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军事现役人员腰痛和戒烟的整脊治疗评估。

2018年12月17日 更新者：RAND

现役军事人员腰痛和戒烟的整脊治疗评估

本研究的目的是评估脊椎推拿疗法在不需要手术的现役军人疼痛管理和功能改善方面的有效性。 该研究还将衡量向分配给脊椎按摩治疗组的参与者提供的戒烟计划的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

腰痛 (LBP) 是全世界最常见的残疾原因，但在现役军人中更为普遍；超过 50% 的所有诊断导致所有分支机构的残疾退役是由于肌肉骨骼疾病。 LBP 被描述为“无声的军事威胁”，因为它对任务准备有负面影响，并且在一定程度上损害了一支合适的战斗部队。 出于这些原因，患有 LBP 的军人需要一种实用有效的治疗方法来减轻他们的疼痛并让他们迅速重返岗位，同时也需要一种能够保持功能和军事准备、解决发作的根本原因并防止再次受伤的治疗方法. 目前还没有针对腰痛的明确“金标准”药物治疗，而且研究表明，一般实践中很少使用循证指南。 因此，需要考虑针对 LBP 等慢性疾病的创新治疗方案。 因此，本研究的主要目的是评估脊椎推拿疗法 (CMT) 对患有骨科损伤或腰背疾病但不需要手术的现役军人疼痛管理和功能改善的有效性。 这项多中心 II 期临床疗效比较试验旨在严格比较 CMT 和传统医疗 (CMC) 与单独使用 CMC 的结果。 脊椎按摩治疗将包括 CMT 加上辅助物理治疗干预。 CMC 将按照每个站点的当前医疗实践标准进行交付。 在四个参与地点中的每一个，现役军人，年龄在 18-50 岁之间，患有不需要手术的急性、亚急性或慢性腰痛，将被随机分配到两个治疗组之一。 结果测量包括疼痛数值评定量表、Roland-Morris 腰痛和残疾问卷、用于评估功能的背痛功能量表，以及用于患者对功能改善的看法的全球改善问卷。 患者期望和患者满意度问卷将用于检查志愿者对护理的期望和对该护理的看法。 还将收集药物使用和职责状态数据。 PROMIS-29 将用于比较样本在基线时的一般健康状况和生活质量。 此外，脊椎按摩疗法医生可以很好地提供支持戒烟的信息。 因此，该临床试验将包括一项嵌套研究，旨在衡量脊椎按摩疗法医生实施的戒烟计划的影响。 这项随机临床试验的结果，以及嵌套式戒烟干预措施，将为现役军人提供有关脊椎按摩疗法保健服务的健康和任务支持益处的关键信息

研究类型

介入性

注册 (实际的)

750

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92134-5000
        • Naval Medical Center San Diego
    • Florida
      • Pensacola、Florida、美国、32508-5141
        • Naval Hospital Pensacola
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-50岁（含）
  • 急性、亚急性或慢性腰痛的诊断
  • 提供自愿书面知情同意的能力
  • 在三个参与的军事基地之一现役

排除标准：

  • 根据病史、检查和病程确定的来自非躯体组织的 LBP（即，由内脏疾病引起的疼痛）
  • 可能直接影响脊柱疼痛的共病病理或健康状况不佳
  • 有病史和体格检查结果表明健康状况不佳的志愿者
  • 骨骼和关节病理学禁忌 CMT（整脊手法治疗）
  • 近期脊柱骨折（过去 8 周内）、近期脊柱手术（过去 12 周内）、并发脊柱或脊柱旁肿瘤、脊柱或脊柱旁感染、炎症性关节病和严重/严重骨质疏松症的志愿者转介接受适当的护理
  • 腰椎和骨盆 CMT 的其他禁忌症（即不稳定的脊柱节段、马尾综合症）
  • 怀孕或计划在 3 个月内怀孕
  • 由临床医生确定的心智能力改变
  • 不会说英语
  • 在过去一个月内出于任何原因使用手法护理
  • 不愿提供电话和电子联系方式
  • 无法确认他们不会在研究的活动阶段调动，即部署、接受远程任务任务或训练地点的命令，或者在接下来的 8 周内不在当前军事地点（活动研究参与期） ).
  • 无论小组分配如何，都不同意注册
  • 创伤后应激障碍分类

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：医疗保健+脊椎按摩治疗
医疗保健加整脊手法治疗
其他：医疗保健+脊椎按摩治疗
患者将接受整脊脊柱推拿疗法和常规医疗护理。 医疗可能包括以下内容：关于自我管理的教育，包括维持可耐受的活动水平和局部冰敷/热敷；使用镇痛药和抗炎药进行药物管理；以及可能适用于对初始干预没有反应的志愿者的其他疗法，包括物理疗法和转诊至疼痛诊所。
其他名称：
  • 脊柱推拿疗法
  • 教育自我管理药物热和冰
ACTIVE_COMPARATOR：仅限传统医疗
仅限常规医疗
其他：仅限传统医疗
常规医疗可能包括以下内容： 重点询问病史和体格检查；有限的诊断成像仅限于选定的志愿者（即，例如，患有神经根病的人）；关于自我管理的教育，包括维持可耐受的活动水平和局部冰敷/热敷；使用镇痛药和抗炎药进行药物管理；以及可能适用于对初始干预没有反应的志愿者的其他疗法，包括物理疗法和转诊至疼痛诊所。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
前一周的数字评定量表 (NRS)
大体时间：基线、第 6 周、第 12 周
将要求志愿者在基线和所有后续评估中按顺序 11 盒量表（0 = 无 LBP；10 = 可能最差的 LBP）对前一周的平均腰痛 (LBP) 水平进行评分. NRS 具有出色的度量属性，易于管理和评分，并在 LBP 研究中得到广泛应用。 将在基线和所有端点访问时收集疼痛数据。
基线、第 6 周、第 12 周
罗兰莫里斯残疾问卷 (RMDQ)
大体时间：基线、第 6 周、第 12 周
我们将使用志愿者自我报告修改后的 24 项版本的 RMDQ 来评估与 LBP 相关的残疾。 RMDQ 可能是 LBP 结果研究中最常见和最受尊敬的 LBP 评估工具。 这是一份与 LBP 残疾相关的单页问卷，具有记录的可靠性和有效性。 它可以区分不同形式的背痛治疗，并且对临床变化很敏感。 RMDQ 因其出色的度量特性、易用性、患者接受度和高表面有效性而被选择用于 LBP 治疗的许多临床试验。 该调查问卷将在基线和所有终点进行。 分数越高表明残疾程度越高。 等级：0（无残疾）至 24（最大残疾）。
基线、第 6 周、第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
症状的困扰
大体时间：基线、第 6 周、第 12 周

通常与 LBP 相关的症状的麻烦程度将使用 LBP 文献中的现有措施进行测量。 烦扰性问题是实用的，并且在腰背痛和坐骨神经痛患者中表现出良好的内部一致性、结构有效性和对随时间变化的反应。

可能的分数范围从 1（一点也不麻烦）到 5（非常麻烦）。
基线、第 6 周、第 12 周
过去 24 小时的疼痛数字量表 (NRS)
大体时间：基线、第 6 周、第 12 周
志愿者将被要求在基线和所有后续评估中按顺序 11 盒量表（0 = 无 LBP；10 = 可能最严重的 LBP）对他们当天的疼痛程度进行评分。 NRS 具有出色的度量属性，易于管理和评分，并在 LBP 研究中得到广泛应用。 将在基线和所有端点访问时收集疼痛数据。 该问题将收集过去 24 小时内与疼痛有关的信息。
基线、第 6 周、第 12 周
医疗保健利用和药物使用
大体时间：第 6 周、第 12 周
根据试点研究，在参加研究之前，志愿者很可能已经被其他医疗保健提供者看过并由初级保健提供者开过止痛药，该问卷将确保我们收集所有医疗保健和药物使用情况。
第 6 周、第 12 周
全球改进量表
大体时间：第 6 周
这是视觉模拟量表 (VAS) 的改进版，用于评估指定时间段内的改善程度。 全球腰痛 (LBP) 改善的评估方法是让参与者根据 7 分制对他们自基线以来的 LBP 改善进行评分：0 = 完全消失，1 = 好多了，2 = 适度好，3 = 好一点，4 = 差不多，5 = 稍差，6 = 更差。
第 6 周
患者满意度
大体时间：第 6 周
单项患者满意度问卷。 满意度以数字评分量表的平均值来衡量，从 0 [完全不满意] 到 10 [非常满意]。
第 6 周
患者期望
大体时间：仅基线

以前的工作表明，患者对护理益处的期望可能是一种显着的非特异性影响。

该分数表示参与者对 LBP 治疗有帮助的期望，以 0（完全没有帮助）到 10（非常有帮助）的等级衡量。
仅基线
背痛功能量表 (BPFS)
大体时间：基线和所有终点访视（第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 12 周）
BPFS 是一项包含 12 个问题的功能状态调查，旨在用作个体患者决策工具。 12 个问题中的每一个都使用 5 分李克特式量表回答，因此该量表的分数范围为 0-60（分数越高表示功能越好）。 在最近的研究中，BPFS 比 RMDQ 对变化的敏感性有所提高。 该量表将在基线和所有端点访问时进行管理。
基线和所有终点访视（第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 12 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

RAND

合作者

Palmer College of Chiropractic
Samueli Institute for Information Biology

调查人员

  • 首席研究员：Ian D. Coulter, Ph.D.、RAND

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月28日

研究完成 (实际的)

2016年11月28日

研究注册日期

首次提交

2012年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月20日

首次发布 (估计)

2012年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月17日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2010-0782

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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