Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio kiropraktiikkahoidosta alaselkäkipujen ja tupakoinnin lopettamisen vuoksi sotilashenkilöstössä.

maanantai 17. joulukuuta 2018 päivittänyt: RAND

Arvio kiropraktisesta hoidosta alaselkäkipujen ja tupakoinnin lopettamisen vuoksi sotilashenkilöstössä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kiropraktisen manipulatiivisen hoidon tehokkuutta kivun hallinnassa ja toiminnan parantamisessa aktiivisessa palveluksessa olevilla, joilla on alaselkäkipuja, jotka eivät vaadi leikkausta. Tutkimuksessa mitataan myös kiropraktiikkaan kuuluville osallistujille tarjotun tupakoinnin lopettamisohjelman vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alaselkäkipu (LBP) on yleisin vamman aiheuttaja maailmanlaajuisesti, mutta se on vielä yleisempää aktiivisessa palveluksessa olevilla sotilashenkilöillä; yli 50 % kaikista armeijan työkyvyttömyyteen johtavista diagnooseista kaikilla aloilla johtuu tuki- ja liikuntaelinsairauksista. LBP:tä on luonnehdittu "hiljaiseksi sotilaalliseksi uhkaksi", koska se vaikuttaa kielteisesti tehtävävalmiuksiin ja koska se vaarantaa soveltuvan taistelujoukon. Näistä syistä LBP:tä sairastavat sotilashenkilöstö tarvitsee käytännöllisen ja tehokkaan hoidon, joka lievittää heidän kipuaan ja mahdollistaa tehtävien nopean palaamisen, mutta myös hoidon, joka säilyttää toimintakykynsä ja sotilaallisen valmiuden, puuttuu jakson taustalla oleviin syihin ja suojaa uusilta loukkaantumisilta. . Tällä hetkellä selkäkivuille ei ole olemassa selkeää "kultastandardia" koskevaa lääketieteellistä hoitoa, ja tutkimukset osoittavat, että näyttöön perustuvia ohjeita käytetään harvoin yleiskäytännössä. Siksi on tarpeen harkita innovatiivisia hoitovaihtoehtoja kroonisiin sairauksiin, kuten LBP:hen. Siksi tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida kiropraktisen manipuloivan terapian (CMT) tehokkuutta kivun hallinnassa ja toiminnan parantamisessa aktiivisessa palveluksessa olevilla henkilöillä, joilla on ortopedisia vammoja tai alaselän sairauksia, jotka eivät vaadi leikkausta. Tämä monitoimipaikkainen vaiheen II kliininen vertaileva tehokkuustutkimus on suunniteltu vertaamaan tarkasti CMT:n ja tavanomaisen sairaanhoidon (CMC) tuloksia pelkkään CMC:hen. Kiropraktiikkahoito sisältää CMT:n sekä lisäfysioterapeuttisia toimenpiteitä. CMC toimitetaan kunkin toimipisteen nykyisten lääketieteellisten standardien mukaisesti. Jokaisella neljällä osallistujapaikalla 18–50-vuotiaat aktiiviset sotilashenkilöt, joilla on akuuttia, subakuuttia tai kroonista alaselän kipua, joka ei vaadi leikkausta, satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Tulosmittauksiin kuuluvat kivun numeerinen arviointiasteikko, Roland-Morrisin alaselkäkipu- ja vammaisuuskysely, selkäkipujen funktionaalinen asteikko toiminnan arvioimiseksi ja Global Improvement -kysely potilaan näkemykseen toiminnan paranemisesta. Potilaiden odotus- ja potilastyytyväisyyskyselylomakkeita käytetään tutkimaan vapaaehtoisten odotuksia hoitoa kohtaan ja käsityksiä hoidosta. Myös lääkkeiden käyttö- ja päivystystietoja kerätään. PROMIS-29:ää käytetään vertaamaan näytteen yleistä terveyskomponenttia ja elämänlaatua lähtötilanteessa. Lisäksi kiropraktisilla lääkäreillä on hyvät mahdollisuudet tarjota tietoa tupakanpolton lopettamiseksi. Näin ollen tämä kliininen tutkimus sisältää sisäkkäisen tutkimuksen, joka on suunniteltu mittaamaan kiropraktikon lääkärin suorittaman tupakoinnin lopettamisohjelman vaikutuksia. Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tulokset, jossa on sisäkkäinen tupakoinnin vieroitusinterventio, antavat kriittistä tietoa armeijan aktiivisen palvelun jäsenten kiropraktiikan terveydenhuollon tarjoamisen terveydellisistä ja tehtävän tukemisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

750

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92134-5000
        • Naval Medical Center San Diego
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32508-5141
        • Naval Hospital Pensacola
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18–50 (mukaan lukien)
  • Akuutin, subakuutin tai kroonisen alaselkäkivun diagnoosi
  • Kyky antaa vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus
  • Aktiivinen velvollisuus yhdessä kolmesta osallistuvasta sotilaspaikasta

Poissulkemiskriteerit:

  • LBP muista kuin somaattisista kudoksista historian, tutkimuksen ja kulun perusteella määritettynä (eli viskeraalisista tiloista johtuva kipu)
  • Samanaikainen patologia tai huonot terveystilat, jotka voivat vaikuttaa suoraan selkäkipuun
  • Vapaaehtoiset, joilla on tapaushistoria ja fyysisen tutkimuksen löydökset, jotka viittaavat muuhun kuin keskimääräiseen hyvään terveyteen
  • Luu- ja nivelpatologia, joka on vasta-aiheinen CMT (Kiropraktiikka Manipuloiva hoito)
  • Vapaaehtoiset, joilla on äskettäin selkärangan murtuma (viimeisten 8 viikon aikana), äskettäin tehty selkärangan leikkaus (viimeisten 12 viikon aikana), samanaikainen selkärangan tai paraspinaalinen kasvain, selkärangan tai paraspinaaliset infektiot, tulehduksellinen niveltulehdus ja merkittävä/vakava osteoporoosi lähetetty asianmukaiseen hoitoon
  • Muut lannerangan ja lantion CMT:n vasta-aiheet (eli epävakaat selkärangan segmentit, cauda equine -oireyhtymä)
  • Raskaana tai suunnittelee raskautta 3 kuukauden sisällä
  • Kliinikon määrittelemä muuttunut henkinen kapasiteetti
  • En osaa puhua englantia
  • Manipuloivan hoidon käyttö mistä tahansa syystä viimeisen kuukauden aikana
  • Ei halua antaa puhelin- ja sähköisiä yhteystietoja
  • Ei pysty vahvistamaan, että heitä ei siirretä tutkimuksen aktiivisen vaiheen, eli sijoituksen, aikana, he eivät saa tilauksia etätehtäviin tai harjoituspaikkaan tai ovat muuten poissa nykyiseltä sotilaspaikalta seuraavan 8 viikon aikana (aktiivinen tutkimukseen osallistumisaika) ).
  • Ei suostu ilmoittautumaan ryhmätehtävästä riippumatta
  • PTSD luokitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Sairaanhoito + kiropraktiikka
Lääketieteellinen hoito sekä manipuloiva kiropraktiikka
Potilaat saavat kiropraktiikkaa selkärangan manipuloivaa hoitoa sekä tavanomaista lääketieteellistä hoitoa. Lääketieteellinen koulutus voi sisältää seuraavia: koulutusta itsehallinnasta, mukaan lukien aktiivisuustason ylläpitäminen siedetyllä tasolla ja paikallinen jään/lämmön käyttö; farmakologinen hallinta käyttämällä kipulääkkeitä ja anti-inflammatorisia aineita; ja lisähoitoja, joita voidaan soveltaa vapaaehtoisille, jotka eivät reagoi ensimmäisiin interventioihin, mukaan lukien fysioterapia ja lähete kipuklinikalle.
Muut nimet:
  • selkärangan manipuloiva terapia
  • koulutus itsehallinto lääkitys lämpö ja jää
ACTIVE_COMPARATOR: Vain perinteinen sairaanhoito
Perinteinen sairaanhoito voi sisältää seuraavat: kohdennettu historia ja fyysinen tarkastus; rajoitettu diagnostinen kuvantaminen, joka on rajoitettu valikoituihin vapaaehtoisiin (eli esimerkiksi niille, joilla on radikulopatia); koulutus itsehallinnasta, mukaan lukien aktiivisuustason ylläpitäminen siedetyllä tasolla ja paikallinen jään/lämmön käyttö; farmakologinen hallinta käyttämällä kipulääkkeitä ja anti-inflammatorisia aineita; ja lisähoitoja, joita voidaan soveltaa vapaaehtoisille, jotka eivät reagoi ensimmäisiin interventioihin, mukaan lukien fysioterapia ja lähete kipuklinikalle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) edelliselle viikolle
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12
Vapaaehtoisia pyydetään arvioimaan keskimääräinen alaselkäkipunsa (LBP) edellisen viikon aikana tavallisella 11-laatikon asteikolla (0 = ei LBP; 10 = huonoin LBP mahdollista) lähtötilanteessa ja kaikissa seuranta-arvioinneissa . NRS:llä on erinomaiset metriset ominaisuudet, se on helppo hallita ja pisteyttää, ja se on saanut paljon käyttöä LBP-tutkimuksessa. Kiputiedot kerätään lähtötilanteessa ja kaikilla päätepistekäynneillä.
Perustaso, viikko 6, viikko 12
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12
Arvioimme LBP:hen liittyvän vammaisuuden vapaaehtoisen itseraportin muokattua 24-kohtaista versiota RMDQ:sta. RMDQ saattaa olla yleisin ja arvostetuin LBP-arviointiväline LBP-tulostutkimuksessa. Se on yksisivuinen LBP-vammaisuuteen liittyvä kyselylomake, jonka luotettavuus ja pätevyys on dokumentoitu. Se voi erottaa erilaisia ​​selkäkivun hoitomuotoja, ja se on herkkä kliinisille muutoksille. RMDQ on valittu useisiin LBP-hoitojen kliinisiin tutkimuksiin sen erinomaisten metristen ominaisuuksien, helppokäyttöisyyden, potilaan hyväksynnän ja korkean kasvojen kelpoisuuden vuoksi. Tämä kyselylomake annetaan lähtötilanteessa ja kaikissa päätepisteissä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa vammaisuutta. Asteikko: 0 (ei vammaisuutta) - 24 (maksimivamma).
Perustaso, viikko 6, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden häiritsevyys
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12

LBP:hen yleisesti liittyvien oireiden häiritsevyys mitataan käyttämällä olemassa olevaa mittaa LBP-kirjallisuudesta. Häiritsevyyskysymykset ovat käytännöllisiä ja osoittaneet hyvää sisäistä johdonmukaisuutta, rakenteiden validiteettia ja herkkyyttä ajan myötä tapahtuviin muutoksiin potilailla, joilla on LBP ja iskias.

Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan häiritsevä) 5:een (erittäin kiusallista).

Perustaso, viikko 6, viikko 12
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NRS) viimeisen 24 tunnin ajalta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12
Vapaaehtoisia pyydetään arvioimaan kiputasonsa kyseisenä päivänä 11-ruudun asteikolla (0 = ei LBP:tä; 10 = huonoin mahdollinen LBP) lähtötilanteessa ja kaikissa seuranta-arvioinneissa. NRS:llä on erinomaiset metriset ominaisuudet, se on helppo hallita ja pisteyttää, ja se on saanut paljon käyttöä LBP-tutkimuksessa. Kiputiedot kerätään lähtötilanteessa ja kaikilla päätepistekäynneillä. Kysymys kerää tietoa kipuun liittyen viimeisen 24 tunnin ajalta.
Perustaso, viikko 6, viikko 12
Terveydenhuollon käyttö ja lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: viikko 6, viikko 12
Pilottitutkimuksen perusteella vapaaehtoiset ovat todennäköisesti olleet muiden terveydenhuollon tarjoajien nähtävillä ja perusterveydenhuollon tarjoaja on määrännyt kipulääkitystä ennen tutkimukseen osallistumista. Tällä kyselylomakkeella varmistetaan, että keräämme kaiken terveydenhuollon ja lääkkeiden käytön.
viikko 6, viikko 12
Global Improvement Scale
Aikaikkuna: Viikko 6
Tämä on visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muunnos, joka on kehitetty arvioimaan parannusastetta tietyn ajanjakson aikana. Globaalin alaselkäkivun (LBP) paraneminen arvioitiin pyytämällä osallistujia arvioimaan kokemansa LBP:n paranemisen lähtötilanteesta 7-pisteen asteikolla: 0 = täysin poissa, 1 = paljon parempi, 2 = kohtalaisen parempi, 3 = hieman parempi, 4 = suunnilleen sama, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi.
Viikko 6
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikko 6
Yksiosainen potilastyytyväisyyskysely. Tyytyväisyys mitataan keskiarvoina numeerisella luokitusasteikolla, 0 [ei lainkaan tyytyväinen] - 10 [erittäin tyytyväinen].
Viikko 6
Potilaan odotukset
Aikaikkuna: Vain perustila

Aikaisempi työ on osoittanut, että potilaiden odotukset hoidon hyödystä voivat olla merkittävä epäspesifinen vaikutus.

Pistemäärä ilmaisee osallistujan odotuksia LBP:n hoidon hyödyllisyydestä mitattuna asteikolla 0 (ei auta ollenkaan) 10:een (erittäin hyödyllinen).

Vain perustila
Selkäkipujen toiminnallinen asteikko (BPFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaikki päätepistekäynnit (viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 12)
BPFS on 12 kysymyksestä koostuva toimintatilatutkimus, joka on suunniteltu käytettäväksi yksittäisen potilaan päätöksentekotyökaluna. Jokaiseen 12 kysymyksestä vastataan 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joten tämän asteikon pisteet vaihtelevat 0-60 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa). Viimeaikaisissa tutkimuksissa BPFS on parempi herkkyys muutokselle kuin RMDQ. Tämä asteikko annetaan lähtötilanteessa ja kaikilla päätepistekäynneillä.
Lähtötilanne ja kaikki päätepistekäynnit (viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Ian D. Coulter, Ph.D., RAND

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-0782

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa