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Imágenes del cerebro para los trastornos del pensamiento y del estado de ánimo asociados con el VIH

4 de diciembre de 2019 actualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Resonancia Magnética Neurovascular en la Evaluación de Trastornos Neurocognitivos Asociados al VIH

Fondo:

- La infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) parece causar problemas con la función de los vasos sanguíneos. Estos problemas pueden sumarse a algunos trastornos del pensamiento y del estado de ánimo que se encuentran en las personas con infección por el VIH. Los investigadores quieren evaluar a los pacientes infectados por el VIH para ver si la función de los vasos sanguíneos contribuye a los trastornos del pensamiento y del estado de ánimo, como la demencia temprana y la depresión. Para ello, compararán los resultados del estudio entre personas con y sin infección por el VIH.

Objetivos:

  • Comparar el grosor de las paredes de los vasos sanguíneos entre personas con y sin infección por VIH.
  • Estudiar la relación entre el grosor de los vasos sanguíneos y los trastornos del pensamiento y del estado de ánimo.

Elegibilidad:

  • Individuos entre 25 y 55 años de edad que tienen infección por VIH.
  • Individuos sanos entre 25 y 55 años de edad.

Diseño:

  • Los participantes serán evaluados con un examen físico e historial médico. Se recolectarán muestras de sangre y orina.
  • A los participantes se les realizarán estudios por imágenes del cerebro y de los principales vasos sanguíneos de la cabeza y el cuello.
  • Los participantes también tendrán pruebas neuropsicológicas. Estas pruebas evaluarán la memoria, la capacidad de aprendizaje y pensamiento, la atención y el estado de ánimo.
  • Los participantes tendrán la opción de regresar para repetir los análisis de sangre cada seis meses y repetir los estudios de imágenes y las pruebas neuropsicológicas cada año, durante un período de 1 a 4 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Con la terapia antirretroviral combinada, el VIH/SIDA ha pasado de ser una infección progresiva, generalmente fatal, a una condición crónica manejable. Sin embargo, los trastornos neurocognitivos asociados al VIH (HAND) plantean un problema clínico significativo, incluso entre pacientes con viremia del VIH controlada. Hay evidencia de envejecimiento vascular acelerado y otros trastornos vasculares en personas infectadas por el VIH (VIH+), y los estudios sugieren una asociación entre los trastornos vasculares y los resultados neurocognitivos desfavorables. Por lo tanto, un posible factor que contribuye a las altas tasas de HAND y depresión podría ser la disfunción vascular, similar a la depresión vascular y la demencia vascular que ocurren en personas mayores que no son VIH+. Un marcador de diagnóstico de vasculopatía comúnmente utilizado es el engrosamiento de la pared del vaso. Múltiples estudios ya han establecido la correlación entre el engrosamiento de la pared de los vasos y las manifestaciones de la enfermedad vascular. Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo examinar las relaciones entre los resultados neurocognitivos y de depresión y el grosor de la pared del vaso como marcador de enfermedad vascular en adultos VIH+. Utilizaremos pruebas neuropsicológicas, imágenes cerebrales, biomarcadores sanguíneos e imágenes de resonancia magnética de alta resolución de última generación de las paredes de los vasos carotídeos. Se reclutarán pacientes infectados por el VIH (n=40) y controles negativos al VIH (n=40). Los participantes que den su consentimiento para el seguimiento longitudinal serán seguidos durante dos años con evaluaciones clínicas cada 6 meses y estudios de imágenes repetidos a los 12 y 24 meses. El análisis transversal de los datos comparará los marcadores de los trastornos vasculares y neurocognitivos entre los participantes con y sin VIH. El análisis de datos longitudinales evaluará y comparará la progresión temporal de la enfermedad vascular (hallazgos de biomarcadores sanguíneos y de imágenes) en relación con los cambios en las puntuaciones neurocognitivas y de depresión en ambos grupos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

84

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 61 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Criterios de inclusión para todos los participantes:

  1. Edad 25-61 años.
  2. Disposición para permitir muestras almacenadas, pruebas de antígeno leucocitario humano (HLA) y futuras pruebas genéticas.
  3. Hemoglobina menor o igual a 9,0 g/dL, HCT menor o igual al 28%, plaquetas menor o igual a 50.000/microL.
  4. Dominio del idioma inglés (requerido para las pruebas neuropsicológicas).

Criterios de inclusión adicionales para participantes VIH+:

  1. Infección por VIH documentada mediante pruebas estándar de VIH. Se aceptará la documentación previa del estado de anticuerpos contra el VIH en los NIH en lugar de repetir la prueba.
  2. Carga viral del VIH por debajo del límite de detección en terapia antirretroviral combinada por menos de o igual a 1 año.
  3. Bajo el cuidado de un médico de atención primaria.

Criterios de inclusión adicionales para participantes VIH negativos:

1. Anticuerpos VIH negativos.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Criterios de exclusión para todos los participantes:

  1. Contraindicación para la resonancia magnética, incluidos marcapasos u otros dispositivos eléctricos implantados, estimuladores cerebrales, algunos tipos de implantes dentales, clips para aneurismas (clips de metal en la pared de una arteria grande), prótesis metálicas (incluidos clavos y varillas de metal, válvulas cardíacas y prótesis cocleares). implantes), delineador de ojos permanente, bomba de suministro implantada o fragmentos de metralla.
  2. Sujetos con una condición que impida la entrada al escáner y la adquisición de escaneos (p. ej., obesidad mórbida, claustrofobia, dolor de espalda, trastornos del movimiento).
  3. Tasa de filtración glomerular <45 ml/min/1,73 m(2) estimado utilizando la ecuación Dieta Modificada en Enfermedad Renal.
  4. Alergia al qadolinio (contraste de resonancia magnética)
  5. Evidencia de infección(es) oportunista(s) del sistema nervioso central actual o anterior y/o lesiones ocupantes de espacio, como linfoma primario del SNC.
  6. Antecedentes previos de quimioterapia intratecal o radioterapia en el cerebro.
  7. Antecedentes o diagnóstico actual de vasculitis sistémica.
  8. Infección sistémica activa o neoplasia maligna que requiere tratamiento.
  9. Condición psiquiátrica que interfiere con la capacidad de participar en los procedimientos del estudio o proporcionar un consentimiento informado.
  10. Informe del paciente o proveedor de abuso de alcohol o drogas en curso o dentro de los 3 meses anteriores a la participación.
  11. Enfermedad de células falciformes (debido a una asociación conocida con vasculopatía).
  12. Presión arterial sistólica menor o igual a 180 mmHg en la selección.
  13. Personas infectadas con el virus de la hepatitis C (VHC) que están recibiendo tratamiento o planean buscar tratamiento para el VHC.
  14. Mujeres que están lactando, embarazadas o que buscan activamente quedar embarazadas.
  15. Otra condición o condiciones clínicas conocidas descubiertas en MRI que, a discreción de los investigadores, impiden una evaluación clínica, neuropsicológica o de imágenes en serie.

Criterios de exclusión adicionales para participantes VIH+

1. VIH adquirido perinatalmente (debido a los efectos potenciales del VIH y la terapia antirretroviral en el desarrollo neurocognitivo y vascular).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones de pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: 1-6 años
1-6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Biomarcadores séricos de enfermedades cardiovasculares e inflamación
Periodo de tiempo: 1-6 años
1-6 años
Resonancia magnética cerebral y hallazgos vasculares
Periodo de tiempo: 1-6 años
1-6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

13 de septiembre de 2012

Finalización del estudio

4 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2019

Última verificación

4 de abril de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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