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Bildgebung des Gehirns bei HIV-assoziierten Denk- und Stimmungsstörungen

4. Dezember 2019 aktualisiert von: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Neurovaskuläre Magnetresonanztomographie bei der Beurteilung HIV-assoziierter neurokognitiver Störungen

Hintergrund:

- Eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) scheint Probleme mit der Funktion der Blutgefäße zu verursachen. Diese Probleme können zu einigen Denk- und Stimmungsstörungen beitragen, die bei Menschen mit einer HIV-Infektion auftreten. Forscher möchten HIV-infizierte Patienten untersuchen, um herauszufinden, ob die Funktion der Blutgefäße zu Denk- und Stimmungsstörungen wie früher Demenz und Depressionen beiträgt. Dazu vergleichen sie Studienergebnisse zwischen Menschen mit und Menschen ohne HIV-Infektion.

Ziele:

  • Vergleich der Dicke der Blutgefäßwände zwischen Menschen mit und ohne HIV-Infektion.
  • Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Dicke der Blutgefäße und Denk- und Stimmungsstörungen.

Teilnahmeberechtigung:

  • Personen im Alter zwischen 25 und 55 Jahren, die eine HIV-Infektion haben.
  • Gesunde Personen im Alter zwischen 25 und 55 Jahren.

Design:

  • Die Teilnehmer werden anhand einer körperlichen Untersuchung und einer Krankengeschichte untersucht. Es werden Blut- und Urinproben entnommen.
  • Die Teilnehmer werden bildgebende Untersuchungen des Gehirns und der großen Blutgefäße im Kopf und Hals durchführen lassen.
  • Die Teilnehmer werden auch neuropsychologischen Tests unterzogen. Bei diesen Tests werden das Gedächtnis, die Lern- und Denkfähigkeit, die Aufmerksamkeit und die Stimmung untersucht.
  • Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, über einen Zeitraum von 1 bis 4 Jahren alle sechs Monate zu erneuten Blutuntersuchungen und jedes Jahr zu wiederholten bildgebenden Untersuchungen und neuropsychologischen Tests zurückzukommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie wurde HIV/AIDS von einer fortschreitenden, meist tödlichen Infektion zu einer beherrschbaren chronischen Erkrankung. Dennoch stellen HIV-assoziierte neurokognitive Störungen (HAND) ein erhebliches klinisches Problem dar, selbst bei Patienten mit kontrollierter HIV-Virämie. Es gibt Hinweise auf eine beschleunigte Gefäßalterung und andere Gefäßerkrankungen bei HIV-infizierten (HIV+) Menschen, und Studien deuten auf einen Zusammenhang zwischen Gefäßerkrankungen und ungünstigen neurokognitiven Ergebnissen hin. Ein möglicher Faktor, der zu den hohen Raten von HANDs und Depressionen beiträgt, könnte daher eine vaskuläre Dysfunktion sein, ähnlich der vaskulären Depression und vaskulären Demenz, die bei älteren Nicht-HIV-positiven Personen auftreten. Ein häufig verwendeter diagnostischer Marker für eine Vaskulopathie ist die Verdickung der Gefäßwand. Mehrere Studien haben bereits den Zusammenhang zwischen der Verdickung der Gefäßwände und den Manifestationen von Gefäßerkrankungen nachgewiesen. Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Beziehungen zwischen neurokognitiven und depressiven Ergebnissen und der Gefäßwanddicke als Marker für Gefäßerkrankungen bei HIV-positiven Erwachsenen zu untersuchen. Wir werden neuropsychologische Tests, Bildgebung des Gehirns, Blutbiomarker und modernste hochauflösende MR-Bildgebung der Wände der Halsschlagader verwenden. Es werden HIV-infizierte Patienten (n=40) und HIV-negative Kontrollpersonen (n=40) rekrutiert. Teilnehmer, die einer Längsschnittuntersuchung zustimmen, werden zwei Jahre lang mit klinischen Untersuchungen alle 6 Monate und wiederholten bildgebenden Untersuchungen nach 12 und 24 Monaten beobachtet. Durch die Querschnittsdatenanalyse werden Marker für vaskuläre und neurokognitive Störungen zwischen HIV-infizierten und HIV-negativen Teilnehmern verglichen. Die Längsschnittdatenanalyse wird das zeitliche Fortschreiten von Gefäßerkrankungen (Bildgebung und Blutbiomarker-Befunde) in Bezug auf Veränderungen der neurokognitiven und Depressionswerte in beiden Gruppen bewerten und vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  1. Alter 25-61 Jahre.
  2. Bereitschaft, gelagerte Proben, HLA-Tests (humanes Leukozytenantigen) und zukünftige Gentests zuzulassen.
  3. Hämoglobin kleiner oder gleich 9,0 g/dl, HCT kleiner oder gleich 28 %, Blutplättchen kleiner oder gleich 50.000/Mikrol.
  4. Fließende Englischkenntnisse (erforderlich für neuropsychologische Tests).

