Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení chiropraktické léčby bolesti dolní části zad a odvykání kouření u vojenského personálu v aktivní službě.

17. prosince 2018 aktualizováno: RAND

Hodnocení chiropraktické léčby bolesti dolní části zad a odvykání kouření u vojenského personálu v aktivní službě

Účelem této studie je zhodnotit účinnost chiropraktické manipulativní terapie pro zvládání bolesti a zlepšenou funkci u členů aktivní služby s bolestmi dolní části zad, které nevyžadují chirurgický zákrok. Studie bude také měřit dopad programu odvykání tabáku poskytovanému účastníkům zařazeným do chiropraktické větve.

Přehled studie

Detailní popis

Bolest dolní části zad (LBP) je celosvětově nejběžnější příčinou invalidity, ale ještě více převládá u vojenského personálu v aktivní službě; více než 50 % všech diagnóz, které mají za následek propuštění z důvodu invalidity z armády ve všech odvětvích, je způsobeno muskuloskeletálními onemocněními. LBP byl charakterizován jako „tichá vojenská hrozba“ kvůli svému negativnímu dopadu na připravenost mise a míře, do jaké ohrožuje vhodnou bojovou sílu. Z těchto důvodů vojenský personál s LBP potřebuje praktickou a účinnou léčbu, která zmírní jejich bolest a umožní jim rychlý návrat do služby, ale také takovou, která zachová funkci a vojenskou připravenost, řeší základní příčiny epizody a chrání před opakovaným zraněním. . V současné době neexistuje jasný „zlatý standard“ lékařské léčby bolesti dolní části zad a studie ukazují, že doporučení založená na důkazech se v praktické praxi používají jen zřídka. Existuje tedy potřeba zvážit inovativní možnosti léčby chronických onemocnění, jako je LBP. Primárním účelem této studie je proto zhodnotit účinnost chiropraktické manipulativní terapie (CMT) pro zvládání bolesti a zlepšení funkce u členů aktivní služby s ortopedickými poraněními nebo poruchami dolní části zad, které nevyžadují chirurgický zákrok. Tato vícemístná fáze II klinické srovnávací studie účinnosti je navržena tak, aby důsledně porovnávala výsledky CMT a konvenční lékařské péče (CMC) se samotnou CMC. Chiropraktická léčba bude zahrnovat CMT plus pomocné fyzioterapeutické intervence. CMC bude dodáno v souladu se současnými standardy lékařské praxe na každém místě. Na každém ze čtyř zúčastněných míst bude aktivní vojenský personál ve věku 18–50 let, který trpí akutní, subakutní nebo chronickou bolestí dolní části zad, která nevyžaduje chirurgický zákrok, randomizován do jedné ze dvou léčebných skupin. Mezi výsledné ukazatele patří numerická hodnotící škála bolesti, dotazník Roland-Morris Low Back Pain and Disability, Funkční škála bolesti zad pro hodnocení funkce a dotazník Global Improvement pro vnímání pacientů ohledně zlepšení funkce. Dotazníky Očekávání pacientů a Spokojenost pacientů budou použity ke zkoumání očekávání dobrovolníků vůči péči a vnímání této péče. Budou také shromažďovány údaje o farmaceutickém použití a stavu cla. PROMIS-29 bude použit k porovnání celkové zdravotní složky a kvality života vzorku na začátku. Kromě toho mají lékaři chiropraxe dobrou pozici k poskytování informací na podporu odvykání tabáku. Tato klinická studie tedy bude zahrnovat vnořenou studii navrženou k měření dopadu programu odvykání tabáku poskytovaného lékařem chiropraxe. Výsledky této randomizované klinické studie s vnořenou intervencí pro odvykání tabáku poskytnou kritické informace týkající se zdravotních a misijních přínosů poskytování chiropraktické zdravotní péče členům aktivní služby v armádě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

750

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134-5000
        • Naval Medical Center San Diego
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32508-5141
        • Naval Hospital Pensacola
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–50 (včetně)
  • Diagnostika akutní, subakutní nebo chronické bolesti zad
  • Schopnost poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas
  • Aktivní služba na jednom ze tří zúčastněných vojenských míst

