- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01692275
Évaluation du traitement chiropratique de la lombalgie et de l'arrêt du tabac chez le personnel militaire en service actif.
Évaluation du traitement chiropratique de la lombalgie et de l'abandon du tabac chez le personnel militaire en service actif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92134-5000
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32508-5141
- Naval Hospital Pensacola
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-50 ans (inclus)
- Diagnostic des lombalgies aiguës, subaiguës ou chroniques
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit volontaire
- Service actif sur l'un des trois sites militaires participants
Critère d'exclusion:
- LBP provenant de tissus autres que somatiques, déterminée par les antécédents, l'examen et l'évolution (c'est-à-dire la douleur renvoyée par des affections viscérales)
- Pathologie comorbide ou mauvais état de santé pouvant avoir un impact direct sur la douleur rachidienne
- Volontaires qui ont des antécédents et des résultats d'examen physique indiquant une bonne santé autre que la moyenne
- Pathologie osseuse et articulaire contre-indiquant la CMT (Chiropractic Manipulative Therapy)
- Les volontaires ayant subi une fracture vertébrale récente (au cours des 8 dernières semaines), une chirurgie vertébrale récente (au cours des 12 dernières semaines), une ou plusieurs tumeurs vertébrales ou paraspinales concomitantes, une ou plusieurs infections vertébrales ou paraspinales, des arthropathies inflammatoires et une ostéoporose importante/sévère seront référé pour des soins appropriés
- Autres contre-indications à la CMT de la colonne lombaire et du bassin (c.-à-d. segments vertébraux instables, syndrome de la queue de cheval)
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte dans les 3 mois
- Altération de la capacité mentale telle que déterminée par le clinicien
- Incapable de parler anglais
- Utilisation de manipulations pour quelque raison que ce soit au cours du mois précédent
- Refus de fournir des coordonnées téléphoniques et électroniques
- Impossible de confirmer qu'ils ne seront pas transférés pendant la phase active de l'étude, c. ).
- N'accepte pas d'être inscrit quelle que soit l'affectation du groupe
- Classification du SSPT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Soins médicaux + soins chiropratiques
Soins médicaux et manipulation chiropratique
|
Les patients recevront une thérapie de manipulation vertébrale chiropratique ainsi que des soins médicaux conventionnels.
Les soins médicaux peuvent inclure les éléments suivants : éducation sur l'autogestion, y compris le maintien des niveaux d'activité tolérés et l'application locale de glace/chaleur ; gestion pharmacologique avec l'utilisation d'analgésiques et d'agents anti-inflammatoires ; et des thérapies supplémentaires qui peuvent être appliquées aux volontaires qui ne répondent pas aux interventions initiales, y compris la physiothérapie et l'orientation vers une clinique de la douleur.
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Soins médicaux conventionnels uniquement
|
Les soins médicaux conventionnels peuvent inclure les éléments suivants : une anamnèse et un examen physique ciblés ; imagerie diagnostique limitée réservée à certains volontaires (c'est-à-dire, par exemple, ceux atteints de radiculopathie); l'éducation sur l'autogestion, y compris le maintien des niveaux d'activité tolérés et l'application locale de glace/chaleur ; gestion pharmacologique avec l'utilisation d'analgésiques et d'agents anti-inflammatoires ; et des thérapies supplémentaires qui peuvent être appliquées aux volontaires qui ne répondent pas aux interventions initiales, y compris la physiothérapie et l'orientation vers une clinique de la douleur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la semaine précédente
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12
|
Les volontaires seront invités à évaluer leur niveau moyen de lombalgie (LBP) au cours de la semaine précédente sur une échelle ordinale à 11 cases (0 = pas de LBP ; 10 = pire LBP possible) au départ et à toutes les évaluations de suivi .
Le NRS a d'excellentes propriétés métriques, est facile à administrer et à noter, et a été largement utilisé dans la recherche sur la lombalgie.
Les données sur la douleur seront recueillies au départ et à toutes les visites aux points finaux.
|
Baseline, semaine 6, semaine 12
|
|
Questionnaire Roland Morris sur le handicap (RMDQ)
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12
|
Nous utiliserons une version modifiée de 24 éléments du RMDQ autodéclarée par les volontaires pour évaluer l'incapacité liée à la lombalgie.
Le RMDQ est peut-être l'instrument d'évaluation de la lombalgie le plus courant et le plus respecté dans la recherche sur les résultats de la lombalgie.
Il s'agit d'un questionnaire d'une page lié à l'invalidité de la lombalgie avec une fiabilité et une validité documentées.
Il peut faire la distinction entre différentes formes de traitement des maux de dos et il est sensible aux changements cliniques.
Le RMDQ a été choisi pour un certain nombre d'essais cliniques de traitements contre la lombalgie pour ses excellentes propriétés métriques, sa facilité d'utilisation, son acceptation par les patients et sa grande validité apparente.
Ce questionnaire sera administré au départ et à tous les points finaux.
Un score plus élevé indique une incapacité plus élevée.
Échelle : 0 (aucune incapacité) à 24 (incapacité maximale).
|
Baseline, semaine 6, semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incommodité des symptômes
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12
|
La gêne des symptômes couramment associés à la lombalgie sera mesurée à l'aide d'une mesure existante de la littérature sur la lombalgie. Les questions sur la gêne sont pratiques et ont démontré une bonne cohérence interne, une validité de construction et une réactivité au changement avec le temps chez les patients atteints de lombalgie et de sciatique. Les scores possibles vont de 1 (pas du tout gênant) à 5 (extrêmement gênant). |
Baseline, semaine 6, semaine 12
|
|
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) pour les dernières 24 heures
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12
|
Les volontaires seront invités à évaluer leur niveau de douleur ce jour-là sur une échelle ordinale à 11 cases (0 = pas de lombalgie ; 10 = la pire lombalgie possible) au départ et à toutes les évaluations de suivi.
Le NRS a d'excellentes propriétés métriques, est facile à administrer et à noter, et a été largement utilisé dans la recherche sur la lombalgie.
Les données sur la douleur seront recueillies au départ et à toutes les visites aux points finaux.
La question saisira des informations relatives à la douleur au cours des dernières 24 heures.
|
Baseline, semaine 6, semaine 12
|
|
Utilisation des soins de santé et utilisation des médicaments
Délai: semaine 6, semaine 12
|
Sur la base de l'étude pilote, les volontaires auront très probablement été vus par d'autres prestataires de soins de santé et prescrits des analgésiques par un prestataire de soins primaires avant d'être inscrits à l'étude, ce questionnaire garantira que nous collectons tous les soins de santé et l'utilisation de médicaments.
|
semaine 6, semaine 12
|
|
Échelle d'amélioration globale
Délai: Semaine 6
|
Il s'agit d'une modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) développée pour évaluer le degré d'amélioration sur une période de temps spécifiée.
L'amélioration globale de la lombalgie (LBP) a été évaluée en demandant aux participants d'évaluer leur amélioration perçue de la lombalgie depuis le début sur une échelle de 7 points : 0 = complètement disparu, 1 = beaucoup mieux, 2 = modérément mieux, 3 = un peu mieux, 4 = à peu près pareil, 5 = un peu pire, 6 = bien pire.
|
Semaine 6
|
|
Satisfaction des patients
Délai: Semaine 6
|
Un questionnaire de satisfaction des patients à un seul item.
La satisfaction est mesurée comme des moyens sur une échelle de notation numérique, de 0 [pas du tout satisfait] à 10 [extrêmement satisfait].
|
Semaine 6
|
|
Attente des patients
Délai: Base de référence uniquement
|
Des travaux antérieurs ont montré que les attentes des patients concernant le bénéfice des soins peuvent être un effet non spécifique significatif. Le score indique les attentes du participant quant à l'utilité du traitement de la lombalgie, mesurée sur une échelle de 0 (pas du tout utile) à 10 (extrêmement utile). |
Base de référence uniquement
|
|
Échelle fonctionnelle des maux de dos (BPFS)
Délai: Visites de référence et de tous les points finaux (semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 12)
|
Le BPFS est une enquête sur l'état fonctionnel de 12 questions conçue pour être utilisée comme un outil de prise de décision individuelle pour le patient.
Chacune des 12 questions est répondue à l'aide d'une échelle de type Likert à 5 points et, par conséquent, les scores de cette échelle iront de 0 à 60 (des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction).
Dans des études récentes, le BPFS est une meilleure sensibilité au changement que le RMDQ.
Cette échelle sera administrée au départ et à toutes les visites de point final.
|
Visites de référence et de tous les points finaux (semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 12)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ian D. Coulter, Ph.D., RAND
Publications et liens utiles
Publications générales
- Goertz CM, Long CR, Vining RD, Pohlman KA, Kane B, Corber L, Walter J, Coulter I. Assessment of chiropractic treatment for active duty, U.S. military personnel with low back pain: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Feb 9;17:70. doi: 10.1186/s13063-016-1193-8.
- Goertz CM, Long CR, Vining RD, Pohlman KA, Walter J, Coulter I. Effect of Usual Medical Care Plus Chiropractic Care vs Usual Medical Care Alone on Pain and Disability Among US Service Members With Low Back Pain: A Comparative Effectiveness Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 May 18;1(1):e180105. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0105.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-0782
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .