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현역 군인의 요통 및 금연에 대한 카이로프랙틱 치료의 평가.

2018년 12월 17일 업데이트: RAND

현역 군인의 요통 및 금연에 대한 카이로프랙틱 치료의 평가

본 연구의 목적은 수술이 필요하지 않은 요통이 있는 현역 군인의 통증 관리 및 기능 향상을 위한 카이로프랙틱 도수치료의 효과를 평가하는 것이다. 이 연구는 또한 카이로프랙틱 팔에 할당된 참가자에게 제공되는 금연 프로그램의 영향을 측정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

요통(LBP)은 전 세계적으로 가장 흔한 장애 원인이지만 현역 군인에게는 훨씬 더 널리 퍼져 있습니다. 모든 병과에 걸쳐 군대에서 장애 제대를 초래하는 모든 진단의 50% 이상이 근골격계 질환으로 인한 것입니다. LBP는 임무 준비 태세에 부정적인 영향을 미치고 적합한 전투력을 손상시키는 정도 때문에 "조용한 군사적 위협"으로 특징지어졌습니다. 이러한 이유로 요통이 있는 군인은 통증을 완화하고 신속하게 업무에 복귀할 수 있도록 하는 실용적이고 효과적인 치료가 필요하지만 기능과 군사 준비 태세를 유지하고 에피소드의 근본 원인을 해결하며 재부상을 방지하는 치료가 필요합니다. . 현재 요통에 대한 명확한 "황금 표준" 치료는 존재하지 않으며 연구에 따르면 증거 기반 지침이 일반 진료에서는 거의 사용되지 않는 것으로 나타났습니다. 따라서 LBP와 같은 만성 질환에 대한 혁신적인 치료 옵션을 고려할 필요가 있습니다. 따라서 본 연구의 주요 목적은 수술이 필요하지 않은 정형외과적 부상이나 장애가 있는 현역 군인의 통증 관리 및 기능 개선을 위한 카이로프랙틱 도수치료(CMT)의 효과를 평가하는 것입니다. 이 다중 사이트 2상 임상 비교 유효성 시험은 CMT 및 기존 의료(CMC)의 결과를 CMC 단독과 엄격하게 비교하도록 설계되었습니다. 카이로프랙틱 치료에는 CMT와 보조적인 물리치료 개입이 포함됩니다. CMC는 각 현장의 현재 의료 행위 표준에 따라 제공됩니다. 4개의 참여 장소 각각에서, 수술이 필요하지 않은 급성, 아급성 또는 만성 요통을 나타내는 18-50세의 현역 군인이 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 결과 측정에는 통증에 대한 수치 평가 척도, Roland-Morris 요통 및 장애 설문지, 기능 평가를 위한 요통 기능 척도, 기능 개선에 대한 환자 인식에 대한 글로벌 개선 설문지가 포함됩니다. 환자 기대치 및 환자 만족도 설문지는 치료에 대한 자원봉사자의 기대와 해당 치료에 대한 인식을 조사하는 데 사용됩니다. 의약품 사용 및 의무 상태 데이터도 수집됩니다. PROMIS-29는 기준선에서 샘플의 일반적인 건강 구성 요소와 삶의 질을 비교하는 데 활용됩니다. 또한 카이로프랙틱 의사는 금연을 지원하는 정보를 제공할 수 있는 좋은 위치에 있습니다. 따라서 이 임상 시험에는 카이로프랙틱 의사가 제공하는 금연 프로그램의 영향을 측정하기 위해 고안된 중첩 연구가 포함될 것입니다. 내포된 금연 개입이 포함된 이 무작위 임상 시험의 결과는 군 현역 군인을 위한 카이로프랙틱 건강 관리 제공의 건강 및 임무 지원 이점에 관한 중요한 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

750

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92134-5000
        • Naval Medical Center San Diego
    • Florida
      • Pensacola, Florida, 미국, 32508-5141
        • Naval Hospital Pensacola
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-50세(포함)
  • 급성, 아급성 또는 만성 요통의 진단
  • 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  • 3개 군사 기지 중 한 곳에서 현역 근무

제외 기준:

  • 병력, 검사 및 과정에 의해 결정된 체세포 이외의 LBP(즉, 내장 상태에서 언급된 통증)
  • 척추 통증에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 병리학적 병리 또는 열악한 건강 상태
  • 건강 상태가 평균 이상임을 나타내는 병력 및 신체 검사 소견이 있는 자원봉사자
  • CMT(Chiropractic Manipulative Therapy)를 금하는 뼈 및 관절 병리학
  • 최근 척추 골절(지난 8주 이내), 최근 척추 수술(지난 12주 이내), 동반 척추 또는 척추주위 종양(들), 척추 또는 척추주위 감염(들), 염증성 관절병증 및 중대한/중증 골다공증이 있는 지원자는 적절한 치료를 위해 추천
  • 요추 및 골반의 CMT에 대한 기타 금기 사항(즉, 불안정한 척추 분절, 마미 말 증후군)
  • 임신 중이거나 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 분
  • 임상의가 결정한 변경된 정신 능력
  • 영어를 할 수 없습니다
  • 지난 한 달 동안 어떤 이유로든 도수치료 사용
  • 전화 및 전자 연락처 정보 제공을 꺼림
  • 향후 8주(적극적인 연구 참여 기간) 동안 연구의 활성 단계(예: 배치, 원거리 임무 배치 또는 훈련 장소에 대한 명령을 받거나 현재 군 기지에서 부재 중) 동안 이동하지 않을 것임을 확인할 수 없습니다. ).
  • 그룹 배정과 상관없이 등록에 동의하지 않음
  • PTSD 분류

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 의료 + 카이로프랙틱 치료
의료 및 카이로프랙틱 도수치료
다른: 의료 + 카이로프랙틱 치료
환자는 카이로프랙틱 척추 수기 요법과 기존 의료 서비스를 받게 됩니다. 의료에는 다음이 포함될 수 있습니다. 활동 수준을 허용되는 수준으로 유지하고 지역에 얼음/열 적용을 포함하는 자기 관리에 대한 교육; 진통제 및 항염증제를 사용하는 약리학적 관리; 및 물리 치료 및 통증 클리닉 의뢰를 포함하여 초기 개입에 반응하지 않는 지원자에게 적용될 수 있는 추가 요법.
다른 이름들:
  • 척추 조작 요법
  • 교육 자기 관리 약물 냉찜질
ACTIVE_COMPARATOR: 일반 의료 전용
기존 의료만 가능
다른: 일반 의료 전용
기존의 의료에는 다음이 포함될 수 있습니다. 집중적인 병력 및 신체 검사; 선택된 지원자(즉, 신경근병증이 있는 사람)로 제한된 제한된 진단 영상; 활동 수준을 허용되는 수준으로 유지하고 지역에 얼음/열 적용을 포함하는 자기 관리에 대한 교육; 진통제 및 항염증제를 사용하는 약리학적 관리; 및 물리 치료 및 통증 클리닉 의뢰를 포함하여 초기 개입에 반응하지 않는 지원자에게 적용될 수 있는 추가 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이전 주에 대한 NRS(Numeric Rating Scale)
기간: 기준선, 6주차, 12주차
자원봉사자는 기준선 및 모든 후속 평가에서 서수 11 상자 척도(0=요통 없음, 10=최악의 요통 가능)로 지난 주 동안 요통(LBP)의 평균 수준을 평가하도록 요청받습니다. . NRS는 뛰어난 메트릭 속성을 가지고 있으며 관리 및 점수 매기기가 쉽고 LBP 연구에서 많이 사용되었습니다. 통증 데이터는 기준선 및 모든 종점 방문에서 수집됩니다.
기준선, 6주차, 12주차
Roland Morris 장애 설문지(RMDQ)
기간: 기준선, 6주차, 12주차
우리는 LBP 관련 장애를 평가하기 위해 RMDQ의 수정된 24개 항목 버전의 자발적 자가 보고를 사용할 것입니다. RMDQ는 LBP 결과 연구에서 가장 일반적이고 존경받는 LBP 평가 도구일 수 있습니다. 문서화된 신뢰성과 타당성이 있는 요통 장애와 관련된 한 페이지짜리 설문지입니다. 요통에 대한 다양한 형태의 치료를 구별할 수 있으며 임상적 변화에 민감합니다. RMDQ는 우수한 메트릭 속성, 사용 용이성, 환자 수용성 및 높은 안면 유효성으로 인해 LBP 치료의 여러 임상 시험을 위해 선택되었습니다. 이 설문지는 기준선과 모든 종점에서 관리됩니다. 점수가 높을수록 장애가 높은 것을 나타냅니다. 척도: 0(장애 없음) ~ 24(최대 장애).
기준선, 6주차, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상의 귀찮음
기간: 기준선, 6주차, 12주차

