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Avaliação do tratamento quiroprático para lombalgia e cessação do tabagismo em militares da ativa.

17 de dezembro de 2018 atualizado por: RAND

Avaliação do tratamento quiroprático para lombalgia e cessação do tabagismo em militares da ativa

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da terapia manipulativa quiroprática para o controle da dor e melhora da função em membros do serviço ativo com dor lombar que não requerem cirurgia. O estudo também medirá o impacto de um programa de cessação do tabagismo entregue aos participantes alocados no braço de quiropraxia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor lombar (LBP) é a causa mais comum de incapacidade em todo o mundo, mas é ainda mais prevalente em militares da ativa; mais de 50% de todos os diagnósticos que resultam em dispensas por invalidez das forças armadas em todos os ramos são devidos a condições musculoesqueléticas. O LBP foi caracterizado como "A Ameaça Militar Silenciosa" devido ao seu impacto negativo na prontidão da missão e ao grau em que compromete uma força de combate adequada. Por estas razões, os militares com lombalgia precisam de um tratamento prático e eficaz que alivie a dor e lhes permita retornar rapidamente ao serviço, mas também que preserve a função e a prontidão militar, aborde as causas subjacentes do episódio e proteja contra novas lesões . Atualmente, não existe um tratamento médico "padrão-ouro" claro para dor lombar e estudos mostram que diretrizes baseadas em evidências raramente são usadas na prática geral. Assim, há uma necessidade de considerar opções inovadoras de tratamento para doenças crônicas como lombalgia. Portanto, o objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da terapia manipulativa quiroprática (CMT) para o controle da dor e melhora da função em membros do serviço ativo com lesões ortopédicas ou distúrbios da região lombar que não requerem cirurgia. Este estudo de eficácia comparativa clínica de Fase II em vários locais foi projetado para comparar rigorosamente os resultados da CMT e dos cuidados médicos convencionais (CMC) com os da CMC isoladamente. O tratamento quiroprático incluirá CMT mais intervenções fisioterapêuticas auxiliares. O CMC será entregue seguindo os padrões atuais de prática médica em cada local. Em cada um dos quatro locais participantes, militares ativos, com idades entre 18 e 50 anos, que apresentam dor lombar aguda, subaguda ou crônica que não requer cirurgia serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento. As medidas de resultados incluem a Escala Numérica de Avaliação da dor, o questionário Roland-Morris de Dor Lombar e Incapacidade, a Escala Funcional de Dor nas Costas para avaliar a função e o questionário de Melhoria Global para a percepção do paciente em relação à melhora da função. Os questionários de expectativa e satisfação do paciente serão usados ​​para examinar as expectativas dos voluntários em relação aos cuidados e as percepções desses cuidados. Também serão recolhidos dados relativos à utilização farmacêutica e ao estado de serviço. O PROMIS-29 será utilizado para comparar o componente geral de saúde e a qualidade de vida da amostra no início do estudo. Além disso, os médicos quiropráticos estão bem posicionados para fornecer informações para apoiar a cessação do tabagismo. Assim, este ensaio clínico incluirá um estudo aninhado projetado para medir o impacto de um programa de cessação do tabagismo realizado por um médico quiroprático. Os resultados deste ensaio clínico randomizado, com uma intervenção de cessação do tabaco aninhada, fornecerão informações críticas sobre os benefícios de saúde e apoio à missão da prestação de cuidados de saúde quiropráticos para membros do serviço ativo nas forças armadas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

750

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134-5000
        • Naval Medical Center San Diego
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32508-5141
        • Naval Hospital Pensacola
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-50 (Inclusive)
  • Diagnóstico de lombalgia aguda, subaguda ou crônica
  • Capacidade de fornecer consentimento informado voluntário por escrito
  • Serviço ativo em um dos três locais militares participantes

Critério de exclusão:

  • DL de outros tecidos que não somáticos, conforme determinado pela história, exame e curso (isto é, dor referida de condições viscerais)
  • Patologia comórbida ou más condições de saúde que podem afetar diretamente a dor na coluna
  • Voluntários que têm histórias de casos e achados de exame físico indicando boa saúde além da média
  • Patologia óssea e articular contra-indicando CMT (Quiropractic Manipulative Therapy)
  • Voluntários com fratura recente da coluna vertebral (nas últimas 8 semanas), cirurgia recente da coluna vertebral (nas últimas 12 semanas), tumor(es) concomitante(s) da coluna vertebral ou paraespinal, infecção(ões) da coluna vertebral ou paraespinal, artropatias inflamatórias e osteoporose significativa/grave serão encaminhado para atendimento adequado
  • Outras contra-indicações para CMT da coluna lombar e pelve (isto é, segmentos instáveis ​​da coluna vertebral, síndrome da cauda equina)
  • Grávida ou planejando engravidar dentro de 3 meses
  • Capacidade mental alterada conforme determinado pelo médico
  • Incapaz de falar inglês
  • Uso de cuidado manipulativo por qualquer motivo no último mês
  • Não está disposto a fornecer informações de contato telefônico e eletrônico
  • Incapaz de confirmar que eles não serão transferidos durante a fase ativa do estudo, ou seja, implantação, receber ordens para uma atribuição de serviço ou local de treinamento distante ou, de outra forma, se ausentar do local militar atual nas próximas 8 semanas (período de participação ativa no estudo ).
  • Não concorda em ser matriculado, independentemente da atribuição do grupo
  • Classificação de TEPT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados médicos + tratamento quiroprático
Cuidados médicos mais terapia manipulativa quiroprática
Os pacientes receberão terapia manipulativa espinhal quiroprática mais cuidados médicos convencionais. Os cuidados médicos podem incluir o seguinte: educação sobre autocontrole, incluindo manutenção dos níveis de atividade conforme tolerado e aplicação local de gelo/calor; manejo farmacológico com uso de analgésicos e anti-inflamatórios; e terapias adicionais que podem ser aplicadas para voluntários que não respondem às intervenções iniciais, incluindo fisioterapia e encaminhamento para uma clínica de dor.
Outros nomes:
  • terapia manipulativa espinhal
  • educação autogestão medicação calor e gelo
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados médicos convencionais apenas
Apenas cuidados médicos convencionais
Os cuidados médicos convencionais podem incluir o seguinte: história e exame físico focalizados; diagnóstico por imagem limitado restrito a voluntários selecionados (ou seja, por exemplo, aqueles com radiculopatia); educação sobre autogestão, incluindo manutenção dos níveis de atividade conforme tolerado e aplicação local de gelo/calor; manejo farmacológico com uso de analgésicos e anti-inflamatórios; e terapias adicionais que podem ser aplicadas para voluntários que não respondem às intervenções iniciais, incluindo fisioterapia e encaminhamento para uma clínica de dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica (NRS) para a semana anterior
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12
Os voluntários serão solicitados a classificar seu nível médio de lombalgia (LBP) durante a semana anterior em uma escala ordinal de 11 caixas (0 = sem lombalgia; 10 = pior lombalgia possível) na linha de base e em todas as avaliações de acompanhamento . O NRS tem excelentes propriedades métricas, é fácil de administrar e pontuar e tem recebido muito uso na pesquisa de LBP. Os dados de dor serão coletados na linha de base e em todas as visitas de endpoint.
Linha de base, semana 6, semana 12
Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12
Usaremos uma versão modificada de 24 itens de autorrelato voluntário do RMDQ para avaliar a incapacidade relacionada à lombalgia. O RMDQ pode ser o instrumento de avaliação LBP mais comum e respeitado na pesquisa de resultados LBP. É um questionário de uma página relacionado à incapacidade de lombalgia com confiabilidade e validade documentadas. Ele pode discriminar entre diferentes formas de tratamento para dores nas costas e é sensível a mudanças clínicas. O RMDQ foi escolhido para uma série de ensaios clínicos de tratamentos de lombalgia por suas excelentes propriedades métricas, facilidade de uso, aceitação do paciente e alta validade de face. Este questionário será administrado na linha de base e em todos os pontos finais. Maior pontuação indica maior incapacidade. Escala: 0 (sem incapacidade) a 24 (máxima incapacidade).
Linha de base, semana 6, semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incômodo dos sintomas
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12