Kritéria vyloučení:

  • LBP z jiných než somatických tkání podle anamnézy, vyšetření a průběhu (tj. bolest pocházející z viscerálních stavů)
  • Komorbidní patologie nebo špatné zdravotní stavy, které mohou přímo ovlivnit bolest páteře
  • Dobrovolníci, kteří mají anamnézu a nálezy fyzického vyšetření naznačující jiný než průměrný dobrý zdravotní stav
  • Patologie kostí a kloubů kontraindikující CMT (Chiropraktická manipulativní terapie)
  • Dobrovolníci s nedávnou zlomeninou páteře (během posledních 8 týdnů), nedávným chirurgickým zákrokem na páteři (během posledních 12 týdnů), souběžným spinálním nebo paraspinálním nádorem (nádory), spinální nebo paraspinální infekcí (infekcemi), zánětlivými artropatiemi a významnou/závažnou osteoporózou odkázán na vhodnou péči
  • Další kontraindikace CMT bederní páteře a pánve (tj. nestabilní segmenty páteře, syndrom cauda equine)
  • Těhotná nebo plánujete otěhotnět do 3 měsíců
  • Změněná mentální kapacita stanovená lékařem
  • Nemluví anglicky
  • Použití manipulativní péče z jakéhokoli důvodu během posledního měsíce
  • Neochota poskytnout telefonní a elektronické kontaktní údaje
  • Nemohou potvrdit, že nebudou převedeni během aktivní fáze studie, tj. rozmístění, nebudou dostávat rozkazy ke vzdálené službě nebo výcvikovému místu nebo nebudou jinak nepřítomni na aktuálním vojenském místě během následujících 8 týdnů (období aktivní účasti na studii ).
  • Nesouhlasí se zařazením bez ohledu na přiřazení skupiny
  • Klasifikace PTSD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Lékařská péče + chiropraktická péče
Lékařská péče plus chiropraktická manipulativní terapie
Pacienti dostanou chiropraktickou spinální manipulační terapii plus konvenční lékařskou péči. Medicína může zahrnovat následující: vzdělávání o sebeřízení, včetně udržování tolerované úrovně aktivity a místní aplikace ledu/tepla; farmakologická léčba s použitím analgetik a protizánětlivých činidel; a další terapie, které mohou být použity pro dobrovolníky nereagující na počáteční intervence, včetně fyzikální terapie a doporučení na kliniku bolesti.
Ostatní jména:
  • manipulační terapie páteře
  • vzdělávání self management medikace teplo a led
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze konvenční lékařská péče
Konvenční lékařská péče může zahrnovat následující: soustředěnou anamnézu a fyzikální vyšetření; omezené diagnostické zobrazování omezené na vybrané dobrovolníky (tj. například ty s radikulopatií); vzdělávání o samosprávě, včetně udržování tolerované úrovně aktivity a místní aplikace ledu/tepla; farmakologická léčba s použitím analgetik a protizánětlivých činidel; a další terapie, které mohou být použity pro dobrovolníky nereagující na počáteční intervence, včetně fyzikální terapie a doporučení na kliniku bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerical Rating Scale (NRS) za předchozí týden
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12
Dobrovolníci budou požádáni, aby ohodnotili svou průměrnou úroveň bolesti dolní části zad (LBP) během předchozího týdne na běžné 11-boxové stupnici (0=žádný LBP; 10=nejhorší možný LBP) na začátku a při všech následných hodnoceních. . NRS má vynikající metrické vlastnosti, snadno se spravuje a boduje a má velké využití ve výzkumu LBP. Údaje o bolesti budou shromažďovány na začátku a při všech návštěvách v cíli.
Výchozí stav, týden 6, týden 12
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12
K posouzení postižení souvisejícího s LBP použijeme upravenou verzi RMDQ o 24 položkách dobrovolníků. RMDQ může být nejběžnějším a nejrespektovanějším nástrojem hodnocení LBP ve výzkumu výsledků LBP. Jedná se o jednostránkový dotazník týkající se postižení LBP s dokumentovanou spolehlivostí a validitou. Dokáže rozlišovat mezi různými formami léčby bolesti zad a je citlivý na klinické změny. RMDQ byl vybrán pro řadu klinických studií léčby LBP pro své vynikající metrické vlastnosti, snadné použití, přijetí pacienty a vysokou validitu. Tento dotazník bude administrován na začátku a ve všech koncových bodech. Vyšší skóre znamená vyšší postižení. Stupnice: 0 (žádné postižení) až 24 (maximální postižení).
Výchozí stav, týden 6, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obtížnost příznaků
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12

Obtížnost symptomů běžně spojených s LBP bude měřena pomocí existujícího měření z literatury LBP. Otázky týkající se obtěžování jsou praktické a prokázaly dobrou vnitřní konzistenci, konstruktivní validitu a schopnost reagovat na změny v čase u pacientů s LBP a ischias.

Možné skóre se pohybuje od 1 (vůbec ne obtěžující) do 5 (extrémně obtěžující).

Výchozí stav, týden 6, týden 12
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NRS) za posledních 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12
Dobrovolníci budou požádáni, aby ohodnotili úroveň své bolesti v daný den na běžné 11-boxové stupnici (0=žádný LBP; 10=nejhorší možný LBP) na začátku a při všech následných hodnoceních. NRS má vynikající metrické vlastnosti, snadno se spravuje a boduje a má velké využití ve výzkumu LBP. Údaje o bolesti budou shromažďovány na začátku a při všech návštěvách v cíli. Otázka bude zachycovat informace týkající se bolesti za posledních 24 hodin.
Výchozí stav, týden 6, týden 12
Využití zdravotní péče a užívání léků
Časové okno: týden 6, týden 12
Na základě pilotní studie budou dobrovolníci s největší pravděpodobností viděni jinými poskytovateli zdravotní péče a poskytovateli primární péče jim budou předepsány léky proti bolesti před zařazením do studie. Tento dotazník zajistí, že shromáždíme veškerou zdravotní péči a užívání léků.
týden 6, týden 12
Globální měřítko zlepšení
Časové okno: 6. týden
Jedná se o modifikaci vizuální analogové škály (VAS) vyvinuté pro posouzení stupně zlepšení za určité časové období. Zlepšení globální bolesti v dolní části zad (LBP) bylo hodnoceno tak, že byli účastníci požádáni, aby ohodnotili své vnímané zlepšení LBP od výchozího stavu na 7bodové škále: 0 = úplně zmizelo, 1 = mnohem lepší, 2 = středně lepší, 3 = trochu lepší, 4 = přibližně stejně, 5 = o něco horší, 6 = mnohem horší.
6. týden
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6. týden
Jednopoložkový dotazník spokojenosti pacientů. Spokojenost se měří jako průměr na numerické hodnotící stupnici, 0 [vůbec nespokojen] až 10 [mimořádně spokojen].
6. týden
Očekávání pacienta
Časové okno: Pouze základní linie

Předchozí práce ukázaly, že očekávání pacienta ohledně přínosu péče může být významným nespecifickým účinkem.

Skóre ukazuje, jak účastníci očekávali užitečnost léčby pro LBP, měřeno na stupnici od 0 (vůbec nepomáhá) do 10 (mimořádně užitečné).

Pouze základní linie
Funkční stupnice bolesti zad (BPFS)
Časové okno: Základní a všechny koncové návštěvy (týden 2, týden 4, týden 6, týden 12)
BPFS je průzkum funkčního stavu s 12 otázkami navržený pro použití jako individuální nástroj pro rozhodování pacienta. Každá z 12 otázek je zodpovězena pomocí 5bodové škály Likertova typu, a proto se skóre pro tuto škálu bude pohybovat od 0 do 60 (vyšší skóre značí lepší funkci). V nedávných studiích má BPFS lepší citlivost na změny než RMDQ. Tato škála bude nastavena při výchozím stavu a všech návštěvách v cíli.
Základní a všechny koncové návštěvy (týden 2, týden 4, týden 6, týden 12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian D. Coulter, Ph.D., RAND

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

25. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-0782

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest dolní části zad

Klinické studie na Lékařská péče + chiropraktická péče

Předplatit