- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01692275
Valutazione del trattamento chiropratico per la lombalgia e la cessazione del fumo nel personale militare in servizio attivo.
Valutazione del trattamento chiropratico per la lombalgia e la cessazione del fumo nel personale militare in servizio attivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92134-5000
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32508-5141
- Naval Hospital Pensacola
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-50 (inclusi)
- Diagnosi di lombalgia acuta, subacuta o cronica
- Capacità di fornire il consenso informato scritto volontario
- Servizio attivo in uno dei tre siti militari partecipanti
Criteri di esclusione:
- LBP da tessuti diversi da quelli somatici come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo e dal decorso (cioè, dolore riferito da condizioni viscerali)
- Patologia co-morbosa o cattive condizioni di salute che possono avere un impatto diretto sul dolore spinale
- Volontari con anamnesi e risultati dell'esame obiettivo che indicano una buona salute diversa dalla media
- Patologia ossea e articolare che controindica la CMT (Chiropractic Manipulative Therapy)
- I volontari con frattura spinale recente (nelle ultime 8 settimane), chirurgia spinale recente (nelle ultime 12 settimane), tumore(i) spinale o paraspinale concomitante, infezione(i) spinale o paraspinale, artropatie infiammatorie e osteoporosi significativa/grave saranno indirizzato alle cure adeguate
- Altre controindicazioni per CMT della colonna lombare e del bacino (ad es. segmenti spinali instabili, sindrome della cauda equina)
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza entro 3 mesi
- Capacità mentale alterata come determinato dal medico
- Impossibile parlare inglese
- Uso di cure manipolative per qualsiasi motivo nell'ultimo mese
- Riluttante a fornire informazioni di contatto telefoniche ed elettroniche
- Impossibile confermare che non saranno trasferiti durante la fase attiva dello studio, ovvero il dispiegamento, ricevere ordini per un incarico di servizio a distanza o un sito di addestramento o altrimenti essere assenti dall'attuale sito militare nelle prossime 8 settimane (periodo di partecipazione allo studio attivo ).
- Non accetta di essere iscritto indipendentemente dall'assegnazione del gruppo
- Classificazione del disturbo da stress post-traumatico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Assistenza medica + cura chiropratica
Assistenza medica più terapia manipolativa chiropratica
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I pazienti riceveranno una terapia manipolativa spinale chiropratica più cure mediche convenzionali.
La medicina può includere quanto segue: educazione all'autogestione, compreso il mantenimento dei livelli di attività tollerati e l'applicazione locale di ghiaccio/calore; gestione farmacologica con l'utilizzo di analgesici e antinfiammatori; e terapie aggiuntive che possono essere applicate per i volontari che non rispondono agli interventi iniziali, inclusa la terapia fisica e l'invio a una clinica del dolore.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Solo cure mediche convenzionali
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L'assistenza medica convenzionale può includere quanto segue: anamnesi mirata ed esame fisico; imaging diagnostico limitato limitato a volontari selezionati (ad esempio, quelli con radicolopatia); educazione all'autogestione, compreso il mantenimento dei livelli di attività tollerati e l'applicazione locale di ghiaccio/calore; gestione farmacologica con l'utilizzo di analgesici e antinfiammatori; e terapie aggiuntive che possono essere applicate per i volontari che non rispondono agli interventi iniziali, inclusa la terapia fisica e l'invio a una clinica del dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione numerica (NRS) per la settimana precedente
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12
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Ai volontari verrà chiesto di valutare il loro livello medio di lombalgia (LBP) durante la settimana precedente su una scala ordinale di 11 caselle (0=nessun LBP; 10=peggiore LBP possibile) al basale e in tutte le valutazioni di follow-up .
L'NRS ha eccellenti proprietà metriche, è facile da amministrare e valutare, ed è stato molto utilizzato nella ricerca sul LBP.
I dati sul dolore saranno raccolti al basale e in tutte le visite agli endpoint.
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Basale, settimana 6, settimana 12
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Questionario sulla disabilità Roland Morris (RMDQ)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12
|
Utilizzeremo una versione modificata di 24 voci del RMDQ da parte di un volontario per valutare la disabilità correlata a LBP.
L'RMDQ può essere lo strumento di valutazione del LBP più comune e rispettato nella ricerca sui risultati del LBP.
Si tratta di un questionario di una pagina relativo alla disabilità LBP con attendibilità e validità documentate.
Può discriminare tra diverse forme di trattamento per il mal di schiena ed è sensibile ai cambiamenti clinici.
L'RMDQ è stato scelto per una serie di studi clinici sui trattamenti LBP per le sue eccellenti proprietà metriche, la facilità d'uso, l'accettazione da parte del paziente e l'elevata validità facciale.
Questo questionario sarà somministrato al basale ea tutti gli endpoint.
Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità.
Scala: da 0 (nessuna disabilità) a 24 (massima disabilità).
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Basale, settimana 6, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fastidio dei sintomi
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12
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La fastidiosità dei sintomi comunemente associati al LBP sarà misurata utilizzando una misura esistente dalla letteratura sul LBP. Le domande sulla fastidiosità sono pratiche e hanno dimostrato una buona coerenza interna, validità di costrutto e reattività al cambiamento nel tempo nei pazienti con LBP e sciatica. Il punteggio possibile varia da 1 (per niente fastidioso) a 5 (estremamente fastidioso). |
Basale, settimana 6, settimana 12
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Scala numerica di valutazione del dolore (NRS) per le ultime 24 ore
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12
|
Ai volontari verrà chiesto di valutare il loro livello di dolore in quel giorno su una scala ordinale di 11 caselle (0=nessun LBP; 10=peggior LBP possibile) al basale e in tutte le valutazioni di follow-up.
L'NRS ha eccellenti proprietà metriche, è facile da amministrare e valutare, ed è stato molto utilizzato nella ricerca sul LBP.
I dati sul dolore saranno raccolti al basale e in tutte le visite agli endpoint.
La domanda acquisirà informazioni relative al dolore nelle ultime 24 ore.
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Basale, settimana 6, settimana 12
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Utilizzo sanitario e uso di farmaci
Lasso di tempo: settimana 6, settimana 12
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Sulla base dello studio pilota, molto probabilmente i volontari saranno stati visitati da altri operatori sanitari e prescritti farmaci antidolorifici da un fornitore di cure primarie prima di essere arruolati nello studio, questo questionario garantirà la raccolta di tutto l'uso di assistenza sanitaria e farmaci.
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settimana 6, settimana 12
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Scala di miglioramento globale
Lasso di tempo: Settimana 6
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Questa è una modifica della scala analogica visiva (VAS) sviluppata per valutare il grado di miglioramento in un determinato periodo di tempo.
Il miglioramento globale della lombalgia (LBP) è stato valutato chiedendo ai partecipanti di valutare il loro miglioramento percepito del LBP rispetto al basale su una scala a 7 punti: 0 = completamente scomparso, 1 = molto meglio, 2 = moderatamente migliorato, 3 = leggermente migliorato, 4 = più o meno uguale, 5 = un po' peggio, 6 = molto peggio.
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Settimana 6
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Settimana 6
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Un questionario sulla soddisfazione del paziente a un elemento.
La soddisfazione è misurata come media su una scala di valutazione numerica, da 0 [per niente soddisfatto] a 10 [estremamente soddisfatto].
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Settimana 6
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Aspettativa del paziente
Lasso di tempo: Solo linea di base
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Il lavoro precedente ha dimostrato che l'aspettativa del paziente riguardo al beneficio delle cure può essere un significativo effetto non specifico. Il punteggio indica l'aspettativa del partecipante di utilità del trattamento per LBP, misurata su una scala da 0 (per niente utile) a 10 (estremamente utile). |
Solo linea di base
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Scala funzionale del mal di schiena (BPFS)
Lasso di tempo: Visite al basale e a tutti gli endpoint (settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 12)
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Il BPFS è un sondaggio sullo stato funzionale di 12 domande progettato per essere utilizzato come strumento decisionale individuale del paziente.
Ciascuna delle 12 domande riceve una risposta utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti e quindi i punteggi per questa scala andranno da 0 a 60 (punteggi più alti indicano una migliore funzionalità).
In studi recenti, il BPFS è una migliore sensibilità al cambiamento rispetto al RMDQ.
Questa scala verrà somministrata al basale e a tutte le visite agli endpoint.
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Visite al basale e a tutti gli endpoint (settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 12)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ian D. Coulter, Ph.D., RAND
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Goertz CM, Long CR, Vining RD, Pohlman KA, Kane B, Corber L, Walter J, Coulter I. Assessment of chiropractic treatment for active duty, U.S. military personnel with low back pain: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Feb 9;17:70. doi: 10.1186/s13063-016-1193-8.
- Goertz CM, Long CR, Vining RD, Pohlman KA, Walter J, Coulter I. Effect of Usual Medical Care Plus Chiropractic Care vs Usual Medical Care Alone on Pain and Disability Among US Service Members With Low Back Pain: A Comparative Effectiveness Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 May 18;1(1):e180105. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0105.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-0782
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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