- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01692275
Ocena leczenia chiropraktycznego bólu krzyża i rzucania palenia u personelu wojskowego czynnej służby.
Ocena leczenia chiropraktycznego bólu krzyża i rzucania palenia u personelu wojskowego czynnej służby
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134-5000
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32508-5141
- Naval Hospital Pensacola
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-50 lat (włącznie)
- Rozpoznanie ostrego, podostrego lub przewlekłego bólu krzyża
- Zdolność do wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody
- Czynna służba w jednym z trzech uczestniczących obiektów wojskowych
Kryteria wyłączenia:
- LBP z tkanek innych niż somatyczne określone na podstawie wywiadu, badania i przebiegu (tj. ból związany z chorobami trzewnymi)
- Współistniejąca patologia lub zły stan zdrowia, który może bezpośrednio wpływać na ból kręgosłupa
- Wolontariusze, których historia przypadków i wyniki badania fizykalnego wskazują na inny niż przeciętny dobry stan zdrowia
- Patologia kości i stawów przeciwwskazana do CMT (Chiropraktyka Manipulacyjna Terapia)
- Ochotnicy z niedawnym złamaniem kręgosłupa (w ciągu ostatnich 8 tygodni), niedawną operacją kręgosłupa (w ciągu ostatnich 12 tygodni), współistniejącym guzem(-ami) kręgosłupa lub przykręgosłupowym, infekcją(-ami) rdzenia kręgowego lub przykręgosłupowego, artropatią zapalną i znaczącą/ciężką osteoporozą zostaną skierowani na odpowiednią opiekę
- Inne przeciwwskazania do CMT kręgosłupa lędźwiowego i miednicy (m.in. niestabilne odcinki kręgosłupa, zespół ogona końskiego)
- Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu 3 miesięcy
- Zmieniona zdolność umysłowa określona przez klinicystę
- Nie można mówić po angielsku
- Stosowanie opieki manipulacyjnej z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatniego miesiąca
- Niechęć do podania danych kontaktowych telefonicznych i elektronicznych
- Nie mogą potwierdzić, że nie zostaną przeniesieni podczas aktywnej fazy badania, tj. rozmieszczenia, nie otrzymają rozkazu oddelegowania do odległego miejsca służby lub miejsca szkolenia lub w inny sposób nie będą nieobecni w obecnym ośrodku wojskowym przez następne 8 tygodni (okres aktywnego udziału w badaniu ).
- Nie wyraża zgody na zapis niezależnie od przypisania do grupy
- Klasyfikacja PTSD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opieka medyczna + opieka chiropraktyka
Opieka medyczna plus chiropraktyczna terapia manipulacyjna
|
Pacjenci otrzymają chiropraktyczną terapię manipulacyjną kręgosłupa oraz konwencjonalną opiekę medyczną.
Medycyna może obejmować: edukację w zakresie samokontroli, w tym utrzymywania tolerowanego poziomu aktywności i miejscowego stosowania lodu/ciepła; postępowanie farmakologiczne z zastosowaniem leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych; oraz dodatkowe terapie, które można zastosować u ochotników niereagujących na wstępne interwencje, w tym fizjoterapię i skierowanie do poradni leczenia bólu.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko konwencjonalna opieka medyczna
|
Konwencjonalna opieka medyczna może obejmować: szczegółowy wywiad i badanie fizykalne; ograniczone obrazowanie diagnostyczne ograniczone do wybranych ochotników (tj. na przykład tych z radikulopatią); edukacja w zakresie samozarządzania, w tym utrzymywania tolerowanego poziomu aktywności i lokalnego stosowania lodu/ciepła; postępowanie farmakologiczne z zastosowaniem leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych; oraz dodatkowe terapie, które można zastosować u ochotników niereagujących na wstępne interwencje, w tym fizjoterapię i skierowanie do poradni leczenia bólu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen (NRS) dla poprzedniego tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
|
Ochotnicy zostaną poproszeni o ocenę średniego poziomu bólu krzyża (LBP) w ciągu poprzedniego tygodnia na 11-elementowej skali porządkowej (0=brak LBP; 10=najgorszy możliwy LBP) na początku badania i podczas wszystkich kolejnych ocen .
NRS ma doskonałe właściwości metryczne, jest łatwy w administrowaniu i ocenianiu oraz był szeroko stosowany w badaniach LBP.
Dane dotyczące bólu będą gromadzone na początku badania i podczas wszystkich wizyt w punkcie końcowym.
|
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
|
|
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
|
Do oceny niepełnosprawności związanej z LBP użyjemy zmodyfikowanej 24-punktowej wersji RMDQ, opracowanej przez ochotników.
RMDQ może być najbardziej powszechnym i szanowanym narzędziem oceny LBP w badaniach wyników LBP.
Jest to jednostronicowy kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności LBP o udokumentowanej wiarygodności i trafności.
Potrafi rozróżnić różne formy leczenia bólu pleców i jest wrażliwa na zmiany kliniczne.
RMDQ został wybrany do wielu badań klinicznych terapii LBP ze względu na doskonałe właściwości metryczne, łatwość użycia, akceptację pacjentów i wysoką trafność twarzy.
Ten kwestionariusz będzie podawany na początku badania i we wszystkich punktach końcowych.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą niepełnosprawność.
Skala: od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (maksymalna niepełnosprawność).
|
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokuczliwość objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
|
Dokuczliwość objawów powszechnie związanych z LBP zostanie zmierzona za pomocą istniejącej miary z literatury LBP. Pytania dotyczące uciążliwości są praktyczne i wykazały dobrą wewnętrzną spójność, trafność konstrukcyjną i reakcję na zmiany w czasie u pacjentów z LBP i rwą kulszową. Możliwa ocena mieści się w zakresie od 1 (w ogóle nie uciążliwe) do 5 (bardzo uciążliwe). |
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NRS) z ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
|
Ochotnicy zostaną poproszeni o ocenę poziomu bólu tego dnia na 11-elementowej skali porządkowej (0=brak LBP; 10=najgorsze możliwe LBP) na początku badania i podczas wszystkich ocen uzupełniających.
NRS ma doskonałe właściwości metryczne, jest łatwy w administrowaniu i ocenianiu oraz był szeroko stosowany w badaniach LBP.
Dane dotyczące bólu będą gromadzone na początku badania i podczas wszystkich wizyt w punkcie końcowym.
Pytanie będzie zawierało informacje dotyczące bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej i stosowanie leków
Ramy czasowe: tydzień 6, tydzień 12
|
Z badania pilotażowego wynika, że przed włączeniem do badania wolontariusze najprawdopodobniej byli obserwowani przez innych pracowników służby zdrowia i przepisywali im leki przeciwbólowe przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
|
tydzień 6, tydzień 12
|
|
Globalna Skala Ulepszeń
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Jest to modyfikacja wizualnej skali analogowej (VAS) opracowana w celu oceny stopnia poprawy w określonym czasie.
Ogólną poprawę w zakresie bólu krzyża (LBP) oceniano, prosząc uczestników o ocenę postrzeganej poprawy LBP od wartości wyjściowej w 7-punktowej skali: 0 = całkowicie ustąpił, 1 = znacznie lepiej, 2 = umiarkowanie lepiej, 3 = trochę lepiej, 4 = mniej więcej tyle samo, 5 = trochę gorzej, 6 = dużo gorzej.
|
Tydzień 6
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Jednopunktowy kwestionariusz satysfakcji pacjenta.
Satysfakcja jest mierzona jako średnia w numerycznej skali ocen, od 0 [całkowicie niezadowolony] do 10 [bardzo zadowolony].
|
Tydzień 6
|
|
Oczekiwania pacjenta
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
|
Wcześniejsze prace wykazały, że oczekiwania pacjentów dotyczące korzyści z opieki mogą być znaczącym efektem niespecyficznym. Wynik wskazuje oczekiwanie uczestnika co do przydatności leczenia LBP, mierzone w skali od 0 (całkowicie nieprzydatne) do 10 (bardzo pomocne). |
Tylko linia bazowa
|
|
Skala funkcjonalna bólu pleców (BPFS)
Ramy czasowe: Wizyty w punkcie początkowym i wszystkie wizyty w punkcie końcowym (tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 12)
|
BPFS jest kwestionariuszem składającym się z 12 pytań dotyczących stanu funkcjonalnego, przeznaczonym do wykorzystania jako indywidualne narzędzie do podejmowania decyzji przez pacjenta.
Odpowiedzi na każde z 12 pytań są udzielane przy użyciu 5-punktowej skali typu Likerta, dlatego też wyniki dla tej skali mieszczą się w zakresie od 0 do 60 (wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie).
W ostatnich badaniach BPFS ma lepszą wrażliwość na zmiany niż RMDQ.
Ta skala będzie stosowana na początku wizyty i podczas wszystkich wizyt w punkcie końcowym.
|
Wizyty w punkcie początkowym i wszystkie wizyty w punkcie końcowym (tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 12)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ian D. Coulter, Ph.D., RAND
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Goertz CM, Long CR, Vining RD, Pohlman KA, Kane B, Corber L, Walter J, Coulter I. Assessment of chiropractic treatment for active duty, U.S. military personnel with low back pain: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Feb 9;17:70. doi: 10.1186/s13063-016-1193-8.
- Goertz CM, Long CR, Vining RD, Pohlman KA, Walter J, Coulter I. Effect of Usual Medical Care Plus Chiropractic Care vs Usual Medical Care Alone on Pain and Disability Among US Service Members With Low Back Pain: A Comparative Effectiveness Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 May 18;1(1):e180105. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0105.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-0782
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból dolnej części pleców
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
Badania kliniczne na Opieka medyczna + opieka chiropraktyka
-
Hangzhou Kaiyuan Suixi Medical Technology Co., LtdZakończonyPrzewlekła niewydolność nerekChiny
-
University of AarhusZakończonyAlkoholowe zapalenie wątrobyDania
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenieStwardnienie rozsianeHiszpania
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Kyungpook National University HospitalMinistry of Health & Welfare, Korea; Fresenius Medical Care KoreaZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Zaburzenia związane z dializą otrzewnowąRepublika Korei
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyZakończony
-
Francisco MaduellFresenius Medical Care EuropeZakończony
-
Ege UniversityFresenius Medical Care North AmericaZakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada