- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01692275
Arvio kiropraktiikkahoidosta alaselkäkipujen ja tupakoinnin lopettamisen vuoksi sotilashenkilöstössä.
Arvio kiropraktisesta hoidosta alaselkäkipujen ja tupakoinnin lopettamisen vuoksi sotilashenkilöstössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134-5000
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32508-5141
- Naval Hospital Pensacola
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–50 (mukaan lukien)
- Akuutin, subakuutin tai kroonisen alaselkäkivun diagnoosi
- Kyky antaa vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus
- Aktiivinen velvollisuus yhdessä kolmesta osallistuvasta sotilaspaikasta
Poissulkemiskriteerit:
- LBP muista kuin somaattisista kudoksista historian, tutkimuksen ja kulun perusteella määritettynä (eli viskeraalisista tiloista johtuva kipu)
- Samanaikainen patologia tai huonot terveystilat, jotka voivat vaikuttaa suoraan selkäkipuun
- Vapaaehtoiset, joilla on tapaushistoria ja fyysisen tutkimuksen löydökset, jotka viittaavat muuhun kuin keskimääräiseen hyvään terveyteen
- Luu- ja nivelpatologia, joka on vasta-aiheinen CMT (Kiropraktiikka Manipuloiva hoito)
- Vapaaehtoiset, joilla on äskettäin selkärangan murtuma (viimeisten 8 viikon aikana), äskettäin tehty selkärangan leikkaus (viimeisten 12 viikon aikana), samanaikainen selkärangan tai paraspinaalinen kasvain, selkärangan tai paraspinaaliset infektiot, tulehduksellinen niveltulehdus ja merkittävä/vakava osteoporoosi lähetetty asianmukaiseen hoitoon
- Muut lannerangan ja lantion CMT:n vasta-aiheet (eli epävakaat selkärangan segmentit, cauda equine -oireyhtymä)
- Raskaana tai suunnittelee raskautta 3 kuukauden sisällä
- Kliinikon määrittelemä muuttunut henkinen kapasiteetti
- En osaa puhua englantia
- Manipuloivan hoidon käyttö mistä tahansa syystä viimeisen kuukauden aikana
- Ei halua antaa puhelin- ja sähköisiä yhteystietoja
- Ei pysty vahvistamaan, että heitä ei siirretä tutkimuksen aktiivisen vaiheen, eli sijoituksen, aikana, he eivät saa tilauksia etätehtäviin tai harjoituspaikkaan tai ovat muuten poissa nykyiseltä sotilaspaikalta seuraavan 8 viikon aikana (aktiivinen tutkimukseen osallistumisaika) ).
- Ei suostu ilmoittautumaan ryhmätehtävästä riippumatta
- PTSD luokitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sairaanhoito + kiropraktiikka
Lääketieteellinen hoito sekä manipuloiva kiropraktiikka
|
Potilaat saavat kiropraktiikkaa selkärangan manipuloivaa hoitoa sekä tavanomaista lääketieteellistä hoitoa.
Lääketieteellinen koulutus voi sisältää seuraavia: koulutusta itsehallinnasta, mukaan lukien aktiivisuustason ylläpitäminen siedetyllä tasolla ja paikallinen jään/lämmön käyttö; farmakologinen hallinta käyttämällä kipulääkkeitä ja anti-inflammatorisia aineita; ja lisähoitoja, joita voidaan soveltaa vapaaehtoisille, jotka eivät reagoi ensimmäisiin interventioihin, mukaan lukien fysioterapia ja lähete kipuklinikalle.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vain perinteinen sairaanhoito
|
Perinteinen sairaanhoito voi sisältää seuraavat: kohdennettu historia ja fyysinen tarkastus; rajoitettu diagnostinen kuvantaminen, joka on rajoitettu valikoituihin vapaaehtoisiin (eli esimerkiksi niille, joilla on radikulopatia); koulutus itsehallinnasta, mukaan lukien aktiivisuustason ylläpitäminen siedetyllä tasolla ja paikallinen jään/lämmön käyttö; farmakologinen hallinta käyttämällä kipulääkkeitä ja anti-inflammatorisia aineita; ja lisähoitoja, joita voidaan soveltaa vapaaehtoisille, jotka eivät reagoi ensimmäisiin interventioihin, mukaan lukien fysioterapia ja lähete kipuklinikalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) edelliselle viikolle
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
Vapaaehtoisia pyydetään arvioimaan keskimääräinen alaselkäkipunsa (LBP) edellisen viikon aikana tavallisella 11-laatikon asteikolla (0 = ei LBP; 10 = huonoin LBP mahdollista) lähtötilanteessa ja kaikissa seuranta-arvioinneissa .
NRS:llä on erinomaiset metriset ominaisuudet, se on helppo hallita ja pisteyttää, ja se on saanut paljon käyttöä LBP-tutkimuksessa.
Kiputiedot kerätään lähtötilanteessa ja kaikilla päätepistekäynneillä.
|
Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
Arvioimme LBP:hen liittyvän vammaisuuden vapaaehtoisen itseraportin muokattua 24-kohtaista versiota RMDQ:sta.
RMDQ saattaa olla yleisin ja arvostetuin LBP-arviointiväline LBP-tulostutkimuksessa.
Se on yksisivuinen LBP-vammaisuuteen liittyvä kyselylomake, jonka luotettavuus ja pätevyys on dokumentoitu.
Se voi erottaa erilaisia selkäkivun hoitomuotoja, ja se on herkkä kliinisille muutoksille.
RMDQ on valittu useisiin LBP-hoitojen kliinisiin tutkimuksiin sen erinomaisten metristen ominaisuuksien, helppokäyttöisyyden, potilaan hyväksynnän ja korkean kasvojen kelpoisuuden vuoksi.
Tämä kyselylomake annetaan lähtötilanteessa ja kaikissa päätepisteissä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa vammaisuutta.
Asteikko: 0 (ei vammaisuutta) - 24 (maksimivamma).
|
Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden häiritsevyys
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
LBP:hen yleisesti liittyvien oireiden häiritsevyys mitataan käyttämällä olemassa olevaa mittaa LBP-kirjallisuudesta. Häiritsevyyskysymykset ovat käytännöllisiä ja osoittaneet hyvää sisäistä johdonmukaisuutta, rakenteiden validiteettia ja herkkyyttä ajan myötä tapahtuviin muutoksiin potilailla, joilla on LBP ja iskias. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan häiritsevä) 5:een (erittäin kiusallista). |
Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NRS) viimeisen 24 tunnin ajalta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
Vapaaehtoisia pyydetään arvioimaan kiputasonsa kyseisenä päivänä 11-ruudun asteikolla (0 = ei LBP:tä; 10 = huonoin mahdollinen LBP) lähtötilanteessa ja kaikissa seuranta-arvioinneissa.
NRS:llä on erinomaiset metriset ominaisuudet, se on helppo hallita ja pisteyttää, ja se on saanut paljon käyttöä LBP-tutkimuksessa.
Kiputiedot kerätään lähtötilanteessa ja kaikilla päätepistekäynneillä.
Kysymys kerää tietoa kipuun liittyen viimeisen 24 tunnin ajalta.
|
Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
|
Terveydenhuollon käyttö ja lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: viikko 6, viikko 12
|
Pilottitutkimuksen perusteella vapaaehtoiset ovat todennäköisesti olleet muiden terveydenhuollon tarjoajien nähtävillä ja perusterveydenhuollon tarjoaja on määrännyt kipulääkitystä ennen tutkimukseen osallistumista. Tällä kyselylomakkeella varmistetaan, että keräämme kaiken terveydenhuollon ja lääkkeiden käytön.
|
viikko 6, viikko 12
|
|
Global Improvement Scale
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Tämä on visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muunnos, joka on kehitetty arvioimaan parannusastetta tietyn ajanjakson aikana.
Globaalin alaselkäkivun (LBP) paraneminen arvioitiin pyytämällä osallistujia arvioimaan kokemansa LBP:n paranemisen lähtötilanteesta 7-pisteen asteikolla: 0 = täysin poissa, 1 = paljon parempi, 2 = kohtalaisen parempi, 3 = hieman parempi, 4 = suunnilleen sama, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi.
|
Viikko 6
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Yksiosainen potilastyytyväisyyskysely.
Tyytyväisyys mitataan keskiarvoina numeerisella luokitusasteikolla, 0 [ei lainkaan tyytyväinen] - 10 [erittäin tyytyväinen].
|
Viikko 6
|
|
Potilaan odotukset
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Aikaisempi työ on osoittanut, että potilaiden odotukset hoidon hyödystä voivat olla merkittävä epäspesifinen vaikutus. Pistemäärä ilmaisee osallistujan odotuksia LBP:n hoidon hyödyllisyydestä mitattuna asteikolla 0 (ei auta ollenkaan) 10:een (erittäin hyödyllinen). |
Vain perustila
|
|
Selkäkipujen toiminnallinen asteikko (BPFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaikki päätepistekäynnit (viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 12)
|
BPFS on 12 kysymyksestä koostuva toimintatilatutkimus, joka on suunniteltu käytettäväksi yksittäisen potilaan päätöksentekotyökaluna.
Jokaiseen 12 kysymyksestä vastataan 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joten tämän asteikon pisteet vaihtelevat 0-60 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa).
Viimeaikaisissa tutkimuksissa BPFS on parempi herkkyys muutokselle kuin RMDQ.
Tämä asteikko annetaan lähtötilanteessa ja kaikilla päätepistekäynneillä.
|
Lähtötilanne ja kaikki päätepistekäynnit (viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ian D. Coulter, Ph.D., RAND
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Goertz CM, Long CR, Vining RD, Pohlman KA, Kane B, Corber L, Walter J, Coulter I. Assessment of chiropractic treatment for active duty, U.S. military personnel with low back pain: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Feb 9;17:70. doi: 10.1186/s13063-016-1193-8.
- Goertz CM, Long CR, Vining RD, Pohlman KA, Walter J, Coulter I. Effect of Usual Medical Care Plus Chiropractic Care vs Usual Medical Care Alone on Pain and Disability Among US Service Members With Low Back Pain: A Comparative Effectiveness Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 May 18;1(1):e180105. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0105.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-0782
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .