Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af kiropraktisk behandling for lænderygsmerter og rygestop hos militært aktivt personale.

17. december 2018 opdateret af: RAND

Vurdering af kiropraktisk behandling for lænderygsmerter og rygestop hos militært personale

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​kiropraktisk manipulerende terapi til smertebehandling og forbedret funktion hos aktive tjenestemedlemmer med lænderygsmerter, som ikke kræver operation. Undersøgelsen vil også måle virkningen af ​​et tobaksophørsprogram leveret til deltagere, der er allokeret til den kiropraktiske arm.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lænderygsmerter (LBP) er den mest almindelige årsag til handicap på verdensplan, men det er endnu mere udbredt hos militært personel i aktiv tjeneste; mere end 50 % af alle diagnoser, der resulterer i handicapudskrivninger fra militæret på tværs af alle grene, skyldes muskuloskeletale tilstande. LBP er blevet karakteriseret som "The Silent Military Threat" på grund af dens negative indvirkning på missionsberedskab og graden, hvormed den kompromitterer en egnet kampstyrke. Af disse grunde har militært personel med LBP brug for en praktisk og effektiv behandling, der lindrer deres smerter og giver dem mulighed for hurtigt at vende tilbage til tjeneste, men også en, der bevarer funktion og militær beredskab, adresserer de underliggende årsager til episoden og beskytter mod genskade . I øjeblikket eksisterer der ikke en klar "gold standard" medicinsk behandling af lændesmerter, og undersøgelser viser, at evidensbaserede retningslinjer sjældent anvendes i almen praksis. Der er således behov for at overveje innovative behandlingsmuligheder for kroniske sygdomme som LBP. Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at vurdere effektiviteten af ​​kiropraktisk manipulativ terapi (CMT) til smertebehandling og forbedret funktion hos aktive tjenestemedlemmer med ortopædiske skader eller lidelser i lænden, som ikke kræver operation. Dette multi-site fase II klinisk sammenlignende effektivitetsforsøg er designet til nøje at sammenligne resultaterne af CMT og konventionel medicinsk behandling (CMC) med CMC alene. Kiropraktisk behandling vil omfatte CMT plus supplerende fysioterapeutiske interventioner. CMC vil blive leveret i overensstemmelse med gældende standarder for medicinsk praksis på hvert sted. På hvert af de fire deltagende steder vil aktivt militært personel i alderen 18-50 år, som præsenterer sig med akutte, subakutte eller kroniske lænderygsmerter, som ikke kræver operation, blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsgrupper. Resultatmål omfatter den numeriske vurderingsskala for smerter, Roland-Morris-spørgeskemaet til lændesmerter og handicap, Rygsmerters funktionsskala til vurdering af funktion og Global Improvement-spørgeskemaet til patientopfattelse vedrørende forbedring af funktion. Spørgeskemaer til patientforventning og patienttilfredshed vil blive brugt til at undersøge frivilliges forventninger til pleje og opfattelser af denne pleje. Data om lægemiddelbrug og vagtstatus vil også blive indsamlet. PROMIS-29 vil blive brugt til at sammenligne prøvens generelle sundhedskomponent og livskvalitet ved baseline. Derudover er læger i kiropraktik godt positioneret til at give information til støtte for tobaksstop. Dette kliniske forsøg vil således omfatte en indlejret undersøgelse designet til at måle virkningen af ​​et tobakstopprogram leveret af en læge i kiropraktik. Resultaterne fra dette randomiserede kliniske forsøg, med en indlejret tobaksafvænningsintervention, vil give kritisk information om sundheds- og missionsstøttende fordele ved levering af kiropraktisk sundhedspleje til aktive tjenestemedlemmer i militæret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

750

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134-5000
        • Naval Medical Center San Diego
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32508-5141
        • Naval Hospital Pensacola
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-50 (inklusive)
  • Diagnose af akutte, subakutte eller kroniske lændesmerter
  • Evne til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke
  • Aktiv tjeneste på en af ​​de tre deltagende militærpladser

Ekskluderingskriterier:

  • LBP fra andet end somatisk væv som bestemt af historie, undersøgelse og forløb (dvs. smerter henvist fra viscerale tilstande)
  • Komorbid patologi eller dårlige helbredstilstande, der direkte kan påvirke spinalsmerter
  • Frivillige, der har case-historier og fysiske undersøgelsesfund, der indikerer andet end gennemsnittet godt helbred
  • Knogle- og ledpatologi kontraindikerende CMT (Chiropractic Manipulative Therapy)
  • Frivillige med nylig spinalfraktur (inden for de sidste 8 uger), nylig rygkirurgi (inden for de sidste 12 uger), samtidige spinal- eller paraspinaltumor(er), spinal- eller paraspinalinfektion(er), inflammatoriske artropatier og signifikant/svær osteoporose vil blive henvist til passende pleje
  • Andre kontraindikationer for CMT i lændehvirvelsøjlen og bækkenet (dvs. ustabile rygsegmenter, cauda equine syndrom)
  • Gravid eller planlægger at blive gravid inden for 3 måneder
  • Ændret mental kapacitet som bestemt af klinikeren
  • Ude af stand til at tale engelsk
  • Brug af manipulerende pleje uanset årsag inden for den seneste måned
  • Uvillig til at give telefon og elektroniske kontaktoplysninger
  • Ude af stand til at bekræfte, at de ikke vil blive overført i den aktive fase af undersøgelsen, dvs. udstationering, modtage ordrer om en fjern tjenesteopgave eller træningssted eller på anden måde være fraværende fra det nuværende militærsted i løbet af de næste 8 uger (aktiv studiedeltagelsesperiode ).
  • Accepterer ikke at blive tilmeldt uanset gruppeopgave
  • PTSD klassifikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Medicinsk pleje + Kiropraktisk pleje
Medicinsk behandling plus kiropraktisk manipulationsterapi
Patienter vil modtage kiropraktisk spinal manipulerende terapi plus konventionel medicinsk behandling. Medicinsk kan omfatte følgende: uddannelse om selvledelse, herunder opretholdelse af aktivitetsniveauer som tolereret og lokal is/varmepåføring; farmakologisk behandling med brug af analgetika og antiinflammatoriske midler; og yderligere terapier, der kan anvendes til frivillige, der ikke reagerer på de indledende interventioner, herunder fysioterapi og henvisning til en smerteklinik.
Andre navne:
  • spinal manipulerende terapi
  • uddannelse selvledelse medicin varme og is
ACTIVE_COMPARATOR: Kun konventionel lægebehandling
Konventionel lægebehandling kan omfatte følgende: en fokuseret historie og fysisk undersøgelse; begrænset diagnostisk billeddannelse begrænset til udvalgte frivillige (dvs. for eksempel dem med radikulopati); undervisning om selvledelse, herunder opretholdelse af aktivitetsniveauer som tolereret og lokal is/varmepåføring; farmakologisk behandling med brug af analgetika og antiinflammatoriske midler; og yderligere terapier, der kan anvendes til frivillige, der ikke reagerer på de indledende interventioner, herunder fysioterapi og henvisning til en smerteklinik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) for den foregående uge
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Frivillige vil blive bedt om at vurdere deres gennemsnitlige niveau af lænderygsmerter (LBP) i løbet af den foregående uge på en ordinær 11-boks skala (0=ingen LBP; 10=værst mulig LBP) ved baseline og ved alle opfølgende vurderinger . NRS har fremragende metriske egenskaber, er let at administrere og score og har fået meget brug i LBP-forskning. Smertedata vil blive indsamlet ved baseline og ved alle endpoint-besøg.
Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Vi vil bruge en frivillig selvrapport modificeret 24-element version af RMDQ til at vurdere LBP-relateret handicap. RMDQ kan være det mest almindelige og respekterede LBP-vurderingsinstrument i LBP-resultatforskning. Det er et spørgeskema på én side relateret til LBP-handicap med dokumenteret pålidelighed og validitet. Det kan skelne mellem forskellige behandlingsformer for rygsmerter, og det er følsomt over for kliniske forandringer. RMDQ er blevet valgt til en række kliniske forsøg med LBP-behandlinger på grund af dets fremragende metriske egenskaber, brugervenlighed, patientaccept og høje ansigtsvaliditet. Dette spørgeskema vil blive administreret ved baseline og ved alle endepunkter. Højere score indikerer højere handicap. Skala: 0 (ingen handicap) til 24 (maksimal handicap).
Baseline, uge ​​6, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Besvær ved Symptomer
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12

De generende symptomer, der almindeligvis er forbundet med LBP, vil blive målt ved hjælp af et eksisterende mål fra LBP-litteraturen. Besværlighedsspørgsmål er praktiske og har vist god intern konsistens, konstruktionsvaliditet og lydhørhed over for ændringer med tiden hos patienter med LBP og iskias.

Mulig score går fra 1 (slet ikke generende) til 5 (ekstremt generende).

Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Numerisk smertevurderingsskala (NRS) for de seneste 24 timer
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Frivillige vil blive bedt om at vurdere deres smerteniveau på den dag på en ordinær 11-boks skala (0=ingen LBP; 10=værst mulig LBP) ved baseline og ved alle opfølgende vurderinger. NRS har fremragende metriske egenskaber, er let at administrere og score og har fået meget brug i LBP-forskning. Smertedata vil blive indsamlet ved baseline og ved alle endpoint-besøg. Spørgsmålet vil indfange oplysninger vedrørende smerte over de sidste 24 timer.
Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Sundhedsudnyttelse og medicinbrug
Tidsramme: uge 6, uge ​​12
Baseret på pilotstudiet, vil frivillige højst sandsynligt være blevet set af andre sundhedsudbydere og ordineret smertestillende medicin af en primær udbyder, inden de bliver optaget i undersøgelsen, dette spørgeskema vil sikre, at vi indsamler al sundhedspleje og medicinbrug.
uge 6, uge ​​12
Global Improvement Scale
Tidsramme: Uge 6
Dette er en modifikation af den visuelle analoge skala (VAS) udviklet til at vurdere graden af ​​forbedring over en bestemt periode. Forbedring af global lænderygsmerter (LBP) blev vurderet ved at bede deltagerne om at vurdere deres opfattede LBP-forbedring siden baseline på en 7-punkts skala: 0 = helt væk, 1 = meget bedre, 2 = moderat bedre, 3 = lidt bedre, 4 = omtrent det samme, 5 = lidt værre, 6 = meget værre.
Uge 6
Patienttilfredshed
Tidsramme: Uge 6
Et patienttilfredshedsspørgeskema på ét punkt. Tilfredshed måles som middel på en numerisk vurderingsskala, 0 [slet ikke tilfreds] til 10 [ekstremt tilfreds].
Uge 6
Patient forventning
Tidsramme: Kun baseline

Tidligere arbejde har vist, at patientens forventninger til udbytte af pleje kan være en væsentlig uspecifik effekt.

Scoren angiver deltagerens forventning om hjælpsomhed ved behandling for LBP, målt på en skala fra 0 (slet ikke nyttigt) til 10 (ekstremt nyttigt).

Kun baseline
Rygsmerter funktionel skala (BPFS)
Tidsramme: Baseline og alle slutpunktsbesøg (uge 2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​12)
BPFS er en 12-spørgsmåls funktionsstatusundersøgelse designet til brug som et individuelt patientbeslutningsværktøj. Hvert af de 12 spørgsmål besvares ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, og derfor vil score for denne skala variere fra 0-60 (højere score indikerer bedre funktion). I nyere undersøgelser er BPFS forbedret følsomhed over for ændringer end RMDQ. Denne skala vil blive administreret ved baseline og alle endpoint-besøg.
Baseline og alle slutpunktsbesøg (uge 2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian D. Coulter, Ph.D., RAND

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2012

Først opslået (SKØN)

25. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-0782

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter i lænden

Kliniske forsøg med Medicinsk pleje + Kiropraktisk pleje

Abonner