O incômodo dos sintomas comumente associados à lombalgia será medido usando uma medida existente na literatura de lombalgia. As questões de incômodo são práticas e demonstraram boa consistência interna, validade de construto e capacidade de resposta a mudanças com o tempo em pacientes com lombalgia e ciática.

A pontuação possível varia de 1 (nada incômodo) a 5 (extremamente incômodo).

Linha de base, semana 6, semana 12
Escala numérica de dor (NRS) nas últimas 24 horas
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12
Os voluntários serão solicitados a classificar seu nível de dor naquele dia em uma escala ordinal de 11 caixas (0 = sem lombalgia; 10 = pior lombalgia possível) na linha de base e em todas as avaliações de acompanhamento. O NRS tem excelentes propriedades métricas, é fácil de administrar e pontuar e tem recebido muito uso na pesquisa de LBP. Os dados de dor serão coletados na linha de base e em todas as visitas de endpoint. A pergunta irá capturar informações relativas à dor nas últimas 24 horas.
Linha de base, semana 6, semana 12
Utilização de saúde e uso de medicamentos
Prazo: semana 6, semana 12
Com base no estudo piloto, os voluntários provavelmente foram vistos por outros profissionais de saúde e prescritos analgésicos por um prestador de cuidados primários antes de serem incluídos no estudo. Este questionário garantirá que coletamos todos os cuidados de saúde e uso de medicamentos.
semana 6, semana 12
Escala de Melhoria Global
Prazo: Semana 6
Esta é uma modificação da escala analógica visual (VAS) desenvolvida para avaliar o grau de melhora durante um período de tempo especificado. A melhora global da dor lombar (LBP) foi avaliada pedindo aos participantes que classificassem sua percepção de melhora da lombalgia desde o início em uma escala de 7 pontos: 0 = desapareceu completamente, 1 = muito melhor, 2 = moderadamente melhor, 3 = um pouco melhor, 4 = quase o mesmo, 5 = um pouco pior, 6 = muito pior.
Semana 6
Satisfação do paciente
Prazo: Semana 6
Um questionário de satisfação do paciente de um item. A satisfação é medida como média em uma escala de classificação numérica, de 0 [nada satisfeito] a 10 [extremamente satisfeito].
Semana 6
Expectativa do paciente
Prazo: Somente linha de base

Trabalhos anteriores mostraram que a expectativa do paciente em relação ao benefício do atendimento pode ser um efeito não específico significativo.

A pontuação indica a expectativa do participante quanto à utilidade do tratamento para lombalgia, medida em uma escala de 0 (nada útil) a 10 (extremamente útil).

Somente linha de base
Escala Funcional de Dor nas Costas (BPFS)
Prazo: Linha de base e todas as visitas de endpoint (semana 2, semana 4, semana 6, semana 12)
O BPFS é uma pesquisa de status funcional de 12 perguntas projetada para uso como uma ferramenta individual de tomada de decisão do paciente. Cada uma das 12 perguntas é respondida usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos e, portanto, as pontuações para essa escala variam de 0 a 60 (pontuações mais altas indicam melhor função). Em estudos recentes, o BPFS apresenta maior sensibilidade à mudança do que o RMDQ. Esta escala será administrada na linha de base e em todas as visitas de endpoint.
Linha de base e todas as visitas de endpoint (semana 2, semana 4, semana 6, semana 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ian D. Coulter, Ph.D., RAND

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

28 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

28 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010-0782

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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