Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van chiropractische behandeling voor lage rugpijn en stoppen met roken bij militair personeel in actieve dienst.

17 december 2018 bijgewerkt door: RAND

Beoordeling van chiropractische behandeling voor lage rugpijn en stoppen met roken bij militair personeel in actieve dienst

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van chiropractische manipulatieve therapie voor pijnbeheersing en verbeterde functie bij actieve servicemedewerkers met lage rugpijn die geen operatie nodig hebben. De studie zal ook de impact meten van een programma om te stoppen met roken dat wordt gegeven aan deelnemers die zijn toegewezen aan de chiropractische arm.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Lage rugpijn (LBP) is wereldwijd de meest voorkomende oorzaak van invaliditeit, maar komt nog vaker voor bij militair personeel in actieve dienst; meer dan 50% van alle diagnoses die resulteren in ontslag wegens arbeidsongeschiktheid uit het leger in alle takken, is te wijten aan aandoeningen van het bewegingsapparaat. LBP wordt gekarakteriseerd als "The Silent Military Threat" vanwege de negatieve impact op de missiegereedheid en de mate waarin het een fitte strijdmacht in gevaar brengt. Om deze redenen hebben militairen met lage rugpijn een praktische en effectieve behandeling nodig die hun pijn verlicht en hen in staat stelt snel weer aan het werk te gaan, maar ook een die de functie en militaire paraatheid behoudt, de onderliggende oorzaken van de episode aanpakt en beschermt tegen opnieuw letsel. . Momenteel bestaat er geen duidelijke "gouden standaard" medische behandeling voor lage-rugpijn en studies tonen aan dat evidence-based richtlijnen zelden worden gebruikt in de huisartspraktijk. Er is dus behoefte aan het overwegen van innovatieve behandelingsopties voor chronische ziekten zoals lage rugpijn. Daarom is het primaire doel van deze studie het beoordelen van de effectiviteit van chiropractische manipulatieve therapie (CMT) voor pijnbeheersing en verbeterde functie bij actieve servicemedewerkers met orthopedische verwondingen of aandoeningen van de lage rug waarvoor geen operatie nodig is. Deze multi-site Fase II Clinical Comparative Effectiveness Trial is ontworpen om de resultaten van CMT en conventionele medische zorg (CMC) nauwgezet te vergelijken met CMC alleen. Chiropractische behandeling omvat CMT plus aanvullende fysiotherapeutische interventies. CMC zal worden geleverd volgens de huidige normen van de medische praktijk op elke locatie. Op elk van de vier deelnemende locaties zullen actieve militairen in de leeftijd van 18-50 jaar, die zich presenteren met acute, subacute of chronische lage-rugpijn waarvoor geen operatie nodig is, worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen. Uitkomstmaten zijn onder meer de Numerical Rating Scale voor pijn, de Roland-Morris Low Back Pain and Disability vragenlijst, de Back Pain Functional Scale voor het beoordelen van het functioneren en de Global Improvement vragenlijst voor de perceptie van de patiënt met betrekking tot verbetering van het functioneren. Patiëntverwachtingen en patiënttevredenheidsvragenlijsten zullen worden gebruikt om de verwachtingen van vrijwilligers ten aanzien van zorg en percepties van die zorg te onderzoeken. Farmaceutische gebruiks- en dienststatusgegevens zullen ook worden verzameld. De PROMIS-29 zal worden gebruikt om de algemene gezondheidscomponent en de kwaliteit van leven van de steekproef bij baseline te vergelijken. Bovendien zijn artsen in de chiropractie goed gepositioneerd om informatie te verstrekken ter ondersteuning van het stoppen met roken. Deze klinische proef zal dus een geneste studie omvatten die is ontworpen om de impact te meten van een programma om te stoppen met roken, gegeven door een arts in de chiropractie. De resultaten van deze gerandomiseerde klinische studie, met een geneste interventie om te stoppen met roken, zullen cruciale informatie opleveren over de gezondheids- en missieondersteunende voordelen van chiropractische gezondheidszorg voor actieve dienstdoende leden in het leger

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

750

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134-5000
        • Naval Medical Center San Diego
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32508-5141
        • Naval Hospital Pensacola
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-50 (inclusief)
  • Diagnose van acute, subacute of chronische lage rugpijn
  • Mogelijkheid om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Actieve dienst op een van de drie deelnemende militaire locaties

Uitsluitingscriteria:

  • LBP van andere dan somatische weefsels zoals bepaald door geschiedenis, onderzoek en beloop (d.w.z. pijn veroorzaakt door viscerale aandoeningen)
  • Comorbide pathologie of slechte gezondheidsproblemen die een directe invloed kunnen hebben op rugpijn
  • Vrijwilligers met anamnese en bevindingen van lichamelijk onderzoek die wijzen op een andere dan gemiddelde goede gezondheid
  • Bot- en gewrichtspathologie die CMT (Chiropractische Manipulatieve Therapie) contra-indiceert
  • Vrijwilligers met een recente wervelfractuur (in de afgelopen 8 weken), recente spinale chirurgie (in de laatste 12 weken), gelijktijdige spinale of paraspinale tumor(en), spinale of paraspinale infectie(s), inflammatoire artropathieën en significante/ernstige osteoporose zullen worden behandeld. doorverwezen voor de juiste zorg
  • Andere contra-indicaties voor CMT van de lumbale wervelkolom en het bekken (d.w.z. onstabiele spinale segmenten, caudasyndroom bij paarden)
  • Zwanger of van plan om binnen 3 maanden zwanger te worden
  • Veranderde mentale capaciteit zoals bepaald door de clinicus
  • Kan geen Engels spreken
  • Gebruik van manipulatieve zorg om welke reden dan ook in de afgelopen maand
  • Niet bereid om telefonische en elektronische contactgegevens te verstrekken
  • Kan niet bevestigen dat ze niet zullen worden overgeplaatst tijdens de actieve fase van de studie, d.w.z. inzet, orders ontvangen voor een verre dienstopdracht of trainingslocatie of anderszins afwezig zijn op de huidige militaire locatie in de komende 8 weken (actieve studiedeelnameperiode ).
  • Gaat niet akkoord om te worden ingeschreven, ongeacht de groepsopdracht
  • PTSS-classificatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Medische zorg + chiropractische zorg
Medische zorg plus chiropractische manipulatieve therapie
Patiënten krijgen chiropractische spinale manipulatieve therapie plus conventionele medische zorg. Medisch kan het volgende omvatten: voorlichting over zelfmanagement, inclusief het onderhouden van activiteitenniveaus zoals getolereerd en lokale toepassing van ijs/warmte; farmacologisch beheer met het gebruik van analgetica en ontstekingsremmende middelen; en aanvullende therapieën die kunnen worden toegepast voor vrijwilligers die niet reageren op de initiële interventies, waaronder fysiotherapie en verwijzing naar een pijnkliniek.
Andere namen:
  • spinale manipulatieve therapie
  • onderwijs zelfmanagement medicatie warmte en ijs
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen conventionele medische zorg
Alleen reguliere medische zorg
Conventionele medische zorg kan het volgende omvatten: een gerichte anamnese en lichamelijk onderzoek; beperkte diagnostische beeldvorming beperkt tot geselecteerde vrijwilligers (d.w.z. bijvoorbeeld degenen met radiculopathie); educatie over zelfmanagement, inclusief het handhaven van activiteitenniveaus zoals getolereerd en lokale toepassing van ijs/warmte; farmacologisch beheer met het gebruik van analgetica en ontstekingsremmende middelen; en aanvullende therapieën die kunnen worden toegepast voor vrijwilligers die niet reageren op de initiële interventies, waaronder fysiotherapie en verwijzing naar een pijnkliniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor vorige week
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12
Vrijwilligers wordt gevraagd om hun gemiddelde niveau van lage-rugpijn (LBP) tijdens de voorgaande week te beoordelen op een ordinale schaal met 11 vakken (0=geen LRP; 10=ergste LRP mogelijk) bij baseline en bij alle follow-upbeoordelingen . De NRS heeft uitstekende metrische eigenschappen, is gemakkelijk af te nemen en te scoren, en wordt veel gebruikt in LBP-onderzoek. Pijngegevens worden verzameld bij aanvang en bij alle eindpuntbezoeken.
Basislijn, week 6, week 12
Roland Morris Invaliditeitsvragenlijst (RMDQ)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12
We zullen een vrijwillige zelfgerapporteerde aangepaste 24-itemversie van de RMDQ gebruiken om LBP-gerelateerde handicaps te beoordelen. De RMDQ is misschien wel het meest gebruikte en gerespecteerde LBP-beoordelingsinstrument in LBP-uitkomstenonderzoek. Het is een vragenlijst van één pagina met betrekking tot LRP-handicap met gedocumenteerde betrouwbaarheid en validiteit. Het kan onderscheid maken tussen verschillende vormen van behandeling van rugpijn en is gevoelig voor klinische veranderingen. De RMDQ is gekozen voor een aantal klinische onderzoeken naar LBP-behandelingen vanwege de uitstekende metrische eigenschappen, het gebruiksgemak, de acceptatie door de patiënt en de hoge gezichtsvaliditeit. Deze vragenlijst wordt bij aanvang en op alle eindpunten afgenomen. Een hogere score duidt op een hogere handicap. Schaal: 0 (geen handicap) tot 24 (maximale handicap).
Basislijn, week 6, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hinderlijkheid van symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12

De hinder van symptomen die vaak geassocieerd worden met LRP zal worden gemeten met behulp van een bestaande maatstaf uit de LRP-literatuur. Lastige vragen zijn praktisch en hebben een goede interne consistentie, constructvaliditeit en reactievermogen op veranderingen in de loop van de tijd aangetoond bij patiënten met lage rugpijn en ischias.

De mogelijke score loopt van 1 (helemaal niet hinderlijk) tot 5 (zeer hinderlijk).

Basislijn, week 6, week 12
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS) voor de afgelopen 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12
Vrijwilligers wordt gevraagd om hun pijnniveau op die dag te beoordelen op een ordinale schaal met 11 vakken (0=geen LRP; 10=ergste LRP mogelijk) bij aanvang en bij alle follow-upbeoordelingen. De NRS heeft uitstekende metrische eigenschappen, is gemakkelijk af te nemen en te scoren, en wordt veel gebruikt in LBP-onderzoek. Pijngegevens worden verzameld bij aanvang en bij alle eindpuntbezoeken. De vraag legt informatie vast met betrekking tot pijn in de afgelopen 24 uur.
Basislijn, week 6, week 12
Zorggebruik & Medicatiegebruik
Tijdsspanne: week 6, week 12
Op basis van de pilotstudie zullen vrijwilligers hoogstwaarschijnlijk zijn gezien door andere zorgverleners en pijnstillers hebben voorgeschreven door een eerstelijnszorgverlener voordat ze worden ingeschreven voor het onderzoek. Deze vragenlijst zorgt ervoor dat we alle zorg en medicatiegebruik verzamelen.
week 6, week 12
Wereldwijde Verbeterschaal
Tijdsspanne: Week 6
Dit is een aanpassing van de visuele analoge schaal (VAS) die is ontwikkeld om de mate van verbetering over een bepaalde periode te beoordelen. De algehele verbetering van de lage-rugpijn (LBP) werd beoordeeld door de deelnemers te vragen hun waargenomen verbetering van de lage rugpijn sinds baseline op een 7-puntsschaal te beoordelen: 0 = volledig verdwenen, 1 = veel beter, 2 = matig beter, 3 = een beetje beter, 4 = ongeveer hetzelfde, 5 = iets slechter, 6 = veel slechter.
Week 6
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Week 6
Een patiënttevredenheidsvragenlijst met één item. Tevredenheid wordt gemeten als gemiddelde op een numerieke beoordelingsschaal, 0 [helemaal niet tevreden] tot 10 [zeer tevreden].
Week 6
Verwachting van de patiënt
Tijdsspanne: Alleen basislijn

Eerder werk heeft aangetoond dat de verwachting van de patiënt met betrekking tot het voordeel van zorg een significant niet-specifiek effect kan zijn.

De score geeft de verwachting van de deelnemer aan dat de behandeling voor lage rugpijn helpt, gemeten op een schaal van 0 (helemaal niet nuttig) tot 10 (zeer nuttig).

Alleen basislijn
Rugpijn Functionele Schaal (BPFS)
Tijdsspanne: Basislijn en alle eindpuntbezoeken (week 2, week 4, week 6, week 12)
De BPFS is een functionele statusenquête met 12 vragen die is ontworpen voor gebruik als een hulpmiddel bij het nemen van beslissingen bij individuele patiënten. Elk van de 12 vragen wordt beantwoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal en daarom zullen de scores voor deze schaal variëren van 0-60 (hogere scores duiden op een beter functioneren). In recente studies is de BPFS een verbeterde gevoeligheid voor verandering dan de RMDQ. Deze schaal wordt afgenomen bij baseline en bij alle eindpuntbezoeken.
Basislijn en alle eindpuntbezoeken (week 2, week 4, week 6, week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian D. Coulter, Ph.D., RAND

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 november 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-0782

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onder rug pijn

Klinische onderzoeken op Medische zorg + chiropractische zorg

3
Abonneren