- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01692275
Vurdering af kiropraktisk behandling for lænderygsmerter og rygestop hos militært aktivt personale.
Vurdering af kiropraktisk behandling for lænderygsmerter og rygestop hos militært personale
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92134-5000
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32508-5141
- Naval Hospital Pensacola
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-50 (inklusive)
- Diagnose af akutte, subakutte eller kroniske lændesmerter
- Evne til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke
- Aktiv tjeneste på en af de tre deltagende militærpladser
Ekskluderingskriterier:
- LBP fra andet end somatisk væv som bestemt af historie, undersøgelse og forløb (dvs. smerter henvist fra viscerale tilstande)
- Komorbid patologi eller dårlige helbredstilstande, der direkte kan påvirke spinalsmerter
- Frivillige, der har case-historier og fysiske undersøgelsesfund, der indikerer andet end gennemsnittet godt helbred
- Knogle- og ledpatologi kontraindikerende CMT (Chiropractic Manipulative Therapy)
- Frivillige med nylig spinalfraktur (inden for de sidste 8 uger), nylig rygkirurgi (inden for de sidste 12 uger), samtidige spinal- eller paraspinaltumor(er), spinal- eller paraspinalinfektion(er), inflammatoriske artropatier og signifikant/svær osteoporose vil blive henvist til passende pleje
- Andre kontraindikationer for CMT i lændehvirvelsøjlen og bækkenet (dvs. ustabile rygsegmenter, cauda equine syndrom)
- Gravid eller planlægger at blive gravid inden for 3 måneder
- Ændret mental kapacitet som bestemt af klinikeren
- Ude af stand til at tale engelsk
- Brug af manipulerende pleje uanset årsag inden for den seneste måned
- Uvillig til at give telefon og elektroniske kontaktoplysninger
- Ude af stand til at bekræfte, at de ikke vil blive overført i den aktive fase af undersøgelsen, dvs. udstationering, modtage ordrer om en fjern tjenesteopgave eller træningssted eller på anden måde være fraværende fra det nuværende militærsted i løbet af de næste 8 uger (aktiv studiedeltagelsesperiode ).
- Accepterer ikke at blive tilmeldt uanset gruppeopgave
- PTSD klassifikation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medicinsk pleje + Kiropraktisk pleje
Medicinsk behandling plus kiropraktisk manipulationsterapi
|
Patienter vil modtage kiropraktisk spinal manipulerende terapi plus konventionel medicinsk behandling.
Medicinsk kan omfatte følgende: uddannelse om selvledelse, herunder opretholdelse af aktivitetsniveauer som tolereret og lokal is/varmepåføring; farmakologisk behandling med brug af analgetika og antiinflammatoriske midler; og yderligere terapier, der kan anvendes til frivillige, der ikke reagerer på de indledende interventioner, herunder fysioterapi og henvisning til en smerteklinik.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun konventionel lægebehandling
|
Konventionel lægebehandling kan omfatte følgende: en fokuseret historie og fysisk undersøgelse; begrænset diagnostisk billeddannelse begrænset til udvalgte frivillige (dvs. for eksempel dem med radikulopati); undervisning om selvledelse, herunder opretholdelse af aktivitetsniveauer som tolereret og lokal is/varmepåføring; farmakologisk behandling med brug af analgetika og antiinflammatoriske midler; og yderligere terapier, der kan anvendes til frivillige, der ikke reagerer på de indledende interventioner, herunder fysioterapi og henvisning til en smerteklinik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for den foregående uge
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12
|
Frivillige vil blive bedt om at vurdere deres gennemsnitlige niveau af lænderygsmerter (LBP) i løbet af den foregående uge på en ordinær 11-boks skala (0=ingen LBP; 10=værst mulig LBP) ved baseline og ved alle opfølgende vurderinger .
NRS har fremragende metriske egenskaber, er let at administrere og score og har fået meget brug i LBP-forskning.
Smertedata vil blive indsamlet ved baseline og ved alle endpoint-besøg.
|
Baseline, uge 6, uge 12
|
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12
|
Vi vil bruge en frivillig selvrapport modificeret 24-element version af RMDQ til at vurdere LBP-relateret handicap.
RMDQ kan være det mest almindelige og respekterede LBP-vurderingsinstrument i LBP-resultatforskning.
Det er et spørgeskema på én side relateret til LBP-handicap med dokumenteret pålidelighed og validitet.
Det kan skelne mellem forskellige behandlingsformer for rygsmerter, og det er følsomt over for kliniske forandringer.
RMDQ er blevet valgt til en række kliniske forsøg med LBP-behandlinger på grund af dets fremragende metriske egenskaber, brugervenlighed, patientaccept og høje ansigtsvaliditet.
Dette spørgeskema vil blive administreret ved baseline og ved alle endepunkter.
Højere score indikerer højere handicap.
Skala: 0 (ingen handicap) til 24 (maksimal handicap).
|
Baseline, uge 6, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Besvær ved Symptomer
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12
|
De generende symptomer, der almindeligvis er forbundet med LBP, vil blive målt ved hjælp af et eksisterende mål fra LBP-litteraturen. Besværlighedsspørgsmål er praktiske og har vist god intern konsistens, konstruktionsvaliditet og lydhørhed over for ændringer med tiden hos patienter med LBP og iskias. Mulig score går fra 1 (slet ikke generende) til 5 (ekstremt generende). |
Baseline, uge 6, uge 12
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NRS) for de seneste 24 timer
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12
|
Frivillige vil blive bedt om at vurdere deres smerteniveau på den dag på en ordinær 11-boks skala (0=ingen LBP; 10=værst mulig LBP) ved baseline og ved alle opfølgende vurderinger.
NRS har fremragende metriske egenskaber, er let at administrere og score og har fået meget brug i LBP-forskning.
Smertedata vil blive indsamlet ved baseline og ved alle endpoint-besøg.
Spørgsmålet vil indfange oplysninger vedrørende smerte over de sidste 24 timer.
|
Baseline, uge 6, uge 12
|
|
Sundhedsudnyttelse og medicinbrug
Tidsramme: uge 6, uge 12
|
Baseret på pilotstudiet, vil frivillige højst sandsynligt være blevet set af andre sundhedsudbydere og ordineret smertestillende medicin af en primær udbyder, inden de bliver optaget i undersøgelsen, dette spørgeskema vil sikre, at vi indsamler al sundhedspleje og medicinbrug.
|
uge 6, uge 12
|
|
Global Improvement Scale
Tidsramme: Uge 6
|
Dette er en modifikation af den visuelle analoge skala (VAS) udviklet til at vurdere graden af forbedring over en bestemt periode.
Forbedring af global lænderygsmerter (LBP) blev vurderet ved at bede deltagerne om at vurdere deres opfattede LBP-forbedring siden baseline på en 7-punkts skala: 0 = helt væk, 1 = meget bedre, 2 = moderat bedre, 3 = lidt bedre, 4 = omtrent det samme, 5 = lidt værre, 6 = meget værre.
|
Uge 6
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Uge 6
|
Et patienttilfredshedsspørgeskema på ét punkt.
Tilfredshed måles som middel på en numerisk vurderingsskala, 0 [slet ikke tilfreds] til 10 [ekstremt tilfreds].
|
Uge 6
|
|
Patient forventning
Tidsramme: Kun baseline
|
Tidligere arbejde har vist, at patientens forventninger til udbytte af pleje kan være en væsentlig uspecifik effekt. Scoren angiver deltagerens forventning om hjælpsomhed ved behandling for LBP, målt på en skala fra 0 (slet ikke nyttigt) til 10 (ekstremt nyttigt). |
Kun baseline
|
|
Rygsmerter funktionel skala (BPFS)
Tidsramme: Baseline og alle slutpunktsbesøg (uge 2, uge 4, uge 6, uge 12)
|
BPFS er en 12-spørgsmåls funktionsstatusundersøgelse designet til brug som et individuelt patientbeslutningsværktøj.
Hvert af de 12 spørgsmål besvares ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, og derfor vil score for denne skala variere fra 0-60 (højere score indikerer bedre funktion).
I nyere undersøgelser er BPFS forbedret følsomhed over for ændringer end RMDQ.
Denne skala vil blive administreret ved baseline og alle endpoint-besøg.
|
Baseline og alle slutpunktsbesøg (uge 2, uge 4, uge 6, uge 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian D. Coulter, Ph.D., RAND
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goertz CM, Long CR, Vining RD, Pohlman KA, Kane B, Corber L, Walter J, Coulter I. Assessment of chiropractic treatment for active duty, U.S. military personnel with low back pain: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Feb 9;17:70. doi: 10.1186/s13063-016-1193-8.
- Goertz CM, Long CR, Vining RD, Pohlman KA, Walter J, Coulter I. Effect of Usual Medical Care Plus Chiropractic Care vs Usual Medical Care Alone on Pain and Disability Among US Service Members With Low Back Pain: A Comparative Effectiveness Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 May 18;1(1):e180105. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0105.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-0782
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter i lænden
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
Kliniske forsøg med Medicinsk pleje + Kiropraktisk pleje
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | Myasthenia Gravis, generaliseretKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSikkerhed og effektivitet af cellulære lægemidler, objektiv responsrate for forsøgspersoner osvKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageLymfom | Leukæmi | Plasmacelledyskrasi
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutteringKlinisk forsøg med autologe GPC3 CAR-T-celler (CBG166) terapi for avanceret hepatocellulært karcinomAvanceret hepatocellulært karcinomKina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrutteringLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Southwest Hospital, ChinaUkendtLymfom, stor B-celle, diffusKina