- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01692236
Imágenes del cerebro para los trastornos del pensamiento y del estado de ánimo asociados con el VIH
Resonancia Magnética Neurovascular en la Evaluación de Trastornos Neurocognitivos Asociados al VIH
Fondo:
- La infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) parece causar problemas con la función de los vasos sanguíneos. Estos problemas pueden sumarse a algunos trastornos del pensamiento y del estado de ánimo que se encuentran en las personas con infección por el VIH. Los investigadores quieren evaluar a los pacientes infectados por el VIH para ver si la función de los vasos sanguíneos contribuye a los trastornos del pensamiento y del estado de ánimo, como la demencia temprana y la depresión. Para ello, compararán los resultados del estudio entre personas con y sin infección por el VIH.
Objetivos:
- Comparar el grosor de las paredes de los vasos sanguíneos entre personas con y sin infección por VIH.
- Estudiar la relación entre el grosor de los vasos sanguíneos y los trastornos del pensamiento y del estado de ánimo.
Elegibilidad:
- Individuos entre 25 y 55 años de edad que tienen infección por VIH.
- Individuos sanos entre 25 y 55 años de edad.
Diseño:
- Los participantes serán evaluados con un examen físico e historial médico. Se recolectarán muestras de sangre y orina.
- A los participantes se les realizarán estudios por imágenes del cerebro y de los principales vasos sanguíneos de la cabeza y el cuello.
- Los participantes también tendrán pruebas neuropsicológicas. Estas pruebas evaluarán la memoria, la capacidad de aprendizaje y pensamiento, la atención y el estado de ánimo.
- Los participantes tendrán la opción de regresar para repetir los análisis de sangre cada seis meses y repetir los estudios de imágenes y las pruebas neuropsicológicas cada año, durante un período de 1 a 4 años.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Criterios de inclusión para todos los participantes:
- Edad 25-61 años.
- Disposición para permitir muestras almacenadas, pruebas de antígeno leucocitario humano (HLA) y futuras pruebas genéticas.
- Hemoglobina menor o igual a 9,0 g/dL, HCT menor o igual al 28%, plaquetas menor o igual a 50.000/microL.
- Dominio del idioma inglés (requerido para las pruebas neuropsicológicas).
Criterios de inclusión adicionales para participantes VIH+:
- Infección por VIH documentada mediante pruebas estándar de VIH. Se aceptará la documentación previa del estado de anticuerpos contra el VIH en los NIH en lugar de repetir la prueba.
- Carga viral del VIH por debajo del límite de detección en terapia antirretroviral combinada por menos de o igual a 1 año.
- Bajo el cuidado de un médico de atención primaria.
Criterios de inclusión adicionales para participantes VIH negativos:
1. Anticuerpos VIH negativos.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Criterios de exclusión para todos los participantes:
- Contraindicación para la resonancia magnética, incluidos marcapasos u otros dispositivos eléctricos implantados, estimuladores cerebrales, algunos tipos de implantes dentales, clips para aneurismas (clips de metal en la pared de una arteria grande), prótesis metálicas (incluidos clavos y varillas de metal, válvulas cardíacas y prótesis cocleares). implantes), delineador de ojos permanente, bomba de suministro implantada o fragmentos de metralla.
- Sujetos con una condición que impida la entrada al escáner y la adquisición de escaneos (p. ej., obesidad mórbida, claustrofobia, dolor de espalda, trastornos del movimiento).
- Tasa de filtración glomerular <45 ml/min/1,73 m(2) estimado utilizando la ecuación Dieta Modificada en Enfermedad Renal.
- Alergia al qadolinio (contraste de resonancia magnética)
- Evidencia de infección(es) oportunista(s) del sistema nervioso central actual o anterior y/o lesiones ocupantes de espacio, como linfoma primario del SNC.
- Antecedentes previos de quimioterapia intratecal o radioterapia en el cerebro.
- Antecedentes o diagnóstico actual de vasculitis sistémica.
- Infección sistémica activa o neoplasia maligna que requiere tratamiento.
- Condición psiquiátrica que interfiere con la capacidad de participar en los procedimientos del estudio o proporcionar un consentimiento informado.
- Informe del paciente o proveedor de abuso de alcohol o drogas en curso o dentro de los 3 meses anteriores a la participación.
- Enfermedad de células falciformes (debido a una asociación conocida con vasculopatía).
- Presión arterial sistólica menor o igual a 180 mmHg en la selección.
- Personas infectadas con el virus de la hepatitis C (VHC) que están recibiendo tratamiento o planean buscar tratamiento para el VHC.
- Mujeres que están lactando, embarazadas o que buscan activamente quedar embarazadas.
- Otra condición o condiciones clínicas conocidas descubiertas en MRI que, a discreción de los investigadores, impiden una evaluación clínica, neuropsicológica o de imágenes en serie.
Criterios de exclusión adicionales para participantes VIH+
1. VIH adquirido perinatalmente (debido a los efectos potenciales del VIH y la terapia antirretroviral en el desarrollo neurocognitivo y vascular).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: 1-6 años
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1-6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores séricos de enfermedades cardiovasculares e inflamación
Periodo de tiempo: 1-6 años
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1-6 años
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Resonancia magnética cerebral y hallazgos vasculares
Periodo de tiempo: 1-6 años
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1-6 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Connor M. Human immunodeficiency virus (HIV) and stroke: targets for intervention. Infect Disord Drug Targets. 2010 Apr;10(2):76-83. doi: 10.2174/187152610790963483.
- Highleyman L. Mortality trends: toward a new definition of AIDS? BETA. 2005 Winter;17(2):18-28.
- Holtgrave DR. Causes of the decline in AIDS deaths, United States, 1995-2002: prevention, treatment or both? Int J STD AIDS. 2005 Dec;16(12):777-81. doi: 10.1258/095646205774988109.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Trastornos neurocognitivos
Otros números de identificación del estudio
- 120200
- 12-CC-0200
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