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Évaluation du traitement chiropratique de la lombalgie et de l'arrêt du tabac chez le personnel militaire en service actif.

17 décembre 2018 mis à jour par: RAND

Évaluation du traitement chiropratique de la lombalgie et de l'abandon du tabac chez le personnel militaire en service actif

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la thérapie de manipulation chiropratique pour la gestion de la douleur et l'amélioration de la fonction chez les membres du service actif souffrant de lombalgie qui ne nécessitent pas de chirurgie. L'étude mesurera également l'impact d'un programme de renoncement au tabac offert aux participants affectés au volet chiropratique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La lombalgie (LBP) est la cause la plus fréquente d'invalidité dans le monde, mais elle est encore plus répandue chez le personnel militaire en service actif ; plus de 50% de tous les diagnostics entraînant des congés d'invalidité de l'armée dans toutes les branches sont dus à des troubles musculo-squelettiques. Le LBP a été qualifié de «menace militaire silencieuse» en raison de son impact négatif sur la préparation de la mission et de la mesure dans laquelle il compromet une force de combat en forme. Pour ces raisons, les militaires atteints de lombalgie ont besoin d'un traitement pratique et efficace qui soulage leur douleur et leur permette de reprendre rapidement leurs fonctions, mais aussi qui préserve la fonction et la préparation militaire, traite les causes sous-jacentes de l'épisode et protège contre les nouvelles blessures. . À l'heure actuelle, il n'existe pas de traitement médical de référence clair pour la lombalgie et les études montrent que les lignes directrices fondées sur des données probantes sont rarement utilisées en médecine générale. Ainsi, il est nécessaire d'envisager des options de traitement innovantes pour les maladies chroniques telles que la lombalgie. Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la thérapie manipulative chiropratique (CMT) pour la gestion de la douleur et l'amélioration de la fonction chez les membres du service actif souffrant de blessures orthopédiques ou de troubles du bas du dos qui ne nécessitent pas de chirurgie. Cet essai d'efficacité clinique comparative multisite de phase II est conçu pour comparer rigoureusement les résultats de la CMT et des soins médicaux conventionnels (CMC) à la CMC seule. Le traitement chiropratique comprendra la CMT ainsi que des interventions physiothérapeutiques auxiliaires. Les CMC seront délivrés conformément aux normes actuelles de pratique médicale sur chaque site. Dans chacun des quatre sites participants, le personnel militaire actif, âgé de 18 à 50 ans, qui présente une lombalgie aiguë, subaiguë ou chronique ne nécessitant pas de chirurgie sera randomisé dans l'un des deux groupes de traitement. Les mesures des résultats comprennent l'échelle d'évaluation numérique de la douleur, le questionnaire Roland-Morris Low Back Pain and Disability, l'échelle fonctionnelle Back Pain pour évaluer la fonction et le questionnaire d'amélioration globale pour la perception du patient concernant l'amélioration de la fonction. Les questionnaires sur les attentes et la satisfaction des patients seront utilisés pour examiner les attentes des bénévoles envers les soins et les perceptions de ces soins. Des données sur l'utilisation des produits pharmaceutiques et le statut d'utilisation seront également collectées. Le PROMIS-29 sera utilisé pour comparer la composante santé générale et la qualité de vie de l'échantillon au départ. De plus, les docteurs en chiropratique sont bien placés pour fournir des informations pour soutenir l'arrêt du tabac. Ainsi, cet essai clinique comprendra une étude nichée conçue pour mesurer l'impact d'un programme de sevrage tabagique dispensé par un docteur en chiropratique. Les résultats de cet essai clinique randomisé, avec une intervention de sevrage tabagique imbriquée, fourniront des informations essentielles sur les avantages pour la santé et le soutien à la mission de la prestation de soins de santé chiropratiques pour les membres actifs du service militaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

750

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92134-5000
        • Naval Medical Center San Diego
    • Florida
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32508-5141
        • Naval Hospital Pensacola
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-50 ans (inclus)
  • Diagnostic des lombalgies aiguës, subaiguës ou chroniques
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit volontaire
  • Service actif sur l'un des trois sites militaires participants

Critère d'exclusion:

  • LBP provenant de tissus autres que somatiques, déterminée par les antécédents, l'examen et l'évolution (c'est-à-dire la douleur renvoyée par des affections viscérales)
  • Pathologie comorbide ou mauvais état de santé pouvant avoir un impact direct sur la douleur rachidienne
  • Volontaires qui ont des antécédents et des résultats d'examen physique indiquant une bonne santé autre que la moyenne
  • Pathologie osseuse et articulaire contre-indiquant la CMT (Chiropractic Manipulative Therapy)
  • Les volontaires ayant subi une fracture vertébrale récente (au cours des 8 dernières semaines), une chirurgie vertébrale récente (au cours des 12 dernières semaines), une ou plusieurs tumeurs vertébrales ou paraspinales concomitantes, une ou plusieurs infections vertébrales ou paraspinales, des arthropathies inflammatoires et une ostéoporose importante/sévère seront référé pour des soins appropriés
  • Autres contre-indications à la CMT de la colonne lombaire et du bassin (c.-à-d. segments vertébraux instables, syndrome de la queue de cheval)
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte dans les 3 mois
  • Altération de la capacité mentale telle que déterminée par le clinicien
  • Incapable de parler anglais
  • Utilisation de manipulations pour quelque raison que ce soit au cours du mois précédent
  • Refus de fournir des coordonnées téléphoniques et électroniques
  • Impossible de confirmer qu'ils ne seront pas transférés pendant la phase active de l'étude, c. ).
  • N'accepte pas d'être inscrit quelle que soit l'affectation du groupe
  • Classification du SSPT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Soins médicaux + soins chiropratiques
Soins médicaux et manipulation chiropratique
Les patients recevront une thérapie de manipulation vertébrale chiropratique ainsi que des soins médicaux conventionnels. Les soins médicaux peuvent inclure les éléments suivants : éducation sur l'autogestion, y compris le maintien des niveaux d'activité tolérés et l'application locale de glace/chaleur ; gestion pharmacologique avec l'utilisation d'analgésiques et d'agents anti-inflammatoires ; et des thérapies supplémentaires qui peuvent être appliquées aux volontaires qui ne répondent pas aux interventions initiales, y compris la physiothérapie et l'orientation vers une clinique de la douleur.
Autres noms:
  • thérapie de manipulation de la colonne vertébrale
  • éducation autogestion médicaments chaleur et glace
ACTIVE_COMPARATOR: Soins médicaux conventionnels uniquement
Les soins médicaux conventionnels peuvent inclure les éléments suivants : une anamnèse et un examen physique ciblés ; imagerie diagnostique limitée réservée à certains volontaires (c'est-à-dire, par exemple, ceux atteints de radiculopathie); l'éducation sur l'autogestion, y compris le maintien des niveaux d'activité tolérés et l'application locale de glace/chaleur ; gestion pharmacologique avec l'utilisation d'analgésiques et d'agents anti-inflammatoires ; et des thérapies supplémentaires qui peuvent être appliquées aux volontaires qui ne répondent pas aux interventions initiales, y compris la physiothérapie et l'orientation vers une clinique de la douleur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la semaine précédente
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12
Les volontaires seront invités à évaluer leur niveau moyen de lombalgie (LBP) au cours de la semaine précédente sur une échelle ordinale à 11 cases (0 = pas de LBP ; 10 = pire LBP possible) au départ et à toutes les évaluations de suivi . Le NRS a d'excellentes propriétés métriques, est facile à administrer et à noter, et a été largement utilisé dans la recherche sur la lombalgie. Les données sur la douleur seront recueillies au départ et à toutes les visites aux points finaux.
Baseline, semaine 6, semaine 12
Questionnaire Roland Morris sur le handicap (RMDQ)
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12
Nous utiliserons une version modifiée de 24 éléments du RMDQ autodéclarée par les volontaires pour évaluer l'incapacité liée à la lombalgie. Le RMDQ est peut-être l'instrument d'évaluation de la lombalgie le plus courant et le plus respecté dans la recherche sur les résultats de la lombalgie. Il s'agit d'un questionnaire d'une page lié à l'invalidité de la lombalgie avec une fiabilité et une validité documentées. Il peut faire la distinction entre différentes formes de traitement des maux de dos et il est sensible aux changements cliniques. Le RMDQ a été choisi pour un certain nombre d'essais cliniques de traitements contre la lombalgie pour ses excellentes propriétés métriques, sa facilité d'utilisation, son acceptation par les patients et sa grande validité apparente. Ce questionnaire sera administré au départ et à tous les points finaux. Un score plus élevé indique une incapacité plus élevée. Échelle : 0 (aucune incapacité) à 24 (incapacité maximale).
Baseline, semaine 6, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incommodité des symptômes
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12

La gêne des symptômes couramment associés à la lombalgie sera mesurée à l'aide d'une mesure existante de la littérature sur la lombalgie. Les questions sur la gêne sont pratiques et ont démontré une bonne cohérence interne, une validité de construction et une réactivité au changement avec le temps chez les patients atteints de lombalgie et de sciatique.

Les scores possibles vont de 1 (pas du tout gênant) à 5 (extrêmement gênant).

Baseline, semaine 6, semaine 12
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) pour les dernières 24 heures
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12
Les volontaires seront invités à évaluer leur niveau de douleur ce jour-là sur une échelle ordinale à 11 cases (0 = pas de lombalgie ; 10 = la pire lombalgie possible) au départ et à toutes les évaluations de suivi. Le NRS a d'excellentes propriétés métriques, est facile à administrer et à noter, et a été largement utilisé dans la recherche sur la lombalgie. Les données sur la douleur seront recueillies au départ et à toutes les visites aux points finaux. La question saisira des informations relatives à la douleur au cours des dernières 24 heures.
Baseline, semaine 6, semaine 12
Utilisation des soins de santé et utilisation des médicaments
Délai: semaine 6, semaine 12
Sur la base de l'étude pilote, les volontaires auront très probablement été vus par d'autres prestataires de soins de santé et prescrits des analgésiques par un prestataire de soins primaires avant d'être inscrits à l'étude, ce questionnaire garantira que nous collectons tous les soins de santé et l'utilisation de médicaments.
semaine 6, semaine 12
Échelle d'amélioration globale
Délai: Semaine 6
Il s'agit d'une modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) développée pour évaluer le degré d'amélioration sur une période de temps spécifiée. L'amélioration globale de la lombalgie (LBP) a été évaluée en demandant aux participants d'évaluer leur amélioration perçue de la lombalgie depuis le début sur une échelle de 7 points : 0 = complètement disparu, 1 = beaucoup mieux, 2 = modérément mieux, 3 = un peu mieux, 4 = à peu près pareil, 5 = un peu pire, 6 = bien pire.
Semaine 6
Satisfaction des patients
Délai: Semaine 6
Un questionnaire de satisfaction des patients à un seul item. La satisfaction est mesurée comme des moyens sur une échelle de notation numérique, de 0 [pas du tout satisfait] à 10 [extrêmement satisfait].
Semaine 6
Attente des patients
Délai: Base de référence uniquement

Des travaux antérieurs ont montré que les attentes des patients concernant le bénéfice des soins peuvent être un effet non spécifique significatif.

Le score indique les attentes du participant quant à l'utilité du traitement de la lombalgie, mesurée sur une échelle de 0 (pas du tout utile) à 10 (extrêmement utile).

Base de référence uniquement
Échelle fonctionnelle des maux de dos (BPFS)
Délai: Visites de référence et de tous les points finaux (semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 12)
Le BPFS est une enquête sur l'état fonctionnel de 12 questions conçue pour être utilisée comme un outil de prise de décision individuelle pour le patient. Chacune des 12 questions est répondue à l'aide d'une échelle de type Likert à 5 points et, par conséquent, les scores de cette échelle iront de 0 à 60 (des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction). Dans des études récentes, le BPFS est une meilleure sensibilité au changement que le RMDQ. Cette échelle sera administrée au départ et à toutes les visites de point final.
Visites de référence et de tous les points finaux (semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian D. Coulter, Ph.D., RAND

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

28 novembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

25 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-0782

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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