Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenbeeldvorming voor HIV-geassocieerde denk- en stemmingsstoornissen

4 december 2019 bijgewerkt door: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Neurovasculaire magnetische resonantie beeldvorming bij de beoordeling van HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornissen

Achtergrond:

- Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) lijkt problemen met de werking van de bloedvaten te veroorzaken. Deze problemen kunnen bijdragen aan sommige denk- en stemmingsstoornissen die worden aangetroffen bij mensen met een hiv-infectie. Onderzoekers willen HIV-geïnfecteerde patiënten evalueren om te zien of de bloedvatfunctie bijdraagt aan denk- en stemmingsstoornissen, zoals vroege dementie en depressie. Hiervoor gaan ze studieresultaten vergelijken tussen mensen met en mensen zonder hiv-infectie.

Doelstellingen:

Om de dikte van bloedvatwanden te vergelijken tussen mensen met en zonder hiv-infectie.
Bestuderen van de relatie tussen bloedvatdikte en denk- en stemmingsstoornissen.

Geschiktheid:

Personen tussen 25 en 55 jaar die een hiv-infectie hebben.
Gezonde personen tussen 25 en 55 jaar.

Ontwerp:

Deelnemers worden gescreend met een lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis. Er worden bloed- en urinemonsters afgenomen.
Deelnemers zullen beeldvormende onderzoeken ondergaan van de hersenen en de belangrijkste bloedvaten in het hoofd en de nek.
Deelnemers zullen ook neuropsychologisch worden getest. Deze tests zullen kijken naar geheugen, leer- en denkvermogen, aandacht en stemming.
Deelnemers hebben de mogelijkheid om elke zes maanden terug te komen voor herhaalde bloedtesten en herhaalde beeldvormende onderzoeken en neuropsychologische tests elk jaar, gedurende een periode van 1-4 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Met antiretrovirale combinatietherapie is HIV/AIDS getransformeerd van een progressieve, meestal dodelijke infectie naar een beheersbare chronische aandoening. Toch vormen HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornissen (HAND) een significant klinisch probleem, zelfs bij patiënten met gecontroleerde HIV-viremie. Er zijn aanwijzingen voor versnelde vasculaire veroudering en andere vasculaire aandoeningen bij HIV-geïnfecteerde (hiv+) mensen, en studies suggereren een verband tussen vasculaire aandoeningen en ongunstige neurocognitieve uitkomsten. Een mogelijk bijdragende factor aan de hoge percentages HAND's en depressie zou dus vasculaire disfunctie kunnen zijn, vergelijkbaar met vasculaire depressie en vasculaire dementie die voorkomen bij oudere niet-hiv+-individuen. Een veelgebruikte diagnostische marker van vasculopathie is verdikking van de vaatwand. Meerdere studies hebben al de correlatie tussen vaatwandverdikking en vasculaire ziekteverschijnselen vastgesteld. Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel de relaties te onderzoeken tussen neurocognitieve en depressieve uitkomsten en vaatwanddikte als een marker van vasculaire aandoeningen bij HIV+ volwassenen. We zullen gebruik maken van neuropsychologische tests, beeldvorming van de hersenen, bloedbiomarkers en ultramoderne MR-beeldvorming met hoge resolutie van de halsslagaderwanden. HIV-geïnfecteerde patiënten (n=40) en HIV-negatieve controles (n=40) zullen worden aangeworven. Deelnemers die instemmen met longitudinale follow-up zullen gedurende twee jaar worden gevolgd met klinische evaluaties om de 6 maanden en herhaalde beeldvormende onderzoeken na 12 en 24 maanden. Cross-sectionele data-analyse zal markers van vasculaire en neurocognitieve stoornissen vergelijken tussen HIV-geïnfecteerde en HIV-negatieve deelnemers. De longitudinale gegevensanalyse zal de temporele progressie van vasculaire aandoeningen (beeldvorming en bloedbiomarkerbevindingen) beoordelen en vergelijken in relatie tot veranderingen in neurocognitieve en depressiescores in beide groepen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 61 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Inclusiecriteria voor alle deelnemers:

Leeftijd 25-61 jaar.
Bereidheid om opgeslagen monsters, testen op humaan leukocytenantigeen (HLA) en toekomstige genetische tests toe te staan.
Hemoglobine minder dan of gelijk aan 9,0 g/dL, HCT minder dan of gelijk aan 28%, bloedplaatjes minder dan of gelijk aan 50.000/microL.
Engelse taalvaardigheid (vereist voor neuropsychologische tests).

Aanvullende inclusiecriteria voor hiv+ deelnemers:

Gedocumenteerde hiv-infectie door middel van standaard hiv-testen. Voorafgaande documentatie van HIV-antilichaamstatus bij de NIH wordt geaccepteerd in plaats van herhaald testen.
Hiv-virusbelasting onder de detectiegrens bij antiretrovirale combinatietherapie gedurende minder dan of gelijk aan 1 jaar.
Onder behandeling van een huisarts.

Aanvullende inclusiecriteria voor hiv-negatieve deelnemers:

1. HIV-antilichaam negatief.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:

Contra-indicatie voor MRI-scanning, inclusief pacemakers of andere geïmplanteerde elektrische apparaten, hersenstimulatoren, sommige soorten tandheelkundige implantaten, aneurysmaclips (metalen clips aan de wand van een grote slagader), metalen prothesen (inclusief metalen pinnen en staven, hartkleppen en cochleaire implantaten), permanente eyeliner, geïmplanteerde toedieningspomp of granaatscherven.
Proefpersonen met een aandoening die toegang tot de scanner en het maken van scans onmogelijk maakt (bijv. morbide obesitas, claustrofobie, rugpijn, bewegingsstoornissen).
Glomerulaire filtratiesnelheid <45 ml/min/1,73 m(2) zoals geschat met behulp van de Modified Diet in Renal Disease-vergelijking.
Allergie voor qadolinium (MRI-contrast)
Bewijs van huidige of eerdere opportunistische infectie(s) van het centrale zenuwstelsel en/of ruimte-innemende laesies zoals primair CZS-lymfoom.
Voorgeschiedenis van intrathecale chemotherapie of bestraling van de hersenen.
Geschiedenis van of huidige diagnose van systemische vasculitis.
Actieve systemische infectie of maligniteit die therapie vereist.
Psychiatrische aandoening die het vermogen om deel te nemen aan onderzoeksprocedures of het geven van geïnformeerde toestemming belemmert.
Melding van patiënt of leverancier van alcohol- of drugsmisbruik aan de gang of binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname.
Sikkelcelanemie (vanwege bekende associatie met vasculopathie).
Systolische bloeddruk lager dan of gelijk aan 180 mmHg bij screening.
Personen die zijn geïnfecteerd met het hepatitis C-virus (HCV) die worden behandeld of van plan zijn zich te laten behandelen voor HCV.
Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of actief zwanger willen worden.
Andere bekende klinische aandoening of aandoeningen ontdekt op MRI die, naar goeddunken van de onderzoekers, seriële klinische, neuropsychologische of beeldvormingsevaluatie uitsluit.

Aanvullende uitsluitingscriteria voor hiv+ deelnemers

1. HIV perinataal opgelopen (vanwege mogelijke effecten van HIV en antiretrovirale therapie op de neurocognitieve en vasculaire ontwikkeling).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Neuropsychologische testscores Tijdsspanne: 1-6 jaar	1-6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Serumbiomarkers van hart- en vaatziekten en ontstekingen Tijdsspanne: 1-6 jaar	1-6 jaar
MRI hersenen en vasculaire bevindingen Tijdsspanne: 1-6 jaar	1-6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

13 september 2012

Studie voltooiing

4 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2019

Laatst geverifieerd