Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování mozku pro myšlení a poruchy nálad spojené s HIV

4. prosince 2019 aktualizováno: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Neurovaskulární magnetická rezonance při hodnocení neurokognitivních poruch spojených s HIV

Pozadí:

- Zdá se, že infekce virem lidské imunodeficience (HIV) způsobuje problémy s funkcí krevních cév. Tyto problémy mohou přispět k některým poruchám myšlení a nálady, které se vyskytují u lidí s infekcí HIV. Vědci chtějí vyhodnotit pacienty infikované HIV, aby zjistili, zda funkce krevních cév přispívá k poruchám myšlení a nálady, jako je časná demence a deprese. Za tímto účelem budou porovnávat výsledky studií mezi lidmi s infekcí HIV a lidmi bez infekce HIV.

Cíle:

  • Porovnat tloušťku stěn krevních cév mezi lidmi s infekcí HIV a bez ní.
  • Studovat vztah mezi tloušťkou krevních cév a poruchami myšlení a nálady.

Způsobilost:

  • Jedinci mezi 25 a 55 lety, kteří mají infekci HIV.
  • Zdraví jedinci ve věku od 25 do 55 let.

Design:

  • Účastníci budou vyšetřeni fyzickou zkouškou a anamnézou. Budou odebrány vzorky krve a moči.
  • Účastníci budou mít zobrazovací studie mozku a hlavních krevních cév v hlavě a krku.
  • Účastníci budou mít také neuropsychologické vyšetření. Tyto testy se zaměří na paměť, schopnost učení a myšlení, pozornost a náladu.
  • Účastníci budou mít možnost vracet se na opakované krevní testy každých šest měsíců a opakovat zobrazovací studie a neuropsychologické testy každý rok po dobu 1-4 let.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Kombinovanou antiretrovirovou terapií se HIV/AIDS transformoval z progresivní, obvykle fatální infekce na zvládnutelný chronický stav. Přesto neurokognitivní poruchy spojené s HIV (HAND) představují významný klinický problém, dokonce i u pacientů s kontrolovanou virémií HIV. Existují důkazy o zrychleném vaskulárním stárnutí a dalších vaskulárních poruchách u lidí infikovaných HIV (HIV+) a studie naznačují souvislost mezi vaskulárními poruchami a nepříznivými neurokognitivními výsledky. Jedním z možných faktorů přispívajících k vysokému výskytu HAND a deprese by tedy mohla být vaskulární dysfunkce, podobná vaskulární depresi a vaskulární demenci, které se vyskytují u starších jedinců bez HIV+. Jedním z běžně používaných diagnostických markerů vaskulopatie je ztluštění cévní stěny. Mnoho studií již prokázalo korelaci mezi ztluštěním cévní stěny a projevy cévního onemocnění. Tato prospektivní observační studie si klade za cíl zkoumat vztahy mezi neurokognitivními a depresivními výsledky a tloušťkou cévní stěny jako markeru vaskulárního onemocnění u HIV+ dospělých. Budeme využívat neuropsychologické testování, zobrazování mozku, krevní biomarkery a nejmodernější MR zobrazení karotických stěn s vysokým rozlišením. Budou přijati pacienti infikovaní HIV (n=40) a HIV-negativní kontroly (n=40). Účastníci, kteří souhlasí s longitudinálním sledováním, budou sledováni po dobu dvou let s klinickým hodnocením každých 6 měsíců a opakováním zobrazovacích studií po 12 a 24 měsících. Průřezová analýza dat porovná markery vaskulárních a neurokognitivních poruch mezi HIV infikovanými a HIV negativními účastníky. Longitudinální analýza dat posoudí a porovná časovou progresi vaskulárního onemocnění (zobrazení a nálezy krevních biomarkerů) ve vztahu ke změnám v neurokognitivním a depresivním skóre v obou skupinách.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 61 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Kritéria zařazení pro všechny účastníky:

  1. Věk 25-61 let.
  2. Ochota umožnit uskladněné vzorky, testování lidského leukocytárního antigenu (HLA) a budoucí genetické testování.
  3. Hemoglobin nižší nebo roven 9,0 g/dl, HCT menší nebo roven 28 %, krevní destičky méně nebo rovné 50 000/mikroL.
  4. Plynulost anglického jazyka (nutná pro neuropsychologické testování).

Další kritéria pro zařazení účastníků HIV+:

  1. Zdokumentovaná infekce HIV standardním testováním na HIV. Místo opakovaného testování bude akceptována předchozí dokumentace stavu protilátek proti HIV na NIH.
  2. Virová nálož HIV pod limitem detekce při kombinované antiretrovirové léčbě po dobu kratší nebo rovnou 1 roku.
  3. V péči lékaře primární péče.

Další kritéria pro zařazení pro HIV negativní účastníky:

1. HIV-protilátka negativní.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:

  1. Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí, včetně kardiostimulátorů nebo jiných implantovaných elektrických zařízení, mozkových stimulátorů, některých typů zubních implantátů, aneuryzmatických klipů (kovové klipy na stěně velké tepny), kovových protéz (včetně kovových kolíků a tyčí, srdečních chlopní a kochleárních implantáty), permanentní oční linky, implantovaná dávkovací pumpa nebo fragmenty šrapnelu.
  2. Subjekty se stavem vylučujícím vstup do skeneru a získání skenů (např. morbidní obezita, klaustrofobie, bolesti zad, poruchy pohybu).
  3. Rychlost glomerulární filtrace <45 ml/min/1,73 m(2), jak je odhadnuto pomocí rovnice Modified Diet in Renal Disease.
  4. Alergie na qadolinium (kontrast MRI)
  5. Důkaz současné nebo předchozí oportunní infekce (infekcí) centrálního nervového systému a/nebo lézí zabírajících prostor, jako je primární lymfom CNS.
  6. Předchozí intratekální chemoterapie nebo radiační terapie mozku.
  7. Anamnéza nebo současná diagnóza systémové vaskulitidy.
  8. Aktivní systémová infekce nebo malignita vyžadující léčbu.
  9. Psychiatrický stav narušující schopnost účastnit se postupů studie nebo poskytnout informovaný souhlas.
  10. Pacient nebo poskytovatel hlásí, že zneužívání alkoholu nebo drog pokračuje nebo do 3 měsíců před účastí.
  11. Srpkovitá anémie (kvůli známému spojení s vaskulopatií).
  12. Systolický krevní tlak nižší nebo rovný 180 mmHg při screeningu.
  13. Osoby infikované virem hepatitidy C (HCV), které se léčí nebo plánují léčbu HCV vyhledat.
  14. Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo se aktivně snaží otěhotnět.
  15. Další známý klinický stav nebo stavy zjištěné na MRI, které podle uvážení výzkumníků znemožňují sériové klinické, neuropsychologické nebo zobrazovací vyšetření.

Další kritéria vyloučení pro HIV+ účastníky

1. HIV získaný perinatálně (kvůli potenciálním účinkům HIV a antiretrovirové terapie na neurokognitivní a vaskulární vývoj).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neuropsychologické výsledky testů
Časové okno: 1-6 let
1-6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérové ​​biomarkery kardiovaskulárních onemocnění a zánětu
Časové okno: 1-6 let
1-6 let
MRI mozku a cévních nálezů
Časové okno: 1-6 let
1-6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

13. září 2012

Dokončení studie

4. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

Naposledy ověřeno

4. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 120200
  • 12-CC-0200

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit