Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnavbildning för hiv-associerade tänkande och humörstörningar

4 december 2019 uppdaterad av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Neurovaskulär magnetisk resonanstomografi vid bedömning av HIV-associerade neurokognitiva störningar

Bakgrund:

- Infektion med humant immunbristvirus (HIV) verkar orsaka problem med blodkärlsfunktionen. Dessa problem kan lägga till vissa tanke- och humörstörningar som finns hos personer med HIV-infektion. Forskare vill utvärdera HIV-infekterade patienter för att se om blodkärlsfunktion bidrar till tänkande och humörstörningar, som tidig demens och depression. För att göra det kommer de att jämföra studieresultat mellan personer med och personer utan hiv-infektion.

Mål:

  • Att jämföra tjockleken på blodkärlsväggarna mellan personer med och utan hiv-infektion.
  • Att studera sambandet mellan blodkärlstjocklek och tänkande och humörstörningar.

Behörighet:

  • Individer mellan 25 och 55 år som har HIV-infektion.
  • Friska individer mellan 25 och 55 år.

Design:

  • Deltagarna kommer att screenas med en fysisk undersökning och medicinsk historia. Blod- och urinprover kommer att samlas in.
  • Deltagarna kommer att ha avbildningsstudier av hjärnan och större blodkärl i huvud och nacke.
  • Deltagarna kommer också att genomgå neuropsykologiska tester. Dessa tester kommer att titta på minne, inlärnings- och tankeförmåga, uppmärksamhet och humör.
  • Deltagarna kommer att ha möjlighet att komma tillbaka för upprepade blodprover var sjätte månad och upprepa avbildningsstudier och neuropsykologiska tester varje år, under en period på 1-4 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Med antiretroviral kombinationsterapi har hiv/aids förvandlats från en progressiv, vanligtvis dödlig infektion till ett hanterbart kroniskt tillstånd. Ändå utgör HIV-associerade neurokognitiva störningar (HAND) ett betydande kliniskt problem, även bland patienter med kontrollerad HIV-viremi. Det finns bevis på accelererat vaskulärt åldrande och andra vaskulära störningar hos HIV-infekterade (HIV+) personer, och studier tyder på ett samband mellan vaskulära störningar och ogynnsamma neurokognitiva utfall. En möjlig bidragande faktor till de höga frekvenserna av HÄNDER och depression kan således vara vaskulär dysfunktion, liknande vaskulär depression och vaskulär demens som förekommer hos äldre icke-HIV+-individer. En vanlig diagnostisk markör för vaskulopati är förtjockning av kärlväggen. Flera studier har redan fastställt sambandet mellan kärlväggsförtjockning och manifestationer av kärlsjukdomar. Denna prospektiva observationsstudie syftar till att undersöka sambanden mellan neurokognitiva och depressionsutfall och kärlväggtjocklek som en markör för vaskulär sjukdom hos HIV+ vuxna. Vi kommer att använda neuropsykologiska tester, hjärnavbildning, blodbiomarkörer och toppmodern högupplöst MR-avbildning av karotiskärlens väggar. HIV-infekterade patienter (n=40) och HIV-negativa kontroller (n=40) kommer att rekryteras. Deltagare som samtycker till longitudinell uppföljning kommer att följas under två år med kliniska utvärderingar var sjätte månad och upprepade bildstudier efter 12 och 24 månader. Tvärsnittsdataanalys kommer att jämföra markörer för vaskulära och neurokognitiva störningar mellan HIV-infekterade och HIV-negativa deltagare. Den longitudinella dataanalysen kommer att bedöma och jämföra den tidsmässiga progressionen av vaskulär sjukdom (avbildnings- och blodbiomarkörer) i relation till förändringar i neurokognitiva och depressionspoäng i båda grupperna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

84

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 61 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Inklusionskriterier för alla deltagare:

  1. Ålder 25-61 år.
  2. Villighet att tillåta lagrade prover, testning av humant leukocytantigen (HLA) och framtida genetisk testning.
  3. Hemoglobin mindre än eller lika med 9,0 g/dL, HCT mindre än eller lika med 28 %, trombocyter mindre än eller lika med 50 000/mikroL.
  4. Engelska flytande (krävs för neuropsykologiska tester).

Ytterligare inklusionskriterier för HIV+-deltagare:

  1. Dokumenterad HIV-infektion genom standard HIV-testning. Tidigare dokumentation av HIV-antikroppsstatus vid NIH kommer att accepteras i stället för upprepade tester.
  2. HIV-virusmängd under detektionsgränsen vid antiretroviral kombinationsbehandling under mindre än eller lika med 1 år.
  3. Under överinseende av en primärvårdsläkare.

Ytterligare inklusionskriterier för hiv-negativa deltagare:

1. HIV-antikropp negativ.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Uteslutningskriterier för alla deltagare:

  1. Kontraindikationer för MRT-skanning, inklusive pacemakers eller andra implanterade elektriska apparater, hjärnstimulatorer, vissa typer av tandimplantat, aneurysmklämmor (metallklämmor på väggen av en stor artär), metallproteser (inklusive metallstift och stavar, hjärtklaffar och cochlear) implantat), permanent eyeliner, implanterad leveranspump eller splitterfragment.
  2. Försökspersoner med ett tillstånd som utesluter inträde i skannern och förvärv av skanningar (t.ex. sjuklig fetma, klaustrofobi, ryggsmärtor, rörelsestörningar).
  3. Glomerulär filtreringshastighet <45 ml/min/1,73 m(2) uppskattat med ekvationen modifierad kost vid njursjukdom.
  4. Allergi mot qadolinium (MRT kontrast)
  5. Bevis på nuvarande eller tidigare opportunistisk(a) infektion(er) i centrala nervsystemet och/eller utrymmesupptagande lesioner såsom primärt CNS-lymfom.
  6. Tidigare anamnes på intratekal kemoterapi eller strålbehandling till hjärnan.
  7. Historik av eller aktuell diagnos av systemisk vaskulit.
  8. Aktiv systemisk infektion eller malignitet som kräver terapi.
  9. Psykiatriskt tillstånd som stör förmågan att delta i studieprocedurer eller ge informerat samtycke.
  10. Patient eller leverantör rapporterar om alkohol- eller drogmissbruk som pågår eller inom 3 månader före deltagande.
  11. Sicklecellssjukdom (beroende på känt samband med vaskulopati).
  12. Systoliskt blodtryck mindre än eller lika med 180 mmHg vid screening.
  13. Personer infekterade med hepatit C-virus (HCV) som behandlas eller planerar att söka behandling för HCV.
  14. Kvinnor som ammar, är gravida eller aktivt söker efter att bli gravida.
  15. Andra kända kliniska tillstånd eller tillstånd som upptäckts på MRT som, enligt utredarnas gottfinnande, utesluter seriell klinisk, neuropsykologisk eller avbildningsutvärdering.

Ytterligare uteslutningskriterier för HIV+-deltagare

1. HIV förvärvad perinatalt (på grund av potentiella effekter av HIV och antiretroviral terapi på neurokognitiv och vaskulär utveckling).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Neuropsykologiska testresultat
Tidsram: 1-6 år
1-6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serumbiomarkörer för kardiovaskulär sjukdom och inflammation
Tidsram: 1-6 år
1-6 år
MRT hjärna och vaskulära fynd
Tidsram: 1-6 år
1-6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

13 september 2012

Avslutad studie

4 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2012

Första postat (Uppskatta)

25 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2019

Senast verifierad

4 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 120200
  • 12-CC-0200

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humant immunbristvirus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera