Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agyi képalkotás HIV-vel kapcsolatos gondolkodási és hangulati zavarok esetén

2019. december 4. frissítette: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Neurovaszkuláris mágneses rezonancia képalkotás a HIV-vel összefüggő neurokognitív zavarok felmérésében

Háttér:

- A humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés a jelek szerint problémákat okoz a vérerek működésében. Ezek a problémák tovább fokozhatják a HIV-fertőzött emberek gondolkodási és hangulati zavarait. A kutatók szeretnének értékelni a HIV-fertőzött betegeket, hogy kiderüljön, hogy a vérerek működése hozzájárul-e a gondolkodási és hangulati zavarokhoz, például a korai demenciához és a depresszióhoz. Ennek érdekében összehasonlítják a HIV-fertőzöttek és a nem HIV-fertőzöttek vizsgálati eredményeit.

Célok:

  • Az érfalak vastagságának összehasonlítása HIV-fertőzött és nem HIV-fertőzött emberek között.
  • Az érvastagság és a gondolkodási és hangulati zavarok kapcsolatának vizsgálata.

Jogosultság:

  • 25 és 55 év közötti személyek, akik HIV-fertőzöttek.
  • 25 és 55 év közötti egészséges egyének.

Tervezés:

  • A résztvevőket fizikális vizsgálattal és kórtörténettel szűrik. Vér- és vizeletmintákat vesznek.
  • A résztvevők képalkotó vizsgálatokat végeznek az agyról és a fej és a nyak főbb ereiről.
  • A résztvevők neuropszichológiai vizsgálaton is részt vesznek. Ezek a tesztek a memóriát, a tanulási és gondolkodási képességet, a figyelmet és a hangulatot vizsgálják.
  • A résztvevőknek lehetőségük lesz félévente ismételt vérvizsgálatra, illetve évente ismétlődő képalkotó vizsgálatokra és neuropszichológiai vizsgálatokra 1-4 éven keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A kombinált antiretrovirális terápiával a HIV/AIDS progresszív, általában végzetes fertőzésből kezelhető krónikus állapottá alakult át. A HIV-vel kapcsolatos neurokognitív rendellenességek (HAND) azonban jelentős klinikai problémát jelentenek, még a kontrollált HIV-virémiában szenvedő betegek körében is. Bizonyítékok vannak a felgyorsult vaszkuláris öregedésről és más érrendszeri rendellenességekről HIV-fertőzött (HIV+) embereknél, és a tanulmányok összefüggést sugallnak az érrendszeri rendellenességek és a kedvezőtlen neurokognitív eredmények között. Így a HAND-ok és a depresszió magas arányának egyik lehetséges tényezője az érrendszeri diszfunkció lehet, hasonlóan az idős, nem HIV+ egyéneknél előforduló vaszkuláris depresszióhoz és vaszkuláris demenciához. A vasculopathia egyik gyakran használt diagnosztikai markere az érfal megvastagodása. Több tanulmány is megállapította már az összefüggést az érfal megvastagodása és az érrendszeri betegségek megnyilvánulásai között. Ennek a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a neurokognitív és depressziós kimenetelek, valamint az érfalvastagság közötti összefüggéseket, mint a vaszkuláris betegségek markere HIV+ felnőtteknél. Neuropszichológiai vizsgálatokat, agyi képalkotást, vér biomarkereket és a nyaki érfalak korszerű, nagy felbontású MR képalkotását fogjuk alkalmazni. HIV-fertőzött betegeket (n=40) és HIV-negatív kontrollokat (n=40) vesznek fel. Azokat a résztvevőket, akik beleegyeznek a longitudinális nyomon követésbe, két éven keresztül 6 havonta klinikai értékeléssel, 12. és 24. hónap múlva pedig ismételt képalkotó vizsgálatokkal követik. A keresztmetszeti adatelemzés összehasonlítja az érrendszeri és neurokognitív rendellenességek markereit a HIV-fertőzött és a HIV-negatív résztvevők között. A longitudinális adatelemzés felméri és összehasonlítja az érbetegség időbeli progresszióját (képalkotási és vér biomarkerleletek) a neurokognitív és depressziós pontszámok változásaival összefüggésben mindkét csoportban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

84

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Felvételi feltételek minden résztvevő számára:

  1. Életkor 25-61 év.
  2. Hajlandóság a tárolt minták, a humán leukocita antigén (HLA) vizsgálatának és a jövőbeni genetikai vizsgálatok engedélyezésére.
  3. Hemoglobin kevesebb vagy egyenlő, mint 9,0 g/dl, HCT legfeljebb 28%, vérlemezkék legfeljebb 50 000/mikroL.
  4. Folyékony angol nyelvtudás (neuropszichológiai vizsgálathoz szükséges).

További felvételi kritériumok a HIV+ résztvevők számára:

  1. Szabványos HIV-teszttel dokumentált HIV-fertőzés. A HIV-antitest-státusz előzetes dokumentálása az NIH-nál az ismételt tesztelés helyett elfogadott.
  2. A HIV vírusterhelés a kimutathatósági határ alatt van kombinált antiretrovirális terápia során 1 évnél rövidebb ideig.
  3. Alapellátó orvos felügyelete alatt.

További felvételi kritériumok a HIV-negatív résztvevők számára:

1. HIV-antitest negatív.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Kizárási kritériumok minden résztvevő számára:

  1. Ellenjavallatok az MRI-vizsgálathoz, beleértve a pacemakereket vagy más beültetett elektromos eszközöket, agystimulátorokat, bizonyos típusú fogászati ​​implantátumokat, aneurizma klipeket (fémkapcsok egy nagy artéria falán), fém protéziseket (beleértve a fém tűket és rudakat, szívbillentyűket és cochleárist implantátumok), állandó szemceruza, beültetett adagolópumpa vagy repeszdarabok.
  2. Azok az alanyok, akiknek olyan állapota van, amely kizárja a szkennerbe való belépést és a szkennelés megszerzését (pl. kóros elhízás, klausztrofóbia, hátfájás, mozgászavarok).
  3. Glomeruláris szűrési sebesség <45 ml/perc/1,73 m(2) a Módosított étrend vesebetegségben egyenlet alapján becsülve.
  4. Allergia qadoliniumra (MRI kontraszt)
  5. Jelenlegi vagy korábbi központi idegrendszeri opportunista fertőzés(ek) és/vagy helyet foglaló elváltozások, például elsődleges központi idegrendszeri limfóma bizonyítéka.
  6. Korábbi intratekális kemoterápia vagy sugárterápia az agyban.
  7. A szisztémás vasculitis anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában.
  8. Aktív szisztémás fertőzés vagy rosszindulatú daganat, amely kezelést igényel.
  9. Pszichiátriai állapot, amely megzavarja a vizsgálati eljárásokban való részvételt vagy a beleegyezés megadását.
  10. A páciens vagy a szolgáltató bejelentése folyamatban lévő alkohol- vagy kábítószer-használatról, vagy a részvételt megelőző 3 hónapon belül.
  11. Sarlósejtes betegség (a vasculopathiával való ismert kapcsolat miatt).
  12. A szisztolés vérnyomás kisebb vagy egyenlő, mint 180 Hgmm a szűréskor.
  13. Hepatitis C vírussal (HCV) fertőzött személyek, akiket HCV miatt kezelnek, vagy kezelést terveznek.
  14. Szoptató, terhes vagy aktívan teherbe esni szándékozó nők.
  15. Az MRI-n felfedezett egyéb ismert klinikai állapot vagy állapotok, amelyek a vizsgálók belátása szerint kizárják a sorozatos klinikai, neuropszichológiai vagy képalkotó értékelést.

További kizárási kritériumok a HIV+ résztvevők számára

1. Perinatálisan szerzett HIV (a HIV és az antiretrovirális terápia lehetséges hatásai miatt a neurokognitív és érrendszeri fejlődésre).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Neuropszichológiai tesztek pontszámai
Időkeret: 1-6 év
1-6 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szív- és érrendszeri betegségek és gyulladások szérum biomarkerei
Időkeret: 1-6 év
1-6 év
MRI agyi és érrendszeri leletek
Időkeret: 1-6 év
1-6 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 13.

A tanulmány befejezése

2018. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 4.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 120200
  • 12-CC-0200

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán immunhiány vírus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel