Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerneavbildning for HIV-assosiert tenkning og humørforstyrrelser

4. desember 2019 oppdatert av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Nevrovaskulær magnetisk resonansavbildning ved vurdering av HIV-assosierte nevrokognitive lidelser

Bakgrunn:

- Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) ser ut til å forårsake problemer med blodkarfunksjonen. Disse problemene kan legge til noen tanke- og humørforstyrrelser hos personer med HIV-infeksjon. Forskere ønsker å evaluere HIV-smittede pasienter for å se om blodkarfunksjonen bidrar til tanke- og humørforstyrrelser, som tidlig demens og depresjon. For å gjøre det, vil de sammenligne studieresultater mellom personer med og personer uten hiv-infeksjon.

Mål:

  • For å sammenligne tykkelsen på blodåreveggene mellom personer med og uten HIV-infeksjon.
  • Å studere forholdet mellom blodkartykkelse og tenkning og humørforstyrrelser.

Kvalifisering:

  • Personer mellom 25 og 55 år som har HIV-infeksjon.
  • Friske personer mellom 25 og 55 år.

Design:

  • Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse og medisinsk historie. Det vil bli tatt blod- og urinprøver.
  • Deltakerne vil ha bildestudier av hjernen og store blodårer i hode og nakke.
  • Deltakerne vil også ha nevropsykologisk testing. Disse testene vil se på hukommelse, lærings- og tenkeevne, oppmerksomhet og humør.
  • Deltakerne vil ha muligheten til å komme tilbake for gjentatte blodprøver hver sjette måned og gjenta bildeundersøkelser og nevropsykologiske tester hvert år, over en periode på 1-4 år.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Med antiretroviral kombinasjonsbehandling har HIV/AIDS blitt transformert fra en progressiv, vanligvis dødelig infeksjon til en håndterbar kronisk tilstand. Likevel utgjør HIV-assosierte nevrokognitive lidelser (HAND) et betydelig klinisk problem, selv blant pasienter med kontrollert HIV-viremi. Det er bevis på akselerert vaskulær aldring og andre vaskulære lidelser hos HIV-infiserte (HIV+) personer, og studier tyder på en sammenheng mellom vaskulære lidelser og ugunstige nevrokognitive utfall. En mulig medvirkende faktor til de høye forekomstene av HÅNDER og depresjon kan derfor være vaskulær dysfunksjon, lik vaskulær depresjon og vaskulær demens som forekommer hos eldre ikke-HIV+ individer. En vanlig diagnostisk markør for vaskulopati er fortykkelse av karveggen. Flere studier har allerede etablert sammenhengen mellom karveggfortykkelse og vaskulære sykdomsmanifestasjoner. Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å undersøke sammenhengen mellom nevrokognitive og depresjonsutfall og karveggtykkelse som en markør for vaskulær sykdom hos HIV+ voksne. Vi vil bruke nevropsykologisk testing, hjerneavbildning, blodbiomarkører og toppmoderne høyoppløselig MR-avbildning av karotisveggene. HIV-smittede pasienter (n=40) og HIV-negative kontroller (n=40) vil bli rekruttert. Deltakere som samtykker til longitudinell oppfølging vil bli fulgt i to år med kliniske evalueringer hver 6. måned og gjentatte bildestudier ved 12 og 24 måneder. Tverrsnittsdataanalyse vil sammenligne markører for vaskulære og nevrokognitive lidelser mellom HIV-infiserte og HIV-negative deltakere. Den longitudinelle dataanalysen vil vurdere og sammenligne den tidsmessige progresjonen av vaskulær sykdom (avbildning og blodbiomarkørfunn) i forhold til endringer i nevrokognitive og depresjonsskårer i begge grupper.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

84

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 61 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Inkluderingskriterier for alle deltakere:

  1. Alder 25-61 år.
  2. Vilje til å tillate lagrede prøver, testing av humant leukocyttantigen (HLA) og fremtidig genetisk testing.
  3. Hemoglobin mindre enn eller lik 9,0 g/dL, HCT mindre enn eller lik 28 %, blodplater mindre enn eller lik 50 000/mikroL.
  4. Engelsk flytende (påkrevd for nevropsykologisk testing).

Ytterligere inkluderingskriterier for HIV+-deltakere:

  1. Dokumentert HIV-infeksjon ved standard HIV-testing. Forhåndsdokumentasjon av HIV-antistoffstatus ved NIH vil bli akseptert i stedet for gjentatt testing.
  2. HIV-virusmengde under deteksjonsgrensen ved antiretroviral kombinasjonsbehandling i mindre enn eller lik 1 år.
  3. Under tilsyn av en primærlege.

Ytterligere inkluderingskriterier for HIV-negative deltakere:

1. HIV-antistoff negativ.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Ekskluderingskriterier for alle deltakere:

  1. Kontraindikasjoner for MR-skanning, inkludert pacemakere eller andre implanterte elektriske enheter, hjernestimulatorer, noen typer tannimplantater, aneurismeklemmer (metallklemmer på veggen av en stor arterie), metallproteser (inkludert metallstifter og stenger, hjerteklaffer og cochlear) implantater), permanent eyeliner, implantert leveringspumpe eller splitterfragmenter.
  2. Personer med en tilstand som utelukker adgang til skanner og innhenting av skanninger (f.eks. sykelig overvekt, klaustrofobi, ryggsmerter, bevegelsesforstyrrelser).
  3. Glomerulær filtreringshastighet <45 ml/min/1,73 m(2) som estimert ved bruk av modifisert diett ved nyresykdom-ligningen.
  4. Allergi mot qadolinium (MR-kontrast)
  5. Bevis på nåværende eller tidligere opportunistiske infeksjoner i sentralnervesystemet og/eller plassopptakende lesjoner som primært CNS-lymfom.
  6. Tidligere historie med intratekal kjemoterapi eller strålebehandling til hjernen.
  7. Historie om eller nåværende diagnose av systemisk vaskulitt.
  8. Aktiv systemisk infeksjon eller malignitet som krever behandling.
  9. Psykiatrisk tilstand som forstyrrer evnen til å delta i studieprosedyrer eller gi informert samtykke.
  10. Pasient eller leverandør rapporterer om alkohol- eller narkotikamisbruk pågående eller innen 3 måneder før deltakelse.
  11. Sigdcellesykdom (på grunn av kjent assosiasjon med vaskulopati).
  12. Systolisk blodtrykk mindre enn eller lik 180 mmHg ved screening.
  13. Personer infisert med hepatitt C-virus (HCV) som er under behandling eller planlegger å søke behandling for HCV.
  14. Kvinner som ammer, er gravide eller aktivt søker å bli gravide.
  15. Andre kjente kliniske tilstander eller tilstander oppdaget på MR som, etter etterforskernes skjønn, utelukker seriell klinisk, nevropsykologisk eller bildedannende evaluering.

Ytterligere eksklusjonskriterier for HIV+-deltakere

1. HIV ervervet perinatalt (på grunn av potensielle effekter av HIV og antiretroviral terapi på nevrokognitiv og vaskulær utvikling).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nevropsykologiske testresultater
Tidsramme: 1-6 år
1-6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumbiomarkører for kardiovaskulær sykdom og betennelse
Tidsramme: 1-6 år
1-6 år
MR hjerne og vaskulære funn
Tidsramme: 1-6 år
1-6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

13. september 2012

Studiet fullført

4. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Sist bekreftet

4. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 120200
  • 12-CC-0200

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humant immunsviktvirus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere