現役軍人における腰痛と禁煙のためのカイロプラクティック治療の評価。
2018年12月17日 更新者：RAND
現役軍人における腰痛と禁煙に対するカイロプラクティック治療の評価
この研究の目的は、手術を必要としない腰痛のある現役勤務メンバーの疼痛管理と機能改善のためのカイロプラクティック手技療法の有効性を評価することです。
この研究では、カイロプラクティック アームに割り当てられた参加者に提供された禁煙プログラムの影響も測定します。
調査の概要
詳細な説明
腰痛 (LBP) は世界中で障害の最も一般的な原因ですが、現役の軍人ではさらに一般的です。すべての支部で軍からの障害者除隊につながるすべての診断の 50% 以上が、筋骨格系の状態によるものです。
LBP は、任務の即応性への悪影響と適切な戦闘力を損なう程度から、「静かな軍事的脅威」として特徴づけられてきました。
これらの理由から、LBPの軍人は、痛みを和らげ、迅速に職務に復帰できるようにする実用的で効果的な治療を必要としていますが、機能と軍事準備を維持し、エピソードの根本的な原因に対処し、再損傷から保護する治療も必要です.
現在、腰痛に対する明確な「ゴールド スタンダード」治療法は存在せず、科学的根拠に基づくガイドラインが一般診療で使用されることはめったにないことが研究によって示されています。
したがって、LBP などの慢性疾患の革新的な治療オプションを検討する必要があります。
したがって、この研究の主な目的は、手術を必要としない整形外科的損傷または腰の障害を有する現役軍人における疼痛管理および機能改善のためのカイロプラクティック手技療法 (CMT) の有効性を評価することです。
このマルチサイト第 II 相臨床比較有効性試験は、CMT と従来の医療 (CMC) の結果を CMC 単独と厳密に比較するように設計されています。
カイロプラクティック治療には、CMT と補助的な理学療法的介入が含まれます。
CMC は、各サイトの現在の医療基準に従って提供されます。
4つの参加施設のそれぞれで、手術を必要としない急性、亜急性、または慢性の腰痛を呈する18～50歳の現役軍人が、2つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
結果の尺度には、痛みの数値評価尺度、Roland-Morris Low Back Pain and Disability アンケート、機能を評価するための Back Pain Functional Scale、および機能の改善に関する患者の認識に関する Global Improvement アンケートが含まれます。
患者の期待と患者の満足に関するアンケートは、ケアに対するボランティアの期待とそのケアに対する認識を調べるために使用されます。
医薬品の使用と義務の状況に関するデータも収集されます。
PROMIS-29 は、ベースラインでのサンプルの一般的な健康要素と生活の質を比較するために利用されます。
さらに、カイロプラクティックの医師は、禁煙をサポートするための情報を提供できる立場にあります。
したがって、この臨床試験には、カイロプラクティックの医師による禁煙プログラムの影響を測定するように設計されたネストされた研究が含まれます。
このランダム化された臨床試験の結果は、ネストされた禁煙介入を用いて、軍の現役軍人に対するカイロプラクティック ヘルスケア提供の健康とミッション サポートの利点に関する重要な情報を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
750
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92134-5000
- Naval Medical Center San Diego
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Florida
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Pensacola、Florida、アメリカ、32508-5141
- Naval Hospital Pensacola
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 ～ 50 歳 (包括的)
- 急性、亜急性または慢性腰痛の診断
- -自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 参加している 3 つの軍事施設の 1 つでの現役勤務
除外基準:
- 病歴、検査および経過（すなわち、内臓の状態から関連する痛み）によって決定される、体細胞組織以外からのLBP
- -脊椎の痛みに直接影響を与える可能性のある併存する病理または健康状態の悪化
- 病歴があり、健康状態が平均的でないことを示す健康診断結果があるボランティア
- -CMT（カイロプラクティック手技療法）を禁忌とする骨および関節の病理
- -最近の脊椎骨折（過去8週間以内）、最近の脊椎手術（過去12週間以内）、同時発生の脊椎または傍脊椎腫瘍、脊椎または傍脊椎感染、炎症性関節症および重大/重度の骨粗鬆症のボランティア。適切なケアのために紹介
- 腰椎および骨盤の CMT に対するその他の禁忌（すなわち、不安定な脊椎分節、馬尾症候群）
- 妊娠中または3ヶ月以内に妊娠する予定がある
- 臨床医によって決定された精神的能力の変化
- 英語が話せない
- 過去1か月以内に何らかの理由で整体ケアを使用した
- 電話や電子的な連絡先情報を提供したがらない
- 彼らが研究の活発な段階、すなわち、配備、遠方の任務または訓練サイトの命令を受ける、または今後8週間にわたって現在の軍事サイトを欠席しないことを確認できない（アクティブな研究参加期間） ）。
- グループの割り当てに関係なく、登録に同意しない
- PTSD分類
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：医療＋カイロプラクティック
医療とカイロプラクティック整体療法
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患者は、カイロプラクティック脊椎操作療法と従来の医療ケアを受けます。
医療には以下が含まれる場合があります。許容される活動レベルの維持および局所的な氷/熱の適用を含む、自己管理に関する教育。鎮痛剤と抗炎症剤を使用した薬理学的管理;最初の介入に反応しないボランティアには、理学療法やペインクリニックへの紹介などの追加療法が適用されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：従来の医療のみ
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従来の医療には次のようなものがあります。選択されたボランティア（例えば、神経根障害のある人）に限定された限られた画像診断。活動レベルを許容範囲内に維持し、局所的に氷/熱を適用することを含む、自己管理に関する教育。鎮痛剤と抗炎症剤を使用した薬理学的管理;最初の介入に反応しないボランティアには、理学療法やペインクリニックへの紹介などの追加療法が適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前の週の数値評価尺度 (NRS)
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
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ボランティアは、前の週の腰痛 (LBP) の平均レベルを、ベースラインおよびすべてのフォローアップ評価で、序数の 11 ボックス スケール (0 = LBP なし; 10 = 可能な限り最悪の LBP) で評価するよう求められます。 .
NRS は優れたメトリック プロパティを持ち、管理とスコアリングが容易であり、LBP 研究で多く使用されています。
疼痛データは、ベースラインおよびすべてのエンドポイントの訪問時に収集されます。
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ベースライン、6週目、12週目
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ローランド モリス障害アンケート (RMDQ)
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
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LBP 関連の障害を評価するために、RMDQ の 24 項目バージョンを修正したボランティアの自己報告を使用します。
RMDQ は、LBP アウトカム研究において最も一般的で尊敬されている LBP 評価手段である可能性があります。
これは、文書化された信頼性と有効性を備えた LBP 障害に関連する 1 ページのアンケートです。
腰痛のさまざまな治療法を区別することができ、臨床的変化に敏感です。
RMDQ は、その優れたメトリック特性、使いやすさ、患者の受け入れ、および高い顔の有効性のために、LBP 治療の多くの臨床試験に選ばれています。
このアンケートは、ベースラインおよびすべてのエンドポイントで実施されます。
スコアが高いほど障害が高いことを示します。
スケール: 0 (障害なし) から 24 (最大の障害)。
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ベースライン、6週目、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の煩わしさ
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
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LBP に一般的に関連する症状の煩わしさは、LBP 文献からの既存の尺度を使用して測定されます。 煩わしさの質問は実用的であり、LBPおよび坐骨神経痛の患者の時間とともに変化する良好な内部一貫性、構成概念の妥当性、および応答性を示しています。 可能なスコアの範囲は、1 (まったく気になりません) から 5 (非常に気になります) です。 |
ベースライン、6週目、12週目
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過去 24 時間の数値疼痛評価尺度 (NRS)
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
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ボランティアは、ベースラインおよびすべてのフォローアップ評価で、その日の痛みのレベルを序数の 11 ボックス スケール (0 = LBP なし、10 = 可能な限り最悪の LBP) で評価するよう求められます。
NRS は優れたメトリック プロパティを持ち、管理とスコアリングが容易であり、LBP 研究で多く使用されています。
疼痛データは、ベースラインおよびすべてのエンドポイントの訪問時に収集されます。
この質問は、過去 24 時間の痛みに関する情報を収集します。
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ベースライン、6週目、12週目
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ヘルスケアの利用と医薬品の使用
時間枠：6週目、12週目
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パイロット研究に基づいて、ボランティアは、研究に登録される前に、他の医療提供者によって診察され、プライマリケア提供者によって処方された鎮痛剤を処方された可能性が最も高いでしょう.
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6週目、12週目
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グローバル改善スケール
時間枠：第6週
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これは、特定の期間にわたる改善の程度を評価するために開発されたビジュアル アナログ スケール (VAS) の修正版です。
全体的な腰痛 (LBP) の改善は、参加者に 7 段階のスケールでベースライン以降の認知された LBP 改善を評価するように依頼することによって評価されました: 0 = 完全になくなった、1 = かなり良くなった、2 = 中程度良くなった、3 = 少し良くなった、4 = ほぼ同じ、5 = 少し悪い、6 = かなり悪い。
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第6週
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患者満足度
時間枠：第6週
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1 項目の患者満足度アンケート。
満足度は、0 [まったく満足していない] から 10 [非常に満足している] までの数値評価スケールの平均として測定されます。
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第6週
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患者の期待
時間枠：ベースラインのみ
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以前の研究では、ケアの利益に関する患者の期待が重大な非特異的効果になる可能性があることが示されています。 スコアは、LBP の治療の有用性に対する参加者の期待を示し、0 (まったく役に立たない) から 10 (非常に役に立った) のスケールで測定されます。 |
ベースラインのみ
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腰痛機能尺度 (BPFS)
時間枠：ベースラインおよびすべてのエンドポイントの訪問 (第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 12 週)
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BPFS は、個々の患者の意思決定ツールとして使用するために設計された 12 の質問からなる機能状態調査です。
12 の質問のそれぞれは、5 点のリッカート型スケールを使用して回答されるため、このスケールのスコアは 0 ～ 60 の範囲になります (スコアが高いほど機能が優れていることを示します)。
最近の研究では、BPFS は RMDQ よりも変化に対する感度が向上しています。
このスケールは、ベースラインおよびすべてのエンドポイントの訪問時に管理されます。
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ベースラインおよびすべてのエンドポイントの訪問 (第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 12 週)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ian D. Coulter, Ph.D.、RAND
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Goertz CM, Long CR, Vining RD, Pohlman KA, Kane B, Corber L, Walter J, Coulter I. Assessment of chiropractic treatment for active duty, U.S. military personnel with low back pain: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Feb 9;17:70. doi: 10.1186/s13063-016-1193-8.
- Goertz CM, Long CR, Vining RD, Pohlman KA, Walter J, Coulter I. Effect of Usual Medical Care Plus Chiropractic Care vs Usual Medical Care Alone on Pain and Disability Among US Service Members With Low Back Pain: A Comparative Effectiveness Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 May 18;1(1):e180105. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0105.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2016年11月28日
研究の完了 (実際)
2016年11月28日
試験登録日
最初に提出
2012年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月17日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。