- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01692275
Avaliação do tratamento quiroprático para lombalgia e cessação do tabagismo em militares da ativa.
Avaliação do tratamento quiroprático para lombalgia e cessação do tabagismo em militares da ativa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134-5000
- Naval Medical Center San Diego
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Florida
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32508-5141
- Naval Hospital Pensacola
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-50 (Inclusive)
- Diagnóstico de lombalgia aguda, subaguda ou crônica
- Capacidade de fornecer consentimento informado voluntário por escrito
- Serviço ativo em um dos três locais militares participantes
Critério de exclusão:
- DL de outros tecidos que não somáticos, conforme determinado pela história, exame e curso (isto é, dor referida de condições viscerais)
- Patologia comórbida ou más condições de saúde que podem afetar diretamente a dor na coluna
- Voluntários que têm histórias de casos e achados de exame físico indicando boa saúde além da média
- Patologia óssea e articular contra-indicando CMT (Quiropractic Manipulative Therapy)
- Voluntários com fratura recente da coluna vertebral (nas últimas 8 semanas), cirurgia recente da coluna vertebral (nas últimas 12 semanas), tumor(es) concomitante(s) da coluna vertebral ou paraespinal, infecção(ões) da coluna vertebral ou paraespinal, artropatias inflamatórias e osteoporose significativa/grave serão encaminhado para atendimento adequado
- Outras contra-indicações para CMT da coluna lombar e pelve (isto é, segmentos instáveis da coluna vertebral, síndrome da cauda equina)
- Grávida ou planejando engravidar dentro de 3 meses
- Capacidade mental alterada conforme determinado pelo médico
- Incapaz de falar inglês
- Uso de cuidado manipulativo por qualquer motivo no último mês
- Não está disposto a fornecer informações de contato telefônico e eletrônico
- Incapaz de confirmar que eles não serão transferidos durante a fase ativa do estudo, ou seja, implantação, receber ordens para uma atribuição de serviço ou local de treinamento distante ou, de outra forma, se ausentar do local militar atual nas próximas 8 semanas (período de participação ativa no estudo ).
- Não concorda em ser matriculado, independentemente da atribuição do grupo
- Classificação de TEPT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados médicos + tratamento quiroprático
Cuidados médicos mais terapia manipulativa quiroprática
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Os pacientes receberão terapia manipulativa espinhal quiroprática mais cuidados médicos convencionais.
Os cuidados médicos podem incluir o seguinte: educação sobre autocontrole, incluindo manutenção dos níveis de atividade conforme tolerado e aplicação local de gelo/calor; manejo farmacológico com uso de analgésicos e anti-inflamatórios; e terapias adicionais que podem ser aplicadas para voluntários que não respondem às intervenções iniciais, incluindo fisioterapia e encaminhamento para uma clínica de dor.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados médicos convencionais apenas
Apenas cuidados médicos convencionais
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Os cuidados médicos convencionais podem incluir o seguinte: história e exame físico focalizados; diagnóstico por imagem limitado restrito a voluntários selecionados (ou seja, por exemplo, aqueles com radiculopatia); educação sobre autogestão, incluindo manutenção dos níveis de atividade conforme tolerado e aplicação local de gelo/calor; manejo farmacológico com uso de analgésicos e anti-inflamatórios; e terapias adicionais que podem ser aplicadas para voluntários que não respondem às intervenções iniciais, incluindo fisioterapia e encaminhamento para uma clínica de dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação numérica (NRS) para a semana anterior
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12
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Os voluntários serão solicitados a classificar seu nível médio de lombalgia (LBP) durante a semana anterior em uma escala ordinal de 11 caixas (0 = sem lombalgia; 10 = pior lombalgia possível) na linha de base e em todas as avaliações de acompanhamento .
O NRS tem excelentes propriedades métricas, é fácil de administrar e pontuar e tem recebido muito uso na pesquisa de LBP.
Os dados de dor serão coletados na linha de base e em todas as visitas de endpoint.
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Linha de base, semana 6, semana 12
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Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12
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Usaremos uma versão modificada de 24 itens de autorrelato voluntário do RMDQ para avaliar a incapacidade relacionada à lombalgia.
O RMDQ pode ser o instrumento de avaliação LBP mais comum e respeitado na pesquisa de resultados LBP.
É um questionário de uma página relacionado à incapacidade de lombalgia com confiabilidade e validade documentadas.
Ele pode discriminar entre diferentes formas de tratamento para dores nas costas e é sensível a mudanças clínicas.
O RMDQ foi escolhido para uma série de ensaios clínicos de tratamentos de lombalgia por suas excelentes propriedades métricas, facilidade de uso, aceitação do paciente e alta validade de face.
Este questionário será administrado na linha de base e em todos os pontos finais.
Maior pontuação indica maior incapacidade.
Escala: 0 (sem incapacidade) a 24 (máxima incapacidade).
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Linha de base, semana 6, semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incômodo dos sintomas
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12
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O incômodo dos sintomas comumente associados à lombalgia será medido usando uma medida existente na literatura de lombalgia. As questões de incômodo são práticas e demonstraram boa consistência interna, validade de construto e capacidade de resposta a mudanças com o tempo em pacientes com lombalgia e ciática. A pontuação possível varia de 1 (nada incômodo) a 5 (extremamente incômodo). |
Linha de base, semana 6, semana 12
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Escala numérica de dor (NRS) nas últimas 24 horas
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12
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Os voluntários serão solicitados a classificar seu nível de dor naquele dia em uma escala ordinal de 11 caixas (0 = sem lombalgia; 10 = pior lombalgia possível) na linha de base e em todas as avaliações de acompanhamento.
O NRS tem excelentes propriedades métricas, é fácil de administrar e pontuar e tem recebido muito uso na pesquisa de LBP.
Os dados de dor serão coletados na linha de base e em todas as visitas de endpoint.
A pergunta irá capturar informações relativas à dor nas últimas 24 horas.
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Linha de base, semana 6, semana 12
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Utilização de saúde e uso de medicamentos
Prazo: semana 6, semana 12
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Com base no estudo piloto, os voluntários provavelmente foram vistos por outros profissionais de saúde e prescritos analgésicos por um prestador de cuidados primários antes de serem incluídos no estudo. Este questionário garantirá que coletamos todos os cuidados de saúde e uso de medicamentos.
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semana 6, semana 12
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Escala de Melhoria Global
Prazo: Semana 6
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Esta é uma modificação da escala analógica visual (VAS) desenvolvida para avaliar o grau de melhora durante um período de tempo especificado.
A melhora global da dor lombar (LBP) foi avaliada pedindo aos participantes que classificassem sua percepção de melhora da lombalgia desde o início em uma escala de 7 pontos: 0 = desapareceu completamente, 1 = muito melhor, 2 = moderadamente melhor, 3 = um pouco melhor, 4 = quase o mesmo, 5 = um pouco pior, 6 = muito pior.
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Semana 6
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Satisfação do paciente
Prazo: Semana 6
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Um questionário de satisfação do paciente de um item.
A satisfação é medida como média em uma escala de classificação numérica, de 0 [nada satisfeito] a 10 [extremamente satisfeito].
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Semana 6
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Expectativa do paciente
Prazo: Somente linha de base
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Trabalhos anteriores mostraram que a expectativa do paciente em relação ao benefício do atendimento pode ser um efeito não específico significativo. A pontuação indica a expectativa do participante quanto à utilidade do tratamento para lombalgia, medida em uma escala de 0 (nada útil) a 10 (extremamente útil). |
Somente linha de base
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Escala Funcional de Dor nas Costas (BPFS)
Prazo: Linha de base e todas as visitas de endpoint (semana 2, semana 4, semana 6, semana 12)
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O BPFS é uma pesquisa de status funcional de 12 perguntas projetada para uso como uma ferramenta individual de tomada de decisão do paciente.
Cada uma das 12 perguntas é respondida usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos e, portanto, as pontuações para essa escala variam de 0 a 60 (pontuações mais altas indicam melhor função).
Em estudos recentes, o BPFS apresenta maior sensibilidade à mudança do que o RMDQ.
Esta escala será administrada na linha de base e em todas as visitas de endpoint.
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Linha de base e todas as visitas de endpoint (semana 2, semana 4, semana 6, semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian D. Coulter, Ph.D., RAND
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goertz CM, Long CR, Vining RD, Pohlman KA, Kane B, Corber L, Walter J, Coulter I. Assessment of chiropractic treatment for active duty, U.S. military personnel with low back pain: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Feb 9;17:70. doi: 10.1186/s13063-016-1193-8.
- Goertz CM, Long CR, Vining RD, Pohlman KA, Walter J, Coulter I. Effect of Usual Medical Care Plus Chiropractic Care vs Usual Medical Care Alone on Pain and Disability Among US Service Members With Low Back Pain: A Comparative Effectiveness Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 May 18;1(1):e180105. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0105.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-0782
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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