- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01692275
Evaluación del tratamiento quiropráctico para el dolor lumbar y el abandono del hábito de fumar en personal militar en servicio activo.
Evaluación del tratamiento quiropráctico para el dolor lumbar y el abandono del hábito de fumar en el personal militar en servicio activo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92134-5000
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32508-5141
- Naval Hospital Pensacola
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-50 (Inclusive)
- Diagnóstico de dolor lumbar agudo, subagudo o crónico
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito
- Servicio activo en uno de los tres sitios militares participantes
Criterio de exclusión:
- LBP de otros tejidos que no sean somáticos según lo determinado por la historia, el examen y el curso (es decir, dolor referido por condiciones viscerales)
- Patología comórbida o malas condiciones de salud que pueden afectar directamente el dolor de columna
- Voluntarios que tienen historias clínicas y resultados de exámenes físicos que indican una buena salud diferente a la promedio
- Patología ósea y articular que contraindique la CMT (Terapia de Manipulación Quiropráctica)
- Los voluntarios con fractura de columna reciente (en las últimas 8 semanas), cirugía de columna reciente (en las últimas 12 semanas), tumor(es) espinal o paraespinal concurrente(s), infección(es) espinal o paraespinal(es), artropatías inflamatorias y osteoporosis significativa/grave serán derivado para la atención adecuada
- Otras contraindicaciones para CMT de la columna lumbar y la pelvis (es decir, segmentos espinales inestables, síndrome de cola de caballo)
- Embarazada o planea quedar embarazada dentro de 3 meses
- Capacidad mental alterada según lo determine el médico.
- incapaz de hablar inglés
- Uso de cuidados manipulativos por cualquier motivo en el último mes
- No está dispuesto a proporcionar información de contacto electrónica y telefónica
- No se puede confirmar que no serán transferidos durante la fase activa del estudio, es decir, despliegue, recibir órdenes para una asignación de servicio distante o sitio de entrenamiento o estar ausente del sitio militar actual durante las próximas 8 semanas (período de participación activa en el estudio ).
- No acepta ser inscrito independientemente de la asignación de grupo
- Clasificación del TEPT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Atención médica + atención quiropráctica
Atención médica más terapia de manipulación quiropráctica
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Los pacientes recibirán terapia de manipulación espinal quiropráctica además de atención médica convencional.
La atención médica puede incluir lo siguiente: educación sobre el autocontrol, incluido el mantenimiento de niveles de actividad tolerados y la aplicación local de hielo/calor; manejo farmacológico con uso de analgésicos y antiinflamatorios; y terapias adicionales que pueden aplicarse a los voluntarios que no responden a las intervenciones iniciales, incluida la fisioterapia y la remisión a una clínica del dolor.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Solo atención médica convencional
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La atención médica convencional puede incluir lo siguiente: una historia clínica y un examen físico enfocados; imágenes de diagnóstico limitadas restringidas a voluntarios selectos (es decir, por ejemplo, aquellos con radiculopatía); educación sobre el autocontrol, incluido el mantenimiento de los niveles de actividad tolerados y la aplicación local de hielo/calor; manejo farmacológico con uso de analgésicos y antiinflamatorios; y terapias adicionales que pueden aplicarse a los voluntarios que no responden a las intervenciones iniciales, incluida la fisioterapia y la remisión a una clínica del dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de calificación numérica (NRS) para la semana anterior
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12
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Se les pedirá a los voluntarios que califiquen su nivel promedio de dolor lumbar (LBP, por sus siglas en inglés) durante la semana anterior en una escala ordinal de 11 recuadros (0 = sin dolor lumbar; 10 = el peor dolor lumbar posible) al inicio y en todas las evaluaciones de seguimiento .
El NRS tiene excelentes propiedades métricas, es fácil de administrar y calificar, y ha recibido mucho uso en la investigación de LBP.
Los datos del dolor se recopilarán al inicio y en todas las visitas finales.
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Línea de base, semana 6, semana 12
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Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12
|
Usaremos una versión modificada de 24 ítems del RMDQ de autoinforme voluntario para evaluar la discapacidad relacionada con el dolor lumbar.
El RMDQ puede ser el instrumento de evaluación de LBP más común y respetado en la investigación de resultados de LBP.
Es un cuestionario de una página relacionado con la discapacidad LBP con confiabilidad y validez documentadas.
Puede discriminar entre diferentes formas de tratamiento para el dolor de espalda y es sensible al cambio clínico.
El RMDQ ha sido elegido para una serie de ensayos clínicos de tratamientos para dolor lumbar por sus excelentes propiedades métricas, facilidad de uso, aceptación por parte del paciente y alta validez aparente.
Este cuestionario se administrará al inicio y en todos los puntos finales.
Una puntuación más alta indica una discapacidad más alta.
Escala: 0 (sin discapacidad) a 24 (máxima discapacidad).
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Línea de base, semana 6, semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Molestias de los síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12
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La molestia de los síntomas comúnmente asociados con el dolor lumbar se medirá utilizando una medida existente de la literatura sobre dolor lumbar. Las preguntas de molestia son prácticas y han demostrado una buena consistencia interna, validez de constructo y capacidad de respuesta al cambio con el tiempo en pacientes con dolor lumbar y ciática. La puntuación posible va de 1 (nada molesto) a 5 (extremadamente molesto). |
Línea de base, semana 6, semana 12
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Escala numérica de calificación del dolor (NRS) durante las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12
|
Se les pedirá a los voluntarios que califiquen su nivel de dolor ese día en una escala ordinal de 11 casillas (0 = sin dolor lumbar; 10 = el peor dolor lumbar posible) al inicio y en todas las evaluaciones de seguimiento.
El NRS tiene excelentes propiedades métricas, es fácil de administrar y calificar, y ha recibido mucho uso en la investigación de LBP.
Los datos del dolor se recopilarán al inicio y en todas las visitas finales.
La pregunta capturará información relacionada con el dolor durante las últimas 24 horas.
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Línea de base, semana 6, semana 12
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Utilización de atención médica y uso de medicamentos
Periodo de tiempo: semana 6, semana 12
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Según el estudio piloto, lo más probable es que los voluntarios hayan sido vistos por otros proveedores de atención médica y que un proveedor de atención primaria les haya recetado analgésicos antes de inscribirse en el estudio. Este cuestionario garantizará que recopilemos todo el uso de atención médica y medicamentos.
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semana 6, semana 12
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Escala de mejora global
Periodo de tiempo: Semana 6
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Esta es una modificación de la escala analógica visual (VAS) desarrollada para evaluar el grado de mejora durante un período de tiempo específico.
La mejora global del dolor lumbar (LBP) se evaluó pidiendo a los participantes que calificaran su mejora percibida del LBP desde el inicio en una escala de 7 puntos: 0 = desaparecido por completo, 1 = mucho mejor, 2 = moderadamente mejor, 3 = un poco mejor, 4 = más o menos igual, 5 = un poco peor, 6 = mucho peor.
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Semana 6
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Semana 6
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Un cuestionario de satisfacción del paciente de un ítem.
La satisfacción se mide como media en una escala de calificación numérica, de 0 [nada satisfecho] a 10 [extremadamente satisfecho].
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Semana 6
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Expectativa del paciente
Periodo de tiempo: Solo línea de base
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Trabajos anteriores han demostrado que la expectativa del paciente con respecto al beneficio de la atención puede tener un efecto no específico significativo. La puntuación indica la expectativa del participante sobre la utilidad del tratamiento para el dolor lumbar, medida en una escala de 0 (nada útil) a 10 (extremadamente útil). |
Solo línea de base
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Escala funcional del dolor de espalda (BPFS)
Periodo de tiempo: Visitas de referencia y todas las de punto final (semana 2, semana 4, semana 6, semana 12)
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El BPFS es una encuesta de estado funcional de 12 preguntas diseñada para usarse como una herramienta de toma de decisiones de pacientes individuales.
Cada una de las 12 preguntas se responde utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos y, por lo tanto, las puntuaciones de esta escala variarán de 0 a 60 (las puntuaciones más altas indican una mejor función).
En estudios recientes, el BPFS tiene una mejor sensibilidad al cambio que el RMDQ.
Esta escala se administrará al inicio y en todas las visitas finales.
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Visitas de referencia y todas las de punto final (semana 2, semana 4, semana 6, semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian D. Coulter, Ph.D., RAND
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goertz CM, Long CR, Vining RD, Pohlman KA, Kane B, Corber L, Walter J, Coulter I. Assessment of chiropractic treatment for active duty, U.S. military personnel with low back pain: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Feb 9;17:70. doi: 10.1186/s13063-016-1193-8.
- Goertz CM, Long CR, Vining RD, Pohlman KA, Walter J, Coulter I. Effect of Usual Medical Care Plus Chiropractic Care vs Usual Medical Care Alone on Pain and Disability Among US Service Members With Low Back Pain: A Comparative Effectiveness Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 May 18;1(1):e180105. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0105.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-0782
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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