- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01692275
A derékfájás és a dohányzásról való leszokás kiropraktikai kezelésének értékelése aktív katonai szolgálatban.
A derékfájás és a dohányzásról való leszokás kiropraktikai kezelésének értékelése aktív katonai szolgálatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92134-5000
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32508-5141
- Naval Hospital Pensacola
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves kor (beleértve)
- Akut, szubakut vagy krónikus derékfájás diagnózisa
- Képes önkéntes írásos beleegyezés megadására
- Aktív szolgálat a három résztvevő katonai helyszín egyikén
Kizárási kritériumok:
- Nem szomatikus szövetekből származó LBP a kórelőzmény, a vizsgálat és a lefolyás alapján (azaz a zsigeri állapotokból eredő fájdalom)
- Egyidejű betegségek vagy rossz egészségi állapotok, amelyek közvetlenül befolyásolhatják a gerincfájdalmat
- Önkéntesek, akiknek kórtörténete és fizikális vizsgálati eredményei az átlagostól eltérő jó egészségi állapotra utalnak
- A csont- és ízületi patológia ellenjavallt CMT (kiropraktikus manipulatív terápia)
- A közelmúltban gerinctörésen (az elmúlt 8 héten belül), a közelmúltban gerincműtéten (az elmúlt 12 héten belül), egyidejű gerinc- vagy paraspinális daganaton, gerinc- vagy paraspinális fertőzésen, gyulladásos ízületi bántalmakban és jelentős/súlyos csontritkulásban szenvedő önkénteseket kezelik. megfelelő ellátásra utalják
- Egyéb ellenjavallatok az ágyéki gerinc és a medence CMT-jére (azaz instabil gerincszegmensek, cauda equine szindróma)
- Terhes vagy 3 hónapon belül terhességet tervez
- A klinikus által meghatározott megváltozott mentális kapacitás
- Nem tud angolul beszélni
- Manipulatív ellátás bármilyen okból az elmúlt hónapban
- Telefonos és elektronikus elérhetőségeket nem hajlandó megadni
- Nem tudják megerősíteni, hogy nem helyezik át őket a vizsgálat aktív szakaszában, azaz a bevetésben, nem kapnak parancsot távoli szolgálati beosztásra vagy gyakorlóhelyre, vagy más módon nem lesznek távol a jelenlegi katonai telephelyről a következő 8 hétben (aktív tanulmányi részvételi időszak). ).
- Csoportos beosztástól függetlenül nem vállalja a beiratkozást
- PTSD osztályozás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orvosi ellátás + Kiropraktika
Orvosi ellátás plusz kiropraktika manipulatív terápia
|
A betegek kiropraktikus gerinc manipulatív terápiát és hagyományos orvosi ellátást kapnak.
Az orvosi képzés a következőket foglalhatja magában: oktatás az önmenedzselésről, beleértve az aktivitási szintek tolerált szinten tartását és a helyi jég/hő alkalmazását; farmakológiai kezelés fájdalomcsillapítók és gyulladásgátló szerek alkalmazásával; és további terápiák, amelyek a kezdeti beavatkozásokra nem reagáló önkéntesek esetében alkalmazhatók, beleértve a fizikoterápiát és a fájdalomklinikákra való beutalást.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Csak hagyományos orvosi ellátás
|
A hagyományos orvosi ellátás a következőket foglalhatja magában: célzott anamnézis és fizikális vizsgálat; korlátozott diagnosztikai képalkotás, amely csak kiválasztott önkéntesekre (azaz például radikulopátiában szenvedőkre) korlátozódik; oktatás az önmenedzselésről, beleértve az aktivitási szintek tolerált szinten tartását és a helyi jég/hő alkalmazását; farmakológiai kezelés fájdalomcsillapítók és gyulladásgátló szerek alkalmazásával; és további terápiák, amelyek alkalmazhatók olyan önkéntesek esetében, akik nem reagáltak a kezdeti beavatkozásokra, beleértve a fizikoterápiát és a fájdalomklinikára történő beutalást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus értékelési skála (NRS) az előző hétre
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 12. hét
|
Az önkénteseket arra kérik, hogy értékeljék az előző héten tapasztalt derékfájás (LBP) átlagos szintjét egy ordinális 11-dobozos skálán (0 = nincs LBP; 10 = a lehető legrosszabb LBP) az alapvonalon és az összes nyomon követési értékelés során. .
Az NRS kiváló metrikus tulajdonságokkal rendelkezik, könnyen beadható és pontozható, és sokat használták az LBP-kutatásban.
A fájdalomra vonatkozó adatokat az alapvonalon és az összes végponti látogatáskor gyűjtik.
|
Alapállapot, 6. hét, 12. hét
|
|
Roland Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ)
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 12. hét
|
Az LBP-vel kapcsolatos fogyatékosság felmérésére az RMDQ önkéntes önbevallása által módosított, 24 elemből álló változatát fogjuk használni.
Az RMDQ lehet a leggyakoribb és legelismertebb LBP értékelési eszköz az LBP eredmények kutatásában.
Ez egy egyoldalas kérdőív, amely az LBP fogyatékossággal kapcsolatos, dokumentált megbízhatósággal és érvényességgel.
Különbséget tud tenni a hátfájás különböző kezelési formái között, és érzékeny a klinikai változásokra.
Az RMDQ-t számos LBP-kezelés klinikai vizsgálatára választották kiváló metrikus tulajdonságai, könnyű kezelhetősége, a betegek általi elfogadottsága és magas szintű érvényessége miatt.
Ezt a kérdőívet az alaphelyzetben és az összes végpontnál adjuk ki.
A magasabb pontszám magasabb fogyatékosságra utal.
Skála: 0-tól (nincs rokkantság) 24-ig (maximális fogyatékosság).
|
Alapállapot, 6. hét, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek zavarósága
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 12. hét
|
Az LBP-vel gyakran összefüggő tünetek zavaró jellegét az LBP-irodalomban szereplő, meglévő mérési módszerrel mérik. A zavaró kérdések gyakorlatiak, és jó belső konzisztenciát, konstrukció érvényességét és időbeli változásra való érzékenységet mutattak LBP-ben és isiászban szenvedő betegeknél. A lehetséges pontszám 1-től (egyáltalán nem zavaró) 5-ig (rendkívül zavaró) terjedhet. |
Alapállapot, 6. hét, 12. hét
|
|
Numerikus fájdalomértékelési skála (NRS) az elmúlt 24 órában
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 12. hét
|
Az önkénteseket arra kérik, hogy értékeljék az aznapi fájdalomszintjüket egy 11 négyzetes ordinális skálán (0 = nincs LBP; 10 = a lehető legrosszabb LBP) az alapvonalon és az összes nyomon követési értékelés során.
Az NRS kiváló metrikus tulajdonságokkal rendelkezik, könnyen beadható és pontozható, és sokat használták az LBP-kutatásban.
A fájdalomra vonatkozó adatokat az alapvonalon és az összes végponti látogatáskor gyűjtik.
A kérdés az elmúlt 24 órában tapasztalt fájdalomra vonatkozó információkat rögzíti.
|
Alapállapot, 6. hét, 12. hét
|
|
Egészségügyi felhasználás és gyógyszerhasználat
Időkeret: 6. hét, 12. hét
|
A kísérleti vizsgálat alapján az önkénteseket nagy valószínűséggel más egészségügyi szolgáltatók is meglátogatták, és fájdalomcsillapítót írt fel az alapellátást végző szolgáltató, mielőtt bevonták őket a vizsgálatba. Ez a kérdőív biztosítja, hogy minden egészségügyi és gyógyszerhasználati adatot összegyűjtsünk.
|
6. hét, 12. hét
|
|
Globális fejlesztési skála
Időkeret: 6. hét
|
Ez a vizuális analóg skála (VAS) módosítása, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy értékelje a javulás mértékét egy meghatározott időtartam alatt.
A deréktáji fájdalom (LBP) globális javulását úgy értékelték, hogy a résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék az észlelt LBP-javulást a kiindulási állapot óta egy 7 pontos skálán: 0 = teljesen megszűnt, 1 = sokkal jobban, 2 = közepesen javult, 3 = kicsit jobb, 4 = körülbelül ugyanannyi, 5 = kicsit rosszabb, 6 = sokkal rosszabb.
|
6. hét
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 6. hét
|
Egy tételes betegelégedettségi kérdőív.
Az elégedettséget egy numerikus értékelési skála átlagaként mérik, 0-tól [egyáltalán nem elégedett] 10-ig [nagyon elégedett].
|
6. hét
|
|
Beteg elvárás
Időkeret: Csak alapállapot
|
Korábbi munkák kimutatták, hogy a betegek elvárása az ellátás előnyeivel kapcsolatban jelentős nem specifikus hatás lehet. A pontszám azt jelzi, hogy a résztvevő milyen segítőkészséget vár el az LBP kezelésétől, egy 0-tól (egyáltalán nem hasznos) 10-ig (rendkívül hasznos) skálán mérve. |
Csak alapállapot
|
|
Hátfájás funkcionális skála (BPFS)
Időkeret: Kiindulási és minden végponti látogatás (2. hét, 4. hét, 6. hét, 12. hét)
|
A BPFS egy 12 kérdésből álló funkcionális állapotfelmérés, amelyet egyéni döntéshozatali eszközként terveztek.
Mind a 12 kérdésre egy 5 pontos Likert-féle skála segítségével válaszolnak, ezért a skála pontszámai 0-60 között mozognak (a magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek).
A legújabb tanulmányok szerint a BPFS jobb változásérzékenységgel rendelkezik, mint az RMDQ.
Ezt a skálát az alapvonalon és az összes végponti látogatáskor adják be.
|
Kiindulási és minden végponti látogatás (2. hét, 4. hét, 6. hét, 12. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ian D. Coulter, Ph.D., RAND
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Goertz CM, Long CR, Vining RD, Pohlman KA, Kane B, Corber L, Walter J, Coulter I. Assessment of chiropractic treatment for active duty, U.S. military personnel with low back pain: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Feb 9;17:70. doi: 10.1186/s13063-016-1193-8.
- Goertz CM, Long CR, Vining RD, Pohlman KA, Walter J, Coulter I. Effect of Usual Medical Care Plus Chiropractic Care vs Usual Medical Care Alone on Pain and Disability Among US Service Members With Low Back Pain: A Comparative Effectiveness Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 May 18;1(1):e180105. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0105.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-0782
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .