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Evaluación del tratamiento quiropráctico para el dolor lumbar y el abandono del hábito de fumar en personal militar en servicio activo.

17 de diciembre de 2018 actualizado por: RAND

Evaluación del tratamiento quiropráctico para el dolor lumbar y el abandono del hábito de fumar en el personal militar en servicio activo

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la terapia de manipulación quiropráctica para el manejo del dolor y la función mejorada en miembros en servicio activo con dolor lumbar que no requieren cirugía. El estudio también medirá el impacto de un programa para dejar de fumar entregado a los participantes asignados al brazo quiropráctico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor lumbar (LBP) es la causa más común de discapacidad en todo el mundo, pero es aún más frecuente en el personal militar en servicio activo; más del 50 % de todos los diagnósticos que resultan en bajas por discapacidad del ejército en todas las ramas se deben a afecciones musculoesqueléticas. LBP se ha caracterizado como "La amenaza militar silenciosa" debido a su impacto negativo en la preparación de la misión y el grado en que compromete una fuerza de combate adecuada. Por estas razones, el personal militar con LBP necesita un tratamiento práctico y efectivo que alivie su dolor y le permita regresar al servicio rápidamente, pero también que preserve la función y la preparación militar, aborde las causas subyacentes del episodio y proteja contra una nueva lesión. . Actualmente no existe un tratamiento médico claro "estándar de oro" para el dolor lumbar y los estudios muestran que las pautas basadas en la evidencia rara vez se utilizan en la práctica general. Por lo tanto, existe la necesidad de considerar opciones de tratamiento innovadoras para enfermedades crónicas como el dolor lumbar. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad de la terapia de manipulación quiropráctica (CMT) para el control del dolor y la función mejorada en miembros en servicio activo con lesiones ortopédicas o trastornos de la parte baja de la espalda que no requieren cirugía. Este ensayo clínico comparativo de eficacia de fase II en varios sitios está diseñado para comparar rigurosamente los resultados de la CMT y la atención médica convencional (CMC) con la CMC sola. El tratamiento quiropráctico incluirá CMT más intervenciones fisioterapéuticas auxiliares. El CMC se entregará siguiendo los estándares actuales de la práctica médica en cada sitio. En cada uno de los cuatro sitios participantes, el personal militar activo, de 18 a 50 años de edad, que presente dolor lumbar agudo, subagudo o crónico que no requiera cirugía será asignado aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento. Las medidas de resultado incluyen la escala de calificación numérica para el dolor, el cuestionario de discapacidad y dolor lumbar de Roland-Morris, la escala funcional del dolor de espalda para evaluar la función y el cuestionario de mejora global para la percepción del paciente con respecto a la mejora en la función. Los cuestionarios de Expectativas y Satisfacción del Paciente se utilizarán para examinar las expectativas de los voluntarios sobre la atención y las percepciones de esa atención. También se recopilarán datos sobre el uso de productos farmacéuticos y el estado de servicio. El PROMIS-29 se utilizará para comparar el componente de salud general y la calidad de vida de la muestra al inicio del estudio. Además, los doctores en quiropráctica están bien posicionados para brindar información para apoyar el abandono del tabaco. Por lo tanto, este ensayo clínico incluirá un estudio anidado diseñado para medir el impacto de un programa para dejar de fumar impartido por un médico quiropráctico. Los resultados de este ensayo clínico aleatorizado, con una intervención anidada para dejar de fumar, proporcionarán información crítica sobre los beneficios de salud y apoyo a la misión de la prestación de atención médica quiropráctica para los miembros en servicio activo de las fuerzas armadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

750

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134-5000
        • Naval Medical Center San Diego
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32508-5141
        • Naval Hospital Pensacola
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-50 (Inclusive)
  • Diagnóstico de dolor lumbar agudo, subagudo o crónico
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito
  • Servicio activo en uno de los tres sitios militares participantes

Criterio de exclusión:

  • LBP de otros tejidos que no sean somáticos según lo determinado por la historia, el examen y el curso (es decir, dolor referido por condiciones viscerales)
  • Patología comórbida o malas condiciones de salud que pueden afectar directamente el dolor de columna
  • Voluntarios que tienen historias clínicas y resultados de exámenes físicos que indican una buena salud diferente a la promedio
  • Patología ósea y articular que contraindique la CMT (Terapia de Manipulación Quiropráctica)
  • Los voluntarios con fractura de columna reciente (en las últimas 8 semanas), cirugía de columna reciente (en las últimas 12 semanas), tumor(es) espinal o paraespinal concurrente(s), infección(es) espinal o paraespinal(es), artropatías inflamatorias y osteoporosis significativa/grave serán derivado para la atención adecuada
  • Otras contraindicaciones para CMT de la columna lumbar y la pelvis (es decir, segmentos espinales inestables, síndrome de cola de caballo)
  • Embarazada o planea quedar embarazada dentro de 3 meses
  • Capacidad mental alterada según lo determine el médico.
  • incapaz de hablar inglés
  • Uso de cuidados manipulativos por cualquier motivo en el último mes
  • No está dispuesto a proporcionar información de contacto electrónica y telefónica
  • No se puede confirmar que no serán transferidos durante la fase activa del estudio, es decir, despliegue, recibir órdenes para una asignación de servicio distante o sitio de entrenamiento o estar ausente del sitio militar actual durante las próximas 8 semanas (período de participación activa en el estudio ).
  • No acepta ser inscrito independientemente de la asignación de grupo
  • Clasificación del TEPT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Atención médica + atención quiropráctica
Atención médica más terapia de manipulación quiropráctica
Los pacientes recibirán terapia de manipulación espinal quiropráctica además de atención médica convencional. La atención médica puede incluir lo siguiente: educación sobre el autocontrol, incluido el mantenimiento de niveles de actividad tolerados y la aplicación local de hielo/calor; manejo farmacológico con uso de analgésicos y antiinflamatorios; y terapias adicionales que pueden aplicarse a los voluntarios que no responden a las intervenciones iniciales, incluida la fisioterapia y la remisión a una clínica del dolor.
Otros nombres:
  • terapia de manipulación espinal
  • educación autocontrol medicación calor y hielo
COMPARADOR_ACTIVO: Solo atención médica convencional
La atención médica convencional puede incluir lo siguiente: una historia clínica y un examen físico enfocados; imágenes de diagnóstico limitadas restringidas a voluntarios selectos (es decir, por ejemplo, aquellos con radiculopatía); educación sobre el autocontrol, incluido el mantenimiento de los niveles de actividad tolerados y la aplicación local de hielo/calor; manejo farmacológico con uso de analgésicos y antiinflamatorios; y terapias adicionales que pueden aplicarse a los voluntarios que no responden a las intervenciones iniciales, incluida la fisioterapia y la remisión a una clínica del dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS) para la semana anterior
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12
Se les pedirá a los voluntarios que califiquen su nivel promedio de dolor lumbar (LBP, por sus siglas en inglés) durante la semana anterior en una escala ordinal de 11 recuadros (0 = sin dolor lumbar; 10 = el peor dolor lumbar posible) al inicio y en todas las evaluaciones de seguimiento . El NRS tiene excelentes propiedades métricas, es fácil de administrar y calificar, y ha recibido mucho uso en la investigación de LBP. Los datos del dolor se recopilarán al inicio y en todas las visitas finales.
Línea de base, semana 6, semana 12
Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12
Usaremos una versión modificada de 24 ítems del RMDQ de autoinforme voluntario para evaluar la discapacidad relacionada con el dolor lumbar. El RMDQ puede ser el instrumento de evaluación de LBP más común y respetado en la investigación de resultados de LBP. Es un cuestionario de una página relacionado con la discapacidad LBP con confiabilidad y validez documentadas. Puede discriminar entre diferentes formas de tratamiento para el dolor de espalda y es sensible al cambio clínico. El RMDQ ha sido elegido para una serie de ensayos clínicos de tratamientos para dolor lumbar por sus excelentes propiedades métricas, facilidad de uso, aceptación por parte del paciente y alta validez aparente. Este cuestionario se administrará al inicio y en todos los puntos finales. Una puntuación más alta indica una discapacidad más alta. Escala: 0 (sin discapacidad) a 24 (máxima discapacidad).
Línea de base, semana 6, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Molestias de los síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12

La molestia de los síntomas comúnmente asociados con el dolor lumbar se medirá utilizando una medida existente de la literatura sobre dolor lumbar. Las preguntas de molestia son prácticas y han demostrado una buena consistencia interna, validez de constructo y capacidad de respuesta al cambio con el tiempo en pacientes con dolor lumbar y ciática.

La puntuación posible va de 1 (nada molesto) a 5 (extremadamente molesto).

Línea de base, semana 6, semana 12
Escala numérica de calificación del dolor (NRS) durante las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12
Se les pedirá a los voluntarios que califiquen su nivel de dolor ese día en una escala ordinal de 11 casillas (0 = sin dolor lumbar; 10 = el peor dolor lumbar posible) al inicio y en todas las evaluaciones de seguimiento. El NRS tiene excelentes propiedades métricas, es fácil de administrar y calificar, y ha recibido mucho uso en la investigación de LBP. Los datos del dolor se recopilarán al inicio y en todas las visitas finales. La pregunta capturará información relacionada con el dolor durante las últimas 24 horas.
Línea de base, semana 6, semana 12
Utilización de atención médica y uso de medicamentos
Periodo de tiempo: semana 6, semana 12
Según el estudio piloto, lo más probable es que los voluntarios hayan sido vistos por otros proveedores de atención médica y que un proveedor de atención primaria les haya recetado analgésicos antes de inscribirse en el estudio. Este cuestionario garantizará que recopilemos todo el uso de atención médica y medicamentos.
semana 6, semana 12
Escala de mejora global
Periodo de tiempo: Semana 6
Esta es una modificación de la escala analógica visual (VAS) desarrollada para evaluar el grado de mejora durante un período de tiempo específico. La mejora global del dolor lumbar (LBP) se evaluó pidiendo a los participantes que calificaran su mejora percibida del LBP desde el inicio en una escala de 7 puntos: 0 = desaparecido por completo, 1 = mucho mejor, 2 = moderadamente mejor, 3 = un poco mejor, 4 = más o menos igual, 5 = un poco peor, 6 = mucho peor.
Semana 6
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Semana 6
Un cuestionario de satisfacción del paciente de un ítem. La satisfacción se mide como media en una escala de calificación numérica, de 0 [nada satisfecho] a 10 [extremadamente satisfecho].
Semana 6
Expectativa del paciente
Periodo de tiempo: Solo línea de base

Trabajos anteriores han demostrado que la expectativa del paciente con respecto al beneficio de la atención puede tener un efecto no específico significativo.

La puntuación indica la expectativa del participante sobre la utilidad del tratamiento para el dolor lumbar, medida en una escala de 0 (nada útil) a 10 (extremadamente útil).

Solo línea de base
Escala funcional del dolor de espalda (BPFS)
Periodo de tiempo: Visitas de referencia y todas las de punto final (semana 2, semana 4, semana 6, semana 12)
El BPFS es una encuesta de estado funcional de 12 preguntas diseñada para usarse como una herramienta de toma de decisiones de pacientes individuales. Cada una de las 12 preguntas se responde utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos y, por lo tanto, las puntuaciones de esta escala variarán de 0 a 60 (las puntuaciones más altas indican una mejor función). En estudios recientes, el BPFS tiene una mejor sensibilidad al cambio que el RMDQ. Esta escala se administrará al inicio y en todas las visitas finales.
Visitas de referencia y todas las de punto final (semana 2, semana 4, semana 6, semana 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ian D. Coulter, Ph.D., RAND

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010-0782

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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