Zusätzliche Einschlusskriterien für HIV+-Teilnehmer:

  1. Dokumentierte HIV-Infektion durch Standard-HIV-Tests. Anstelle wiederholter Tests wird eine vorherige Dokumentation des HIV-Antikörperstatus beim NIH akzeptiert.
  2. HIV-Viruslast unter der Nachweisgrenze einer antiretroviralen Kombinationstherapie für weniger als oder gleich 1 Jahr.
  3. Unter der Obhut eines Hausarztes.

Zusätzliche Einschlusskriterien für HIV-negative Teilnehmer:

1. HIV-Antikörper negativ.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  1. Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen, einschließlich Herzschrittmachern oder anderen implantierten elektrischen Geräten, Hirnstimulatoren, einigen Arten von Zahnimplantaten, Aneurysma-Clips (Metallklammern an der Wand einer großen Arterie), Metallprothesen (einschließlich Metallstiften und -stangen, Herzklappen und Cochlea). Implantate), permanenter Eyeliner, implantierte Förderpumpe oder Splitterfragmente.
  2. Personen mit einer Erkrankung, die den Zugang zum Scanner und die Aufnahme von Scans verhindert (z. B. krankhafte Fettleibigkeit, Klaustrophobie, Rückenschmerzen, Bewegungsstörungen).
  3. Glomeruläre Filtrationsrate <45 ml/min/1,73 m(2), geschätzt unter Verwendung der Gleichung „Modifizierte Ernährung bei Nierenerkrankungen“.
  4. Allergie gegen Qadolinium (MRT-Kontrast)
  5. Hinweise auf aktuelle oder frühere opportunistische Infektionen des Zentralnervensystems und/oder raumgreifende Läsionen wie primäres ZNS-Lymphom.
  6. Vorgeschichte einer intrathekalen Chemotherapie oder Strahlentherapie des Gehirns.
  7. Anamnese oder aktuelle Diagnose einer systemischen Vaskulitis.
  8. Aktive systemische Infektion oder bösartige Erkrankung, die eine Therapie erfordert.
  9. Psychiatrischer Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigt, an Studienverfahren teilzunehmen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
  10. Patienten- oder Anbieterbericht über anhaltenden Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder innerhalb von 3 Monaten vor der Teilnahme.
  11. Sichelzellenanämie (aufgrund bekannter Assoziation mit Vaskulopathie).
  12. Systolischer Blutdruck kleiner oder gleich 180 mmHg beim Screening.
  13. Personen, die mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert sind und wegen HCV behandelt werden oder eine Behandlung planen.
  14. Frauen, die stillen, schwanger sind oder aktiv schwanger werden möchten.
  15. Andere bekannte klinische Zustände oder Zustände, die im MRT entdeckt wurden und die nach Ermessen der Prüfer eine serielle klinische, neuropsychologische oder bildgebende Beurteilung ausschließen.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für HIV+-Teilnehmer

1. Perinatal erworbenes HIV (aufgrund möglicher Auswirkungen von HIV und antiretroviraler Therapie auf die neurokognitive und vaskuläre Entwicklung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnisse neuropsychologischer Tests
Zeitfenster: 1-6 Jahre
1-6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumbiomarker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Entzündungen
Zeitfenster: 1-6 Jahre
1-6 Jahre
MRT-Gehirn- und Gefäßbefunde
Zeitfenster: 1-6 Jahre
1-6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

13. September 2012

Studienabschluss

4. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

4. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 120200
  • 12-CC-0200

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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