. Infection à VIH documentée par un test de dépistage standard du VIH. La documentation préalable du statut d'anticorps anti-VIH au NIH sera acceptée au lieu d'un nouveau test.
  2. Charge virale VIH inférieure à la limite de détection sous traitement antirétroviral combiné pendant une durée inférieure ou égale à 1 an.
  3. Sous la surveillance d'un médecin de premier recours.

Critères d'inclusion supplémentaires pour les participants séronégatifs :

1. VIH-anticorps négatif.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Critères d'exclusion pour tous les participants :

  1. Contre-indication à l'IRM, y compris les stimulateurs cardiaques ou autres dispositifs électriques implantés, les stimulateurs cérébraux, certains types d'implants dentaires, les clips d'anévrisme (clips métalliques sur la paroi d'une grosse artère), les prothèses métalliques (y compris les broches et tiges métalliques, les valves cardiaques et les prothèses cochléaires). implants), eye-liner permanent, pompe de distribution implantée ou éclats d'obus.
  2. Sujets présentant une condition empêchant l'entrée dans le scanner et l'acquisition d'analyses (par exemple, l'obésité morbide, la claustrophobie, les maux de dos, les troubles du mouvement).
  3. Débit de filtration glomérulaire <45 mL/min/1,73 m(2) tel qu'estimé à l'aide de l'équation Modified Diet in Renal Disease.
  4. Allergie au qadolinium (contraste IRM)
  5. Preuve d'infection(s) opportuniste(s) actuelle(s) ou antérieure(s) du système nerveux central et/ou de lésions occupant de l'espace telles qu'un lymphome primitif du SNC.
  6. Antécédents de chimiothérapie intrathécale ou de radiothérapie au cerveau.
  7. Antécédents ou diagnostic actuel de vascularite systémique.
  8. Infection systémique active ou tumeur maligne nécessitant un traitement.
  9. État psychiatrique interférant avec la capacité de participer aux procédures d'étude ou de fournir un consentement éclairé.
  10. Rapport du patient ou du fournisseur d'abus d'alcool ou de drogues en cours ou dans les 3 mois précédant la participation.
  11. Drépanocytose (due à une association connue avec une vasculopathie).
  12. Pression artérielle systolique inférieure ou égale à 180 mmHg au moment du dépistage.
  13. Les personnes infectées par le virus de l'hépatite C (VHC) qui sont traitées ou prévoient de se faire soigner pour le VHC.
  14. Les femmes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui cherchent activement à devenir enceintes.
  15. Autre condition clinique connue ou conditions découvertes par IRM qui, à la discrétion des enquêteurs, empêchent une évaluation clinique, neuropsychologique ou d'imagerie en série.

Critères d'exclusion supplémentaires pour les participants séropositifs

1. VIH acquis pendant la période périnatale (en raison des effets potentiels du VIH et de la thérapie antirétrovirale sur le développement neurocognitif et vasculaire).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Résultats des tests neuropsychologiques
Délai: 1-6 ans
1-6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Biomarqueurs sériques des maladies cardiovasculaires et de l'inflammation
Délai: 1-6 ans
1-6 ans
Résultats IRM cérébraux et vasculaires
Délai: 1-6 ans
1-6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

13 septembre 2012

Achèvement de l'étude

4 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2012

Première publication (Estimation)

25 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2019

Dernière vérification

4 avril 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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