Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie mózgu w przypadku zaburzeń myślenia i nastroju związanych z HIV

4 grudnia 2019 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Neuronaczyniowe obrazowanie rezonansu magnetycznego w ocenie zaburzeń neurokognitywnych związanych z HIV

Tło:

- Wydaje się, że zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) powoduje problemy z funkcjonowaniem naczyń krwionośnych. Problemy te mogą przyczynić się do niektórych zaburzeń myślenia i nastroju występujących u osób zakażonych wirusem HIV. Naukowcy chcą ocenić pacjentów zakażonych wirusem HIV, aby sprawdzić, czy funkcja naczyń krwionośnych przyczynia się do zaburzeń myślenia i nastroju, takich jak wczesna demencja i depresja. W tym celu porównają wyniki badań osób z zakażeniem wirusem HIV i osób bez niego.

Cele:

  • Porównanie grubości ścian naczyń krwionośnych u osób z zakażeniem wirusem HIV i bez niego.
  • Zbadanie związku między grubością naczyń krwionośnych a zaburzeniami myślenia i nastroju.

Uprawnienia:

  • Osoby w wieku od 25 do 55 lat, które są zakażone wirusem HIV.
  • Zdrowe osoby w wieku od 25 do 55 lat.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej. Pobrane zostaną próbki krwi i moczu.
  • Uczestnicy będą mieli badania obrazowe mózgu i głównych naczyń krwionośnych w głowie i szyi.
  • Uczestnicy przejdą również testy neuropsychologiczne. Testy te będą dotyczyły pamięci, zdolności uczenia się i myślenia, uwagi i nastroju.
  • Uczestnicy będą mieli możliwość powrotu na powtórne badania krwi co pół roku oraz powtórne badania obrazowe i neuropsychologiczne co roku, przez okres 1-4 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Dzięki skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej HIV/AIDS został przekształcony z postępującej, zwykle śmiertelnej infekcji w możliwą do opanowania chorobę przewlekłą. Jednak zaburzenia neurokognitywne związane z HIV (HAND) stanowią istotny problem kliniczny, nawet wśród pacjentów z kontrolowaną wiremią HIV. Istnieją dowody na przyspieszone starzenie się naczyń i inne zaburzenia naczyniowe u osób zakażonych wirusem HIV (HIV+), a badania sugerują związek między zaburzeniami naczyniowymi a niekorzystnymi wynikami neurokognitywnymi. Zatem jednym z możliwych czynników przyczyniających się do wysokiego odsetka HANDs i depresji może być dysfunkcja naczyniowa, podobna do depresji naczyniowej i demencji naczyniowej, które występują u starszych osób bez HIV+. Jednym z powszechnie stosowanych markerów diagnostycznych waskulopatii jest pogrubienie ściany naczynia. W wielu badaniach ustalono już korelację między pogrubieniem ściany naczynia a objawami choroby naczyniowej. To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie zależności między wynikami neurokognitywnymi i depresją a grubością ścian naczyń jako markerem choroby naczyniowej u dorosłych zakażonych wirusem HIV. Będziemy korzystać z testów neuropsychologicznych, obrazowania mózgu, biomarkerów krwi i najnowocześniejszego rezonansu magnetycznego ścian tętnic szyjnych o wysokiej rozdzielczości. Zostaną zrekrutowani pacjenci zakażeni wirusem HIV (n=40) i kontrole HIV-ujemne (n=40). Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na obserwację podłużną, będą obserwowani przez dwa lata z ocenami klinicznymi co 6 miesięcy i powtórnymi badaniami obrazowymi po 12 i 24 miesiącach. Przekrojowa analiza danych pozwoli porównać markery zaburzeń naczyniowych i neurokognitywnych między uczestnikami zakażonymi wirusem HIV a uczestnikami niezakażonymi wirusem HIV. Analiza danych podłużnych pozwoli ocenić i porównać czasową progresję choroby naczyniowej (wyniki badań obrazowych i biomarkerów krwi) w odniesieniu do zmian w wynikach neurokognitywnych i depresji w obu grupach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 61 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników:

  1. Wiek 25-61 lat.
  2. Gotowość do umożliwienia przechowywania próbek, testowania ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA) i przyszłych testów genetycznych.
  3. Hemoglobina mniejsza lub równa 9,0 g/dl, HCT mniejsza lub równa 28%, liczba płytek krwi mniejsza lub równa 50 000/mikrol.
  4. Biegła znajomość języka angielskiego (wymagana do testów neuropsychologicznych).

Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników HIV+:

  1. Udokumentowane zakażenie wirusem HIV za pomocą standardowych testów na obecność wirusa HIV. Wcześniejsza dokumentacja stanu przeciwciał HIV w NIH będzie akceptowana zamiast powtórnych badań.
  2. Miano wirusa HIV poniżej granicy wykrywalności podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej przez okres krótszy lub równy 1 rok.
  3. Pod opieką lekarza pierwszego kontaktu.

Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników HIV-ujemnych:

1. Brak przeciwciał przeciwko HIV.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:

  1. Przeciwwskazania do badania MRI, w tym rozruszników serca lub innych wszczepionych urządzeń elektrycznych, stymulatorów mózgu, niektórych rodzajów implantów dentystycznych, zacisków tętniaka (metalowe zaciski na ścianie dużej tętnicy), metalowych protez (w tym metalowych szpilek i prętów, zastawek serca i ślimaka) implanty), permanentny eyeliner, wszczepiona pompa dozująca lub fragmenty odłamków.
  2. Osoby ze stanem uniemożliwiającym wejście do skanera i wykonanie skanów (np. chorobliwa otyłość, klaustrofobia, ból pleców, zaburzenia ruchowe).
  3. Szybkość filtracji kłębuszkowej <45 ml/min/1,73 m(2) oszacowano przy użyciu równania Zmodyfikowana dieta w chorobie nerek.
  4. Alergia na kadolin (kontrast MRI)
  5. Dowody obecnego lub wcześniejszego zakażenia oportunistycznego ośrodkowego układu nerwowego i/lub zmian chorobowych zajmujących przestrzeń, takich jak pierwotny chłoniak OUN.
  6. Wcześniejsza historia chemioterapii dooponowej lub radioterapii mózgu.
  7. Historia lub aktualna diagnoza układowego zapalenia naczyń.
  8. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub nowotwór złośliwy wymagający leczenia.
  9. Stan psychiczny utrudniający udział w procedurach badawczych lub wyrażenie świadomej zgody.
  10. Zgłoszenie pacjenta lub usługodawcy o nadużywaniu alkoholu lub narkotyków w toku lub w ciągu 3 miesięcy przed uczestnictwem.
  11. Anemia sierpowatokrwinkowa (ze względu na znany związek z waskulopatią).
  12. Skurczowe ciśnienie krwi mniejsze lub równe 180 mmHg podczas badania przesiewowego.
  13. Osoby zakażone wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), które są leczone lub planują leczenie z powodu zakażenia HCV.
  14. Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub aktywnie starające się zajść w ciążę.
  15. Inny znany stan kliniczny lub stany wykryte w MRI, które według uznania badaczy wykluczają seryjną ocenę kliniczną, neuropsychologiczną lub obrazową.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla uczestników HIV+

1. HIV nabyty okołoporodowo (ze względu na potencjalny wpływ HIV i terapii antyretrowirusowej na rozwój neurokognitywny i naczyniowy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki testów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: 1-6 lat
1-6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Biomarkery surowicy chorób sercowo-naczyniowych i stanów zapalnych
Ramy czasowe: 1-6 lat
1-6 lat
Wyniki rezonansu magnetycznego mózgu i naczyń
Ramy czasowe: 1-6 lat
1-6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

13 września 2012

Ukończenie studiów

4 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

4 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 120200
  • 12-CC-0200

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj