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Valutazione del trattamento chiropratico per la lombalgia e la cessazione del fumo nel personale militare in servizio attivo.

17 dicembre 2018 aggiornato da: RAND

Valutazione del trattamento chiropratico per la lombalgia e la cessazione del fumo nel personale militare in servizio attivo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia manipolativa chiropratica per la gestione del dolore e il miglioramento della funzione nei membri del servizio attivo con lombalgia che non richiedono un intervento chirurgico. Lo studio misurerà anche l'impatto di un programma per smettere di fumare consegnato ai partecipanti assegnati al braccio chiropratico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lombalgia (LBP) è la causa più comune di disabilità in tutto il mondo, ma è ancora più diffusa nel personale militare in servizio attivo; oltre il 50% di tutte le diagnosi risultanti in congedo per invalidità dall'esercito in tutti i rami è dovuto a condizioni muscoloscheletriche. LBP è stato definito "The Silent Military Threat" a causa del suo impatto negativo sulla prontezza della missione e del grado in cui compromette una forza combattente idonea. Per questi motivi, il personale militare con LBP ha bisogno di un trattamento pratico ed efficace che allevi il dolore e consenta loro di tornare rapidamente in servizio, ma anche che preservi la funzione e la prontezza militare, affronti le cause alla base dell'episodio e protegga da una nuova lesione . Attualmente non esiste un chiaro trattamento medico "gold standard" per la lombalgia e gli studi dimostrano che le linee guida basate sull'evidenza sono raramente utilizzate nella medicina generale. Pertanto, è necessario considerare opzioni terapeutiche innovative per malattie croniche come il LBP. Pertanto lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia della terapia manipolativa chiropratica (CMT) per la gestione del dolore e il miglioramento della funzione nei membri del servizio attivo con lesioni ortopediche o disturbi della parte bassa della schiena che non richiedono un intervento chirurgico. Questa prova di efficacia comparativa clinica di fase II multi-sito è progettata per confrontare rigorosamente i risultati della CMT e delle cure mediche convenzionali (CMC) con la sola CMC. Il trattamento chiropratico includerà CMT più interventi fisioterapici accessori. La CMC verrà erogata seguendo gli attuali standard di pratica medica in ciascun sito. In ciascuno dei quattro siti partecipanti, il personale militare attivo, di età compresa tra 18 e 50 anni, che presenta lombalgia acuta, subacuta o cronica che non richiede intervento chirurgico sarà randomizzato in uno dei due gruppi di trattamento. Le misure di outcome includono la Numerical Rating Scale per il dolore, il questionario Roland-Morris per la lombalgia e la disabilità, la scala funzionale per il mal di schiena per la valutazione della funzione e il questionario di miglioramento globale per la percezione del paziente in merito al miglioramento della funzione. I questionari Aspettativa del paziente e Soddisfazione del paziente verranno utilizzati per esaminare le aspettative dei volontari nei confronti dell'assistenza e le percezioni di tale assistenza. Saranno raccolti anche dati sull'uso farmaceutico e sullo stato di servizio. Il PROMIS-29 sarà utilizzato per confrontare la componente di salute generale e la qualità della vita del campione al basale. Inoltre, i medici chiropratici sono ben posizionati per fornire informazioni a sostegno della cessazione del tabacco. Pertanto, questa sperimentazione clinica includerà uno studio nidificato progettato per misurare l'impatto di un programma per smettere di fumare fornito da un medico in chiropratica. I risultati di questo studio clinico randomizzato, con un intervento di cessazione del tabacco annidato, forniranno informazioni critiche sui benefici per la salute e il supporto della missione della fornitura di assistenza sanitaria chiropratica per i membri del servizio in servizio attivo nell'esercito

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

750

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134-5000
        • Naval Medical Center San Diego
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32508-5141
        • Naval Hospital Pensacola
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-50 (inclusi)
  • Diagnosi di lombalgia acuta, subacuta o cronica
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto volontario
  • Servizio attivo in uno dei tre siti militari partecipanti

Criteri di esclusione:

  • LBP da tessuti diversi da quelli somatici come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo e dal decorso (cioè, dolore riferito da condizioni viscerali)
  • Patologia co-morbosa o cattive condizioni di salute che possono avere un impatto diretto sul dolore spinale
  • Volontari con anamnesi e risultati dell'esame obiettivo che indicano una buona salute diversa dalla media
  • Patologia ossea e articolare che controindica la CMT (Chiropractic Manipulative Therapy)
  • I volontari con frattura spinale recente (nelle ultime 8 settimane), chirurgia spinale recente (nelle ultime 12 settimane), tumore(i) spinale o paraspinale concomitante, infezione(i) spinale o paraspinale, artropatie infiammatorie e osteoporosi significativa/grave saranno indirizzato alle cure adeguate
  • Altre controindicazioni per CMT della colonna lombare e del bacino (ad es. segmenti spinali instabili, sindrome della cauda equina)
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza entro 3 mesi
  • Capacità mentale alterata come determinato dal medico
  • Impossibile parlare inglese
  • Uso di cure manipolative per qualsiasi motivo nell'ultimo mese
  • Riluttante a fornire informazioni di contatto telefoniche ed elettroniche
  • Impossibile confermare che non saranno trasferiti durante la fase attiva dello studio, ovvero il dispiegamento, ricevere ordini per un incarico di servizio a distanza o un sito di addestramento o altrimenti essere assenti dall'attuale sito militare nelle prossime 8 settimane (periodo di partecipazione allo studio attivo ).
  • Non accetta di essere iscritto indipendentemente dall'assegnazione del gruppo
  • Classificazione del disturbo da stress post-traumatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Assistenza medica + cura chiropratica
Assistenza medica più terapia manipolativa chiropratica
I pazienti riceveranno una terapia manipolativa spinale chiropratica più cure mediche convenzionali. La medicina può includere quanto segue: educazione all'autogestione, compreso il mantenimento dei livelli di attività tollerati e l'applicazione locale di ghiaccio/calore; gestione farmacologica con l'utilizzo di analgesici e antinfiammatori; e terapie aggiuntive che possono essere applicate per i volontari che non rispondono agli interventi iniziali, inclusa la terapia fisica e l'invio a una clinica del dolore.
Altri nomi:
  • terapia manipolativa spinale
  • educazione autogestione farmaci calore e ghiaccio
ACTIVE_COMPARATORE: Solo cure mediche convenzionali
L'assistenza medica convenzionale può includere quanto segue: anamnesi mirata ed esame fisico; imaging diagnostico limitato limitato a volontari selezionati (ad esempio, quelli con radicolopatia); educazione all'autogestione, compreso il mantenimento dei livelli di attività tollerati e l'applicazione locale di ghiaccio/calore; gestione farmacologica con l'utilizzo di analgesici e antinfiammatori; e terapie aggiuntive che possono essere applicate per i volontari che non rispondono agli interventi iniziali, inclusa la terapia fisica e l'invio a una clinica del dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS) per la settimana precedente
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12
Ai volontari verrà chiesto di valutare il loro livello medio di lombalgia (LBP) durante la settimana precedente su una scala ordinale di 11 caselle (0=nessun LBP; 10=peggiore LBP possibile) al basale e in tutte le valutazioni di follow-up . L'NRS ha eccellenti proprietà metriche, è facile da amministrare e valutare, ed è stato molto utilizzato nella ricerca sul LBP. I dati sul dolore saranno raccolti al basale e in tutte le visite agli endpoint.
Basale, settimana 6, settimana 12
Questionario sulla disabilità Roland Morris (RMDQ)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12
Utilizzeremo una versione modificata di 24 voci del RMDQ da parte di un volontario per valutare la disabilità correlata a LBP. L'RMDQ può essere lo strumento di valutazione del LBP più comune e rispettato nella ricerca sui risultati del LBP. Si tratta di un questionario di una pagina relativo alla disabilità LBP con attendibilità e validità documentate. Può discriminare tra diverse forme di trattamento per il mal di schiena ed è sensibile ai cambiamenti clinici. L'RMDQ è stato scelto per una serie di studi clinici sui trattamenti LBP per le sue eccellenti proprietà metriche, la facilità d'uso, l'accettazione da parte del paziente e l'elevata validità facciale. Questo questionario sarà somministrato al basale ea tutti gli endpoint. Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità. Scala: da 0 (nessuna disabilità) a 24 (massima disabilità).
Basale, settimana 6, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fastidio dei sintomi
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12

La fastidiosità dei sintomi comunemente associati al LBP sarà misurata utilizzando una misura esistente dalla letteratura sul LBP. Le domande sulla fastidiosità sono pratiche e hanno dimostrato una buona coerenza interna, validità di costrutto e reattività al cambiamento nel tempo nei pazienti con LBP e sciatica.

Il punteggio possibile varia da 1 (per niente fastidioso) a 5 (estremamente fastidioso).

Basale, settimana 6, settimana 12
Scala numerica di valutazione del dolore (NRS) per le ultime 24 ore
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12
Ai volontari verrà chiesto di valutare il loro livello di dolore in quel giorno su una scala ordinale di 11 caselle (0=nessun LBP; 10=peggior LBP possibile) al basale e in tutte le valutazioni di follow-up. L'NRS ha eccellenti proprietà metriche, è facile da amministrare e valutare, ed è stato molto utilizzato nella ricerca sul LBP. I dati sul dolore saranno raccolti al basale e in tutte le visite agli endpoint. La domanda acquisirà informazioni relative al dolore nelle ultime 24 ore.
Basale, settimana 6, settimana 12
Utilizzo sanitario e uso di farmaci
Lasso di tempo: settimana 6, settimana 12
Sulla base dello studio pilota, molto probabilmente i volontari saranno stati visitati da altri operatori sanitari e prescritti farmaci antidolorifici da un fornitore di cure primarie prima di essere arruolati nello studio, questo questionario garantirà la raccolta di tutto l'uso di assistenza sanitaria e farmaci.
settimana 6, settimana 12
Scala di miglioramento globale
Lasso di tempo: Settimana 6
Questa è una modifica della scala analogica visiva (VAS) sviluppata per valutare il grado di miglioramento in un determinato periodo di tempo. Il miglioramento globale della lombalgia (LBP) è stato valutato chiedendo ai partecipanti di valutare il loro miglioramento percepito del LBP rispetto al basale su una scala a 7 punti: 0 = completamente scomparso, 1 = molto meglio, 2 = moderatamente migliorato, 3 = leggermente migliorato, 4 = più o meno uguale, 5 = un po' peggio, 6 = molto peggio.
Settimana 6
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Settimana 6
Un questionario sulla soddisfazione del paziente a un elemento. La soddisfazione è misurata come media su una scala di valutazione numerica, da 0 [per niente soddisfatto] a 10 [estremamente soddisfatto].
Settimana 6
Aspettativa del paziente
Lasso di tempo: Solo linea di base

Il lavoro precedente ha dimostrato che l'aspettativa del paziente riguardo al beneficio delle cure può essere un significativo effetto non specifico.

Il punteggio indica l'aspettativa del partecipante di utilità del trattamento per LBP, misurata su una scala da 0 (per niente utile) a 10 (estremamente utile).

Solo linea di base
Scala funzionale del mal di schiena (BPFS)
Lasso di tempo: Visite al basale e a tutti gli endpoint (settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 12)
Il BPFS è un sondaggio sullo stato funzionale di 12 domande progettato per essere utilizzato come strumento decisionale individuale del paziente. Ciascuna delle 12 domande riceve una risposta utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti e quindi i punteggi per questa scala andranno da 0 a 60 (punteggi più alti indicano una migliore funzionalità). In studi recenti, il BPFS è una migliore sensibilità al cambiamento rispetto al RMDQ. Questa scala verrà somministrata al basale e a tutte le visite agli endpoint.
Visite al basale e a tutti gli endpoint (settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian D. Coulter, Ph.D., RAND

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

25 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-0782

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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