- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01692236
Imagerie cérébrale pour les troubles de la pensée et de l'humeur associés au VIH
Imagerie par résonance magnétique neurovasculaire dans l'évaluation des troubles neurocognitifs associés au VIH
Arrière-plan:
- L'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) semble causer des problèmes de fonctionnement des vaisseaux sanguins. Ces problèmes peuvent aggraver certains troubles de la pensée et de l'humeur chez les personnes infectées par le VIH. Les chercheurs veulent évaluer les patients infectés par le VIH pour voir si la fonction des vaisseaux sanguins contribue aux troubles de la pensée et de l'humeur, comme la démence précoce et la dépression. Pour ce faire, ils compareront les résultats des études entre les personnes infectées et les personnes non infectées par le VIH.
Objectifs:
- Comparer l'épaisseur des parois des vaisseaux sanguins entre les personnes infectées et non infectées par le VIH.
- Étudier la relation entre l'épaisseur des vaisseaux sanguins et les troubles de la pensée et de l'humeur.
Admissibilité:
- Personnes âgées de 25 à 55 ans infectées par le VIH.
- Personnes en bonne santé âgées de 25 à 55 ans.
Conception:
- Les participants seront sélectionnés avec un examen physique et des antécédents médicaux. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés.
- Les participants auront des études d'imagerie du cerveau et des principaux vaisseaux sanguins de la tête et du cou.
- Les participants subiront également des tests neuropsychologiques. Ces tests porteront sur la mémoire, la capacité d'apprentissage et de réflexion, l'attention et l'humeur.
- Les participants auront la possibilité de revenir pour des tests sanguins répétés tous les six mois et de répéter des études d'imagerie et des tests neuropsychologiques chaque année, sur une période de 1 à 4 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Critères d'inclusion pour tous les participants :
- Âge 25-61 ans.
- Volonté d'autoriser les échantillons stockés, les tests d'antigène leucocytaire humain (HLA) et les futurs tests génétiques.
- Hémoglobine inférieure ou égale à 9,0 g/dL, HCT inférieur ou égal à 28 %, plaquettes inférieures ou égales à 50 000/microL.
- Maîtrise de la langue anglaise (requise pour les tests neuropsychologiques).
Critères d'inclusion supplémentaires pour les participants séropositifs :
- Infection à VIH documentée par un test de dépistage standard du VIH. La documentation préalable du statut d'anticorps anti-VIH au NIH sera acceptée au lieu d'un nouveau test.
- Charge virale VIH inférieure à la limite de détection sous traitement antirétroviral combiné pendant une durée inférieure ou égale à 1 an.
- Sous la surveillance d'un médecin de premier recours.
Critères d'inclusion supplémentaires pour les participants séronégatifs :
1. VIH-anticorps négatif.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Critères d'exclusion pour tous les participants :
- Contre-indication à l'IRM, y compris les stimulateurs cardiaques ou autres dispositifs électriques implantés, les stimulateurs cérébraux, certains types d'implants dentaires, les clips d'anévrisme (clips métalliques sur la paroi d'une grosse artère), les prothèses métalliques (y compris les broches et tiges métalliques, les valves cardiaques et les prothèses cochléaires). implants), eye-liner permanent, pompe de distribution implantée ou éclats d'obus.
- Sujets présentant une condition empêchant l'entrée dans le scanner et l'acquisition d'analyses (par exemple, l'obésité morbide, la claustrophobie, les maux de dos, les troubles du mouvement).
- Débit de filtration glomérulaire <45 mL/min/1,73 m(2) tel qu'estimé à l'aide de l'équation Modified Diet in Renal Disease.
- Allergie au qadolinium (contraste IRM)
- Preuve d'infection(s) opportuniste(s) actuelle(s) ou antérieure(s) du système nerveux central et/ou de lésions occupant de l'espace telles qu'un lymphome primitif du SNC.
- Antécédents de chimiothérapie intrathécale ou de radiothérapie au cerveau.
- Antécédents ou diagnostic actuel de vascularite systémique.
- Infection systémique active ou tumeur maligne nécessitant un traitement.
- État psychiatrique interférant avec la capacité de participer aux procédures d'étude ou de fournir un consentement éclairé.
- Rapport du patient ou du fournisseur d'abus d'alcool ou de drogues en cours ou dans les 3 mois précédant la participation.
- Drépanocytose (due à une association connue avec une vasculopathie).
- Pression artérielle systolique inférieure ou égale à 180 mmHg au moment du dépistage.
- Les personnes infectées par le virus de l'hépatite C (VHC) qui sont traitées ou prévoient de se faire soigner pour le VHC.
- Les femmes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui cherchent activement à devenir enceintes.
- Autre condition clinique connue ou conditions découvertes par IRM qui, à la discrétion des enquêteurs, empêchent une évaluation clinique, neuropsychologique ou d'imagerie en série.
Critères d'exclusion supplémentaires pour les participants séropositifs
1. VIH acquis pendant la période périnatale (en raison des effets potentiels du VIH et de la thérapie antirétrovirale sur le développement neurocognitif et vasculaire).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Résultats des tests neuropsychologiques
Délai: 1-6 ans
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1-6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Biomarqueurs sériques des maladies cardiovasculaires et de l'inflammation
Délai: 1-6 ans
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1-6 ans
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Résultats IRM cérébraux et vasculaires
Délai: 1-6 ans
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1-6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Connor M. Human immunodeficiency virus (HIV) and stroke: targets for intervention. Infect Disord Drug Targets. 2010 Apr;10(2):76-83. doi: 10.2174/187152610790963483.
- Highleyman L. Mortality trends: toward a new definition of AIDS? BETA. 2005 Winter;17(2):18-28.
- Holtgrave DR. Causes of the decline in AIDS deaths, United States, 1995-2002: prevention, treatment or both? Int J STD AIDS. 2005 Dec;16(12):777-81. doi: 10.1258/095646205774988109.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Troubles neurocognitifs
Autres numéros d'identification d'étude
- 120200
- 12-CC-0200
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