- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01692275
Hodnocení chiropraktické léčby bolesti dolní části zad a odvykání kouření u vojenského personálu v aktivní službě.
Hodnocení chiropraktické léčby bolesti dolní části zad a odvykání kouření u vojenského personálu v aktivní službě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92134-5000
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32508-5141
- Naval Hospital Pensacola
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18–50 (včetně)
- Diagnostika akutní, subakutní nebo chronické bolesti zad
- Schopnost poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas
- Aktivní služba na jednom ze tří zúčastněných vojenských míst
Kritéria vyloučení:
- LBP z jiných než somatických tkání podle anamnézy, vyšetření a průběhu (tj. bolest pocházející z viscerálních stavů)
- Komorbidní patologie nebo špatné zdravotní stavy, které mohou přímo ovlivnit bolest páteře
- Dobrovolníci, kteří mají anamnézu a nálezy fyzického vyšetření naznačující jiný než průměrný dobrý zdravotní stav
- Patologie kostí a kloubů kontraindikující CMT (Chiropraktická manipulativní terapie)
- Dobrovolníci s nedávnou zlomeninou páteře (během posledních 8 týdnů), nedávným chirurgickým zákrokem na páteři (během posledních 12 týdnů), souběžným spinálním nebo paraspinálním nádorem (nádory), spinální nebo paraspinální infekcí (infekcemi), zánětlivými artropatiemi a významnou/závažnou osteoporózou odkázán na vhodnou péči
- Další kontraindikace CMT bederní páteře a pánve (tj. nestabilní segmenty páteře, syndrom cauda equine)
- Těhotná nebo plánujete otěhotnět do 3 měsíců
- Změněná mentální kapacita stanovená lékařem
- Nemluví anglicky
- Použití manipulativní péče z jakéhokoli důvodu během posledního měsíce
- Neochota poskytnout telefonní a elektronické kontaktní údaje
- Nemohou potvrdit, že nebudou převedeni během aktivní fáze studie, tj. rozmístění, nebudou dostávat rozkazy ke vzdálené službě nebo výcvikovému místu nebo nebudou jinak nepřítomni na aktuálním vojenském místě během následujících 8 týdnů (období aktivní účasti na studii ).
- Nesouhlasí se zařazením bez ohledu na přiřazení skupiny
- Klasifikace PTSD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lékařská péče + chiropraktická péče
Lékařská péče plus chiropraktická manipulativní terapie
|
Pacienti dostanou chiropraktickou spinální manipulační terapii plus konvenční lékařskou péči.
Medicína může zahrnovat následující: vzdělávání o sebeřízení, včetně udržování tolerované úrovně aktivity a místní aplikace ledu/tepla; farmakologická léčba s použitím analgetik a protizánětlivých činidel; a další terapie, které mohou být použity pro dobrovolníky nereagující na počáteční intervence, včetně fyzikální terapie a doporučení na kliniku bolesti.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze konvenční lékařská péče
|
Konvenční lékařská péče může zahrnovat následující: soustředěnou anamnézu a fyzikální vyšetření; omezené diagnostické zobrazování omezené na vybrané dobrovolníky (tj. například ty s radikulopatií); vzdělávání o samosprávě, včetně udržování tolerované úrovně aktivity a místní aplikace ledu/tepla; farmakologická léčba s použitím analgetik a protizánětlivých činidel; a další terapie, které mohou být použity pro dobrovolníky nereagující na počáteční intervence, včetně fyzikální terapie a doporučení na kliniku bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerical Rating Scale (NRS) za předchozí týden
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12
|
Dobrovolníci budou požádáni, aby ohodnotili svou průměrnou úroveň bolesti dolní části zad (LBP) během předchozího týdne na běžné 11-boxové stupnici (0=žádný LBP; 10=nejhorší možný LBP) na začátku a při všech následných hodnoceních. .
NRS má vynikající metrické vlastnosti, snadno se spravuje a boduje a má velké využití ve výzkumu LBP.
Údaje o bolesti budou shromažďovány na začátku a při všech návštěvách v cíli.
|
Výchozí stav, týden 6, týden 12
|
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12
|
K posouzení postižení souvisejícího s LBP použijeme upravenou verzi RMDQ o 24 položkách dobrovolníků.
RMDQ může být nejběžnějším a nejrespektovanějším nástrojem hodnocení LBP ve výzkumu výsledků LBP.
Jedná se o jednostránkový dotazník týkající se postižení LBP s dokumentovanou spolehlivostí a validitou.
Dokáže rozlišovat mezi různými formami léčby bolesti zad a je citlivý na klinické změny.
RMDQ byl vybrán pro řadu klinických studií léčby LBP pro své vynikající metrické vlastnosti, snadné použití, přijetí pacienty a vysokou validitu.
Tento dotazník bude administrován na začátku a ve všech koncových bodech.
Vyšší skóre znamená vyšší postižení.
Stupnice: 0 (žádné postižení) až 24 (maximální postižení).
|
Výchozí stav, týden 6, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obtížnost příznaků
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12
|
Obtížnost symptomů běžně spojených s LBP bude měřena pomocí existujícího měření z literatury LBP. Otázky týkající se obtěžování jsou praktické a prokázaly dobrou vnitřní konzistenci, konstruktivní validitu a schopnost reagovat na změny v čase u pacientů s LBP a ischias. Možné skóre se pohybuje od 1 (vůbec ne obtěžující) do 5 (extrémně obtěžující). |
Výchozí stav, týden 6, týden 12
|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NRS) za posledních 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12
|
Dobrovolníci budou požádáni, aby ohodnotili úroveň své bolesti v daný den na běžné 11-boxové stupnici (0=žádný LBP; 10=nejhorší možný LBP) na začátku a při všech následných hodnoceních.
NRS má vynikající metrické vlastnosti, snadno se spravuje a boduje a má velké využití ve výzkumu LBP.
Údaje o bolesti budou shromažďovány na začátku a při všech návštěvách v cíli.
Otázka bude zachycovat informace týkající se bolesti za posledních 24 hodin.
|
Výchozí stav, týden 6, týden 12
|
|
Využití zdravotní péče a užívání léků
Časové okno: týden 6, týden 12
|
Na základě pilotní studie budou dobrovolníci s největší pravděpodobností viděni jinými poskytovateli zdravotní péče a poskytovateli primární péče jim budou předepsány léky proti bolesti před zařazením do studie. Tento dotazník zajistí, že shromáždíme veškerou zdravotní péči a užívání léků.
|
týden 6, týden 12
|
|
Globální měřítko zlepšení
Časové okno: 6. týden
|
Jedná se o modifikaci vizuální analogové škály (VAS) vyvinuté pro posouzení stupně zlepšení za určité časové období.
Zlepšení globální bolesti v dolní části zad (LBP) bylo hodnoceno tak, že byli účastníci požádáni, aby ohodnotili své vnímané zlepšení LBP od výchozího stavu na 7bodové škále: 0 = úplně zmizelo, 1 = mnohem lepší, 2 = středně lepší, 3 = trochu lepší, 4 = přibližně stejně, 5 = o něco horší, 6 = mnohem horší.
|
6. týden
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6. týden
|
Jednopoložkový dotazník spokojenosti pacientů.
Spokojenost se měří jako průměr na numerické hodnotící stupnici, 0 [vůbec nespokojen] až 10 [mimořádně spokojen].
|
6. týden
|
|
Očekávání pacienta
Časové okno: Pouze základní linie
|
Předchozí práce ukázaly, že očekávání pacienta ohledně přínosu péče může být významným nespecifickým účinkem. Skóre ukazuje, jak účastníci očekávali užitečnost léčby pro LBP, měřeno na stupnici od 0 (vůbec nepomáhá) do 10 (mimořádně užitečné). |
Pouze základní linie
|
|
Funkční stupnice bolesti zad (BPFS)
Časové okno: Základní a všechny koncové návštěvy (týden 2, týden 4, týden 6, týden 12)
|
BPFS je průzkum funkčního stavu s 12 otázkami navržený pro použití jako individuální nástroj pro rozhodování pacienta.
Každá z 12 otázek je zodpovězena pomocí 5bodové škály Likertova typu, a proto se skóre pro tuto škálu bude pohybovat od 0 do 60 (vyšší skóre značí lepší funkci).
V nedávných studiích má BPFS lepší citlivost na změny než RMDQ.
Tato škála bude nastavena při výchozím stavu a všech návštěvách v cíli.
|
Základní a všechny koncové návštěvy (týden 2, týden 4, týden 6, týden 12)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ian D. Coulter, Ph.D., RAND
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Goertz CM, Long CR, Vining RD, Pohlman KA, Kane B, Corber L, Walter J, Coulter I. Assessment of chiropractic treatment for active duty, U.S. military personnel with low back pain: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Feb 9;17:70. doi: 10.1186/s13063-016-1193-8.
- Goertz CM, Long CR, Vining RD, Pohlman KA, Walter J, Coulter I. Effect of Usual Medical Care Plus Chiropractic Care vs Usual Medical Care Alone on Pain and Disability Among US Service Members With Low Back Pain: A Comparative Effectiveness Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 May 18;1(1):e180105. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0105.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-0782
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest dolní části zad
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Marmara UniversityDokončenoTeach-Back komunikaceTurecko (Türkiye)
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
University of ValenciaDokončenoSrdeční choroba | Teach-Back komunikaceŠpanělsko
-
Ajou University School of MedicineNábor
Klinické studie na Lékařská péče + chiropraktická péče
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne náborBezpečnost a účinnost buněčných léků, objektivní míra odpovědi subjektů atd.Čína
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborPokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.NáborAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína