Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A derékfájás és a dohányzásról való leszokás kiropraktikai kezelésének értékelése aktív katonai szolgálatban.

2018. december 17. frissítette: RAND

A derékfájás és a dohányzásról való leszokás kiropraktikai kezelésének értékelése aktív katonai szolgálatban

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a kiropraktikus manipulatív terápia hatékonyságát a fájdalomcsillapítás és a jobb funkció javítására olyan deréktájfájdalmakban szenvedő, aktív szolgálatot teljesítő szolgálati tagok esetében, akiknél nincs szükség műtétre. A tanulmány mérni fogja a kiropraktika részleghez rendelt résztvevőknek nyújtott dohányzásról való leszokási program hatását is.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A deréktáji fájdalom (LBP) a rokkantság leggyakoribb oka világszerte, de még inkább elterjedt az aktív szolgálatot teljesítő katonai személyzetnél; A katonaságból rokkantságból kikerülő diagnózisok több mint 50%-a mozgásszervi megbetegedésekre vezethető vissza. Az LBP-t "néma katonai fenyegetés"-ként jellemezték, mert negatív hatással van a küldetésre való felkészültségre, és hogy milyen mértékben veszélyezteti az alkalmas harci erőt. Ezen okok miatt az LBP-ben szenvedő katonai személyzetnek olyan gyakorlatias és hatékony kezelésre van szüksége, amely enyhíti a fájdalmukat, és lehetővé teszi számukra, hogy gyorsan visszatérhessenek szolgálatba, de olyanra is, amely megőrzi funkcióját és katonai felkészültségét, kezeli az epizód kiváltó okait, és megvéd az újbóli sérülésektől. . Jelenleg nem létezik egyértelmű "arany standard" orvosi kezelés a derékfájás kezelésére, és a vizsgálatok azt mutatják, hogy a bizonyítékokon alapuló irányelveket ritkán alkalmazzák az általános gyakorlatban. Ezért meg kell fontolni a krónikus betegségek, például az LBP innovatív kezelési lehetőségeit. Ezért ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a kiropraktikus manipulatív terápia (CMT) hatékonyságának felmérése a fájdalomcsillapítás és a jobb funkció javítása érdekében ortopédiai sérülésekkel vagy műtétet nem igénylő deréktáji rendellenességekkel küzdő aktív szolgálatban lévőknél. Ez a több helyszínre kiterjedő II. fázisú klinikai összehasonlító hatékonysági vizsgálat célja, hogy szigorúan összehasonlítsa a CMT és a hagyományos orvosi ellátás (CMC) eredményeit önmagában a CMC-vel. A kiropraktika kezelés magában foglalja a CMT-t és a kiegészítő fizioterápiás beavatkozásokat. A CMC-t minden helyszínen az orvosi gyakorlat jelenlegi normái szerint szállítják. A négy résztvevő helyszín mindegyikén a 18-50 év közötti aktív katonaszemélyzetet, akiknél akut, szubakut vagy krónikus deréktáji fájdalom jelentkezik, amely nem igényel műtétet, véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport valamelyikébe. Az eredménymérések közé tartozik a fájdalom numerikus értékelési skálája, a Roland-Morris derékfájás és fogyatékosság kérdőív, a funkció értékelésére szolgáló hátfájás funkcionális skála, valamint a funkciójavulással kapcsolatos betegek észlelésére vonatkozó Global Improvement kérdőív. A páciensek elvárásai és a betegelégedettség kérdőívek segítségével megvizsgálják az önkéntesek ellátással szembeni elvárásait és az ellátással kapcsolatos elképzeléseket. A gyógyszerhasználatra és a szolgálati állapotra vonatkozó adatokat is gyűjtik. A PROMIS-29-et a minta általános egészségi összetevőjének és életminőségének összehasonlítására fogják használni az alapvonalon. Ezen túlmenően a kiropraktikus orvosok jó helyzetben vannak ahhoz, hogy információkat nyújtsanak a dohányzás abbahagyása érdekében. Így ez a klinikai vizsgálat egy beágyazott vizsgálatot fog tartalmazni, amelynek célja a kiropraktikus orvos által végzett dohányzásról való leszokás hatásának mérése. Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a beágyazott dohányzásról való leszokási beavatkozással végzett eredményei kritikus információkkal szolgálnak majd a kiropraktika egészségügyi ellátásának egészségügyi és küldetés-támogató előnyeiről a katonaság aktív szolgálatában álló tagjai számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

750

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92134-5000
        • Naval Medical Center San Diego
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32508-5141
        • Naval Hospital Pensacola
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-50 éves kor (beleértve)
  • Akut, szubakut vagy krónikus derékfájás diagnózisa
  • Képes önkéntes írásos beleegyezés megadására
  • Aktív szolgálat a három résztvevő katonai helyszín egyikén

Kizárási kritériumok:

  • Nem szomatikus szövetekből származó LBP a kórelőzmény, a vizsgálat és a lefolyás alapján (azaz a zsigeri állapotokból eredő fájdalom)
  • Egyidejű betegségek vagy rossz egészségi állapotok, amelyek közvetlenül befolyásolhatják a gerincfájdalmat
  • Önkéntesek, akiknek kórtörténete és fizikális vizsgálati eredményei az átlagostól eltérő jó egészségi állapotra utalnak
  • A csont- és ízületi patológia ellenjavallt CMT (kiropraktikus manipulatív terápia)
  • A közelmúltban gerinctörésen (az elmúlt 8 héten belül), a közelmúltban gerincműtéten (az elmúlt 12 héten belül), egyidejű gerinc- vagy paraspinális daganaton, gerinc- vagy paraspinális fertőzésen, gyulladásos ízületi bántalmakban és jelentős/súlyos csontritkulásban szenvedő önkénteseket kezelik. megfelelő ellátásra utalják
  • Egyéb ellenjavallatok az ágyéki gerinc és a medence CMT-jére (azaz instabil gerincszegmensek, cauda equine szindróma)
  • Terhes vagy 3 hónapon belül terhességet tervez
  • A klinikus által meghatározott megváltozott mentális kapacitás
  • Nem tud angolul beszélni
  • Manipulatív ellátás bármilyen okból az elmúlt hónapban
  • Telefonos és elektronikus elérhetőségeket nem hajlandó megadni
  • Nem tudják megerősíteni, hogy nem helyezik át őket a vizsgálat aktív szakaszában, azaz a bevetésben, nem kapnak parancsot távoli szolgálati beosztásra vagy gyakorlóhelyre, vagy más módon nem lesznek távol a jelenlegi katonai telephelyről a következő 8 hétben (aktív tanulmányi részvételi időszak). ).
  • Csoportos beosztástól függetlenül nem vállalja a beiratkozást
  • PTSD osztályozás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Orvosi ellátás + Kiropraktika
Orvosi ellátás plusz kiropraktika manipulatív terápia
A betegek kiropraktikus gerinc manipulatív terápiát és hagyományos orvosi ellátást kapnak. Az orvosi képzés a következőket foglalhatja magában: oktatás az önmenedzselésről, beleértve az aktivitási szintek tolerált szinten tartását és a helyi jég/hő alkalmazását; farmakológiai kezelés fájdalomcsillapítók és gyulladásgátló szerek alkalmazásával; és további terápiák, amelyek a kezdeti beavatkozásokra nem reagáló önkéntesek esetében alkalmazhatók, beleértve a fizikoterápiát és a fájdalomklinikákra való beutalást.
Más nevek:
  • gerinc manipulatív terápia
  • oktatás önkezelés gyógyszeres hő és jég
ACTIVE_COMPARATOR: Csak hagyományos orvosi ellátás
A hagyományos orvosi ellátás a következőket foglalhatja magában: célzott anamnézis és fizikális vizsgálat; korlátozott diagnosztikai képalkotás, amely csak kiválasztott önkéntesekre (azaz például radikulopátiában szenvedőkre) korlátozódik; oktatás az önmenedzselésről, beleértve az aktivitási szintek tolerált szinten tartását és a helyi jég/hő alkalmazását; farmakológiai kezelés fájdalomcsillapítók és gyulladásgátló szerek alkalmazásával; és további terápiák, amelyek alkalmazhatók olyan önkéntesek esetében, akik nem reagáltak a kezdeti beavatkozásokra, beleértve a fizikoterápiát és a fájdalomklinikára történő beutalást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus értékelési skála (NRS) az előző hétre
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 12. hét
Az önkénteseket arra kérik, hogy értékeljék az előző héten tapasztalt derékfájás (LBP) átlagos szintjét egy ordinális 11-dobozos skálán (0 = nincs LBP; 10 = a lehető legrosszabb LBP) az alapvonalon és az összes nyomon követési értékelés során. . Az NRS kiváló metrikus tulajdonságokkal rendelkezik, könnyen beadható és pontozható, és sokat használták az LBP-kutatásban. A fájdalomra vonatkozó adatokat az alapvonalon és az összes végponti látogatáskor gyűjtik.
Alapállapot, 6. hét, 12. hét
Roland Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ)
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 12. hét
Az LBP-vel kapcsolatos fogyatékosság felmérésére az RMDQ önkéntes önbevallása által módosított, 24 elemből álló változatát fogjuk használni. Az RMDQ lehet a leggyakoribb és legelismertebb LBP értékelési eszköz az LBP eredmények kutatásában. Ez egy egyoldalas kérdőív, amely az LBP fogyatékossággal kapcsolatos, dokumentált megbízhatósággal és érvényességgel. Különbséget tud tenni a hátfájás különböző kezelési formái között, és érzékeny a klinikai változásokra. Az RMDQ-t számos LBP-kezelés klinikai vizsgálatára választották kiváló metrikus tulajdonságai, könnyű kezelhetősége, a betegek általi elfogadottsága és magas szintű érvényessége miatt. Ezt a kérdőívet az alaphelyzetben és az összes végpontnál adjuk ki. A magasabb pontszám magasabb fogyatékosságra utal. Skála: 0-tól (nincs rokkantság) 24-ig (maximális fogyatékosság).
Alapállapot, 6. hét, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek zavarósága
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 12. hét

Az LBP-vel gyakran összefüggő tünetek zavaró jellegét az LBP-irodalomban szereplő, meglévő mérési módszerrel mérik. A zavaró kérdések gyakorlatiak, és jó belső konzisztenciát, konstrukció érvényességét és időbeli változásra való érzékenységet mutattak LBP-ben és isiászban szenvedő betegeknél.

A lehetséges pontszám 1-től (egyáltalán nem zavaró) 5-ig (rendkívül zavaró) terjedhet.

Alapállapot, 6. hét, 12. hét
Numerikus fájdalomértékelési skála (NRS) az elmúlt 24 órában
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 12. hét
Az önkénteseket arra kérik, hogy értékeljék az aznapi fájdalomszintjüket egy 11 négyzetes ordinális skálán (0 = nincs LBP; 10 = a lehető legrosszabb LBP) az alapvonalon és az összes nyomon követési értékelés során. Az NRS kiváló metrikus tulajdonságokkal rendelkezik, könnyen beadható és pontozható, és sokat használták az LBP-kutatásban. A fájdalomra vonatkozó adatokat az alapvonalon és az összes végponti látogatáskor gyűjtik. A kérdés az elmúlt 24 órában tapasztalt fájdalomra vonatkozó információkat rögzíti.
Alapállapot, 6. hét, 12. hét
Egészségügyi felhasználás és gyógyszerhasználat
Időkeret: 6. hét, 12. hét
A kísérleti vizsgálat alapján az önkénteseket nagy valószínűséggel más egészségügyi szolgáltatók is meglátogatták, és fájdalomcsillapítót írt fel az alapellátást végző szolgáltató, mielőtt bevonták őket a vizsgálatba. Ez a kérdőív biztosítja, hogy minden egészségügyi és gyógyszerhasználati adatot összegyűjtsünk.
6. hét, 12. hét
Globális fejlesztési skála
Időkeret: 6. hét
Ez a vizuális analóg skála (VAS) módosítása, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy értékelje a javulás mértékét egy meghatározott időtartam alatt. A deréktáji fájdalom (LBP) globális javulását úgy értékelték, hogy a résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék az észlelt LBP-javulást a kiindulási állapot óta egy 7 pontos skálán: 0 = teljesen megszűnt, 1 = sokkal jobban, 2 = közepesen javult, 3 = kicsit jobb, 4 = körülbelül ugyanannyi, 5 = kicsit rosszabb, 6 = sokkal rosszabb.
6. hét
Betegelégedettség
Időkeret: 6. hét
Egy tételes betegelégedettségi kérdőív. Az elégedettséget egy numerikus értékelési skála átlagaként mérik, 0-tól [egyáltalán nem elégedett] 10-ig [nagyon elégedett].
6. hét
Beteg elvárás
Időkeret: Csak alapállapot

Korábbi munkák kimutatták, hogy a betegek elvárása az ellátás előnyeivel kapcsolatban jelentős nem specifikus hatás lehet.

A pontszám azt jelzi, hogy a résztvevő milyen segítőkészséget vár el az LBP kezelésétől, egy 0-tól (egyáltalán nem hasznos) 10-ig (rendkívül hasznos) skálán mérve.

Csak alapállapot
Hátfájás funkcionális skála (BPFS)
Időkeret: Kiindulási és minden végponti látogatás (2. hét, 4. hét, 6. hét, 12. hét)
A BPFS egy 12 kérdésből álló funkcionális állapotfelmérés, amelyet egyéni döntéshozatali eszközként terveztek. Mind a 12 kérdésre egy 5 pontos Likert-féle skála segítségével válaszolnak, ezért a skála pontszámai 0-60 között mozognak (a magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek). A legújabb tanulmányok szerint a BPFS jobb változásérzékenységgel rendelkezik, mint az RMDQ. Ezt a skálát az alapvonalon és az összes végponti látogatáskor adják be.
Kiindulási és minden végponti látogatás (2. hét, 4. hét, 6. hét, 12. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ian D. Coulter, Ph.D., RAND

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. november 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. november 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-0782

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel