- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01692275
Beoordeling van chiropractische behandeling voor lage rugpijn en stoppen met roken bij militair personeel in actieve dienst.
Beoordeling van chiropractische behandeling voor lage rugpijn en stoppen met roken bij militair personeel in actieve dienst
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92134-5000
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32508-5141
- Naval Hospital Pensacola
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-50 (inclusief)
- Diagnose van acute, subacute of chronische lage rugpijn
- Mogelijkheid om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Actieve dienst op een van de drie deelnemende militaire locaties
Uitsluitingscriteria:
- LBP van andere dan somatische weefsels zoals bepaald door geschiedenis, onderzoek en beloop (d.w.z. pijn veroorzaakt door viscerale aandoeningen)
- Comorbide pathologie of slechte gezondheidsproblemen die een directe invloed kunnen hebben op rugpijn
- Vrijwilligers met anamnese en bevindingen van lichamelijk onderzoek die wijzen op een andere dan gemiddelde goede gezondheid
- Bot- en gewrichtspathologie die CMT (Chiropractische Manipulatieve Therapie) contra-indiceert
- Vrijwilligers met een recente wervelfractuur (in de afgelopen 8 weken), recente spinale chirurgie (in de laatste 12 weken), gelijktijdige spinale of paraspinale tumor(en), spinale of paraspinale infectie(s), inflammatoire artropathieën en significante/ernstige osteoporose zullen worden behandeld. doorverwezen voor de juiste zorg
- Andere contra-indicaties voor CMT van de lumbale wervelkolom en het bekken (d.w.z. onstabiele spinale segmenten, caudasyndroom bij paarden)
- Zwanger of van plan om binnen 3 maanden zwanger te worden
- Veranderde mentale capaciteit zoals bepaald door de clinicus
- Kan geen Engels spreken
- Gebruik van manipulatieve zorg om welke reden dan ook in de afgelopen maand
- Niet bereid om telefonische en elektronische contactgegevens te verstrekken
- Kan niet bevestigen dat ze niet zullen worden overgeplaatst tijdens de actieve fase van de studie, d.w.z. inzet, orders ontvangen voor een verre dienstopdracht of trainingslocatie of anderszins afwezig zijn op de huidige militaire locatie in de komende 8 weken (actieve studiedeelnameperiode ).
- Gaat niet akkoord om te worden ingeschreven, ongeacht de groepsopdracht
- PTSS-classificatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Medische zorg + chiropractische zorg
Medische zorg plus chiropractische manipulatieve therapie
|
Patiënten krijgen chiropractische spinale manipulatieve therapie plus conventionele medische zorg.
Medisch kan het volgende omvatten: voorlichting over zelfmanagement, inclusief het onderhouden van activiteitenniveaus zoals getolereerd en lokale toepassing van ijs/warmte; farmacologisch beheer met het gebruik van analgetica en ontstekingsremmende middelen; en aanvullende therapieën die kunnen worden toegepast voor vrijwilligers die niet reageren op de initiële interventies, waaronder fysiotherapie en verwijzing naar een pijnkliniek.
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen conventionele medische zorg
Alleen reguliere medische zorg
|
Conventionele medische zorg kan het volgende omvatten: een gerichte anamnese en lichamelijk onderzoek; beperkte diagnostische beeldvorming beperkt tot geselecteerde vrijwilligers (d.w.z. bijvoorbeeld degenen met radiculopathie); educatie over zelfmanagement, inclusief het handhaven van activiteitenniveaus zoals getolereerd en lokale toepassing van ijs/warmte; farmacologisch beheer met het gebruik van analgetica en ontstekingsremmende middelen; en aanvullende therapieën die kunnen worden toegepast voor vrijwilligers die niet reageren op de initiële interventies, waaronder fysiotherapie en verwijzing naar een pijnkliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor vorige week
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12
|
Vrijwilligers wordt gevraagd om hun gemiddelde niveau van lage-rugpijn (LBP) tijdens de voorgaande week te beoordelen op een ordinale schaal met 11 vakken (0=geen LRP; 10=ergste LRP mogelijk) bij baseline en bij alle follow-upbeoordelingen .
De NRS heeft uitstekende metrische eigenschappen, is gemakkelijk af te nemen en te scoren, en wordt veel gebruikt in LBP-onderzoek.
Pijngegevens worden verzameld bij aanvang en bij alle eindpuntbezoeken.
|
Basislijn, week 6, week 12
|
Roland Morris Invaliditeitsvragenlijst (RMDQ)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12
|
We zullen een vrijwillige zelfgerapporteerde aangepaste 24-itemversie van de RMDQ gebruiken om LBP-gerelateerde handicaps te beoordelen.
De RMDQ is misschien wel het meest gebruikte en gerespecteerde LBP-beoordelingsinstrument in LBP-uitkomstenonderzoek.
Het is een vragenlijst van één pagina met betrekking tot LRP-handicap met gedocumenteerde betrouwbaarheid en validiteit.
Het kan onderscheid maken tussen verschillende vormen van behandeling van rugpijn en is gevoelig voor klinische veranderingen.
De RMDQ is gekozen voor een aantal klinische onderzoeken naar LBP-behandelingen vanwege de uitstekende metrische eigenschappen, het gebruiksgemak, de acceptatie door de patiënt en de hoge gezichtsvaliditeit.
Deze vragenlijst wordt bij aanvang en op alle eindpunten afgenomen.
Een hogere score duidt op een hogere handicap.
Schaal: 0 (geen handicap) tot 24 (maximale handicap).
|
Basislijn, week 6, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hinderlijkheid van symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12
|
De hinder van symptomen die vaak geassocieerd worden met LRP zal worden gemeten met behulp van een bestaande maatstaf uit de LRP-literatuur. Lastige vragen zijn praktisch en hebben een goede interne consistentie, constructvaliditeit en reactievermogen op veranderingen in de loop van de tijd aangetoond bij patiënten met lage rugpijn en ischias. De mogelijke score loopt van 1 (helemaal niet hinderlijk) tot 5 (zeer hinderlijk). |
Basislijn, week 6, week 12
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS) voor de afgelopen 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12
|
Vrijwilligers wordt gevraagd om hun pijnniveau op die dag te beoordelen op een ordinale schaal met 11 vakken (0=geen LRP; 10=ergste LRP mogelijk) bij aanvang en bij alle follow-upbeoordelingen.
De NRS heeft uitstekende metrische eigenschappen, is gemakkelijk af te nemen en te scoren, en wordt veel gebruikt in LBP-onderzoek.
Pijngegevens worden verzameld bij aanvang en bij alle eindpuntbezoeken.
De vraag legt informatie vast met betrekking tot pijn in de afgelopen 24 uur.
|
Basislijn, week 6, week 12
|
Zorggebruik & Medicatiegebruik
Tijdsspanne: week 6, week 12
|
Op basis van de pilotstudie zullen vrijwilligers hoogstwaarschijnlijk zijn gezien door andere zorgverleners en pijnstillers hebben voorgeschreven door een eerstelijnszorgverlener voordat ze worden ingeschreven voor het onderzoek. Deze vragenlijst zorgt ervoor dat we alle zorg en medicatiegebruik verzamelen.
|
week 6, week 12
|
Wereldwijde Verbeterschaal
Tijdsspanne: Week 6
|
Dit is een aanpassing van de visuele analoge schaal (VAS) die is ontwikkeld om de mate van verbetering over een bepaalde periode te beoordelen.
De algehele verbetering van de lage-rugpijn (LBP) werd beoordeeld door de deelnemers te vragen hun waargenomen verbetering van de lage rugpijn sinds baseline op een 7-puntsschaal te beoordelen: 0 = volledig verdwenen, 1 = veel beter, 2 = matig beter, 3 = een beetje beter, 4 = ongeveer hetzelfde, 5 = iets slechter, 6 = veel slechter.
|
Week 6
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Week 6
|
Een patiënttevredenheidsvragenlijst met één item.
Tevredenheid wordt gemeten als gemiddelde op een numerieke beoordelingsschaal, 0 [helemaal niet tevreden] tot 10 [zeer tevreden].
|
Week 6
|
Verwachting van de patiënt
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Eerder werk heeft aangetoond dat de verwachting van de patiënt met betrekking tot het voordeel van zorg een significant niet-specifiek effect kan zijn. De score geeft de verwachting van de deelnemer aan dat de behandeling voor lage rugpijn helpt, gemeten op een schaal van 0 (helemaal niet nuttig) tot 10 (zeer nuttig). |
Alleen basislijn
|
Rugpijn Functionele Schaal (BPFS)
Tijdsspanne: Basislijn en alle eindpuntbezoeken (week 2, week 4, week 6, week 12)
|
De BPFS is een functionele statusenquête met 12 vragen die is ontworpen voor gebruik als een hulpmiddel bij het nemen van beslissingen bij individuele patiënten.
Elk van de 12 vragen wordt beantwoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal en daarom zullen de scores voor deze schaal variëren van 0-60 (hogere scores duiden op een beter functioneren).
In recente studies is de BPFS een verbeterde gevoeligheid voor verandering dan de RMDQ.
Deze schaal wordt afgenomen bij baseline en bij alle eindpuntbezoeken.
|
Basislijn en alle eindpuntbezoeken (week 2, week 4, week 6, week 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ian D. Coulter, Ph.D., RAND
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Goertz CM, Long CR, Vining RD, Pohlman KA, Kane B, Corber L, Walter J, Coulter I. Assessment of chiropractic treatment for active duty, U.S. military personnel with low back pain: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Feb 9;17:70. doi: 10.1186/s13063-016-1193-8.
- Goertz CM, Long CR, Vining RD, Pohlman KA, Walter J, Coulter I. Effect of Usual Medical Care Plus Chiropractic Care vs Usual Medical Care Alone on Pain and Disability Among US Service Members With Low Back Pain: A Comparative Effectiveness Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 May 18;1(1):e180105. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0105.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-0782
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onder rug pijn
-
Bozok UniversityVoltooidBorstvoeding | Teach-Back-communicatieKalkoen
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOnbekendmGezondheid | Heropname | Teach-Back-communicatiePakistan
-
Riphah International UniversityWervingLower Cross-syndroomPakistan
-
Foundation University IslamabadWerving
-
Riphah International UniversityWerving
-
University Hospital, GrenobleWervingIBD-patiënten, Originator-behandeling, Biosimilar, Switch BackFrankrijk
-
Riphah International UniversityWervingLower Cross-syndroomPakistan
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinActief, niet wervendSimulatie van lichamelijke ziekte | Tracheostomie Complicatie | Teach-Back-communicatieVerenigde Staten
-
Marmara UniversityActief, niet wervendTeach-Back-communicatieKalkoen
-
Rush University Medical CenterVoltooidPatiëntenvoorlichting | Teach-Back-communicatie | Instructies na bezoek | Begrip van de patiëntVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Medische zorg + chiropractische zorg
-
Nexcella Inc.Nog niet aan het wervenLichte keten (AL) amyloïdoseVerenigde Staten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...WervingRecidiverend en refractair B-cellymfoomChina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.WervingLymfoom | Multipel myeloom | Acute lymfatische leukemieChina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...IngetrokkenAcute lymfatische leukemie | Non-Hodgkin lymfoomVerenigde Staten
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalWervingPlasmacelleukemie | Recidiverend/refractair multipel myeloomChina
-
Southwest Hospital, ChinaOnbekendLymfoom, grote B-cel, diffuusChina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.WervingMultipel myeloom | Nieuwe diagnose TumorChina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Nog niet aan het wervenAcute myeloïde leukemieChina
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinVoltooidLymfoom, B-cel | Lymfoom, non-Hodgkin | Chronische lymfatische leukemie | Klein lymfocytisch lymfoomVerenigde Staten
-
Technische Universität DresdenGerman Cancer Research CenterWervingNeoplasmata | Multipel myeloom bij terugval | Multipel myeloom, refractair | Recidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) | Refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)Duitsland