일반적으로 요통과 관련된 증상의 성가심은 요통 문헌의 기존 척도를 사용하여 측정됩니다. 성가심 질문은 실용적이며 요통과 좌골신경통 환자에서 우수한 내적 일관성, 구성 타당성, 시간 경과에 따른 변화에 대한 반응성을 입증했습니다.

가능한 점수 범위는 1(전혀 귀찮지 않음)에서 5(매우 귀찮음)입니다.
기준선, 6주차, 12주차
지난 24시간 동안 수치 통증 평가 척도(NRS)
기간: 기준선, 6주차, 12주차
자원봉사자는 기준선 및 모든 후속 평가에서 서수 11 상자 척도(0=요통 없음, 10=최악의 요통 가능)로 당일 통증 수준을 평가하도록 요청받습니다. NRS는 뛰어난 메트릭 속성을 가지고 있으며 관리 및 점수 매기기가 쉽고 LBP 연구에서 많이 사용되었습니다. 통증 데이터는 기준선 및 모든 종점 방문에서 수집됩니다. 질문은 지난 24시간 동안의 통증과 관련된 정보를 포착합니다.
기준선, 6주차, 12주차
의료 이용 및 약물 사용
기간: 6주차, 12주차
파일럿 연구를 기반으로 자원 봉사자는 연구에 등록하기 전에 다른 의료 서비스 제공자에게 진찰을 받고 1차 의료 서비스 제공자가 진통제를 처방했을 가능성이 큽니다. 이 설문지는 모든 의료 및 약물 사용을 수집하도록 합니다.
6주차, 12주차
글로벌 개선 척도
기간: 6주차
이것은 특정 기간 동안 개선 정도를 평가하기 위해 개발된 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변형입니다. 전체적인 요통(LBP) 개선은 참가자들에게 베이스라인 이후로 인지된 LBP 개선을 7점 척도로 평가하도록 요청하여 평가했습니다. = 거의 같다, 5 = 약간 나빠짐, 6 = 훨씬 나빠짐.
6주차
환자 만족도
기간: 6주차
한 항목의 환자 만족도 설문지. 만족도는 0[전혀 만족하지 않음]에서 10[매우 만족함]까지의 숫자 등급 척도로 측정됩니다.
6주차
환자의 기대치
기간: 기준선만

이전 작업은 치료의 이점에 대한 환자의 기대가 중요한 비특이적 효과가 될 수 있음을 보여주었습니다.

점수는 LBP 치료에 대한 참가자의 기대치를 나타내며 0(전혀 도움이 되지 않음)에서 10(매우 도움이 됨)의 척도로 측정됩니다.
기준선만
요통 기능 척도(BPFS)
기간: 기준선 및 모든 종점 방문(2주, 4주, 6주, 12주)
BPFS는 개별 환자의 의사 결정 도구로 사용하도록 설계된 12개 질문으로 구성된 기능적 상태 조사입니다. 12개의 질문 각각은 5점 리커트 유형 척도를 사용하여 답하므로 이 척도의 점수 범위는 0-60입니다(점수가 높을수록 기능이 우수함을 나타냄). 최근 연구에서 BPFS는 RMDQ보다 변화에 대한 민감도가 향상되었습니다. 이 척도는 기준선 및 모든 종점 방문에서 관리됩니다.
기준선 및 모든 종점 방문(2주, 4주, 6주, 12주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RAND

협력자

Palmer College of Chiropractic
Samueli Institute for Information Biology

수사관

  • 수석 연구원: Ian D. Coulter, Ph.D., RAND

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 28일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010-0782

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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