Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena leczenia chiropraktycznego bólu krzyża i rzucania palenia u personelu wojskowego czynnej służby.

17 grudnia 2018 zaktualizowane przez: RAND

Ocena leczenia chiropraktycznego bólu krzyża i rzucania palenia u personelu wojskowego czynnej służby

Celem tego badania jest ocena skuteczności chiropraktycznej terapii manipulacyjnej w leczeniu bólu i poprawie funkcji u członków czynnej służby z bólem krzyża, który nie wymaga operacji. Badanie będzie również mierzyć wpływ programu zaprzestania palenia tytoniu dostarczonego uczestnikom przydzielonym do ramienia chiropraktyki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból krzyża (LBP) jest najczęstszą przyczyną niepełnosprawności na całym świecie, ale jest jeszcze bardziej powszechny u personelu wojskowego czynnej służby; ponad 50% wszystkich diagnoz powodujących zwolnienie z wojska we wszystkich gałęziach jest spowodowanych chorobami układu mięśniowo-szkieletowego. LBP zostało scharakteryzowane jako „ciche zagrożenie militarne” ze względu na jego negatywny wpływ na gotowość do misji i stopień, w jakim zagraża zdolnej sile bojowej. Z tych powodów personel wojskowy z LBP potrzebuje praktycznego i skutecznego leczenia, które złagodzi ich ból i umożliwi szybki powrót do służby, ale także takiego, które zachowa funkcję i gotowość wojskową, usunie podstawowe przyczyny epizodu i zapobiegnie ponownemu urazowi . Obecnie nie istnieje jasny „złoty standard” leczenia bólu krzyża, a badania pokazują, że wytyczne oparte na dowodach są rzadko stosowane w ogólnej praktyce. Dlatego istnieje potrzeba rozważenia innowacyjnych opcji leczenia chorób przewlekłych, takich jak LBP. Dlatego głównym celem tego badania jest ocena skuteczności chiropraktycznej terapii manipulacyjnej (CMT) w leczeniu bólu i poprawie funkcji u członków czynnej służby z urazami ortopedycznymi lub zaburzeniami dolnej części pleców, które nie wymagają operacji. To wieloośrodkowe badanie porównawcze skuteczności klinicznej fazy II ma na celu rygorystyczne porównanie wyników CMT i konwencjonalnej opieki medycznej (CMC) z samą CMC. Leczenie chiropraktyczne będzie obejmować CMT oraz pomocnicze interwencje fizjoterapeutyczne. CMC zostanie dostarczone zgodnie z obowiązującymi standardami praktyki medycznej w każdym ośrodku. W każdym z czterech uczestniczących ośrodków aktywny personel wojskowy w wieku 18-50 lat, u którego występuje ostry, podostry lub przewlekły ból krzyża, który nie wymaga operacji, zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Miary wyników obejmują numeryczną skalę oceny bólu, kwestionariusz Rolanda-Morrisa dotyczący bólu krzyża i niesprawności, funkcjonalną skalę bólu pleców do oceny funkcji oraz kwestionariusz Globalnej Poprawy do oceny postrzegania przez pacjentów poprawy funkcjonowania. Kwestionariusze oczekiwań pacjentów i satysfakcji pacjentów zostaną wykorzystane do zbadania oczekiwań ochotników wobec opieki i postrzegania tej opieki. Gromadzone będą również dane dotyczące stosowania farmaceutycznego i statusu cła. PROMIS-29 zostanie wykorzystany do porównania ogólnego stanu zdrowia i jakości życia próbki na początku badania. Ponadto lekarze chiropraktyki są dobrze przygotowani do dostarczania informacji wspierających zaprzestanie palenia tytoniu. Tak więc to badanie kliniczne będzie obejmować zagnieżdżone badanie mające na celu zmierzenie wpływu programu zaprzestania palenia tytoniu dostarczonego przez lekarza chiropraktyka. Wyniki tego randomizowanego badania klinicznego, z zagnieżdżoną interwencją polegającą na zaprzestaniu palenia tytoniu, dostarczą krytycznych informacji dotyczących korzyści zdrowotnych i wspierających misję świadczenia chiropraktycznej opieki zdrowotnej dla członków służby czynnej w wojsku

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

750

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134-5000
        • Naval Medical Center San Diego
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32508-5141
        • Naval Hospital Pensacola
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-50 lat (włącznie)
  • Rozpoznanie ostrego, podostrego lub przewlekłego bólu krzyża
  • Zdolność do wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody
  • Czynna służba w jednym z trzech uczestniczących obiektów wojskowych

Kryteria wyłączenia:

  • LBP z tkanek innych niż somatyczne określone na podstawie wywiadu, badania i przebiegu (tj. ból związany z chorobami trzewnymi)
  • Współistniejąca patologia lub zły stan zdrowia, który może bezpośrednio wpływać na ból kręgosłupa
  • Wolontariusze, których historia przypadków i wyniki badania fizykalnego wskazują na inny niż przeciętny dobry stan zdrowia
  • Patologia kości i stawów przeciwwskazana do CMT (Chiropraktyka Manipulacyjna Terapia)
  • Ochotnicy z niedawnym złamaniem kręgosłupa (w ciągu ostatnich 8 tygodni), niedawną operacją kręgosłupa (w ciągu ostatnich 12 tygodni), współistniejącym guzem(-ami) kręgosłupa lub przykręgosłupowym, infekcją(-ami) rdzenia kręgowego lub przykręgosłupowego, artropatią zapalną i znaczącą/ciężką osteoporozą zostaną skierowani na odpowiednią opiekę
  • Inne przeciwwskazania do CMT kręgosłupa lędźwiowego i miednicy (m.in. niestabilne odcinki kręgosłupa, zespół ogona końskiego)
  • Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu 3 miesięcy
  • Zmieniona zdolność umysłowa określona przez klinicystę
  • Nie można mówić po angielsku
  • Stosowanie opieki manipulacyjnej z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatniego miesiąca
  • Niechęć do podania danych kontaktowych telefonicznych i elektronicznych
  • Nie mogą potwierdzić, że nie zostaną przeniesieni podczas aktywnej fazy badania, tj. rozmieszczenia, nie otrzymają rozkazu oddelegowania do odległego miejsca służby lub miejsca szkolenia lub w inny sposób nie będą nieobecni w obecnym ośrodku wojskowym przez następne 8 tygodni (okres aktywnego udziału w badaniu ).
  • Nie wyraża zgody na zapis niezależnie od przypisania do grupy
  • Klasyfikacja PTSD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Opieka medyczna + opieka chiropraktyka
Opieka medyczna plus chiropraktyczna terapia manipulacyjna
Pacjenci otrzymają chiropraktyczną terapię manipulacyjną kręgosłupa oraz konwencjonalną opiekę medyczną. Medycyna może obejmować: edukację w zakresie samokontroli, w tym utrzymywania tolerowanego poziomu aktywności i miejscowego stosowania lodu/ciepła; postępowanie farmakologiczne z zastosowaniem leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych; oraz dodatkowe terapie, które można zastosować u ochotników niereagujących na wstępne interwencje, w tym fizjoterapię i skierowanie do poradni leczenia bólu.
Inne nazwy:
  • Terapia manipulacyjna kręgosłupa
  • edukacja samozarządzanie leki ciepło i lód
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko konwencjonalna opieka medyczna
Konwencjonalna opieka medyczna może obejmować: szczegółowy wywiad i badanie fizykalne; ograniczone obrazowanie diagnostyczne ograniczone do wybranych ochotników (tj. na przykład tych z radikulopatią); edukacja w zakresie samozarządzania, w tym utrzymywania tolerowanego poziomu aktywności i lokalnego stosowania lodu/ciepła; postępowanie farmakologiczne z zastosowaniem leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych; oraz dodatkowe terapie, które można zastosować u ochotników niereagujących na wstępne interwencje, w tym fizjoterapię i skierowanie do poradni leczenia bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS) dla poprzedniego tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
Ochotnicy zostaną poproszeni o ocenę średniego poziomu bólu krzyża (LBP) w ciągu poprzedniego tygodnia na 11-elementowej skali porządkowej (0=brak LBP; 10=najgorszy możliwy LBP) na początku badania i podczas wszystkich kolejnych ocen . NRS ma doskonałe właściwości metryczne, jest łatwy w administrowaniu i ocenianiu oraz był szeroko stosowany w badaniach LBP. Dane dotyczące bólu będą gromadzone na początku badania i podczas wszystkich wizyt w punkcie końcowym.
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
Do oceny niepełnosprawności związanej z LBP użyjemy zmodyfikowanej 24-punktowej wersji RMDQ, opracowanej przez ochotników. RMDQ może być najbardziej powszechnym i szanowanym narzędziem oceny LBP w badaniach wyników LBP. Jest to jednostronicowy kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności LBP o udokumentowanej wiarygodności i trafności. Potrafi rozróżnić różne formy leczenia bólu pleców i jest wrażliwa na zmiany kliniczne. RMDQ został wybrany do wielu badań klinicznych terapii LBP ze względu na doskonałe właściwości metryczne, łatwość użycia, akceptację pacjentów i wysoką trafność twarzy. Ten kwestionariusz będzie podawany na początku badania i we wszystkich punktach końcowych. Wyższy wynik wskazuje na wyższą niepełnosprawność. Skala: od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (maksymalna niepełnosprawność).
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokuczliwość objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12

Dokuczliwość objawów powszechnie związanych z LBP zostanie zmierzona za pomocą istniejącej miary z literatury LBP. Pytania dotyczące uciążliwości są praktyczne i wykazały dobrą wewnętrzną spójność, trafność konstrukcyjną i reakcję na zmiany w czasie u pacjentów z LBP i rwą kulszową.

Możliwa ocena mieści się w zakresie od 1 (w ogóle nie uciążliwe) do 5 (bardzo uciążliwe).

Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
Numeryczna skala oceny bólu (NRS) z ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
Ochotnicy zostaną poproszeni o ocenę poziomu bólu tego dnia na 11-elementowej skali porządkowej (0=brak LBP; 10=najgorsze możliwe LBP) na początku badania i podczas wszystkich ocen uzupełniających. NRS ma doskonałe właściwości metryczne, jest łatwy w administrowaniu i ocenianiu oraz był szeroko stosowany w badaniach LBP. Dane dotyczące bólu będą gromadzone na początku badania i podczas wszystkich wizyt w punkcie końcowym. Pytanie będzie zawierało informacje dotyczące bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
Wykorzystanie opieki zdrowotnej i stosowanie leków
Ramy czasowe: tydzień 6, tydzień 12
Z badania pilotażowego wynika, że ​​przed włączeniem do badania wolontariusze najprawdopodobniej byli obserwowani przez innych pracowników służby zdrowia i przepisywali im leki przeciwbólowe przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
tydzień 6, tydzień 12
Globalna Skala Ulepszeń
Ramy czasowe: Tydzień 6
Jest to modyfikacja wizualnej skali analogowej (VAS) opracowana w celu oceny stopnia poprawy w określonym czasie. Ogólną poprawę w zakresie bólu krzyża (LBP) oceniano, prosząc uczestników o ocenę postrzeganej poprawy LBP od wartości wyjściowej w 7-punktowej skali: 0 = całkowicie ustąpił, 1 = znacznie lepiej, 2 = umiarkowanie lepiej, 3 = trochę lepiej, 4 = mniej więcej tyle samo, 5 = trochę gorzej, 6 = dużo gorzej.
Tydzień 6
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 6
Jednopunktowy kwestionariusz satysfakcji pacjenta. Satysfakcja jest mierzona jako średnia w numerycznej skali ocen, od 0 [całkowicie niezadowolony] do 10 [bardzo zadowolony].
Tydzień 6
Oczekiwania pacjenta
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa

Wcześniejsze prace wykazały, że oczekiwania pacjentów dotyczące korzyści z opieki mogą być znaczącym efektem niespecyficznym.

Wynik wskazuje oczekiwanie uczestnika co do przydatności leczenia LBP, mierzone w skali od 0 (całkowicie nieprzydatne) do 10 (bardzo pomocne).

Tylko linia bazowa
Skala funkcjonalna bólu pleców (BPFS)
Ramy czasowe: Wizyty w punkcie początkowym i wszystkie wizyty w punkcie końcowym (tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 12)
BPFS jest kwestionariuszem składającym się z 12 pytań dotyczących stanu funkcjonalnego, przeznaczonym do wykorzystania jako indywidualne narzędzie do podejmowania decyzji przez pacjenta. Odpowiedzi na każde z 12 pytań są udzielane przy użyciu 5-punktowej skali typu Likerta, dlatego też wyniki dla tej skali mieszczą się w zakresie od 0 do 60 (wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie). W ostatnich badaniach BPFS ma lepszą wrażliwość na zmiany niż RMDQ. Ta skala będzie stosowana na początku wizyty i podczas wszystkich wizyt w punkcie końcowym.
Wizyty w punkcie początkowym i wszystkie wizyty w punkcie końcowym (tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian D. Coulter, Ph.D., RAND

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-0782

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból dolnej części pleców

Badania kliniczne na Opieka medyczna + opieka chiropraktyka

Subskrybuj